- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507800
Rak jako powikłanie u biorców autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w związku ze wskazaniem choroby autoimmunologicznej leczonej we Francji i Kanadzie? (CATCH CANCER)
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) jest metodą leczenia kilku typów chorób autoimmunologicznych (AD) u pacjentów, którzy pozostają aktywni pomimo terapii modyfikujących przebieg choroby. W tym przypadku wykazano, że AHSCT poprawia przeżycie całkowite, przeżycie wolne od zdarzeń i jakość życia, z dowodem na poziomie A dla pacjentów ze twardziną układową (SSc) i stwardnieniem rozsianym (SM), a korzyści z niego płynące różnią się w zależności od typu AD i choroby. status pacjenta dla pozostałych wskazań. Liczba AHSCT z powodu AD wzrosła w ciągu ostatnich dwudziestu lat na poziomie każdego kraju w Europie, a także w Kanadzie.
Informacje na temat raka po AHSCT z powodu AD są skąpe, chociaż w populacji pacjentów z AD jako taka występuje zwiększona częstość występowania raka. To ryzyko raka można częściowo wyjaśnić długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub innymi czynnikami ryzyka związanymi z AD (jak w przypadku SSc lub Crohna) lub z pacjentem. Oprócz potencjalnych przed przeszczepieniem potencjalnych czynników ryzyka nowotworu u pacjentów z AD, zastosowanie schematu kondycjonującego, który może różnić się od chemioterapii o niskiej, średniej lub wysokiej immunosupresyjności po chemioterapię mieloablacyjną, gdy do zabiegu dodano napromienianie, może sprzyjać wystąpieniu raka po AHCST. Zaktualizowana analiza i przegląd literatury do marca 2023 r. pozwoliła nam zidentyfikować jedynie dwadzieścia dwa przypadki nowotworów lub nowotworów układu krwiotwórczego zgłoszone po biorcach AHSCT z powodu AZS.
W żadnym wcześniejszym badaniu częstości występowania nowotworu po AHSCT z powodu AD nie uznawano za pierwszorzędowy punkt końcowy.
W tym kontekście celem tego badania jest opisanie częstości występowania nowotworów po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z powodu chorób autoimmunologicznych (AD) we francuskiej sieci MATHEC (francuska sieć naukowa ds. AD i terapii komórkowych) oraz w Ottawie i kohorty pacjentów z Calgary od dnia 0 do dwudziestu lat obserwacji po AHSCT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numer telefonu: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominique Farge, MD PhD
- Numer telefonu: +33 142499768
- E-mail: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w AHSCT
- Przeszedł pierwsze badanie AHSCT z powodu dowolnego wskazania na AD
- Ujęty we francuskim rejestrze MATHEC-SFGM-TC lub w kanadyjskich bazach danych w Ottawie i Calgary
- AHSCT od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2022 r.
- Świadoma zgoda na rejestrację danych w odpowiednim pierwotnym rejestrze/bazie danych
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta MATHEC
Francuski krajowy rejestr pacjentów leczonych autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z powodu choroby autoimmunologicznej
|
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.
|
|
Kohorta z Ottawy
Pacjenci leczeni metodą AHSCT z powodu choroby autoimmunologicznej i obserwowani w szpitalu w Ottawie
|
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.
|
|
Kohorta z Calgary
Pacjenci leczeni metodą AHSCT z powodu choroby autoimmunologicznej i obserwowani w szpitalu w Calgary
|
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania dowolnego nowotworu po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Opis nowotworów według lokalizacji według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych, wydanie 3
|
Do 22 lat po AHSCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana zapadalność na nowotwory według wieku i płci
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Do 22 lat po AHSCT
|
|
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu choroby (NRM)
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Do 22 lat po AHSCT
|
|
Częstość występowania nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Do 22 lat po AHSCT
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Do 22 lat po AHSCT
|
|
Przyczyny śmierci (Przyczyny śmierci zostaną sklasyfikowane jako związane z pierwotną chorobą Alzheimera, wtórnym nowotworem lub jakąkolwiek inną przyczyną).
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
|
Do 22 lat po AHSCT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .