- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865430
Postępowanie w przypadku dysurii i objawy drażliwości po HOLEP: badanie prospektywne oceniające skuteczność terapii alfa
Holmium Enukleacja prostaty (HOLEP) jest coraz bardziej popularną endoskopową minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną do leczenia łagodnego przerostu prostaty (BPH). W literaturze w wielu badaniach podkreślono długoterminową skuteczność i niskie wskaźniki powikłań HOLEP. Jednak we wczesnym okresie pooperacyjnym, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy, objawy irytujące są zgłaszane w 17–35% przypadków (1-2).
Patofizjologia pooperacyjnych objawów irytujących nie jest jeszcze w pełni zrozumiana, ale zasugerowano, że objawy te mogą być związane z urazem cewki moczowej, procesem gojenia się błony śluzowej i nadmierną aktywnością. Objawy te mogą znacząco wpłynąć na jakość życia, zmniejszając satysfakcję pacjenta. W szczególności dysuria jest często napotykanym objawem po HOLEP, ze znaczną indywidualną zmiennością jego nasilenia i czasu trwania.
Skuteczność alfa-blokerów w łagodzeniu dysurii pooperacyjnej i objawów drażniących pozostaje tematem debaty w literaturze. Chociaż tkanka prostaty jest chirurgicznie usuwana, blokery alfa mogą poprawić przepływ moczu i łagodzić objawy związane z niedrożnością wylotu pęcherza poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich cewki moczowej (3). Badania dotyczące zastosowania blokerów alfa po transuretralnej resekcji prostaty (TURP) wykazały ograniczone korzyści pooperacyjne (4). Jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie nie oceniło ich użycia po HOLEP, technikę opartą na enukleacji. Dlatego konieczne są dalsze badania w celu oceny roli alfa-blokerów w zarządzaniu dysurią po HoLep.
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii alfa-blokerów w zarządzaniu dysurią i innymi objawami drażniącej po HOLEP. Ponadto badanie ma na celu określenie wpływu tego leczenia na jakość życia i zadowolenie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kazım Ceviz
- Numer telefonu: 312 552 66 00
- E-mail: kazimmzz@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ankara Bilkent City Hospital Oncology
- Numer telefonu: 90 312 552 66 00
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Kazım Ceviz
- E-mail: kazimmzz@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyźni w wieku powyżej 40 lat, poniżej 85 lat i operacji HOLEP
Kryteria wykluczenia:
Rak prostaty, pacjenci z kamieniami pęcherza, pacjenci z zwężeniem cewki moczowej, pacjenci z niedoceninością detrusora u urodynamiki, ci, którzy wcześniej mieli operację prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa za pomocą blokerów alfa
Blokery alfa zostaną uruchomione, a objawy drażliwości zostaną zakwestionowane.
|
Blokery alfa zostaną uruchomione, a objawy zostaną zakwestionowane.
|
|
Komparator placebo: Grupa nie używa blokerów alfa
Pacjenci, którzy nie zostali uruchomione na blokerach alfa, będą stanowić tę grupę.
|
Pacjenci, którzy nie zostali uruchomione na blokerach alfa, będą stanowić tę grupę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysuria VAS wynik z 10 punktów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
pilność VAS wyników na 10 punktów
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
|
wynik ıpps
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Dysuria
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Środki urologiczne
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AŞH.AKYILDIZ.008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .