Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina jako komplikace u příjemců autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro indikaci autoimunitních onemocnění léčených ve Francii a Kanadě? (CATCH CANCER)

12. července 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) je léčebnou možností pro několik typů autoimunitních onemocnění (AD) u pacientů, kteří zůstávají aktivní navzdory terapiím modifikujícím onemocnění. V tomto nastavení bylo prokázáno, že AHSCT zlepšuje celkové přežití, přežití bez příhod a kvalitu života s důkazem stupně A u pacientů se systémovou sklerózou (SSc) a roztroušenou sklerózou (MS) a její přínos se liší podle typu AD a stav pacienta pro ostatní indikace. Počet AHSCT pro AD se za posledních dvacet let zvýšil na úrovni každé země v Evropě a také v Kanadě.

Informace o rakovině po AHSCT pro AD jsou omezené, ačkoli populace pacientů s AD sama o sobě má zvýšený výskyt rakoviny. Toto riziko rakoviny lze částečně vysvětlit dlouhodobým užíváním imunosupresivních léků nebo jinými rizikovými faktory souvisejícími s AD (jako u SSc nebo Crohn) nebo s pacientem. Kromě předtransplantačních potenciálních rizikových faktorů pro rakovinu u pacientů s AD může propuknutí rakoviny po AHCST podpořit použití přípravného režimu, který se může lišit od nízké, střední nebo vysoké imunosupresivní až po myeloablativní chemoterapii, když se k postupu přidá ozařování. Aktualizovaná analýza a přehled literatury do března 2023 nás vedly k identifikaci pouze 22 případů rakoviny nebo hematologických malignit hlášených po příjemcích AHSCT pro AD.

Výskyt rakoviny po AHSCT pro AD nebyl nikdy v žádné předchozí studii považován za primární cílový ukazatel.

V této souvislosti je cílem této studie popsat výskyt rakoviny po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) pro autoimunitní onemocnění (AD) ve francouzském MATHEC (francouzská vědecká síť pro AD a buněčné terapie) a v Ottawě a kohorty pacientů z Calgary ode dne 0 do dvaceti let sledování po AHSCT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení bu AHSCT pro své autoimunitní onemocnění a sledovaní buď ve Francii (registr MATHEC), Calgary (Kanada) nebo Ottawě (Kanada)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let na AHSCT
  2. Podstoupil první AHSCT pro jakoukoli indikaci AD
  3. Zahrnuto ve francouzském registru MATHEC-SFGM-TC nebo v kanadských databázích Ottawa a Calgary
  4. AHSCT mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2022
  5. Informovaný souhlas s registrací údajů v příslušném původním registru/databázi

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta MATHEC
Francouzský národní registr pacientů léčených autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (AHSCT) pro jejich autoimunitní onemocnění
Jiný: Pozorovací kohorta
Incidence rakoviny po AHSCT pro autoimunitní indikaci.
Ottawská kohorta
Pacienti léčení autoimunitním onemocněním pomocí AHSCT a sledovaní v Ottawské nemocnici
Jiný: Pozorovací kohorta
Incidence rakoviny po AHSCT pro autoimunitní indikaci.
Kohorta z Calgary
Pacienti léčení pomocí AHSCT pro jejich autoimunitní onemocnění a sledováni v nemocnici v Calgary
Jiný: Pozorovací kohorta
Incidence rakoviny po AHSCT pro autoimunitní indikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt jakéhokoli karcinomu po AHSCT pro autoimunitní indikaci
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Popis rakovin podle lokalizace podle Mezinárodní klasifikace onkologických nemocí, 3. vydání
Až 22 let po AHSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt rakoviny podle věku a pohlaví
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Až 22 let po AHSCT
Incidence non-relapse mortality (NRM)
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Až 22 let po AHSCT
Výskyt relapsu/progrese onemocnění
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Až 22 let po AHSCT
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Až 22 let po AHSCT
Příčiny smrti (Příčiny smrti budou klasifikovány jako související s primární AD chorobou, sekundární rakovinou nebo jakoukoli jinou příčinou).
Časové okno: Až 22 let po AHSCT
Až 22 let po AHSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP231300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit