- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770530
Introduktion af mykotisk profylakse ved cystektomiforsøg. (IMPACT)
IMPACT - introduktionen af mykotisk profylakse ved cystektomiforsøg. Perioperativ mykotisk profylakse for at reducere postoperative komplikationer efter cystektomi - et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystektomi med opbygning af en urinafledning, er en større kræftoperation og en af de mest komplekse operationer i det urologiske speciale. Efter cystektomi er den mest almindeligt udførte urinafledning en ileal-kanal, hvor en sektion af den terminale ileum shuntes ud og forbindes med de øvre urinveje, og der dannes en stomi. Under denne procedure udsættes bughulen for bakterier og svamp fra ileum. Udover den perioperative kontaminering er mikrolækage i relation til anastomosen mistænkt for at bidrage til en lokal infektionsreaktion, der kan resultere i postoperative komplikationer som ileal lammelse. Paralytisk ileus er en alvorlig komplikation, der rammer mange patienter efter cystektomi, hvilket resulterer i længerevarende liggetid, lav livskvalitet postoperativt og øget risiko for komplikationer som aspiration, lungebetændelse, sårruptur, dyb venetrombose, underernæring og infektioner.
Nuværende retningslinjer understøtter brugen af perioperative antibiotika rettet mod gram-negative og gram-positive bakterier, typisk administreret som bredspektret medicin såsom piperacillin/tazobactam eller cephalosporiner. Med hensyn til svampeinfektioner viser nye data, at 48 % af de patienter, der gennemgår RC, har candida albicans i prøver fra den terminale ileum. Det er også velkendt, at svampeinfektioner er meget udbredte hos patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi, hvor det er forbundet med en høj risiko for dødelighed.
Små retrospektive undersøgelser tyder på, at tilføjelse af svampedræbende medicin til perioperative antibiotika kan reducere risikoen for tarm- og infektionskomplikationer efter abdominal operation.
Den overbevisende teoretiske og kliniske begrundelse for tilføjelse af antifungal profylakse til standard-of-care antibiotikaprofylakse til patienter, der gennemgår radikal cystektomi, giver grundlaget for påbegyndelse af et randomiseret klinisk forsøg, der repræsenterer det højeste niveau af evidens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mie Ynddal, MD
- Telefonnummer: +4535456152
- E-mail: mie.skjoettgaard.ynddal@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Adreas Røder, MD, PhD, Professor
- Telefonnummer: +4535458789
- E-mail: andreas.roeder@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Vilje til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykke
- Indikation for udførelse af cystektomi
- Urinafledningen er begrænset til ilealkanalen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for Fluconazol. Dette omfatter allergier og behandling med ikke-pausefri medicin, der i kombination er kontraindiceret
- Patienter i aktiv behandling for mykotiske infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluconazol
Intravenøs Fluconazol 400 mg enkeltdosis i 200 ml saltvandsopløsning
|
400 mg inravenøs Fluconazol, enkeltdosis 200 ml
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvandsopløsning
Intravenøs saltvandsopløsning enkeltdosis 200 ml
|
Intravenøs saltvandsopløsning, enkeltdosis 200 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra operationen
|
Målt ved Clavien Dindo III-V klassifikationsscore.
Clavien Dindo-klassifikationen bruges til at rangere sværhedsgraden af en kirurgisk komplikation.
Den består af syv grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), hvor I er enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, og V er en patients død.
|
90 dage fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 90 dage fra operationen
|
Antal dage i live og ude af hospitalet inden for 90 dage fra operationen
|
90 dage fra operationen
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal genindlæggelser
|
90 dage efter operationen
|
|
Tid til mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativt inden for 90 dage
|
Første afføring
|
Postoperativt inden for 90 dage
|
|
Placering af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Postoperativt inden for 90 dage
|
Antal næsesondeplaceringer
|
Postoperativt inden for 90 dage
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 90 dage fra operationen
|
Varighed (dage) af primær indlæggelse.
|
90 dage fra operationen
|
|
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før operation og 90 dage efter operation
|
Spørgeskema fra EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Spørgeskemaerne består af en global sundhedsstatus (høj score repræsenterer høj livskvalitet), en funktionel skala (en høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau) og en symptomskala (en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer ).
|
Før operation og 90 dage efter operation
|
|
Livskvalitet (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Tidsramme: Før operation og 90 dage efter
|
Spørgeskema fra EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer.
Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100.
Spørgeskemaerne består af en global sundhedsstatus (høj score repræsenterer høj livskvalitet), en funktionel skala (en høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau) og en symptomskala (en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer ).
|
Før operation og 90 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
- Ledende efterforsker: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Maibom SL, Roder MA, Poulsen AM, Thind PO, Salling ML, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Morbidity and Days Alive and Out of Hospital Within 90 Days Following Radical Cystectomy for Bladder Cancer. Eur Urol Open Sci. 2021 Apr 19;28:1-8. doi: 10.1016/j.euros.2021.03.010. eCollection 2021 Jun.
- Andrijasevic N, Ovcaricek S, Butic I, Navratil M, Mili B. Comparison of the effectiveness of two combinations of antibiotic used for perioperative prophylactic therapy during radical cystectomy: A retrospective cohort study. Can Urol Assoc J. 2022 Nov;16(11):E539-E544. doi: 10.5489/cuaj.7859.
- Villmones HC, Halland A, Stenstad T, Ulvestad E, Weedon-Fekjaer H, Kommedal O. The cultivable microbiota of the human distal ileum. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):912.e7-912.e13. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.021. Epub 2020 Aug 21.
- Prunty M, Rhodes S, Rivero MJ, Callegari M, Jesse E, Arenas-Gallo C, Brant A, Calaway A, Scherr D, Shoag JE. National Adherence to Guidelines for Antimicrobial Prophylaxis for Patients Undergoing Radical Cystectomy. J Urol. 2023 Feb;209(2):329-336. doi: 10.1097/JU.0000000000003069. Epub 2022 Nov 16.
- Maibom SL, Roder MA, Aasvang EK, Rohrsted M, Thind PO, Bagi P, Kistorp T, Poulsen AM, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Open vs robot-assisted radical cystectomy (BORARC): a double-blinded, randomised feasibility study. BJU Int. 2022 Jul;130(1):102-113. doi: 10.1111/bju.15619. Epub 2021 Nov 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Fluconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-506226-36-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluconazol
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuTarmmikrobiom | Sund voksen mand | Antifungal terapiHolland
-
Université de SherbrookeDalhousie UniversityRekruttering
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
University of ManitobaManitoba Medical Service Foundation; Research ManitobaAktiv, ikke rekrutterende
-
Urooj FatimaRekrutteringDermatofytose | Tinea CorporisPakistan
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
-
PfizerAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases...UkendtHIV/AIDS | Mycosis Fungoides | Kryptokokkose | Kryptokok meningitis | Opportunistiske infektioner, HIV-relateret | Mykose; OpportunistiskVietnam
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Canada, Danmark, Frankrig, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige, Belgien, Taiwan, Brasilien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Argentina, Colombia, Mexico