Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická a intrapulmonální farmakokinetika ceftibutenu a ledaborbaktamu u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až ≤ 55 let

22. ledna 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a plazmatické a intrapulmonální farmakokinetiky ceftibutenu a ledaborbaktamu u zdravých dospělých účastníků

Toto je 1. fáze, otevřená, jednocentrová farmakokinetická studie u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 55 let (oba včetně). Třicet jedna účastníků podstoupí každý jednu standardní bronchoskopii s bronchoalveolární laváží (BAL) po páté dávce ceftibuten-ledaborbaktamu etzadroxilu nebo samotného ceftibutenu. Vzorky kapaliny BAL a vzorky plazmy budou odebírány v určených časových bodech pro stanovení koncentrací ceftibutenu, ledaborbaktamu a močoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Pulmonary Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí 18-55 let
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Index tělesné hmotnosti: ≥18 a ≤32 kg/m2
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu alespoň 80 % předpokládané hodnoty
  • Laboratorní hodnoty splňující definovaná vstupní kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo β-laktamové antibakteriální léčivo nebo na léky používané během bronchoskopie
  • Stavy, které potenciálně mění absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost významných onemocnění, včetně jakéhokoli klinicky relevantního akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců
  • Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Účastníci skupiny 1 podstoupí jednu standardizovanou bronchoskopii s bronchoalveolární laváží po páté dávce ceftibuten-ledaborbaktam etzadroxil.
Lék: ledaborbaktam etzadroxil
Pět dávek ledaborbaktamu etzadroxilu bude podáváno perorálně každých 12 hodin
Lék: ceftibuten
Pět dávek ceftibutenu bude podáváno perorálně každých 12 hodin
Experimentální: Skupina 2
Účastníci skupiny 2 podstoupí jednu standardizovanou bronchoskopii s bronchoalveolární laváží po páté dávce samotného ceftibutenu.
Lék: ceftibuten
Pět dávek ceftibutenu bude podáváno perorálně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapulmonální PK - AUC0-12 (ceftibuten)
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin
0-12 hodin po 5. dávce
Intrapulmonální PK - AUC0-12 (ledaborbaktam)
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin
0-12 hodin po 5. dávce
Plazmatická PK – Cmax (ceftibuten)
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
Maximální koncentrace
0-12 hodin po 5. dávce
Plazmatická PK – Cmax (ledaborbaktam)
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
Maximální koncentrace
0-12 hodin po 5. dávce
Plazmatická PK - AUC0-12 (ceftibuten)
Časové okno: Časový rámec: 0-12 hodin po 5. dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin
Časový rámec: 0-12 hodin po 5. dávce
Plazmatická PK – AUC0-12 (ledaborbaktam)
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 12 hodin
0-12 hodin po 5. dávce
Poměry expozice léčivu v ELF vůči plazmě pomocí hodnot AUC pro každou matrici
Časové okno: 0-12 hodin po 5. dávce
0-12 hodin po 5. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 – Den 8
Den 1 – Den 8
Podíl účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli TEAE a SAE
Časové okno: Den 1 – Den 8
Den 1 – Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-7145-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ledaborbaktam etzadroxil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit