- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507800
Câncer como complicação em receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para indicação de doença autoimune tratada na França e no Canadá? (CATCH CANCER)
O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) é uma opção de tratamento para vários tipos de doenças autoimunes (DA) em pacientes que permanecem ativos apesar das terapias modificadoras da doença. Neste cenário, o AHSCT demonstrou melhorar a sobrevida global, a sobrevida livre de eventos e a qualidade de vida, com evidência de grau A para pacientes com esclerose sistêmica (ES) e esclerose múltipla (EM), e seu benefício varia de acordo com o tipo de DA e o status do paciente para as outras indicações. O número de AHSCT para DA aumentou nos últimos vinte anos em cada país na Europa e também no Canadá.
As informações sobre o câncer após o TACT para DA são escassas, embora a população de pacientes com DA em si tenha uma taxa aumentada de câncer. Este risco de cancro pode ser explicado em parte pelo uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou por outros factores de risco relacionados com a DA (como na ES ou Crohn) ou com o paciente. Além dos potenciais fatores de risco pré-transplante para câncer em pacientes com DA, o uso de regime de condicionamento, que pode variar de quimioterapia imunossupressora baixa, média ou alta até quimioterapia mieloablativa quando a irradiação é adicionada ao procedimento, pode favorecer o aparecimento de câncer após AHCST. A análise atualizada e a revisão da literatura até março de 2023 nos levaram a identificar apenas vinte e dois casos de câncer ou malignidades hematológicas relatados após receptores de TACTH para DA.
A incidência de câncer após TACT para DA nunca foi considerada como desfecho primário em nenhum estudo anterior.
Neste contexto, o objetivo deste estudo é descrever a incidência de câncer após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para doenças autoimunes (DA) na MATHEC francesa (rede científica francesa para DA e terapias celulares) e na Universidade de Ottawa. e coortes de pacientes de Calgary desde o dia 0 até vinte anos de acompanhamento após AHSCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jérôme Lambert, MD PhD
- Número de telefone: +33 142499742
- E-mail: jerome.lambert@u-paris.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dominique Farge, MD PhD
- Número de telefone: +33 142499768
- E-mail: dominique.farge-bancel@aphp.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no AHSCT
- Foi submetido ao primeiro AHSCT para qualquer indicação de DA
- Incluído no registro francês MATHEC-SFGM-TC ou nos bancos de dados canadenses de Ottawa e Calgary
- AHSCT entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2022
- Consentimento informado para registro de dados no respectivo registro/banco de dados original
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte MATHEC
Registro nacional francês de pacientes tratados por transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para sua doença autoimune
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Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.
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Coorte de Ottawa
Pacientes tratados por AHSCT para doenças autoimunes e acompanhados no Hospital de Ottawa
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Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.
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Coorte de Calgary
Pacientes tratados por AHSCT para doenças autoimunes e acompanhados no Calgary Hospital
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Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de qualquer câncer após TACTH para indicação autoimune
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
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Descrição dos cânceres por local de acordo com a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia, 3ª Edição
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Até 22 anos após AHSCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência cumulativa de câncer por idade e sexo
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
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Até 22 anos após AHSCT
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Incidência de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
|
Até 22 anos após AHSCT
|
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Incidência de recidiva/progressão da doença
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
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Até 22 anos após AHSCT
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
|
Até 22 anos após AHSCT
|
|
Causas de morte (as causas de morte serão classificadas como relacionadas à doença de DA primária, ao câncer secundário ou a qualquer outra causa).
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
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Até 22 anos após AHSCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP231300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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