Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma og intrapulmonær farmakokinetik af Ceftibuten og Ledaborbactam hos raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til ≤55 år

22. januar 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Et fase 1, åbent studie til evaluering af sikkerheden og plasma- og intrapulmonær farmakokinetik af Ceftibuten og Ledaborbactam hos raske voksne deltagere

Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter PK-studie med raske voksne mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år (begge inklusive). Enogtredive deltagere vil hver gennemgå en standard bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) efter den femte dosis af ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil eller ceftibuten alene. BAL væskeprøver og plasmaprøver vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at bestemme koncentrationerne af ceftibuten, ledaborbactam og urinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-55 år
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Body Mass Index: ≥18 og ≤32 kg/m2
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund af mindst 80 % af den forudsagte værdi
  • Laboratorieværdier, der opfylder definerede adgangskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller β-lactam antibakterielt lægemiddel eller over for medicin brugt under en bronkoskopi
  • Tilstande, der potentielt ændrer absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige sygdomme, herunder enhver klinisk relevant akut sygdom eller operation inden for de seneste 3 måneder
  • Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne i gruppe 1 vil gennemgå en standardiseret bronkoskopi med bronkoalveolær skylning efter den femte dosis ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil.
Medicin: ledaborbactam etzadroxil
Fem doser ledaborbactam etzadroxil vil blive indgivet oralt hver 12. time
Medicin: ceftibuten
Fem doser ceftibuten vil blive administreret oralt hver 12. time
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne i gruppe 2 vil gennemgå en standardiseret bronkoskopi med bronkoalveolær lavage efter den femte dosis af ceftibuten alene.
Medicin: ceftibuten
Fem doser ceftibuten vil blive administreret oralt hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrapulmonal PK - AUC0-12 (ceftibuten)
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Areal under kurven fra tid nul til 12 timer
0-12 timer efter 5. dosis
Intrapulmonal PK - AUC0-12 (ledaborbactam)
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Areal under kurven fra tid nul til 12 timer
0-12 timer efter 5. dosis
Plasma PK - Cmax (ceftibuten)
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Maksimal koncentration
0-12 timer efter 5. dosis
Plasma PK - Cmax (ledaborbactam)
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Maksimal koncentration
0-12 timer efter 5. dosis
Plasma PK - AUC0-12 (ceftibuten)
Tidsramme: Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Areal under kurven fra tid nul til 12 timer
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Plasma PK - AUC0-12 (ledaborbactam)
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
Areal under kurven fra tid nul til 12 timer
0-12 timer efter 5. dosis
Forhold mellem lægemiddeleksponering i ELF og plasma ved hjælp af AUC-værdierne for hver matrix
Tidsramme: 0-12 timer efter 5. dosis
0-12 timer efter 5. dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8
Dag 1 - Dag 8
Andel af deltagere, der afbryde studiemedicin på grund af TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8
Dag 1 - Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-7145-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ledaborbactam etzadroxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner