Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af mykotisk profylakse ved cystektomiforsøg. (IMPACT)

7. januar 2025 opdateret af: Mie Ynddal, Rigshospitalet, Denmark

IMPACT - introduktionen af ​​mykotisk profylakse ved cystektomiforsøg. Perioperativ mykotisk profylakse for at reducere postoperative komplikationer efter cystektomi - et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at introducere en perioperativ antifungal profylakse til patienter, der gennemgår cystektomi: kirurgisk fjernelse af urinblæren med konstruktion af en urinafledning. Vi ønsker at undersøge effekten af ​​svampedræbende profylakse på komplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cystektomi med opbygning af en urinafledning, er en større kræftoperation og en af ​​de mest komplekse operationer i det urologiske speciale. Efter cystektomi er den mest almindeligt udførte urinafledning en ileal-kanal, hvor en sektion af den terminale ileum shuntes ud og forbindes med de øvre urinveje, og der dannes en stomi. Under denne procedure udsættes bughulen for bakterier og svamp fra ileum. Udover den perioperative kontaminering er mikrolækage i relation til anastomosen mistænkt for at bidrage til en lokal infektionsreaktion, der kan resultere i postoperative komplikationer som ileal lammelse. Paralytisk ileus er en alvorlig komplikation, der rammer mange patienter efter cystektomi, hvilket resulterer i længerevarende liggetid, lav livskvalitet postoperativt og øget risiko for komplikationer som aspiration, lungebetændelse, sårruptur, dyb venetrombose, underernæring og infektioner.

Nuværende retningslinjer understøtter brugen af ​​perioperative antibiotika rettet mod gram-negative og gram-positive bakterier, typisk administreret som bredspektret medicin såsom piperacillin/tazobactam eller cephalosporiner. Med hensyn til svampeinfektioner viser nye data, at 48 % af de patienter, der gennemgår RC, har candida albicans i prøver fra den terminale ileum. Det er også velkendt, at svampeinfektioner er meget udbredte hos patienter, der gennemgår mave-tarmkirurgi, hvor det er forbundet med en høj risiko for dødelighed.

Små retrospektive undersøgelser tyder på, at tilføjelse af svampedræbende medicin til perioperative antibiotika kan reducere risikoen for tarm- og infektionskomplikationer efter abdominal operation.

Den overbevisende teoretiske og kliniske begrundelse for tilføjelse af antifungal profylakse til standard-of-care antibiotikaprofylakse til patienter, der gennemgår radikal cystektomi, giver grundlaget for påbegyndelse af et randomiseret klinisk forsøg, der repræsenterer det højeste niveau af evidens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

484

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Vilje til at deltage i undersøgelsen og evnen til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Indikation for udførelse af cystektomi
  • Urinafledningen er begrænset til ilealkanalen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for Fluconazol. Dette omfatter allergier og behandling med ikke-pausefri medicin, der i kombination er kontraindiceret
  • Patienter i aktiv behandling for mykotiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluconazol
Intravenøs Fluconazol 400 mg enkeltdosis i 200 ml saltvandsopløsning
400 mg inravenøs Fluconazol, enkeltdosis 200 ml
Placebo komparator: Isotonisk saltvandsopløsning
Intravenøs saltvandsopløsning enkeltdosis 200 ml
Intravenøs saltvandsopløsning, enkeltdosis 200 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra operationen
Målt ved Clavien Dindo III-V klassifikationsscore. Clavien Dindo-klassifikationen bruges til at rangere sværhedsgraden af ​​en kirurgisk komplikation. Den består af syv grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), hvor I er enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, og V er en patients død.
90 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Days Alive and Out of Hospital (DAOH)
Tidsramme: 90 dage fra operationen
Antal dage i live og ude af hospitalet inden for 90 dage fra operationen
90 dage fra operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal genindlæggelser
90 dage efter operationen
Tid til mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativt inden for 90 dage
Første afføring
Postoperativt inden for 90 dage
Placering af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Postoperativt inden for 90 dage
Antal næsesondeplaceringer
Postoperativt inden for 90 dage
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 90 dage fra operationen
Varighed (dage) af primær indlæggelse.
90 dage fra operationen
Livskvalitet (QoL): EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før operation og 90 dage efter operation
Spørgeskema fra EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Spørgeskemaerne består af en global sundhedsstatus (høj score repræsenterer høj livskvalitet), en funktionel skala (en høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau) og en symptomskala (en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer ).
Før operation og 90 dage efter operation
Livskvalitet (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Tidsramme: Før operation og 90 dage efter
Spørgeskema fra EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Spørgeskemaerne består af en global sundhedsstatus (høj score repræsenterer høj livskvalitet), en funktionel skala (en høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau) og en symptomskala (en høj score repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer ).
Før operation og 90 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Abonner