- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865430
Gestione della disuria e sintomi irritativi dopo Holp: uno studio prospettico che valuta l'efficacia della terapia alfa-bloccante
L'enucleazione laser di holmio della prostata (HOLEP) è una tecnica chirurgica minimamente invasiva endoscopica sempre più popolare per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). In letteratura, in molti studi sono stati evidenziati l'efficacia a lungo termine e i bassi tassi di complicanze di Holep. Tuttavia, nel primo periodo postoperatorio, in particolare nei primi tre mesi, nel 17-35% dei casi sono riportati sintomi irritativi.
La fisiopatologia dei sintomi irritativi postoperatori non è ancora completamente compresa, ma è stato suggerito che questi sintomi possono essere associati al trauma uretrale, al processo di guarigione della mucosa e alla sovrattività del detrusore. Questi sintomi possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita, riducendo la soddisfazione del paziente. In particolare, la disuria è un sintomo frequentemente riscontrato dopo HOLEP, con notevole variabilità individuale nella sua gravità e durata.
L'efficacia degli alfa-bloccanti nell'alleviare la disuria postoperatoria e i sintomi irritativi rimane un argomento di dibattito in letteratura. Sebbene il tessuto prostatico sia rimosso chirurgicamente, gli alfa-bloccanti possono migliorare il flusso urinario e alleviare i sintomi associati all'ostruzione dell'outlet vescicale riducendo il tono della muscolatura liscia uretrale (3). Gli studi sull'uso di alfa-bloccanti a seguito di resezione transuretrale della prostata (TURP) hanno mostrato limitati benefici postoperatori (4). Tuttavia, per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato in modo specifico il loro uso dopo HOLEP, una tecnica basata sull'epilezione. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per valutare il ruolo degli alpha-bloccanti nella gestione della disuria dopo HOLEP.
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia della terapia alfa-bloccante nella gestione della disuria e altri sintomi irritativi a seguito di Holep. Inoltre, lo studio cerca di determinare l'impatto di questo trattamento sulla qualità della vita e sulla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kazım Ceviz
- Numero di telefono: 312 552 66 00
- Email: kazimmzz@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ankara Bilkent City Hospital Oncology
- Numero di telefono: 90 312 552 66 00
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Kazım Ceviz
- Email: kazimmzz@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Uomini di età superiore ai 40 anni, meno di 85 anni e chirurgia di holep
Criteri di esclusione:
Cancro alla prostata, pazienti con pietre della vescica, pazienti con una storia di stenosi uretrale, pazienti con detrusore sottoattività in urodinamica, coloro che hanno subito un intervento chirurgico alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo usando Alpha Blocker
I bloccanti alfa saranno avviati e i sintomi irritativi saranno messi in discussione.
|
I bloccanti alfa saranno avviati e i sintomi saranno messi in discussione.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo che non utilizza alfa bloccanti
I pazienti che non sono stati avviati su bloccanti alfa costituiranno questo gruppo.
|
I pazienti che non sono stati avviati su bloccanti alfa costituiranno questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Disuria VAS Punteggio su 10 punti
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
|
Urgency VAS Punteggio su 10 punti
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
|
Punteggio ıpps
Lasso di tempo: Un mese
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Disuria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti adrenergici
- Agenti urologici
- Antagonisti adrenergici
- Antagonisti dei recettori adrenergici alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AŞH.AKYILDIZ.008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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