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Farmacocinetica plasmatica e intrapolmonare di Ceftibuten e Ledaborbactam in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e ≤ 55 anni

22 gennaio 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica plasmatica e intrapolmonare di Ceftibuten e Ledaborbactam in partecipanti adulti sani

Questo è uno studio di farmacocinetica di Fase 1, in aperto, in un unico centro, condotto su partecipanti maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi compresi). Trentuno partecipanti verranno sottoposti ciascuno a una broncoscopia standard con lavaggio broncoalveolare (BAL) dopo la quinta dose di ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil o ceftibuten da solo. Campioni di fluido BAL e campioni di plasma verranno raccolti in punti temporali designati per determinare le concentrazioni di ceftibuten, ledaborbactam e urea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani 18-55 anni
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Indice di massa corporea: ≥18 e ≤32 kg/m2
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo pari ad almeno l'80% del valore previsto
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri di ingresso definiti

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci o ipersensibilità alla penicillina, alle cefalosporine o ai farmaci antibatterici β-lattamici o ai farmaci utilizzati durante una broncoscopia
  • Condizioni che potenzialmente alterano l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Storia o presenza di malattie significative, inclusa qualsiasi malattia acuta o intervento chirurgico clinicamente rilevante negli ultimi 3 mesi
  • Test/uso di alcol, droghe o tabacco positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti al Gruppo 1 verranno sottoposti a una broncoscopia standardizzata con lavaggio broncoalveolare dopo la quinta dose di ceftibuten-ledaborbactam etzadroxil.
Droga: ledaborbactam etzadroxil
Cinque dosi di ledaborbactam etzadroxil verranno somministrate per via orale ogni 12 ore
Droga: ceftibuten
Verranno somministrate cinque dosi di ceftibuten per via orale ogni 12 ore
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti al Gruppo 2 verranno sottoposti a una broncoscopia standardizzata con lavaggio broncoalveolare dopo la quinta dose di solo ceftibuten.
Droga: ceftibuten
Verranno somministrate cinque dosi di ceftibuten per via orale ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK intrapolmonare - AUC0-12 (ceftibuten)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Area sotto la curva dal tempo zero alle 12 ore
0-12 ore dopo la 5a dose
PK intrapolmonare - AUC0-12 (ledaborbactam)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Area sotto la curva dal tempo zero alle 12 ore
0-12 ore dopo la 5a dose
PK plasmatica - Cmax (ceftibuten)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Concentrazione massima
0-12 ore dopo la 5a dose
PK plasmatica – Cmax (ledaborbactam)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Concentrazione massima
0-12 ore dopo la 5a dose
Plasma PK - AUC0-12 (ceftibuten)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Area sotto la curva dal tempo zero alle 12 ore
Intervallo di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
PK plasmatica - AUC0-12 (ledaborbactam)
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
Area sotto la curva dal tempo zero alle 12 ore
0-12 ore dopo la 5a dose
Rapporti di esposizione al farmaco nell'ELF rispetto al plasma utilizzando i valori AUC per ciascuna matrice
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo la 5a dose
0-12 ore dopo la 5a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 8
Giorno 1 - Giorno 8
Proporzione di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di TEAE e SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 8
Giorno 1 - Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-7145-105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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