Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na dyspareunii

9. prosince 2024 aktualizováno: Marwa gamal abdelrahman ahmed, Cairo University

Vliv transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na dyspareunii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) stimuluje sekreci endogenních opioidních peptidů, které jsou částečnou náhradou exogenních opioidů stimulovaných léky v centrálním nervovém systému a mohou tak zmírňovat bolest. Dosud neexistuje žádná předchozí studie, která by zkoumala účinek TEAS na dyspareunii. Tato studie určí účinek transkutánní stimulace akutního bodu na dyspareunii.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem: Kontrolní skupina bude dostávat pouze topické léky. Studijní skupina obdrží Acu-TENS a topickou medikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin se stejným počtem:

Kontrolní skupina (skupina A): Bude zahrnovat 19 žen s dyspareunií. Dostanou pouze lokální léky (lidokainová mast aplikovaná podle potřeby na symptomy a 30 minut před sexuální aktivitou).

Studijní skupina (GroupB): Bude zahrnovat 19 žen s dyspareunií. Dostanou Acu-TENS (30 minut na sezení, jednou týdně po dobu 10 týdnů) a místní léky (lidokainová mast aplikovaná podle potřeby na symptomy a 30 minut před sexuální aktivitou). Všem ženám bude před účastí ve studii poskytnuto úplné vysvětlení protokolu studie a každá žena podepíše formulář souhlasu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria zahrnutí:

    • Ženy si stěžují na sekundární dyspareunii, diagnostikovanou a doporučenou gynekologem.
    • Mnohorodičky.
    • Jejich věk se bude pohybovat od 25 do 35 let.
    • Jejich tělesné BMI bude nižší než 35 kg/m².
    • Úroveň jejich bolesti na VAS bude ≥ 4.
    • Všechny ženy byly negativní na vaginální infekce způsobené viry, bakteriemi nebo plísněmi.

  • Kritéria vyloučení:

    • Těhotenství
    • Malignita.
    • Přítomnost nitroděložního tělíska, vaginální infekce nebo kožní/slizniční léze.
    • Diabetes mellitus.
    • Dermatologické abnormality na kůži v akupunkturním bodě.
    • Závažní nekontrolovaní kardiaci nebo implantovaná zařízení na srdeční rytmus.
    • Dyspareunie s endometriózou.
    • Strach z elektřiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (skupina A)
Bude zahrnovat 19 žen s dyspareunií. Dostanou pouze lokální léky (lidokainová mast aplikovaná podle potřeby na příznaky a 30 minut před sexuální aktivitou)
Jiný: Lokální léky
Dostanou ho všichni účastníci v obou skupinách (A&B). Nejčastěji předepisovanou lokální medikací je lidokainová mast 5% (Xylocaine želé 2% nebo mast 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), aplikovaná podle potřeby na symptomy a 30 minut před sexuální aktivitou.
Experimentální: Studijní skupina (skupina B)
Bude zahrnovat 19 žen s dyspareunií. Dostanou Acu-TENS (30 minut na sezení, jednou týdně po dobu 10 týdnů), topickou medikaci (lidokainová mast aplikovaná podle potřeby na symptomy a 30 minut před sexuální aktivitou)
Jiný: Lokální léky
Dostanou ho všichni účastníci v obou skupinách (A&B). Nejčastěji předepisovanou lokální medikací je lidokainová mast 5% (Xylocaine želé 2% nebo mast 5%; AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE), aplikovaná podle potřeby na symptomy a 30 minut před sexuální aktivitou.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Tento postup bude použit pouze pro skupinu B. Před zahájením prvního léčebného sezení bude každý pacient stručně poučen o povaze léčby, aby získal pacientovu důvěru a spolupráci. Tento postup bude proveden pomocí zařízení TENS na akupunkturních bodech následovně: Zúčastněná žena bude umístěna do uvolněné pohodlné polohy na zádech s dobře podepřenými zády. Povrch ošetřené kůže a elektrody se očistí alkoholovým hadříkem. Protokol TENS se skládá z 30 minut týdně. sezení po dobu 10 týdnů dvoufázových pulzů s modulací frekvence 0/10-50 Hz a 300/100/3000 mikrosekund trvání pulzu (s). Parametr intenzity bude přizpůsoben individuálně podle vnímání každé ženy a modulován tak, aby byl aplikován bez nepohodlí, v rozmezí 10 až 100 mA (pulzní vjem) (Dionisi a Senatori, 2011).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: Deset týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita k měření intenzity bolesti u každé ženy v obou skupinách (A&B). Každá žena bude požádána, aby označila bod na stupnici, který představuje úroveň její bolesti.
Deset týdnů
Hodnocení dyspareunie
Časové okno: 10 týdnů
Marinoffova škála dyspareunie bude použita k hodnocení vaginálních a vulválních symptomů a bolesti související se pohlavním stykem pro obě skupiny (A&B) před a po ukončení léčby (10 týdnů).
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: Deset týdnů
Index ženské sexuální funkce bude použit k hodnocení sexuálních funkcí včetně (touhy, vzrušení, lubrikace, spokojenosti a orgasmu) u všech žen s dyspareunií v obou skupinách (A&B) před a po ukončení léčby.
Deset týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Deset týdnů
Dotazník sexuální kvality života žen (SQOL-F) bude použit k hodnocení kvality života všech žen s dyspareunií v obou skupinách (A&B) před a po ukončení léčby.
Deset týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Doaa A Osman, Department of Women's Health, Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/005373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit