Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak jako powikłanie u biorców autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w związku ze wskazaniem choroby autoimmunologicznej leczonej we Francji i Kanadzie? (CATCH CANCER)

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) jest metodą leczenia kilku typów chorób autoimmunologicznych (AD) u pacjentów, którzy pozostają aktywni pomimo terapii modyfikujących przebieg choroby. W tym przypadku wykazano, że AHSCT poprawia przeżycie całkowite, przeżycie wolne od zdarzeń i jakość życia, z dowodem na poziomie A dla pacjentów ze twardziną układową (SSc) i stwardnieniem rozsianym (SM), a korzyści z niego płynące różnią się w zależności od typu AD i choroby. status pacjenta dla pozostałych wskazań. Liczba AHSCT z powodu AD wzrosła w ciągu ostatnich dwudziestu lat na poziomie każdego kraju w Europie, a także w Kanadzie.

Informacje na temat raka po AHSCT z powodu AD są skąpe, chociaż w populacji pacjentów z AD jako taka występuje zwiększona częstość występowania raka. To ryzyko raka można częściowo wyjaśnić długotrwałym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub innymi czynnikami ryzyka związanymi z AD (jak w przypadku SSc lub Crohna) lub z pacjentem. Oprócz potencjalnych przed przeszczepieniem potencjalnych czynników ryzyka nowotworu u pacjentów z AD, zastosowanie schematu kondycjonującego, który może różnić się od chemioterapii o niskiej, średniej lub wysokiej immunosupresyjności po chemioterapię mieloablacyjną, gdy do zabiegu dodano napromienianie, może sprzyjać wystąpieniu raka po AHCST. Zaktualizowana analiza i przegląd literatury do marca 2023 r. pozwoliła nam zidentyfikować jedynie dwadzieścia dwa przypadki nowotworów lub nowotworów układu krwiotwórczego zgłoszone po biorcach AHSCT z powodu AZS.

W żadnym wcześniejszym badaniu częstości występowania nowotworu po AHSCT z powodu AD nie uznawano za pierwszorzędowy punkt końcowy.

W tym kontekście celem tego badania jest opisanie częstości występowania nowotworów po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z powodu chorób autoimmunologicznych (AD) we francuskiej sieci MATHEC (francuska sieć naukowa ds. AD i terapii komórkowych) oraz w Ottawie i kohorty pacjentów z Calgary od dnia 0 do dwudziestu lat obserwacji po AHSCT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni bu AHSCT z powodu choroby autoimmunologicznej, a następnie obserwowani we Francji (rejestr MATHEC), Calgary (Kanada) lub Ottawie (Kanada)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w AHSCT
  2. Przeszedł pierwsze badanie AHSCT z powodu dowolnego wskazania na AD
  3. Ujęty we francuskim rejestrze MATHEC-SFGM-TC lub w kanadyjskich bazach danych w Ottawie i Calgary
  4. AHSCT od 1 stycznia 2000 r. do 31 grudnia 2022 r.
  5. Świadoma zgoda na rejestrację danych w odpowiednim pierwotnym rejestrze/bazie danych

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta MATHEC
Francuski krajowy rejestr pacjentów leczonych autologicznym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSCT) z powodu choroby autoimmunologicznej
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.
Kohorta z Ottawy
Pacjenci leczeni metodą AHSCT z powodu choroby autoimmunologicznej i obserwowani w szpitalu w Ottawie
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.
Kohorta z Calgary
Pacjenci leczeni metodą AHSCT z powodu choroby autoimmunologicznej i obserwowani w szpitalu w Calgary
Częstość występowania raka po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania dowolnego nowotworu po AHSCT ze wskazania autoimmunologicznego
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Opis nowotworów według lokalizacji według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Onkologicznych, wydanie 3
Do 22 lat po AHSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana zapadalność na nowotwory według wieku i płci
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Do 22 lat po AHSCT
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotu choroby (NRM)
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Do 22 lat po AHSCT
Częstość występowania nawrotu/progresji choroby
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Do 22 lat po AHSCT
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Do 22 lat po AHSCT
Przyczyny śmierci (Przyczyny śmierci zostaną sklasyfikowane jako związane z pierwotną chorobą Alzheimera, wtórnym nowotworem lub jakąkolwiek inną przyczyną).
Ramy czasowe: Do 22 lat po AHSCT
Do 22 lat po AHSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP231300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj