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Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na dispareunia

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Marwa gamal abdelrahman ahmed, Cairo University

Efeito da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na dispareunia: um ensaio clínico randomizado

Foi comprovado que a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) estimula a secreção de peptídeos opióides endógenos que são substitutos parciais dos opióides exógenos estimulados por drogas no sistema nervoso central e podem, assim, aliviar a dor. Até o momento não há nenhum estudo anterior que investigue o efeito do TEAS na dispareunia. Este estudo irá determinar o efeito da estimulação transcutânea de pontos de acupuntura na dispareunia.

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos em número igual: O grupo controle receberá apenas medicação tópica. O grupo de estudo receberá Acu-TENS e medicação tópica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais em número:

Grupo controle (Grupo A): Incluirá 19 mulheres com dispareunia. Eles receberão apenas medicação tópica (pomada de lidocaína aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual).

Grupo de estudo (Grupo B): Incluirá 19 mulheres com dispareunia. Eles receberão Acu-TENS (30 minutos por sessão, uma vez por semana durante 10 semanas) e medicação tópica (pomada de lidocaína aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual). Todas as mulheres receberão uma explicação completa do protocolo do estudo e um formulário de consentimento será assinado por cada mulher antes de participar do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de inclusão:

    • As mulheres queixam-se de dispareunia secundária, diagnosticada e encaminhada pelo ginecologista.
    • Mulheres multíparas.
    • Suas idades variam de 25 a 35 anos.
    • O IMC corporal será inferior a 35 kg/m².
    • O nível de dor na VAS será ≥ 4.
    • Todas as mulheres foram negativas para infecções vaginais causadas por vírus, bactérias ou fungos.

  • Critérios de exclusão:

    • Gravidez
    • Malignidade.
    • A presença de dispositivo intrauterino, infecção vaginal ou lesões cutâneas/mucosas.
    • Diabetes mellitus.
    • Anormalidades dermatológicas na pele no ponto de acupuntura.
    • Pacientes cardíacos graves não controlados ou dispositivos de ritmo cardíaco implantados.
    • Dispareunia com endometriose.
    • Temendo da eletricidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo controle (grupo A)
Incluirá 19 mulheres com dispareunia. Eles receberão apenas medicação tópica (pomada de lidocaína aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual)
Outro: Medicação tópica
Será entregue a todos os participantes de ambos os grupos (A&B). O medicamento tópico mais comumente prescrito é pomada de lidocaína 5% (geléia de xilocaína 2% ou pomada 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual.
Experimental: Grupo de estudo (grupo B)
Incluirá 19 mulheres com dispareunia. Eles receberão Acu-TENS (30 minutos por sessão, uma vez por semana durante 10 semanas), medicação tópica (pomada de lidocaína aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual)
Outro: Medicação tópica
Será entregue a todos os participantes de ambos os grupos (A&B). O medicamento tópico mais comumente prescrito é pomada de lidocaína 5% (geléia de xilocaína 2% ou pomada 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), aplicada conforme necessário para os sintomas e 30 minutos antes da atividade sexual.
Outro: Estimulação elétrica transcutânea de acupontos
Este procedimento será aplicado apenas para o grupo B. Antes de iniciar a primeira sessão de tratamento, cada paciente será brevemente instruído sobre a natureza do tratamento para ganhar a confiança e cooperação do paciente. Este procedimento será realizado usando o dispositivo TENS em pontos de acupuntura da seguinte forma: A mulher participante será colocada em uma posição supina relaxada e confortável com as costas bem apoiadas. A superfície da pele tratada e os eletrodos serão limpos com algodão embebido em álcool. O protocolo TENS consiste em 30 minutos semanais. sessão de 10 semanas de pulsos bifásicos com modulação 0/10-50 Hz de frequência e 300/100/3000 microssegundos de duração(s) de pulso. O parâmetro de intensidade será adaptado individualmente de acordo com a percepção de cada mulher, e modulado para que seja aplicado sem desconforto, variando entre 10 e 100 mA (sensação de pulsação) (Dionisi e Senatori, 2011)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intensidade da dor
Prazo: Dez semanas
A escala visual analógica (VAS) será usada para medir a intensidade da dor para cada mulher em ambos os grupos (A&B). Cada mulher será solicitada a marcar o ponto na escala que representa seu nível de dor.
Dez semanas
Avaliação da dispareunia
Prazo: 10 semanas
A Escala de Dispareunia de Marinoff será utilizada para avaliar sintomas vaginais e vulvares e dor relacionada à relação sexual para ambos os grupos (A e B) antes e após o término do tratamento (10 semanas).
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função sexual
Prazo: Dez semanas
O índice de função sexual feminina será usado para avaliar a função sexual incluindo (desejo, excitação, lubrificação, satisfação e orgasmo) para todas as mulheres com dispareunia em ambos os grupos (A e B) antes e após o término do tratamento.
Dez semanas
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Dez semanas
O questionário de qualidade de vida sexual feminina (SQOL-F) será utilizado para avaliar a qualidade de vida de todas as mulheres com dispareunia em ambos os grupos (A&B) antes e após o término do tratamento.
Dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Doaa A Osman, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/005373

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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