Wprowadzenie profilaktyki grzybiczej podczas próby cystektomii. (IMPACT)
IMPACT – wprowadzenie profilaktyki grzybiczej podczas próby cystektomii. Okołooperacyjna profilaktyka grzybicza w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych po cystektomii – randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystektomia z odprowadzeniem moczu jest poważnym zabiegiem onkologicznym i jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w specjalności urologicznej. Po cystektomii najczęściej wykonywanym odprowadzeniem moczu jest odprowadzenie moczu przez przewód kręty, w którym odcinek końcowego jelita krętego zostaje usunięty i połączony z górnymi drogami moczowymi, w wyniku czego powstaje stomia. Podczas tego zabiegu jama brzuszna jest narażona na działanie bakterii i grzybów z jelita krętego. Podejrzewa się, że poza zanieczyszczeniem okołooperacyjnym mikroprzeciek w obrębie zespolenia przyczynia się do miejscowej reakcji infekcyjnej, która może skutkować powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak porażenie jelita krętego. Niedrożność porażenna to poważne powikłanie, które dotyka wielu pacjentów po cystektomii, skutkujące wydłużeniem pobytu, gorszą jakością życia pooperacyjnego i zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak zachłyśnięcie, zapalenie płuc, pęknięcie rany, zakrzepica żył głębokich, niedożywienie i infekcje.
Aktualne wytyczne wspierają stosowanie okołooperacyjnych antybiotyków skierowanych przeciwko bakteriom Gram-ujemnym i Gram-dodatnim, zwykle podawanych jako leki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem lub cefalosporyny. Jeśli chodzi o zakażenia grzybicze, nowe dane pokazują, że u 48% pacjentów poddawanych zabiegowi RC występuje Candida albicans w próbkach z końcowego odcinka jelita krętego. Powszechnie wiadomo, że zakażenia grzybicze są bardzo częste u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego i wiążą się z wysokim ryzykiem zgonu.
Małe badania retrospektywne sugerują, że dodanie leku przeciwgrzybiczego do okołooperacyjnej antybiotykoterapii może zmniejszyć ryzyko powikłań jelitowych i infekcyjnych po operacji jamy brzusznej.
Przekonujące teoretyczne i kliniczne uzasadnienie dodania profilaktyki przeciwgrzybiczej do standardowej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii stanowi podstawę do wszczęcia randomizowanego badania klinicznego przedstawiającego najwyższy poziom dowodów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mie Ynddal, MD
- Numer telefonu: +4535456152
- E-mail: mie.skjoettgaard.ynddal@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Adreas Røder, MD, PhD, Professor
- Numer telefonu: +4535458789
- E-mail: andreas.roeder@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Chęć wzięcia udziału w badaniu oraz umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
- Wskazania do wykonania cystektomii
- Odprowadzenie moczu ogranicza się do przewodu jelitowego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Flukonazolu. Obejmuje to alergie i leczenie lekami, których nie można wstrzymać, których skojarzenie jest przeciwwskazane
- Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia infekcji grzybiczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
Dożylna dawka flukonazolu 400 mg w 200 ml roztworu soli fizjologicznej
|
400 mg dożylnie Flukonazol, pojedyncza dawka 200 ml
|
|
Komparator placebo: Izotoniczny roztwór soli
Dożylny roztwór soli fizjologicznej pojedyncza dawka 200 ml
|
Dożylny roztwór soli fizjologicznej, pojedyncza dawka 200 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
|
Mierzone na podstawie wyniku klasyfikacyjnego Clavien Dindo III-V.
Klasyfikacja Clavien Dindo służy do oceny ciężkości powikłań chirurgicznych.
Wyróżnia się siedem stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), gdzie I oznacza każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, a V oznacza zgon pacjenta.
|
90 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia i poza szpitalem (DAOH)
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
|
Liczba dni przy życiu i poza szpitalem w ciągu 90 dni od operacji
|
90 dni od operacji
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Liczba readmisji
|
90 dni po operacji
|
|
Czas na pracę układu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 90 dni
|
Pierwsze wypróżnienie
|
Pooperacyjnie w ciągu 90 dni
|
|
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w ciągu 90 dni
|
Liczba umiejscowień sondy nosowo-żołądkowej
|
Pooperacyjnie w ciągu 90 dni
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 90 dni od operacji
|
Czas trwania (dni) pierwotnej hospitalizacji.
|
90 dni od operacji
|
|
Jakość życia (QoL): EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po operacji
|
Kwestionariusz EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka.
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Kwestionariusze składają się z ogólnego stanu zdrowia (wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia), skali funkcjonalnej (wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania) i skali objawów (wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów) ).
|
Przed operacją i 90 dni po operacji
|
|
Jakość życia (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Ramy czasowe: Przed operacją i 90 dni po
|
Kwestionariusz EORTC: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka.
Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100.
Kwestionariusze składają się z ogólnego stanu zdrowia (wysoki wynik oznacza wysoką jakość życia), skali funkcjonalnej (wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania) i skali objawów (wysoki wynik oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów) ).
|
Przed operacją i 90 dni po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Maibom SL, Roder MA, Poulsen AM, Thind PO, Salling ML, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Morbidity and Days Alive and Out of Hospital Within 90 Days Following Radical Cystectomy for Bladder Cancer. Eur Urol Open Sci. 2021 Apr 19;28:1-8. doi: 10.1016/j.euros.2021.03.010. eCollection 2021 Jun.
- Andrijasevic N, Ovcaricek S, Butic I, Navratil M, Mili B. Comparison of the effectiveness of two combinations of antibiotic used for perioperative prophylactic therapy during radical cystectomy: A retrospective cohort study. Can Urol Assoc J. 2022 Nov;16(11):E539-E544. doi: 10.5489/cuaj.7859.
- Villmones HC, Halland A, Stenstad T, Ulvestad E, Weedon-Fekjaer H, Kommedal O. The cultivable microbiota of the human distal ileum. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):912.e7-912.e13. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.021. Epub 2020 Aug 21.
- Prunty M, Rhodes S, Rivero MJ, Callegari M, Jesse E, Arenas-Gallo C, Brant A, Calaway A, Scherr D, Shoag JE. National Adherence to Guidelines for Antimicrobial Prophylaxis for Patients Undergoing Radical Cystectomy. J Urol. 2023 Feb;209(2):329-336. doi: 10.1097/JU.0000000000003069. Epub 2022 Nov 16.
- Maibom SL, Roder MA, Aasvang EK, Rohrsted M, Thind PO, Bagi P, Kistorp T, Poulsen AM, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Open vs robot-assisted radical cystectomy (BORARC): a double-blinded, randomised feasibility study. BJU Int. 2022 Jul;130(1):102-113. doi: 10.1111/bju.15619. Epub 2021 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-506226-36-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .