Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności akupunktury usznej w poprawie objawów suchego oka u studentów uniwersytetów

18 września 2025 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ocena skuteczności akupunktury usznej w poprawie objawów suchego oka u studentów: randomizowane badanie kontrolowane

Objawy suchego oka mogą powodować różne dyskomfort w oczach i/lub zaburzenia widzenia. Ten warunek nie tylko ogranicza codzienne czynności osobiste i zmniejsza jakość życia i zdrowie psychiczne, ale ma również negatywny wpływ ekonomiczny na rodziny i społeczeństwo. Obecnie zastosowano metody uzupełniające i alternatywne, przy czym akupunktura jest obiecującym leczeniem dla pacjentów z chorobą suchego oka. Wśród nich akupunktura uszna okazała się skuteczna w zarządzaniu chorobami oczu i poprawie objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy i metody: Przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności akupunktury usznej w poprawie objawów suchego oka poprzez stymulowanie pięciu punktów akuperwowych: szenmów usznych (TF4), oka 1 (TG2B), Eye 2 (AT1B), wątroby (CO12) i nerki (CO10), kombinowanej z zastosowaniem Artical Times na 4 tygodnie i potencjałowym Adwokatu i potencjałowym Adwokat Wpływ akupunktury usznej. W sumie 50 uczestników przypisano losowo do 2 grup (A i B), a współczynnik alokacji wynosił 1: 1. W grupie A: Uczestnicy otrzymywali pozorną akupunkturę pociskową, przyklejając łatki w określonych punktach na jedno ucho, w połączeniu z sztucznymi kroplami łez. W grupie B: Uczestnicy przeszli akupunkturę uszu w tym samym punkcie na jednym uchu, w połączeniu z sztucznymi kroplami łez. Stymulację wykonywano trzy razy dziennie, naciskając każdą igłę lub łatkę klejową przez około 10 sekund lub do momentu, aż ucho staje się czerwone lub stało się nieco bolesne. Całkowity czas trwania badania wynosił 4 tygodnie. Uczestnicy naprzemienni akupunktura uszna lub pozorowana akupunktura między uszami przez pięć sesji, z każdą sesją trwa 5 dni. Nasze badanie oceniono: (1) poprawa objawów suchego oka, podnosząc wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) i 5-elementowy kwestionariusz suchego oka (DEQ-5); (2) Wpływ na jakość życia oceniono przy użyciu kwestionariusza funkcji wizualnej National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) i (3) działań niepożądanych podczas akupunktury usznej: ból, alergia w miejscu akupunktury usznej, akupunktura Vertigo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Wykazuj objawy suchego oka, takie jak suchość, zmęczenie oczu, swędzenie oka, odczucie ciała obcego w oku, spalanie lub piekące odczucia, rozmyte widzenie, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie lub opadające powieki.
  • Nie mają błędów refrakcji ani powiązanych warunków oczu.
  • Ostrość wzroku obu oczu ≥ 8/10 na wykresie Snellen (normalne widzenie).
  • Pokaż oznaki suchego oka z wynikiem OSDI ≥ 13 punktów
  • Nigdy wcześniej nie poddawano akupunktury usznej.
  • Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Mają objawy sugerujące ostrą infekcję lub warunki wpływające na spojówkę, twardówkę, powiekę, rogówkę lub choroby ogólnoustrojowe.
  • Stosują inne metody leczenia chorób oczu.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszli operację związaną z okiem.
  • Zmieniły lub zużyły soczewki kontaktowe w okresie badania.
  • Mają zapalenie lub owrzodzoną skórę w obu uszach.
  • Są wyniszczone, wyczerpane lub mają poważne jednocześnie choroby.
  • Stosują leki wpływające na widzenie (leki moczopędne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwnadciśnieniowe) lub krople do oczu.
  • Miej historię zawrotów głowy akupunktury.
  • Są przeciwwskazane hialuronanem sodu.
  • Uczestniczą w innych badaniach interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Auricular Acupunktura + sztuczne łzy
Aurykularną akupunkturę podaje się po każdej stronie ucha przez cztery tygodnie, a pięć sesji trwa pięć dni. Sztuczne łzy były ciągle podawane w czterotygodniowym okresie interwencji.
Inny: Akupunktura uszna
Aurykularną akupunkturę podaje się w każdej stronie ucha przez 4 tygodnie za pomocą plastrów, z których każda ma kwadratowy kształt o długości bocznej 10 mm, w połączeniu ze sterylizowaną igłą o wymiarach 0,25 x 1,3 mm. Na jednym uchu wybieranych jest pięć punktów, w tym w Shenmen (TF4), MU 1 (TG2B), MU 2 (AT1B), nerki (CO10) i wątrobie (CO12). Uważa się, że te punkty te są skuteczne w łagodzeniu objawów suchego oka. Łata będzie przechowywana w uszach przez 5 dni i zostanie zastąpiona 5 razy w okresie eksperymentalnym.
Inny: Sztuczne łzy (AT)
Sztuczne krople łez były stosowane 5-6 razy dziennie w ciągu 4 tygodni
Pozorny komparator: Shamo Auricular Acupunkture + Sztuczne łzy
Zamorowana akupunktura uszna podaje się w każdej stronie ucha przez cztery tygodnie, z pięcioma sesjami trwającymi pięć dni. Sztuczna łza jest ciągle podawana przez czterotygodniowe okres interwencji.
Inny: Sztuczne łzy (AT)
Sztuczne krople łez były stosowane 5-6 razy dziennie w ciągu 4 tygodni
Inny: Zamorowana akupunktura uszu
Zamorowana akupunktura uszu podaje się w każdej stronie ucha przez 4 tygodnie za pomocą plastrów, z których każda ma kwadratowy kształt o długości bocznej 10 mm, bez igły. Na jednym uchu wybieranych jest pięć punktów, w tym w Shenmen (TF4), MU 1 (TG2B), MU 2 (AT1B), nerki (CO10) i wątrobie (CO12). Uważa się, że te punkty te są skuteczne w łagodzeniu objawów suchego oka. Łata będzie przechowywana w uszach przez 5 dni i zostanie zastąpiona 5 razy w okresie eksperymentalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie OSDI między akupunkturą uszu w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 Punkty w połączeniu z sztucznymi kroplami łez i pozorowaną akupunkturą w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 Punkty w połączeniu z grupą sztucznej łzy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) OSDI to 12-elementowy kwestionariusz, który ocenia objawy suchego oka występujące w ciągu ostatniego tygodnia. Pytania są podzielone na trzy sekcje, które badają odpowiednio: subiektywne objawy oka, ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności z powodu problemów z oczu oraz wpływ warunków środowiskowych na komfort oczu. Odpowiedzi na każde pytanie wahały się od 0, które reprezentuje „żaden czas” do 4, co reprezentuje „cały czas”. Końcowy wynik waha się od 0 do 100 (suma 12 pytań pomnożonych przez 25 i podzielona przez 12, a następnie zaokrąglona do następnej liczby całkowitej) z wyższymi wynikami reprezentującymi większą niepełnosprawność: normalne (0-12), łagodne (13-22), umiarkowane (23-32), ciężkie (33-100). Pacjent jest sklasyfikowany jako objawowy, gdy całkowity wynik OSDI jest równy lub ponad trzynaście punktów.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie DEQ-5 między akupunkturą uszu w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 w połączeniu z sztucznymi kroplami łzowymi i pozorowaną akupunkturą w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 Punkty w połączeniu z grupą sztucznej łzy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26
5-elementowy kwestionariusz suchego oka (DEQ-5) jest krótkim podzbiorem elementów pełnego kwestionariusza suchego oka (DEQ), który zawiera pięć pytań dotyczących częstotliwości i intensywności dyskomfortu oczu, suchości oczu i wodnistych oczu w ubiegłym miesiącu. Odpowiedzi są zbierane z dwoma rodzajami skal odpowiedzi od 0 do 4 lub 5, z 0 odpowiadającymi „nigdy”, a 4 z „stale” w pytaniach dotyczących częstotliwości objawów lub 0 z „nigdy nie mam” i 5 z „bardzo intensywnymi” w kwestiach dotyczących intensywności objawów. Ostateczny wynik wynosi od 0 do 22, wynik> 6 sugeruje suche oko
Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26
Porównanie NEI VFQ-25 między akupunkturą uszu w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 Punkty w połączeniu z sztucznymi kroplami łez i akupunkturą pozorowaną w TF4, TG2B, AT1B, CO12 i CO10 Punkty w połączeniu z sztucznymi łzami kropli łzami
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26
National Eye Institute wizualny kwestionariusz funkcjonowania-25 (NEI VFQ-25) składa się z 25 pozycji zaprojektowanych w celu oceny niepełnosprawności wizualnej i jakości życia związanego ze zdrowiem. Zawiera 12 podkategorii: ogólne zdrowie, ogólne widzenie, ból oka, działalność w pobliżu widzenia, działania na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w roli, zależność, jazda, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. Kwestionariusz ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 (wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla wizji).
Linia bazowa, dzień 1, dzień 6, dzień 11, dzień 16, dzień 21 i dzień 26

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie niepożądane podczas akupunktury usznej
Ramy czasowe: Podczas procedury
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2468/DHYD-HDDD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj