Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení mykotické profylaxe ve studii cystektomie. (IMPACT)

7. ledna 2025 aktualizováno: Mie Ynddal, Rigshospitalet, Denmark

DOPAD – zavedení mykotické profylaxe ve studii cystektomie. Perioperační mykotická profylaxe ke snížení pooperačních komplikací po cystektomii – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Tato studie si klade za cíl zavedení peroperační antimykotické profylaxe u pacientů podstupujících cystektomii: chirurgické odstranění močového měchýře s konstrukcí derivace moči. Chceme prozkoumat vliv antimykotické profylaxe na komplikace po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cystektomie s výstavbou derivace moči je velkou nádorovou operací a jednou z nejsložitějších operací v urologické specializaci. Po cystektomii je nejčastěji prováděnou derivací moči ileální konduit, kdy je úsek terminálního ilea shuntován a napojen na horní močové cesty a vzniká stomie. Během tohoto postupu je břišní dutina vystavena bakteriím a houbám z ilea. Kromě peroperační kontaminace se předpokládá, že mikroúnik ve vztahu k anastomóze přispívá k lokální infekční reakci, která může vyústit v pooperační komplikace, jako je paralýza ilea. Paralytický ileus je závažnou komplikací, která postihuje mnoho pacientů po cystektomii, což má za následek prodlouženou dobu pobytu, nízkou kvalitu života po operaci a zvýšené riziko komplikací, jako je aspirace, zápal plic, ruptura rány, hluboká žilní trombóza, podvýživa a infekce.

Současné doporučené postupy podporují použití perioperačních antibiotik zaměřených na gramnegativní a grampozitivní bakterie, typicky podávaných jako širokospektrální lék, jako je piperacilin/tazobaktam nebo cefalosporiny. Co se týče mykotických infekcí, nově se objevující údaje ukazují, že 48 % pacientů podstupujících RC má candidu albicans ve vzorcích z terminálního ilea. Je také dobře známo, že plísňové infekce jsou vysoce rozšířené u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci, kde je spojeno s vysokým rizikem úmrtnosti.

Malé retrospektivní studie naznačují, že přidání antimykotika k perioperačním antibiotikům může snížit riziko střevních a infekčních komplikací po operaci břicha.

Přesvědčivé teoretické a klinické zdůvodnění přidání antimykotické profylaxe ke standardní antibiotické profylaxi u pacientů podstupujících radikální cystektomii poskytuje základ pro zahájení randomizované klinické studie představující nejvyšší úroveň důkazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

484

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Urology, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Ochota zúčastnit se studie a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Indikace k provedení cystektomie
  • Odklon moči je omezen na ileální konduit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací flukonazolu. To zahrnuje alergie a léčbu nepřerušitelnými léky, které jsou v kombinaci kontraindikovány
  • Pacienti v aktivní léčbě mykotických infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flukonazol
Intravenózní jednorázová dávka flukonazolu 400 mg ve 200 ml fyziologického roztoku
400 mg intravenózně flukonazolu, jednotlivá dávka 200 ml
Komparátor placeba: Izotonický solný roztok
Intravenózní fyziologický roztok jednotlivá dávka 200 ml
Intravenózní fyziologický roztok, jednotlivá dávka 200 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní od operace
Měřeno klasifikačním skóre Clavien Dindo III-V. Klasifikace Clavien Dindo se používá k hodnocení závažnosti chirurgické komplikace. Skládá se ze sedmi stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), přičemž I je jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu a V je smrt pacienta.
90 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 90 dní od operace
Počet dní naživu a mimo nemocnici do 90 dnů od operace
90 dní od operace
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet readmisí
90 dní po operaci
Čas do funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Pooperačně do 90 dnů
První pohyb střev
Pooperačně do 90 dnů
Umístění nazogastrické sondy
Časové okno: Pooperačně do 90 dnů
Počet umístění nazogastrické sondy
Pooperačně do 90 dnů
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 90 dní od operace
Délka (dny) primární hospitalizace.
90 dní od operace
Kvalita života (QoL): EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před operací a 90 dní po operaci
Dotazník od EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Dotazníky se skládají z globálního zdravotního stavu (vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života), funkční škály (vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování) a symptomové škály (vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů ).
Před operací a 90 dní po operaci
Kvalita života (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Časové okno: Před operací a 90 dní po operaci
Dotazník od EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Dotazníky se skládají z globálního zdravotního stavu (vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života), funkční škály (vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování) a symptomové škály (vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů ).
Před operací a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Předplatit