Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na dyspareunię

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marwa gamal abdelrahman ahmed, Cairo University

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na dyspareunię: randomizowane badanie kontrolowane

Udowodniono, że przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury (TEAS) stymuluje wydzielanie endogennych peptydów opioidowych, które są częściowymi substytutami egzogennych opioidów stymulowanych przez leki w ośrodkowym układzie nerwowym i w ten sposób mogą łagodzić ból. Jak dotąd nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań oceniających wpływ TEAS na dyspareunię. Badanie to określi wpływ przezskórnej stymulacji akupunktury na dyspareunię.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe liczebnie grupy: Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie leki stosowane miejscowo. Grupa badana otrzyma Acu-TENS oraz leki miejscowe.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe liczebnie grupy:

Grupa kontrolna (Grupa A): Będzie obejmowało 19 kobiet chorych na dyspareunię. Otrzymają jedynie leki miejscowe (maść z lidokainą stosowaną w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i na 30 minut przed aktywnością seksualną).

Grupa badana (Grupa B): Będzie obejmowało 19 kobiet chorych na dyspareunię. Otrzymają Acu-TENS (30 minut na sesję, raz w tygodniu przez 10 tygodni) oraz leki miejscowe (maść lidokainowa stosowana w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i 30 minut przed aktywnością seksualną). Wszystkie kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie protokołu badania, a formularz zgody zostanie podpisany przez każdą kobietę przed wzięciem udziału w badaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Kryteria włączenia:

    • Kobiety skarżą się na dyspareunię wtórną, zdiagnozowaną i skierowaną przez lekarza ginekologa.
    • Wieloródki kobiet.
    • Ich wiek będzie wahał się od 25 do 35 lat.
    • Ich BMI ciała będzie mniejsze niż 35 kg/m².
    • Poziom bólu w VAS będzie wynosił ≥ 4.
    • U wszystkich kobiet nie stwierdzono infekcji pochwy wywołanych wirusami, bakteriami lub grzybami.

  • Kryteria wykluczenia:

    • Ciąża
    • Złośliwość.
    • Obecność wkładki wewnątrzmacicznej, infekcja pochwy lub zmiany skórne/śluzowe.
    • Cukrzyca.
    • Nieprawidłowości dermatologiczne na skórze w miejscu akupunktury.
    • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami kardiologicznymi lub wszczepieni urządzenia do rytmu serca.
    • Dyspareunia z endometriozą.
    • Strach przed prądem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (grupa A)
Będzie wśród nich 19 kobiet chorych na dyspareunię. Otrzymają wyłącznie leki miejscowe (maść z lidokainą aplikowaną w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i na 30 minut przed aktywnością seksualną)
Inny: Leki miejscowe
Otrzymają go wszyscy uczestnicy obu grup (A i B). Najczęściej przepisywanym lekiem miejscowym jest maść z lidokainą 5% (w żelu ksylokainowym 2% lub maści 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), stosowana w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i na 30 minut przed aktywnością seksualną.
Eksperymentalny: Grupa badana (grupa B)
Będzie wśród nich 19 kobiet chorych na dyspareunię. Otrzymają Acu-TENS (30 minut na sesję, raz w tygodniu przez 10 tygodni), leki miejscowe (maść lidokainowa stosowana w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i 30 minut przed aktywnością seksualną)
Inny: Leki miejscowe
Otrzymają go wszyscy uczestnicy obu grup (A i B). Najczęściej przepisywanym lekiem miejscowym jest maść z lidokainą 5% (w żelu ksylokainowym 2% lub maści 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), stosowana w razie potrzeby w przypadku wystąpienia objawów i na 30 minut przed aktywnością seksualną.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Procedura ta będzie stosowana wyłącznie w przypadku grupy B. Przed rozpoczęciem pierwszej sesji zabiegowej każdy pacjent zostanie krótko poinstruowany o charakterze zabiegu, aby zyskać jego zaufanie i współpracę. Procedura ta zostanie przeprowadzona przy użyciu urządzenia TENS na punktach akupunkturowych w następujący sposób: Kobieta uczestnicząca zostanie ułożona w wygodnej, zrelaksowanej pozycji na plecach, z dobrze podpartymi plecami. Powierzchnię leczonej skóry i elektrod należy oczyścić chusteczką nasączoną alkoholem. Protokół TENS składa się z 30 minut tygodniowo. sesja przez 10 tygodni impulsów dwufazowych z modulacją częstotliwości 0/10-50 Hz i czasem trwania impulsu 300/100/3000 mikrosekund (s). Parametr intensywności zostanie dostosowany indywidualnie do percepcji każdej kobiety i modulowany tak, aby był stosowany bez dyskomfortu, w zakresie od 10 do 100 mA (uczucie pulsowania) (Dionisi i Senatori, 2011).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Do pomiaru natężenia bólu u każdej kobiety w obu grupach (A i B) zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS). Każda kobieta zostanie poproszona o zaznaczenie punktu na skali odpowiadającego jej poziomowi bólu.
Dziesięć tygodni
Ocena dyspareunii
Ramy czasowe: 10 tygodni
Skala Dyspareunia Marinoffa zostanie wykorzystana do oceny objawów ze strony pochwy i sromu oraz bólu związanego ze stosunkiem płciowym dla obu grup (A i B) przed i po zakończeniu leczenia (10 tygodni).
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet zostanie wykorzystany do oceny funkcji seksualnych, w tym (pożądania, podniecenia, nawilżenia, satysfakcji i orgazmu) u wszystkich kobiet z dyspareunią w obu grupach (A i B) przed i po zakończeniu leczenia.
Dziesięć tygodni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni
Kwestionariusz jakości życia seksualnego kobiet (SQOL-F) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia wszystkich kobiet z dyspareunią w obu grupach (A i B) przed i po zakończeniu leczenia.
Dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doaa A Osman, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj