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Einführung der Mykotikaprophylaxe im Zystektomieversuch. (IMPACT)

7. Januar 2025 aktualisiert von: Mie Ynddal, Rigshospitalet, Denmark

IMPACT – die Einführung der Mykotikaprophylaxe im Zystektomieversuch. Perioperative mykotische Prophylaxe zur Reduzierung postoperativer Komplikationen nach Zystektomie – eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist die Einführung einer perioperativen antimykotischen Prophylaxe für Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen: chirurgische Entfernung der Harnblase mit Anlage einer Harnableitung. Wir möchten den Effekt einer Antimykotika-Prophylaxe auf Komplikationen nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zystektomie mit Anlage einer Harnableitung ist eine große Krebsoperation und eine der komplexesten Operationen im urologischen Fachgebiet. Nach einer Zystektomie ist die am häufigsten durchgeführte Harnableitung ein Ileumkanal, bei dem ein Abschnitt des terminalen Ileums herausgeleitet und mit dem oberen Harntrakt verbunden wird und ein Stoma angelegt wird. Bei diesem Eingriff wird die Bauchhöhle Bakterien und Pilzen aus dem Ileum ausgesetzt. Neben der perioperativen Kontamination wird vermutet, dass Mikroleckagen im Bereich der Anastomose zu einer lokalen Infektionsreaktion beitragen, die zu postoperativen Komplikationen wie einer Ileumparalyse führen kann. Der paralytische Ileus ist eine schwerwiegende Komplikation, von der viele Patienten nach einer Zystektomie betroffen sind. Sie führt zu einer verlängerten Verweildauer, einer verminderten Lebensqualität nach der Operation und einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Aspiration, Lungenentzündung, Wundruptur, tiefe Venenthrombose, Unterernährung und Infektionen.

Aktuelle Leitlinien befürworten den Einsatz perioperativer Antibiotika gegen gramnegative und grampositive Bakterien, typischerweise verabreicht als Breitbandmedikamente wie Piperacillin/Tazobactam oder Cephalosporine. In Bezug auf Pilzinfektionen zeigen neue Daten, dass 48 % der Patienten, die sich einer RC unterziehen, Candida albicans in Proben aus dem terminalen Ileum haben. Es ist auch bekannt, dass Pilzinfektionen bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen, weit verbreitet sind und mit einem hohen Sterblichkeitsrisiko verbunden sind.

Kleinere retrospektive Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Antimykotika zu perioperativen Antibiotika das Risiko von Darm- und Infektionskomplikationen nach einer Bauchoperation verringern kann.

Die überzeugenden theoretischen und klinischen Gründe für die Ergänzung der Standard-Antibiotikaprophylaxe um eine antimykotische Prophylaxe bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, bilden die Grundlage für die Einleitung einer randomisierten klinischen Studie mit dem höchsten Evidenzniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

484

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Indikation zur Durchführung einer Zystektomie
  • Die Harnableitung ist auf den Ileumkanal beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Fluconazol. Dazu gehören Allergien und die Behandlung mit nicht pausierbaren Medikamenten, die in Kombination kontraindiziert sind
  • Patienten in aktiver Behandlung von mykotischen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluconazol
Intravenöses Fluconazol 400 mg Einzeldosis in 200 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Fluconazol
400 mg Fluconazol intravenös, Einzeldosis 200 ml
Placebo-Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzlösung Einzeldosis 200 ml
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Intravenöse Kochsalzlösung, Einzeldosis 200 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Gemessen anhand der Clavien Dindo III-V-Klassifizierungsbewertung. Die Clavien-Dindo-Klassifikation wird verwendet, um den Schweregrad einer chirurgischen Komplikation einzustufen. Es besteht aus sieben Graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), wobei I jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf und V der Tod eines Patienten bedeutet.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Zahl der Wiederaufnahmen
90 Tage nach der Operation
Zeit für die Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 90 Tagen
Erster Stuhlgang
Postoperativ innerhalb von 90 Tagen
Platzierung einer Magensonde
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 90 Tagen
Anzahl der Platzierungen einer Magensonde
Postoperativ innerhalb von 90 Tagen
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Dauer (Tage) des primären Krankenhausaufenthalts.
90 Tage nach der Operation
Lebensqualität (QoL): EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage nach der Operation
Fragebogen von EORTC: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Die Fragebögen bestehen aus einem globalen Gesundheitszustand (eine hohe Punktzahl steht für eine hohe Lebensqualität), einer Funktionsskala (eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Leistungsniveau) und einer Symptomskala (eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen). ).
Vor der Operation und 90 Tage nach der Operation
Lebensqualität (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage danach
Fragebogen von EORTC: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Die Fragebögen bestehen aus einem globalen Gesundheitszustand (eine hohe Punktzahl steht für eine hohe Lebensqualität), einer Funktionsskala (eine hohe Punktzahl steht für ein hohes/gesundes Leistungsniveau) und einer Symptomskala (eine hohe Punktzahl steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen). ).
Vor der Operation und 90 Tage danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-506226-36-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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