Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering på dyspareuni

9. december 2024 opdateret af: Marwa gamal abdelrahman ahmed, Cairo University

Effekt af transkutan elektrisk akupunktstimulering på dyspareuni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Transkutan elektrisk akupunktsstimulering (TEAS) har vist sig at stimulere udskillelsen af ​​endogene opioide peptider, som er delvise erstatninger for de eksogene opioider, der stimuleres af lægemidler i centralnervesystemet og kan således lindre smerte. Indtil nu er der ingen tidligere undersøgelse, der undersøger effekten af ​​TEAS på dyspareuni. Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​transkutan akupunktstimulering på dyspareuni.

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper lige mange: Kontrolgruppen vil kun modtage topisk medicin. Studiegruppen vil modtage Acu-TENS og topisk medicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper lige mange:

Kontrolgruppe (Gruppe A): Den vil omfatte 19 kvinder med dyspareuni. De vil kun modtage aktuel medicin (lidokainsalve påført efter behov for symptomer og 30 minutter før seksuel aktivitet).

Studiegruppe (GroupB): Den vil omfatte 19 kvinder med dyspareuni. De vil modtage Acu-TENS (30 minutter pr. session, en gang om ugen i 10 uger) og topisk medicin (lidokainsalve påført efter behov for symptomer og 30 minutter før seksuel aktivitet). Alle kvinder vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsesprotokollen, og en samtykkeerklæring vil blive underskrevet af hver kvinde, før de deltager i undersøgelsen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Kvinder klager over sekundær dyspareuni, diagnosticeret og henvist af gynækologen.
    • Flerbørse kvinder.
    • Deres alder vil variere fra 25-35 år.
    • Deres krops-BMI vil være mindre end 35 kg/m².
    • Deres smerteniveau på VAS vil være ≥ 4.
    • Alle kvinder var negative for vaginale infektioner forårsaget af vira, bakterier eller svampe.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Graviditet
    • Malignitet.
    • Tilstedeværelsen af ​​en intrauterin enhed, vaginal infektion eller hud-/slimlæsioner.
    • Diabetes mellitus.
    • Dermatologiske abnormiteter på huden ved akupunkturpunktet.
    • Svære ukontrollerede hjertepatienter eller implanterede hjerterytmeapparater.
    • Dyspareuni med endometriose.
    • Frygt for elektricitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe A)
Det vil omfatte 19 kvinder med dyspareuni. De vil kun modtage aktuel medicin (lidokainsalve påført efter behov for symptomer og 30 minutter før seksuel aktivitet)
Andet: Aktuel medicin
Det vil blive givet til alle deltagere i begge grupper (A&B). Den mest almindeligt ordinerede topiske medicin er lidocainsalve 5 % (Xylocain gelé 2 % eller salve 5 %; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), påført efter behov for symptomer og i 30 minutter før seksuel aktivitet.
Eksperimentel: Studiegruppe (gruppe B)
Det vil omfatte 19 kvinder med dyspareuni. De vil modtage Acu-TENS (30 minutter pr. session, en gang om ugen i 10 uger), topisk medicin (lidokainsalve påført efter behov for symptomer og 30 minutter før seksuel aktivitet)
Andet: Aktuel medicin
Det vil blive givet til alle deltagere i begge grupper (A&B). Den mest almindeligt ordinerede topiske medicin er lidocainsalve 5 % (Xylocain gelé 2 % eller salve 5 %; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), påført efter behov for symptomer og i 30 minutter før seksuel aktivitet.
Andet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Denne procedure vil kun blive anvendt for gruppe B. Inden start af den første behandlingssession, vil hver patient blive instrueret kort om behandlingens karakter for at opnå patientens selvtillid og samarbejde. Denne procedure vil blive udført ved at bruge TENS-apparatet på akupunkturpunkter som følgende: Den deltagende kvinde vil blive placeret i en afslappet komfortabel liggende stilling med ryggen godt støttet. Overfladen af ​​den behandlede hud og elektroderne renses med spritserviet. TENS-protokollen består af en 30-minutters ugentlig. session i 10 uger med bifasiske pulser med modulering 0/10-50 Hz frekvens og 300/100/3000 mikrosekunder pulsvarighed(er). Intensitetsparameteren vil blive tilpasset individuelt i henhold til hver kvindes opfattelse og moduleret, så den påføres uden ubehag, varierende mellem 10 og 100 mA (pulserende fornemmelse) (Dionisi og Senatori ,2011)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Ti uger
Visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at måle smerteintensiteten for hver kvinde i begge grupper (A&B). Hver kvinde vil blive bedt om at markere det punkt på skalaen, der repræsenterer hendes smerteniveau.
Ti uger
Vurdering af dyspareuni
Tidsramme: 10 uger
Marinoff Dyspareunia Scale vil blive brugt til at evaluere vaginale og vulva symptomer og smerter relateret til samleje for begge grupper (A&B) før og efter afslutningen af ​​behandlingen (10 uger).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: Ti uger
Det kvindelige seksuelle funktionsindeks vil blive brugt til at evaluere seksuel funktion inklusive (lyst, ophidselse, smøring, tilfredshed og orgasme) for alle kvinder med dyspareuni i begge grupper (A&B) før og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ti uger
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ti uger
Spørgeskemaet Seksuel livskvalitet-kvinde (SQOL-F) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet for alle kvinder med dyspareuni i begge grupper (A&B) før og efter afslutningen af ​​behandlingen.
Ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Doaa A Osman, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/005373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner