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Câncer como complicação em receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para indicação de doença autoimune tratada na França e no Canadá? (CATCH CANCER)

12 de julho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) é uma opção de tratamento para vários tipos de doenças autoimunes (DA) em pacientes que permanecem ativos apesar das terapias modificadoras da doença. Neste cenário, o AHSCT demonstrou melhorar a sobrevida global, a sobrevida livre de eventos e a qualidade de vida, com evidência de grau A para pacientes com esclerose sistêmica (ES) e esclerose múltipla (EM), e seu benefício varia de acordo com o tipo de DA e o status do paciente para as outras indicações. O número de AHSCT para DA aumentou nos últimos vinte anos em cada país na Europa e também no Canadá.

As informações sobre o câncer após o TACT para DA são escassas, embora a população de pacientes com DA em si tenha uma taxa aumentada de câncer. Este risco de cancro pode ser explicado em parte pelo uso prolongado de medicamentos imunossupressores ou por outros factores de risco relacionados com a DA (como na ES ou Crohn) ou com o paciente. Além dos potenciais fatores de risco pré-transplante para câncer em pacientes com DA, o uso de regime de condicionamento, que pode variar de quimioterapia imunossupressora baixa, média ou alta até quimioterapia mieloablativa quando a irradiação é adicionada ao procedimento, pode favorecer o aparecimento de câncer após AHCST. A análise atualizada e a revisão da literatura até março de 2023 nos levaram a identificar apenas vinte e dois casos de câncer ou malignidades hematológicas relatados após receptores de TACTH para DA.

A incidência de câncer após TACT para DA nunca foi considerada como desfecho primário em nenhum estudo anterior.

Neste contexto, o objetivo deste estudo é descrever a incidência de câncer após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para doenças autoimunes (DA) na MATHEC francesa (rede científica francesa para DA e terapias celulares) e na Universidade de Ottawa. e coortes de pacientes de Calgary desde o dia 0 até vinte anos de acompanhamento após AHSCT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos tratados com AHSCT para sua doença autoimune e acompanhados na França (registro MATHEC), Calgary (Canadá) ou Ottawa (Canadá)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos no AHSCT
  2. Foi submetido ao primeiro AHSCT para qualquer indicação de DA
  3. Incluído no registro francês MATHEC-SFGM-TC ou nos bancos de dados canadenses de Ottawa e Calgary
  4. AHSCT entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2022
  5. Consentimento informado para registro de dados no respectivo registro/banco de dados original

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte MATHEC
Registro nacional francês de pacientes tratados por transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (AHSCT) para sua doença autoimune
Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.
Coorte de Ottawa
Pacientes tratados por AHSCT para doenças autoimunes e acompanhados no Hospital de Ottawa
Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.
Coorte de Calgary
Pacientes tratados por AHSCT para doenças autoimunes e acompanhados no Calgary Hospital
Incidência de câncer após AHSCT para indicação autoimune.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de qualquer câncer após TACTH para indicação autoimune
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Descrição dos cânceres por local de acordo com a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia, 3ª Edição
Até 22 anos após AHSCT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de câncer por idade e sexo
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Até 22 anos após AHSCT
Incidência de mortalidade sem recidiva (NRM)
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Até 22 anos após AHSCT
Incidência de recidiva/progressão da doença
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Até 22 anos após AHSCT
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Até 22 anos após AHSCT
Causas de morte (as causas de morte serão classificadas como relacionadas à doença de DA primária, ao câncer secundário ou a qualquer outra causa).
Prazo: Até 22 anos após AHSCT
Até 22 anos após AHSCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP231300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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