- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507800
Il cancro come complicanza nei destinatari del trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per l'indicazione di una malattia autoimmune trattata in Francia e Canada? (CATCH CANCER)
Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) è un'opzione di trattamento per diversi tipi di malattie autoimmuni (AD) in pazienti che rimangono attivi nonostante le terapie modificanti la malattia. In questo contesto, l'AHSCT ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da eventi e la qualità della vita, con un'evidenza di grado A per i pazienti con sclerosi sistemica (SSc) e sclerosi multipla (SM) e il suo beneficio varia a seconda del tipo di AD e del tipo di malattia. stato del paziente per le altre indicazioni. Il numero di AHSCT per l'AD è aumentato negli ultimi vent'anni a livello di ciascun paese in Europa e anche in Canada.
Le informazioni sul cancro dopo AHSCT per AD sono scarse, sebbene la popolazione di pazienti con AD di per sé presenti un aumento del tasso di cancro. Questo rischio di cancro può essere spiegato in parte dall'uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o da altri fattori di rischio legati all'AD (come nella SSc o nel Crohn) o al paziente. Oltre ai potenziali fattori di rischio pre-trapianto per il cancro nei pazienti con AD, l'uso del regime di condizionamento, che può variare da basso, medio o alto immunosoppressore alla chemioterapia mieloablativa quando l'irradiazione viene aggiunta alla procedura, può favorire l'insorgenza del cancro dopo AHCST. L'analisi aggiornata e la revisione della letteratura fino a marzo 2023 ci ha portato a identificare solo ventidue casi di cancro o neoplasie ematologiche segnalati dopo pazienti sottoposti ad AHSCT per un AD.
L'incidenza del cancro dopo AHSCT per AD non è mai stata considerata come endpoint primario in nessuno studio precedente.
In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di descrivere l’incidenza del cancro dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) per le malattie autoimmuni (AD) nel MATHEC francese (rete scientifica francese per l’AD e le terapie cellulari) e nell’Ottawa e coorti di pazienti di Calgary dal giorno 0 fino a vent'anni di follow-up dopo l'AHSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Numero di telefono: +33 142499742
- Email: jerome.lambert@u-paris.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dominique Farge, MD PhD
- Numero di telefono: +33 142499768
- Email: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni all'AHSCT
- Sono stato sottoposto al primo AHSCT per qualsiasi indicazione di AD
- Incluso nel registro francese MATHEC-SFGM-TC o nei database canadesi di Ottawa e Calgary
- AHSCT tra il 1 gennaio 2000 e il 31 dicembre 2022
- Consenso informato alla registrazione dei dati nel rispettivo registro/database originario
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo MATHEC
Registro nazionale francese dei pazienti trattati con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (AHSCT) per la loro malattia autoimmune
|
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.
|
|
Coorte di Ottawa
Pazienti trattati con AHSCT per la loro malattia autoimmune e seguiti presso l'ospedale di Ottawa
|
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.
|
|
Coorte di Calgary
Pazienti trattati con AHSCT per la loro malattia autoimmune e seguiti presso l'ospedale di Calgary
|
Incidenza del cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di qualsiasi cancro dopo AHSCT per un'indicazione autoimmune
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Descrizione dei tumori per sede secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie Oncologiche, 3a Edizione
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza cumulativa di cancro per età e sesso
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
|
Incidenza della mortalità non dovuta a recidiva (NRM)
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
|
Incidenza di recidiva/progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
|
Cause di morte (le cause di morte saranno classificate come correlate alla malattia primaria di AD, al cancro secondario o a qualsiasi altra causa).
Lasso di tempo: Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Fino a 22 anni dopo l'AHSCT
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP231300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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