- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865430
Gerenciamento de disuria e sintomas irritantes após o HOLEP: um estudo prospectivo que avalia a eficácia da terapia com bloqueador alfa
A enucleação do laser de holmio da próstata (HOLEP) é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva endoscópica cada vez mais popular para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH). Na literatura, a eficácia a longo prazo e as baixas taxas de complicações do HOLEP foram destacadas em muitos estudos. No entanto, no período pós-operatório inicial, particularmente nos primeiros três meses, os sintomas irritativos são relatados em 17-35% dos casos (1-2).
A fisiopatologia dos sintomas irritantes pós -operatórios ainda não está totalmente compreendida, mas foi sugerido que esses sintomas podem estar associados a trauma uretral, o processo de cicatrização da mucosa e superatividade do detrusor. Esses sintomas podem afetar significativamente a qualidade de vida, reduzindo a satisfação do paciente. Em particular, a disúria é um sintoma frequentemente encontrado após o holep, com considerável variabilidade individual em sua gravidade e duração.
A eficácia dos bloqueadores de alfa na aliviação da disuria pós-operatória e os sintomas irritantes continua sendo um tópico de debate na literatura. Embora o tecido da próstata seja removido cirurgicamente, os bloqueadores alfa podem melhorar o fluxo urinário e aliviar os sintomas associados à obstrução da tomada da bexiga, reduzindo o tônus do músculo liso uretral (3). Estudos sobre o uso de bloqueadores alfa após a ressecção transuretral da próstata (TURP) mostraram benefícios pós-operatórios limitados (4). No entanto, até onde sabemos, nenhum estudo avaliou especificamente seu uso após o Holep, uma técnica baseada em enucleação. Portanto, são necessários mais estudos para avaliar o papel dos bloqueadores alfa no gerenciamento da disúria após o holep.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia com bloqueador alfa no gerenciamento da disúria e outros sintomas irritantes após o holep. Além disso, o estudo busca determinar o impacto desse tratamento na qualidade de vida e na satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kazım Ceviz
- Número de telefone: 312 552 66 00
- E-mail: kazimmzz@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ankara Bilkent City Hospital Oncology
- Número de telefone: 90 312 552 66 00
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Kazım Ceviz
- E-mail: kazimmzz@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Homens com mais de 40 anos, menores de 85 anos e cirurgia de holep
Critérios de exclusão:
Câncer de próstata, pacientes com pedras da bexiga, pacientes com histórico de estenose uretral, pacientes com subatividade do detrusor na urodinâmica, aqueles que fizeram cirurgia de próstata antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo usando bloqueadores alfa
Os bloqueadores alfa serão iniciados e os sintomas irritantes serão questionados.
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Os bloqueadores alfa serão iniciados e os sintomas serão questionados.
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Comparador de Placebo: Grupo não usando bloqueadores alfa
Pacientes que não foram iniciados em bloqueadores alfa constituem esse grupo.
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Pacientes que não foram iniciados em bloqueadores alfa constituem esse grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dysuria Vas pontuam em 10 pontos
Prazo: Um mês
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Um mês
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Urgency Vas pontuam em 10 pontos
Prazo: Um mês
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Um mês
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ıpps pontuação
Prazo: Um mês
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Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
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- Doenças Urogenitais Masculinas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
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- Hiperplasia
- Disúria
- Efeitos fisiológicos das drogas
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Urológicos
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- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- AŞH.AKYILDIZ.008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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