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Introduzione della profilassi micotica durante la prova di cistectomia. (IMPACT)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Mie Ynddal, Rigshospitalet, Denmark

IMPATTO - L'introduzione della profilassi micotica nella sperimentazione della cistectomia. Profilassi micotica perioperatoria per ridurre le complicanze postoperatorie dopo cistectomia: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio si propone di introdurre una profilassi antifungina perioperatoria per i pazienti sottoposti a cistectomia: rimozione chirurgica della vescica urinaria con costruzione di una derivazione urinaria. Desideriamo studiare l'effetto della profilassi antifungina sulle complicanze dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La cistectomia con realizzazione di una derivazione urinaria è un intervento chirurgico oncologico importante e uno degli interventi chirurgici più complessi della specialità urologica. Dopo la cistectomia, la derivazione urinaria più comunemente eseguita è un condotto ileale, in cui una sezione dell'ileo terminale viene deviata e collegata al tratto urinario superiore e viene creato uno stoma. Durante questa procedura, la cavità addominale è esposta a batteri e funghi provenienti dall'ileo. Oltre alla contaminazione perioperatoria, si sospetta che le microinfiltrazioni in relazione all'anastomosi contribuiscano a una risposta infettiva locale che può provocare complicazioni postoperatorie come la paralisi ileale. L’ileo paralitico è una complicanza grave che colpisce molti pazienti dopo cistectomia, con conseguente degenza prolungata, bassa qualità della vita postoperatoria e aumento del rischio di complicanze quali aspirazione, polmonite, rottura della ferita, trombosi venosa profonda, denutrizione e infezioni.

Le attuali linee guida supportano l’uso di antibiotici perioperatori mirati ai batteri gram-negativi e gram-positivi, tipicamente somministrati come medicinali ad ampio spettro come piperacillina/tazobactam o cefalosporine. Per quanto riguarda le infezioni fungine, i dati emergenti mostrano che il 48% dei pazienti sottoposti a RC presenta candida albicans nei campioni dell'ileo terminale. Inoltre, è noto che le infezioni fungine sono altamente prevalenti nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale dove sono associate ad un alto rischio di mortalità.

Piccoli studi retrospettivi suggeriscono che l’aggiunta di farmaci antifungini agli antibiotici perioperatori può ridurre il rischio di complicanze intestinali e infettive dopo un intervento chirurgico addominale.

L’avvincente razionale teorico e clinico per l’aggiunta della profilassi antifungina alla profilassi antibiotica standard di cura per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale fornisce la base per l’avvio di uno studio clinico randomizzato che rappresenta il più alto livello di evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

484

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di comprendere e firmare un consenso informato
  • Indicazione per l'esecuzione della cistectomia
  • La derivazione urinaria è limitata al condotto ileale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al fluconazolo. Ciò include le allergie e il trattamento con farmaci non sospendibili che in combinazione sono controindicati
  • Pazienti in trattamento attivo per infezioni micotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluconazolo
Fluconazolo endovenoso 400 mg dose singola in 200 ml di soluzione salina
Fluconazolo per via endovenosa da 400 mg, dose singola da 200 ml
Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina endovenosa monodose 200 ml
Soluzione salina endovenosa, dose singola 200 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Misurato dal punteggio di classificazione Clavien Dindo III-V. La classificazione Clavien Dindo viene utilizzata per classificare la gravità di una complicanza chirurgica. Si compone di sette gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V) dove I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio e V la morte del paziente.
90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni dall'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Numero di riammissioni
90 giorni dopo l'intervento
Tempo per la funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 90 giorni
Primo movimento intestinale
Postoperatorio entro 90 giorni
Posizionamento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 90 giorni
Numero di posizionamenti del tubo nasogastrico
Postoperatorio entro 90 giorni
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Durata (giorni) del ricovero primario.
90 giorni dall'intervento
Qualità della vita (QoL): EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Questionario dell'EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. I questionari sono costituiti da uno stato di salute globale (un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita), una scala funzionale (un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano) e una scala dei sintomi (un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi). ).
Prima dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni dopo
Questionario dell'EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. I questionari sono costituiti da uno stato di salute globale (un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita), una scala funzionale (un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano) e una scala dei sintomi (un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi). ).
Prima dell'intervento e 90 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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