- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06876025
Działania dzieci i udział społeczny
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Elisa Beatriz van Eyken, Federal Institute of Rio de Janeiro
Działania i udział społeczny dzieci z nietypowym rozwojem motorycznym
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie postrzegania opiekunów na temat ograniczeń działań i ograniczenia społecznego udziału dzieci, które są fizjoterapią neurofunkcyjną. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jaka jest zdolność do wykonywania zadań i
- W jaki sposób społeczny udział dzieci z nietypowym rozwojem motorycznym?
Uczestnicy odpowiedzą na dwa z trzech kwestionariuszy:
- Udział i miara środowiska - Dzieci i młodzież lub miara uczestnictwa i środowiska małych dzieci, w zależności od wieku ich dziecka
. Ocena pediatryczna zapasów niepełnosprawnych - PEDI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ograniczenie w wykonywaniu działań i zadań, a także ograniczenie społecznego udziału dzieci uważanych za nietypowe, są uważane za biopsychospołeczne aspekty zdrowia zgodnie z modelem międzynarodowej klasyfikacji niepełnosprawności i funkcjonalności zdrowotnej (ICF).
Postrzeganie trudności i ograniczeń w wykonywaniu zadań, barier i ułatwiających środowiska oraz uczestnictwa i jego ograniczeń może być ważne, aby przestrzegać minimalnych lub ekspresyjnych ulepszeń, wskazać ważne zmiany w środowisku i faworyzować pozytywne zmiany w życiu dzieci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21715--00
- Campus Realengo do IFRJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Legalni opiekuńcy dzieci od 0 do 11 lat i 11 miesięcy z diagnozą kliniczną warunków zdrowotnych układu nerwowego z ograniczeniami motorycznymi.
Opis
Kryteria włączenia:
- Legalni strażnicy dzieci w wieku do 11 lat i 11 miesięcy z niepełnosprawnością ruchową
- Większość zajmuje się opieką fizjoterapeutyczną w szkolnej klinice w kampusie Realengo w Federalnym Instytucie Edukacji, Nauki i Technologii Rio de Janeiro.
Kryteria wykluczenia:
- Strażnicy dzieci ze stanem zdrowia związanym z układem nerwowym bez ograniczeń motorycznych
- Inne warunki zdrowotne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opiekunowie
Opiekunowie odpowiedzą na dwa z trzech kwestionariuszy: PEM-CY lub YC-PEM i PEDI
|
Zastosowanie kwestionariuszy miary uczestnictwa i środowiska - dzieci i młodzieży, (PEM -CY) lub miary uczestnictwa i środowiska - małe dzieci (YC -PEM) oraz zapasy oceny niepełnosprawności pediatrycznej (PEDI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie opiekunów/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną dotyczącą uczestnictwa w trzech sekcjach: dom, szkoła i społeczność.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniona przez PEM-CY i YC-PEM, każdy element uczestnictwa jest oceniany w trzech wymiarach: częstotliwość (skala siedmiopunktowa), zaangażowanie (skala pięciopunktowa) i pragnienie zmiany (wyniki od zera do 100%).
Z kolei środowisko jest oceniane przez jego cechy, a także dostępność usług i zasobów (wyniki od zera do 100%).
|
4 miesiące
|
|
Postrzeganie opiekunów/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną w zakresie czynników środowiskowych, które mogą być barierami lub facylitatorami w trzech sekcjach: dom, szkoła i społeczność.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniona przez PEM-CY i YC-PEM, każdy element uczestnictwa jest oceniany w trzech wymiarach: częstotliwość (skala siedmiopunktowa), zaangażowanie (skala pięciopunktowa) i pragnienie zmiany (wyniki od zera do 100%).
Z kolei środowisko jest oceniane przez jego cechy, a także dostępność usług i zasobów (wyniki od zera do 100%).
|
4 miesiące
|
|
Postrzeganie opiekunów/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną dotyczącą wydajności dziecka w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniona przez PEDI, wynik części I jest sumą pozycji ocenianych z 1, to znaczy elementami reprezentującymi zdolność do wykonywania aktywności.
W części II każdego elementu można ocenić od 0 do 5 punktów.
Otrzymuje 5 pozycję, w której dziecko wykonuje zadanie niezależnie i 0, gdy potrzebuje pełnej pomocy.
Wyniki 4 (Nadzór), 3 (minimalna pomoc), 2 (umiarkowana pomoc) i 1 (maksymalna pomoc) reprezentują ilość pomocy, którą dziecko otrzymuje w czynnościach.
Te punkty są również dodawane.
Część 3 jest jakościowa.
|
4 miesiące
|
|
Postrzeganie opiekunów/opiekunów dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną dotyczącą mobilności dziecka i potrzeby pomocy opiekuna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniona przez PEDI, wynik części I jest sumą pozycji ocenianych z 1, to znaczy elementami reprezentującymi zdolność do wykonywania aktywności.
W części II każdego elementu można ocenić od 0 do 5 punktów.
Otrzymuje 5 pozycję, w której dziecko wykonuje zadanie niezależnie i 0, gdy potrzebuje pełnej pomocy.
Wyniki 4 (Nadzór), 3 (minimalna pomoc), 2 (umiarkowana pomoc) i 1 (maksymalna pomoc) reprezentują ilość pomocy, którą dziecko otrzymuje w czynnościach.
Te punkty są również dodawane.
Część 3 jest jakościowa.
|
4 miesiące
|
|
Postrzeganie opiekunów/opiekuńczych dzieci z niepełnosprawnością neuromotoryczną dotyczącą potrzeb dziecka w środowisku i dziecka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceniona przez PEDI, wynik części I jest sumą pozycji ocenianych z 1, to znaczy elementami reprezentującymi zdolność do wykonywania aktywności.
W części II każdego elementu można ocenić od 0 do 5 punktów.
Otrzymuje 5 pozycję, w której dziecko wykonuje zadanie niezależnie i 0, gdy potrzebuje pełnej pomocy.
Wyniki 4 (Nadzór), 3 (minimalna pomoc), 2 (umiarkowana pomoc) i 1 (maksymalna pomoc) reprezentują ilość pomocy, którą dziecko otrzymuje w czynnościach.
Te punkty są również dodawane.
Część 3 jest jakościowa.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa B Van Eyken, PhD, Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lexell J, Brogardh C. The use of ICF in the neurorehabilitation process. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):5-9. doi: 10.3233/NRE-141184.
- Bosak DL, Jarvis JM, Khetani MA. Caregiver creation of participation-focused care plans using Participation and Environment Measure Plus (PEM+), an electronic health tool for family-centred care. Child Care Health Dev. 2019 Nov;45(6):791-798. doi: 10.1111/cch.12709. Epub 2019 Jul 30.
- Burgess A, Boyd RN, Ziviani J, Ware RS, Sakzewski L. Self-care and manual ability in preschool children with cerebral palsy: a longitudinal study. Dev Med Child Neurol. 2019 May;61(5):570-578. doi: 10.1111/dmcn.14049. Epub 2018 Oct 7.
- Coster W, Law M, Bedell G, Khetani M, Cousins M, Teplicky R. Development of the participation and environment measure for children and youth: conceptual basis. Disabil Rehabil. 2012;34(3):238-46. doi: 10.3109/09638288.2011.603017.
- Krieger B, Schulze C, Boyd J, Amann R, Piskur B, Beurskens A, Teplicky R, Moser A. Cross-cultural adaptation of the Participation and Environment Measure for Children and Youth (PEM-CY) into German: a qualitative study in three countries. BMC Pediatr. 2020 Oct 24;20(1):492. doi: 10.1186/s12887-020-02343-y.
- Thompson SV, Cech DJ, Cahill SM, Krzak JJ. Linking the Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) to the International Classification of Function. Pediatr Phys Ther. 2018 Apr;30(2):113-118. doi: 10.1097/PEP.0000000000000483.
- Khetani MA, Albrecht EC, Jarvis JM, Pogorzelski D, Cheng E, Choong K. Determinants of change in home participation among critically ill children. Dev Med Child Neurol. 2018 Aug;60(8):793-800. doi: 10.1111/dmcn.13731. Epub 2018 Mar 25.
- Mancini MC, Coster WJ, Amaral MF, Avelar BS, Freitas R, Sampaio RF. New version of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-CAT): translation, cultural adaptation to Brazil and analyses of psychometric properties. Braz J Phys Ther. 2016 Nov-Dec;20(6):561-570. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0166. Epub 2016 Jun 16.
- Miller AR, Rosenbaum P. Perspectives on "Disease" and "Disability" in Child Health: The Case of Childhood Neurodisability. Front Public Health. 2016 Oct 26;4:226. doi: 10.3389/fpubh.2016.00226. eCollection 2016.
- Bornbaum CC, Day AM, Izaryk K, Morrison SJ, Ravenek MJ, Sleeth LE, Skarakis-Doyle E. Exploring use of the ICF in health education. Disabil Rehabil. 2015;37(2):179-86. doi: 10.3109/09638288.2014.910558. Epub 2014 Apr 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 559
- CAAE 59793122.8.0000.5268 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .