¿El cáncer como complicación en receptores de autotrasplante de células madre hematopoyéticas por indicación de enfermedad autoinmune tratados en Francia y Canadá? (CATCH CANCER)
El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) es una opción de tratamiento para varios tipos de enfermedades autoinmunes (EA) en pacientes que permanecen activos a pesar de las terapias modificadoras de la enfermedad. En este contexto, se demostró que el AHSCT mejora la supervivencia general, la supervivencia libre de eventos y la calidad de vida, con un nivel de evidencia de grado A para pacientes con esclerosis sistémica (ES) y esclerosis múltiple (EM) y su beneficio varía según el tipo de EA y la estado del paciente para las otras indicaciones. El número de AHSCT para la EA ha aumentado en los últimos veinte años en cada nivel de país en Europa y también en Canadá.
La información sobre el cáncer después del AHSCT para la EA es escasa, aunque la población de pacientes con EA per se tiene una mayor tasa de cáncer. Este riesgo de cáncer puede explicarse en parte por el uso prolongado de fármacos inmunosupresores o por otros factores de riesgo relacionados con la EA (como en la SSc o Crohn) o con el paciente. Además de los posibles factores de riesgo de cáncer previos al trasplante en pacientes con EA, el uso de un régimen de acondicionamiento, que puede variar desde inmunosupresor bajo, medio o alto hasta quimioterapia mieloablativa cuando se agrega irradiación al procedimiento, puede favorecer la aparición de cáncer después de AHCST. El análisis actualizado y la revisión de la literatura hasta marzo de 2023 nos llevaron a identificar solo veintidós casos de cáncer o neoplasias malignas hematológicas notificados después de receptores de AHSCT por una EA.
La incidencia de cáncer después del AHSCT para la EA nunca se consideró como criterio de valoración principal en ningún estudio previo.
En este contexto, el objetivo de este estudio es describir la incidencia de cáncer después del autotrasplante de células madre hematopoyéticas (AHSCT) para enfermedades autoinmunes (EA) en el MATHEC francés (red científica francesa para la EA y terapias celulares) y Ottawa. y cohortes de pacientes de Calgary desde el día 0 hasta el seguimiento de veinte años después del AHSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de teléfono: +33 142499742
- Correo electrónico: jerome.lambert@u-paris.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dominique Farge, MD PhD
- Número de teléfono: +33 142499768
- Correo electrónico: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años en AHSCT
- Se sometió al primer AHSCT por cualquier indicación de EA.
- Incluido en el registro francés MATHEC-SFGM-TC o en las bases de datos canadienses de Ottawa y Calgary
- AHSCT entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2022
- Consentimiento informado para el registro de datos en el respectivo registro/base de datos original
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte MATEC
Registro nacional francés de pacientes tratados mediante trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (AHSCT) por su enfermedad autoinmune
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Incidencia de cáncer después de AHSCT por indicación autoinmune.
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Cohorte de ottawa
Pacientes tratados con AHSCT por su enfermedad autoinmune y seguidos en el Hospital de Ottawa
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Incidencia de cáncer después de AHSCT por indicación autoinmune.
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Cohorte de calgary
Pacientes tratados con AHSCT por su enfermedad autoinmune y seguidos en el Hospital de Calgary
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Incidencia de cáncer después de AHSCT por indicación autoinmune.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de cualquier cáncer después de AHSCT por indicación autoinmune
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Descripción de los cánceres por sitio según la Clasificación Internacional de Enfermedades para Oncología, 3ª Edición
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia acumulada de cáncer por edad y sexo
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Incidencia de mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Incidencia de recaída/progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Causas de muerte (Las causas de muerte se clasificarán como relacionadas con la enfermedad de Alzheimer primaria, el cáncer secundario o cualquier otra causa).
Periodo de tiempo: Hasta 22 años después del AHSCT
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Hasta 22 años después del AHSCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231300
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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