Interakcja przestrzenna guz-mikrośrodowisko w celu identyfikacji markerów oporności na terapię u pacjentów z rakiem piersi HER2+
Retrospektywne badanie obserwacyjne charakteryzujące interakcję przestrzenną guz-mikrośrodowisko, mające na celu identyfikację nowych markerów oporności na terapię u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie architektury tkanki guza i mikrośrodowiska przed i po terapii neoadjuwantowej w próbkach od pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim (HER2+) (BrCa), u których podczas operacji wykazano resztkową chorobę inwazyjną w piersi/węźle chłonnym. po standardowej terapii skojarzonej chemioterapii i leczenia trastuzumabem.
Robocza hipoteza badaczy jest następująca:
Terapia wywiera selektywny nacisk na cechy mikrośrodowiska nowotworu, zwiększając oporność na leczenie.
Uczestnikom, którzy przeszli już leczenie neoadiuwantowe w ramach regularnej opieki medycznej z powodu raka piersi HER2-dodatniego, zapewnimy dostęp do próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE) pobranych przed i po terapii.
Obszary nowotworowe, okołoguzowe i zrębowe każdej próbki zostaną poddane analizie, a ostatecznym celem będzie identyfikacja nowych biomarkerów (i domniemanych celów) oporności na terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiziana Daniele, PhD
- Numer telefonu: +39 02 2643 6381
- E-mail: daniele.tiziana@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Giampaolo Bianchini, MD
- Numer telefonu: +39 02 2643 6530
- E-mail: bianchini.giampaolo@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Przed operacją pacjent przeszedł następujące procedury: biopsję, chemioterapię sekwencyjną obejmującą leczenie antracyklinami (AC/EC co 21, 4 cykle), a następnie taksanami (paklitaksel 1,8,15 co 21 przez 12 tygodni) w skojarzeniu z przeciwciałem anty-HER2 trastuzumabem.
- Próbka pobrana podczas operacji wykazuje resztkową chorobę inwazyjną w piersi/węźle chłonnym.
Kryteria wyłączenia:
- istniejące wcześniej schorzenia lub współistniejące diagnozy;
- jednoczesne stosowanie innych leków podczas leczenia neoadjuwantowego;
- jakość przechowywanej próbki nie spełnia standardów analizy obrazowej metodą cytometrii masowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba różnych komórek na każdy fenotyp
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Typy komórek będą klasyfikowane na podstawie ekspresji specyficznych markerów linii/fenotypu.
|
przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
|
gęstość każdego fenotypu
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Gęstość fenotypu komórek zostanie obliczona poprzez podzielenie całkowitej liczby zliczonych komórek przez całkowitą powierzchnię pobranej tkanki.
|
przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
|
frakcja komórek proliferacyjnych/aktywnych każdego fenotypu
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Proporcja komórek dodatnich pod względem markera proliferacji Ki67 będzie oceniana według fenotypu komórki.
Aby ocenić odsetek aktywnych komórek odpornościowych, określimy ilościowo poziom ekspresji markerów aktywacji.
|
przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
|
częstotliwość interakcji
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Komórki zostaną zdefiniowane jako uczestniczące w interakcji, jeśli ich profile całych komórek będą w bezpośrednim kontakcie (ciągłe piksele).
Fenotypy komórek zostaną odwzorowane na maski interakcji komórka-komórka, a dla każdej próbki zdarzenia bliskości (interakcje komórka-komórka) zostaną sklasyfikowane jako homotypowe lub heterotypowe zdarzenia bliskości
|
przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
|
częstotliwość zdarzeń przesłuchu funkcjonalnego
Ramy czasowe: przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Komórki zostaną zdefiniowane jako uczestniczące w zdarzeniu przesłuchu funkcjonalnego, jeśli komórki proksymalne (ciągłe piksele) wyrażają pary funkcjonalne (receptor/ligand) markerów (np. PD1/PDL1). Częstotliwość zdarzeń przesłuchu funkcjonalnego zostanie obliczona jako liczba interakcji między komórkami wyrażającymi pary funkcjonalne podzielona przez całkowitą liczbę komórek wyrażających jeden z markerów (receptor, np. PD1) w próbce. |
przed i w ciągu 3 miesięcy od terapii neoadjuwantowej (podczas operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giampaolo Bianchini, MD, Head Breast Cancer Group - Department of Medical Oncology - IRCCS San Raffaele Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TaME-HER2BrCa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .