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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sulla dispareunia

9 dicembre 2024 aggiornato da: Marwa gamal abdelrahman ahmed, Cairo University

Effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sulla dispareunia: uno studio controllato randomizzato

È stato dimostrato che la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) stimola la secrezione di peptidi oppioidi endogeni che sono sostituti parziali degli oppioidi esogeni stimolati dai farmaci nel sistema nervoso centrale e possono quindi alleviare il dolore. Fino ad ora non esiste uno studio precedente che indaghi l’effetto dei TEAS sulla dispareunia. Questo studio determinerà l'effetto della stimolazione dei punti terapeutici transcutanei sulla dispareunia.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi in numero uguale: il gruppo di controllo riceverà solo farmaci topici. Il gruppo di studio riceverà Acu-TENS e farmaci topici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi in numero uguale:

Gruppo di controllo (Gruppo A): comprenderà 19 donne con dispareunia. Riceveranno solo farmaci topici (unguento alla lidocaina applicato come richiesto per i sintomi e 30 minuti prima dell'attività sessuale).

Gruppo di studio (Gruppo B): comprenderà 19 donne con dispareunia. Riceveranno Acu-TENS (30 minuti per sessione, una volta alla settimana per 10 settimane) e farmaci topici (unguento alla lidocaina applicato come richiesto per i sintomi e 30 minuti prima dell'attività sessuale). A tutte le donne verrà fornita una spiegazione completa del protocollo dello studio e ciascuna donna firmerà un modulo di consenso prima di partecipare allo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Le donne lamentano dispareunia secondaria, diagnosticata e indirizzata dal ginecologo.
    • Donne pluripare.
    • La loro età varierà dai 25 ai 35 anni.
    • Il loro indice di massa corporea sarà inferiore a 35 kg/m².
    • Il loro livello di dolore sulla VAS sarà ≥ 4.
    • Tutte le donne erano negative alle infezioni vaginali causate da virus, batteri o funghi.

  • Criteri di esclusione:

    • Gravidanza
    • Malignità.
    • Presenza di un dispositivo intrauterino, infezione vaginale o lesioni cutanee/mucose.
    • Diabete mellito.
    • Anomalie dermatologiche sulla pelle nel punto di agopuntura.
    • Pazienti con cardiopatia grave non controllata o dispositivi per il ritmo cardiaco impiantati.
    • Dispareunia con endometriosi.
    • Temendo dall'elettricità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (gruppo A)
Comprenderà 19 donne con dispareunia. Riceveranno solo farmaci topici (unguento alla lidocaina applicato come richiesto per i sintomi e 30 minuti prima dell'attività sessuale)
Altro: Farmaci topici
Verrà consegnato a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A&B). Il farmaco topico più comunemente prescritto è l'unguento alla lidocaina al 5% (gelatina di xilocaina al 2% o unguento al 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), applicato secondo necessità per i sintomi e per 30 minuti prima dell'attività sessuale.
Sperimentale: Gruppo di studio (gruppo B)
Comprenderà 19 donne con dispareunia. Riceveranno Acu-TENS (30 minuti per sessione, una volta alla settimana per 10 settimane), farmaci topici (unguento alla lidocaina applicato come richiesto per i sintomi e 30 minuti prima dell'attività sessuale)
Altro: Farmaci topici
Verrà consegnato a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A&B). Il farmaco topico più comunemente prescritto è l'unguento alla lidocaina al 5% (gelatina di xilocaina al 2% o unguento al 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), applicato secondo necessità per i sintomi e per 30 minuti prima dell'attività sessuale.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Questa procedura verrà applicata solo per il girone B. Prima di iniziare la prima sessione di trattamento, ogni paziente verrà brevemente istruito sulla natura del trattamento per ottenere la fiducia e la collaborazione del paziente. Questa procedura verrà eseguita utilizzando il dispositivo TENS sui punti terapeutici come segue: La donna partecipante verrà posta in una posizione supina rilassata e confortevole con la schiena ben supportata. La superficie della pelle trattata e gli elettrodi verranno puliti con una salvietta imbevuta di alcol. Il protocollo TENS consiste in una seduta settimanale di 30 minuti. sessione per 10 settimane di impulsi bifasici con modulazione 0/10-50 Hz di frequenza e 300/100/3000 microsecondi di durata (s) dell'impulso. Il parametro di intensità sarà adattato individualmente in base alla percezione di ciascuna donna e modulato in modo da essere applicato senza disagio, compreso tra 10 e 100 mA (sensazione pulsante) (Dionisi e Senatori, 2011)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dieci settimane
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore per ciascuna donna in entrambi i gruppi (A e B). Ad ogni donna verrà chiesto di segnare il punto sulla scala che rappresenta il suo livello di dolore.
Dieci settimane
Valutazione della dispareunia
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala Marinoff Dyspareunia verrà utilizzata per valutare i sintomi vaginali e vulvari e il dolore correlato ai rapporti sessuali per entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del trattamento (10 settimane).
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Dieci settimane
L'indice della funzione sessuale femminile verrà utilizzato per valutare la funzione sessuale inclusi (desiderio, eccitazione, lubrificazione, soddisfazione e orgasmo) per tutte le donne con dispareunia in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del trattamento.
Dieci settimane
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dieci settimane
Il questionario sulla qualità della vita sessuale femminile (SQOL-F) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita di tutte le donne con dispareunia in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del trattamento.
Dieci settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Doaa A Osman, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/005373

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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