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Il cancro come complicanza nei destinatari del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per l'indicazione di una malattia autoimmune trattata in Francia e Canada? (CATCH CANCER)

12 luglio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) è un'opzione di trattamento per diversi tipi di malattie autoimmuni (AD) in pazienti che rimangono attivi nonostante le terapie modificanti la malattia. In questo contesto, l'AHSCT ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi e la qualità della vita, con un'evidenza di grado A per i pazienti con sclerosi sistemica (SSc) e sclerosi multipla (SM) e il suo beneficio varia a seconda del tipo di AD e del tipo di malattia. stato del paziente per le altre indicazioni. Il numero di AHSCT per l'AD è aumentato negli ultimi vent'anni a livello di ciascun paese in Europa e anche in Canada.

Le informazioni sul cancro dopo AHSCT per AD sono scarse, sebbene la popolazione di pazienti con AD di per sé presenti un aumento del tasso di cancro. Questo rischio di cancro può essere spiegato in parte dall'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o da altri fattori di rischio legati all'AD (come nella SSc o nel Crohn) o al paziente. Oltre ai potenziali fattori di rischio pre-trapianto per il cancro nei pazienti con AD, l'uso del regime di condizionamento, che può variare da basso, medio o alto immunosoppressore alla chemioterapia mieloablativa quando l'irradiazione viene aggiunta alla procedura, può favorire l'insorgenza del cancro dopo AHCST. L'analisi aggiornata e la revisione della letteratura fino a marzo 2023 ci ha portato a identificare solo ventidue casi di cancro o neoplasie ematologiche segnalati dopo pazienti sottoposti ad AHSCT per un AD.

L'incidenza del cancro dopo AHSCT per AD non è mai stata considerata come endpoint primario in nessuno studio precedente.

In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di descrivere l’incidenza del cancro dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) per le malattie autoimmuni (AD) nel MATHEC francese (rete scientifica francese per l’AD e le terapie cellulari) e nell’Ottawa e coorti di pazienti di Calgary dal giorno 0 fino a vent'anni di follow-up dopo l'AHSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con AHSCT per la loro malattia autoimmune e seguiti in Francia (registro MATHEC), Calgary (Canada) o Ottawa (Canada)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni all'AHSCT
  2. Sono stato sottoposto al primo AHSCT per qualsiasi indicazione di AD
  3. Incluso nel registro francese MATHEC-SFGM-TC o nei database canadesi di Ottawa e Calgary
  4. AHSCT tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2022
  5. Consenso informato alla registrazione dei dati nel rispettivo registro/database originario

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo MATHEC
Registro nazionale francese dei pazienti trattati con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) per la loro malattia autoimmune
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.
Coorte di Ottawa
Pazienti trattati con AHSCT per la loro malattia autoimmune e seguiti presso l'ospedale di Ottawa
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.
Coorte di Calgary
Pazienti trattati con AHSCT per la loro malattia autoimmune e seguiti presso l'ospedale di Calgary
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di qualsiasi cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Descrizione dei tumori per sede secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie Oncologiche, 3a Edizione
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di cancro per età e sesso
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Incidenza della mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Incidenza di recidiva/progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Cause di morte (le cause di morte saranno classificate come correlate alla malattia primaria di AD, al cancro secondario o a qualsiasi altra causa).
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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