- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770530
Introduzione della profilassi micotica durante la prova di cistectomia. (IMPACT)
IMPATTO - L'introduzione della profilassi micotica nella sperimentazione della cistectomia. Profilassi micotica perioperatoria per ridurre le complicanze postoperatorie dopo cistectomia: uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia con realizzazione di una derivazione urinaria è un intervento chirurgico oncologico importante e uno degli interventi chirurgici più complessi della specialità urologica. Dopo la cistectomia, la derivazione urinaria più comunemente eseguita è un condotto ileale, in cui una sezione dell'ileo terminale viene deviata e collegata al tratto urinario superiore e viene creato uno stoma. Durante questa procedura, la cavità addominale è esposta a batteri e funghi provenienti dall'ileo. Oltre alla contaminazione perioperatoria, si sospetta che le microinfiltrazioni in relazione all'anastomosi contribuiscano a una risposta infettiva locale che può provocare complicazioni postoperatorie come la paralisi ileale. L’ileo paralitico è una complicanza grave che colpisce molti pazienti dopo cistectomia, con conseguente degenza prolungata, bassa qualità della vita postoperatoria e aumento del rischio di complicanze quali aspirazione, polmonite, rottura della ferita, trombosi venosa profonda, denutrizione e infezioni.
Le attuali linee guida supportano l’uso di antibiotici perioperatori mirati ai batteri gram-negativi e gram-positivi, tipicamente somministrati come medicinali ad ampio spettro come piperacillina/tazobactam o cefalosporine. Per quanto riguarda le infezioni fungine, i dati emergenti mostrano che il 48% dei pazienti sottoposti a RC presenta candida albicans nei campioni dell'ileo terminale. Inoltre, è noto che le infezioni fungine sono altamente prevalenti nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale dove sono associate ad un alto rischio di mortalità.
Piccoli studi retrospettivi suggeriscono che l’aggiunta di farmaci antifungini agli antibiotici perioperatori può ridurre il rischio di complicanze intestinali e infettive dopo un intervento chirurgico addominale.
L’avvincente razionale teorico e clinico per l’aggiunta della profilassi antifungina alla profilassi antibiotica standard di cura per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale fornisce la base per l’avvio di uno studio clinico randomizzato che rappresenta il più alto livello di evidenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mie Ynddal, MD
- Numero di telefono: +4535456152
- Email: mie.skjoettgaard.ynddal@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Contatto:
- Adreas Røder, MD, PhD, Professor
- Numero di telefono: +4535458789
- Email: andreas.roeder@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di comprendere e firmare un consenso informato
- Indicazione per l'esecuzione della cistectomia
- La derivazione urinaria è limitata al condotto ileale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni al fluconazolo. Ciò include le allergie e il trattamento con farmaci non sospendibili che in combinazione sono controindicati
- Pazienti in trattamento attivo per infezioni micotiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluconazolo
Fluconazolo endovenoso 400 mg dose singola in 200 ml di soluzione salina
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Fluconazolo per via endovenosa da 400 mg, dose singola da 200 ml
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Soluzione salina endovenosa monodose 200 ml
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Soluzione salina endovenosa, dose singola 200 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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Misurato dal punteggio di classificazione Clavien Dindo III-V.
La classificazione Clavien Dindo viene utilizzata per classificare la gravità di una complicanza chirurgica.
Si compone di sette gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V) dove I rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio e V la morte del paziente.
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90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni dall'intervento
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di riammissioni
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90 giorni dopo l'intervento
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Tempo per la funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 90 giorni
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Primo movimento intestinale
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Postoperatorio entro 90 giorni
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Posizionamento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 90 giorni
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Numero di posizionamenti del tubo nasogastrico
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Postoperatorio entro 90 giorni
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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Durata (giorni) del ricovero primario.
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90 giorni dall'intervento
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Qualità della vita (QoL): EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Questionario dell'EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100.
I questionari sono costituiti da uno stato di salute globale (un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita), una scala funzionale (un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano) e una scala dei sintomi (un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi). ).
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Prima dell'intervento e 90 giorni dopo l'intervento
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Qualità della vita (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 90 giorni dopo
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Questionario dell'EORTC: Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100.
I questionari sono costituiti da uno stato di salute globale (un punteggio elevato rappresenta un'elevata qualità della vita), una scala funzionale (un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano) e una scala dei sintomi (un punteggio elevato rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi). ).
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Prima dell'intervento e 90 giorni dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
- Investigatore principale: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Maibom SL, Roder MA, Poulsen AM, Thind PO, Salling ML, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Morbidity and Days Alive and Out of Hospital Within 90 Days Following Radical Cystectomy for Bladder Cancer. Eur Urol Open Sci. 2021 Apr 19;28:1-8. doi: 10.1016/j.euros.2021.03.010. eCollection 2021 Jun.
- Andrijasevic N, Ovcaricek S, Butic I, Navratil M, Mili B. Comparison of the effectiveness of two combinations of antibiotic used for perioperative prophylactic therapy during radical cystectomy: A retrospective cohort study. Can Urol Assoc J. 2022 Nov;16(11):E539-E544. doi: 10.5489/cuaj.7859.
- Villmones HC, Halland A, Stenstad T, Ulvestad E, Weedon-Fekjaer H, Kommedal O. The cultivable microbiota of the human distal ileum. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):912.e7-912.e13. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.021. Epub 2020 Aug 21.
- Prunty M, Rhodes S, Rivero MJ, Callegari M, Jesse E, Arenas-Gallo C, Brant A, Calaway A, Scherr D, Shoag JE. National Adherence to Guidelines for Antimicrobial Prophylaxis for Patients Undergoing Radical Cystectomy. J Urol. 2023 Feb;209(2):329-336. doi: 10.1097/JU.0000000000003069. Epub 2022 Nov 16.
- Maibom SL, Roder MA, Aasvang EK, Rohrsted M, Thind PO, Bagi P, Kistorp T, Poulsen AM, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Open vs robot-assisted radical cystectomy (BORARC): a double-blinded, randomised feasibility study. BJU Int. 2022 Jul;130(1):102-113. doi: 10.1111/bju.15619. Epub 2021 Nov 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP2C9 del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del CYP2C19 del citocromo P-450
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-506226-36-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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