Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ceftibutenu i ledaborbaktamu w osoczu i dopłucnie u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do ≤55 lat

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz farmakokinetyki ceftibutenu i ledaborbaktamu w osoczu i dopłucnie u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie farmakokinetyczne I fazy z udziałem zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat (włącznie). Każdy z trzydziestu jeden uczestników zostanie poddany jednej standardowej bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) po podaniu piątej dawki etzadroksylu ceftibuten-ledaborbaktam lub samego ceftibutenu. Próbki płynu BAL i próbki osocza będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w celu określenia stężeń ceftibutenu, ledaborbaktamu i mocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In Group 1, participants were to receive a total of five oral doses of ceftibuten ledaborbactam etzadroxil (600 mg ceftibuten/600 mg ledaborbactam etzadroxil) every 12 hours. Following the fifth dose, each participant was to undergo one standardized bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL) at one of five designated timepoints (2, 4, 6, 8, and 12 hours), with five participants assigned to each timepoint.

In Group 2, participants were to receive a total of five doses of 600 mg oral ceftibuten alone every 12 hours. After the last dose, each participant was to undergo one standardized bronchoscopy with BAL at one of two designated timepoints (4 and 12 hours), with three participants assigned to each timepoint.

Blood samples to determine plasma concentrations of ceftibuten, ledaborbactam etzadroxil (Group 1 only), and urea were to be collected at the designated timepoints.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku 18–55 lat
  • Samce lub samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
  • Wskaźnik masy ciała: ≥18 i ≤32 kg/m2
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy wynosząca co najmniej 80% przewidywanej wartości
  • Wartości laboratoryjne spełniające określone kryteria wejściowe

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na leki lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub lek przeciwbakteryjny β-laktamowy lub na leki stosowane podczas bronchoskopii
  • Stany, które potencjalnie zmieniają wchłanianie i (lub) wydalanie leków podawanych doustnie
  • Historia lub obecność istotnych chorób, w tym wszelkich klinicznie istotnych ostrych chorób lub operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na używanie alkoholu, narkotyków lub tytoniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Participants in Group 1 underwent one standardized bronchoscopy with bronchoalveolar lavage after the fifth dose of ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil.
Lek: ledaborbactam etzadroxil
Five doses of ledaborbactam etzadroxil administered orally every 12 hours
Lek: ceftibuten
Five doses of ceftibuten administered orally every 12 hours
Eksperymentalny: Group 2
Participants in Group 2 underwent one standardized bronchoscopy with bronchoalveolar lavage after the fifth of dose of ceftibuten alone.
Lek: ceftibuten
Five doses of ceftibuten administered orally every 12 hours

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intrapulmonary PK - AUC0-12 at Steady State in Group 1: Ceftibuten and Ledaborbactam Etzadroxil
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose

The PK parameter AUC0-12 for ceftibuten and ledaborbactam etzadroxil was assessed by standardized bronchoscopy with bronchoalveolar lavage (BAL). BAL samples were collected from each participant at one of five designated time points (2, 4, 6, 8, and 12 hours). The first aspirate was collected separately (BAL 1), while the second through the fourth aspirates were pooled (BAL 2).

Mean concentration values at each BAL sampling time point were determined, and data from all sampling times were combined into a single dataset to calculate the AUC0-12 value for each matrix.

AUC 0-12 was estimated using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Each participant only contributed one ELF concentration at one time point, so the pharmacokinetic parameters for ELF were calculated using the arithmetic mean concentration at each BAL sampling time point, resulting in a single parameter estimate of ELF across all participants.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Plasma Maximum Concentration (Cmax) of Ceftibuten
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
The pharmacokinetic parameter (PK) Cmax of ceftibuten assessed at at steady-state.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Plasma Area Under the Curve From Time Zero to 12 Hours (AUC0-12) for Ceftibuten
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
The PK parameter AUC0-12 for ceftibuten assessed at at steady-state.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Plasma Maximum Concentration (Cmax) of Ledaborbactam Etzadroxil
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
The pharmacokinetic parameter (PK) Cmax of ledaborbactam etzadroxil assessed at at steady-state.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Plasma AUC0-12h for Ledaborbactam Etzadroxil
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
The pharmacokinetic parameter (PK) AUC0-12h of ledaborbactam etzadroxil assessed at at steady-state.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Ratios of Drug Exposure for Ledaborbactam Etzadroxil and Ceftibuten
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose

Drug penetration ratio of epithelial lining fluid (ELF) to unbound plasma were assessed using the AUC values for each matrix for BAL 1 and BAL 2. BAL samples were collected from each participant at one of five designated time points (2, 4, 6, 8, and 12 hours). The first aspirate was collected separately (BAL 1), while the second through the fourth aspirates were pooled (BAL 2).

All pharmacokinetic parameters (PK) were estimated using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Each participant only contributed one ELF concentration at one time point, so the PK parameters for ELF were calculated using the arithmetic mean concentration at each BAL sampling time point, resulting in a single parameter estimate of ELF across all participants.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose
Ratios of Drug Exposure for Ceftibuten
Ramy czasowe: Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose

Drug penetration ratio of epithelial lining fluid (ELF) to unbound plasma were assessed using the AUC values for each matrix for BAL 1 and BAL 2. BAL samples were collected from each participant at one of five designated time points (2, 4, 6, 8, and 12 hours). The first aspirate was collected separately (BAL 1), while the second through the fourth aspirates were pooled (BAL 2).

All pharmacokinetic parameters (PK) were estimated using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. Each participant only contributed one ELF concentration at one time point, so the PK parameters for ELF were calculated using the arithmetic mean concentration at each BAL sampling time point, resulting in a single parameter estimate of ELF across all participants.
Samples were taken at 0, 2, 4, 6, 8, and 12 hours post 5th dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) After Administration of Ceftibuten and Ledaborbactam Etzadroxil
Ramy czasowe: Up to Day 8
A TEAE was defined as any event not present prior to the first administration of the study drug, or any event already present that worsens in either severity or frequency following exposure to the study drug.
Up to Day 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, MPH, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNRX-7145-105
  • HHSN272201600029C (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj