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방광절제술 시험에서 진균성 예방요법의 도입. (IMPACT)

2025년 1월 7일 업데이트: Mie Ynddal, Rigshospitalet, Denmark

IMPACT - 방광절제술 시험에서 진균성 예방요법의 도입. 방광절제술 후 수술 후 합병증을 줄이기 위한 수술 전후 진균성 예방 - 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

이 연구는 방광 절제술을 받는 환자를 위한 수술 전후 항진균 예방 조치를 소개하는 것을 목표로 합니다. 즉, 요로 전환술을 통해 방광을 외과적으로 제거하는 것입니다. 수술 후 합병증에 대한 항진균 예방 효과를 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

요로전환술을 이용한 방광절제술은 주요 암 수술이며 비뇨기과 전문 분야에서 가장 복잡한 수술 중 하나입니다. 방광절제술 후 가장 일반적으로 시행되는 요로 전환은 회장 도관으로, 여기서 말단 회장의 일부를 우회하여 상부 요로에 연결하고 장루를 만듭니다. 이 과정에서 복강은 회장의 박테리아와 곰팡이에 노출됩니다. 수술 전후 오염 외에도 문합과 관련된 미세 누출은 회장 마비와 같은 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 국소 감염 반응에 기여하는 것으로 의심됩니다. 마비성 장폐색증은 방광절제술 후 많은 환자에게 영향을 미치는 심각한 합병증으로 입원 기간이 길어지고 수술 후 삶의 질이 낮아지며 흡인, 폐렴, 상처 파열, 심부 정맥 혈전증, 영양 부족 및 감염과 같은 합병증의 위험이 증가합니다.

현재 지침은 일반적으로 피페라실린/타조박탐 또는 세팔로스포린과 같은 광범위한 약물로 투여되는 그람 음성균과 그람 양성균을 표적으로 하는 수술 전후 항생제의 사용을 지원합니다. 진균 감염과 관련하여 새로운 데이터에 따르면 RC를 겪고 있는 환자의 48%가 회장 말단 샘플에서 칸디다 알비칸스를 갖고 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 위장관 수술을 받는 환자에게서 진균 감염이 많이 발생하고 이로 인해 사망 위험이 높다는 것은 잘 알려져 있습니다.

소규모 후향적 연구에 따르면 수술 전후 항생제에 항진균제를 추가하면 복부 수술 후 장 및 감염성 합병증의 위험을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.

근치적 방광절제술을 받는 환자에 대한 표준 치료 항생제 예방요법에 항진균 예방요법을 추가하는 강력한 이론적, 임상적 근거는 최고 수준의 증거를 나타내는 무작위 임상 시험의 시작을 위한 기초를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

484

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 연구에 참여하려는 의지와 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 방광절제술 수행에 대한 적응증
  • 소변 전환은 회장 도관으로 제한됩니다.

제외 기준:

  • 플루코나졸에 금기사항이 있는 환자. 여기에는 알레르기와 함께 금기되는 일시 중지되지 않는 약물 치료가 포함됩니다.
  • 진균감염증에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루코나졸
정맥 주사 플루코나졸 400mg 단회 용량 200ml 식염수 용액
의약품: 플루코나졸
400mg 정맥 주사 플루코나졸, 단회 용량 200ml
위약 비교기: 등장성 식염수 용액
정맥 식염수 단회 용량 200 ml
의약품: 등장성 식염수 용액
정맥 식염수, 1회 용량 200ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일
Clavien Dindo III-V 분류 점수로 측정됩니다. Clavien Dindo 분류는 수술 합병증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이는 7개 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V)으로 구성되며, I은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 상태이고 V는 환자의 사망입니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DAOH(살아있는 날과 퇴원일)
기간: 수술 후 90일
수술 후 90일 이내 생존 및 퇴원 일수
수술 후 90일
재입학률
기간: 수술 후 90일
재입학 횟수
수술 후 90일
위장 기능을 위한 시간
기간: 수술 후 90일 이내
첫 번째 배변
수술 후 90일 이내
비위관 배치
기간: 수술 후 90일 이내
비위관 배치 횟수
수술 후 90일 이내
체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 90일
일차 입원 기간(일).
수술 후 90일
삶의 질(QoL): EORTC QLQ-C30
기간: 수술 전, 수술 후 90일
EORTC의 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 설문지는 전반적인 건강 상태(높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냄), 기능 척도(높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냄) 및 증상 척도(높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냄)로 구성됩니다. ).
수술 전, 수술 후 90일
삶의 질(QOL): EORTC QLQ-BLM30
기간: 수술 전과 수술 후 90일
EORTC의 설문지: 유럽 암 연구 및 치료 기구. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 설문지는 전반적인 건강 상태(높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냄), 기능 척도(높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냄) 및 증상 척도(높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냄)로 구성됩니다. ).
수술 전과 수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
  • 수석 연구원: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-506226-36-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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