- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770530
Zavedení mykotické profylaxe ve studii cystektomie. (IMPACT)
DOPAD – zavedení mykotické profylaxe ve studii cystektomie. Perioperační mykotická profylaxe ke snížení pooperačních komplikací po cystektomii – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cystektomie s výstavbou derivace moči je velkou nádorovou operací a jednou z nejsložitějších operací v urologické specializaci. Po cystektomii je nejčastěji prováděnou derivací moči ileální konduit, kdy je úsek terminálního ilea shuntován a napojen na horní močové cesty a vzniká stomie. Během tohoto postupu je břišní dutina vystavena bakteriím a houbám z ilea. Kromě peroperační kontaminace se předpokládá, že mikroúnik ve vztahu k anastomóze přispívá k lokální infekční reakci, která může vyústit v pooperační komplikace, jako je paralýza ilea. Paralytický ileus je závažnou komplikací, která postihuje mnoho pacientů po cystektomii, což má za následek prodlouženou dobu pobytu, nízkou kvalitu života po operaci a zvýšené riziko komplikací, jako je aspirace, zápal plic, ruptura rány, hluboká žilní trombóza, podvýživa a infekce.
Současné doporučené postupy podporují použití perioperačních antibiotik zaměřených na gramnegativní a grampozitivní bakterie, typicky podávaných jako širokospektrální lék, jako je piperacilin/tazobaktam nebo cefalosporiny. Co se týče mykotických infekcí, nově se objevující údaje ukazují, že 48 % pacientů podstupujících RC má candidu albicans ve vzorcích z terminálního ilea. Je také dobře známo, že plísňové infekce jsou vysoce rozšířené u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci, kde je spojeno s vysokým rizikem úmrtnosti.
Malé retrospektivní studie naznačují, že přidání antimykotika k perioperačním antibiotikům může snížit riziko střevních a infekčních komplikací po operaci břicha.
Přesvědčivé teoretické a klinické zdůvodnění přidání antimykotické profylaxe ke standardní antibiotické profylaxi u pacientů podstupujících radikální cystektomii poskytuje základ pro zahájení randomizované klinické studie představující nejvyšší úroveň důkazů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mie Ynddal, MD
- Telefonní číslo: +4535456152
- E-mail: mie.skjoettgaard.ynddal@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Adreas Røder, MD, PhD, Professor
- Telefonní číslo: +4535458789
- E-mail: andreas.roeder@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Ochota zúčastnit se studie a schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Indikace k provedení cystektomie
- Odklon moči je omezen na ileální konduit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací flukonazolu. To zahrnuje alergie a léčbu nepřerušitelnými léky, které jsou v kombinaci kontraindikovány
- Pacienti v aktivní léčbě mykotických infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flukonazol
Intravenózní jednorázová dávka flukonazolu 400 mg ve 200 ml fyziologického roztoku
|
400 mg intravenózně flukonazolu, jednotlivá dávka 200 ml
|
|
Komparátor placeba: Izotonický solný roztok
Intravenózní fyziologický roztok jednotlivá dávka 200 ml
|
Intravenózní fyziologický roztok, jednotlivá dávka 200 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní od operace
|
Měřeno klasifikačním skóre Clavien Dindo III-V.
Klasifikace Clavien Dindo se používá k hodnocení závažnosti chirurgické komplikace.
Skládá se ze sedmi stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb, V), přičemž I je jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu a V je smrt pacienta.
|
90 dní od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 90 dní od operace
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici do 90 dnů od operace
|
90 dní od operace
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet readmisí
|
90 dní po operaci
|
|
Čas do funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: Pooperačně do 90 dnů
|
První pohyb střev
|
Pooperačně do 90 dnů
|
|
Umístění nazogastrické sondy
Časové okno: Pooperačně do 90 dnů
|
Počet umístění nazogastrické sondy
|
Pooperačně do 90 dnů
|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 90 dní od operace
|
Délka (dny) primární hospitalizace.
|
90 dní od operace
|
|
Kvalita života (QoL): EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před operací a 90 dní po operaci
|
Dotazník od EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Dotazníky se skládají z globálního zdravotního stavu (vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života), funkční škály (vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování) a symptomové škály (vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů ).
|
Před operací a 90 dní po operaci
|
|
Kvalita života (QOL): EORTC QLQ-BLM30
Časové okno: Před operací a 90 dní po operaci
|
Dotazník od EORTC: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Dotazníky se skládají z globálního zdravotního stavu (vysoké skóre představuje vysokou kvalitu života), funkční škály (vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování) a symptomové škály (vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů ).
|
Před operací a 90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Røder, MD, PhD, Professor, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla N Joensen, MD, PhD, Urological Research Unit, Department of Urology, Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Osoba D, Rodrigues G, Myles J, Zee B, Pater J. Interpreting the significance of changes in health-related quality-of-life scores. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):139-44. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.139.
- Lightner DJ, Wymer K, Sanchez J, Kavoussi L. Best Practice Statement on Urologic Procedures and Antimicrobial Prophylaxis. J Urol. 2020 Feb;203(2):351-356. doi: 10.1097/JU.0000000000000509. Epub 2019 Aug 23.
- Mitropoulos D, Artibani W, Biyani CS, Bjerggaard Jensen J, Roupret M, Truss M. Validation of the Clavien-Dindo Grading System in Urology by the European Association of Urology Guidelines Ad Hoc Panel. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):608-613. doi: 10.1016/j.euf.2017.02.014. Epub 2017 Mar 7.
- Mitropoulos D, Artibani W, Graefen M, Remzi M, Roupret M, Truss M; European Association of Urology Guidelines Panel. Reporting and grading of complications after urologic surgical procedures: an ad hoc EAU guidelines panel assessment and recommendations. Eur Urol. 2012 Feb;61(2):341-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.033. Epub 2011 Oct 29.
- Maibom SL, Roder MA, Poulsen AM, Thind PO, Salling ML, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Morbidity and Days Alive and Out of Hospital Within 90 Days Following Radical Cystectomy for Bladder Cancer. Eur Urol Open Sci. 2021 Apr 19;28:1-8. doi: 10.1016/j.euros.2021.03.010. eCollection 2021 Jun.
- Andrijasevic N, Ovcaricek S, Butic I, Navratil M, Mili B. Comparison of the effectiveness of two combinations of antibiotic used for perioperative prophylactic therapy during radical cystectomy: A retrospective cohort study. Can Urol Assoc J. 2022 Nov;16(11):E539-E544. doi: 10.5489/cuaj.7859.
- Villmones HC, Halland A, Stenstad T, Ulvestad E, Weedon-Fekjaer H, Kommedal O. The cultivable microbiota of the human distal ileum. Clin Microbiol Infect. 2021 Jun;27(6):912.e7-912.e13. doi: 10.1016/j.cmi.2020.08.021. Epub 2020 Aug 21.
- Prunty M, Rhodes S, Rivero MJ, Callegari M, Jesse E, Arenas-Gallo C, Brant A, Calaway A, Scherr D, Shoag JE. National Adherence to Guidelines for Antimicrobial Prophylaxis for Patients Undergoing Radical Cystectomy. J Urol. 2023 Feb;209(2):329-336. doi: 10.1097/JU.0000000000003069. Epub 2022 Nov 16.
- Maibom SL, Roder MA, Aasvang EK, Rohrsted M, Thind PO, Bagi P, Kistorp T, Poulsen AM, Salling LN, Kehlet H, Brasso K, Joensen UN. Open vs robot-assisted radical cystectomy (BORARC): a double-blinded, randomised feasibility study. BJU Int. 2022 Jul;130(1):102-113. doi: 10.1111/bju.15619. Epub 2021 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Flukonazol
Další identifikační čísla studie
- 2023-506226-36-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flukonazol
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZatím nenabírámeStřevní mikrobiom | Zdravý dospělý muž | Antifungální terapieHolandsko
-
Université de SherbrookeDalhousie UniversityNábor
-
Urooj FatimaNáborDermatofytóza | Tinea CorporisPákistán
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.NáborZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
The Faculty Hospital Na BulovceDokončenoObstrukce tenkého střeva | Akutní apendicitida | Perforovaný gastroduodenální vředČeská republika