- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06876077
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura auricolare nel miglioramento dei sintomi degli occhi secchi negli studenti universitari
18 settembre 2025 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura auricolare nel miglioramento dei sintomi dell'occhio secco negli studenti universitari: una sperimentazione controllata randomizzata
I sintomi degli occhi secchi possono causare vari disagio negli occhi e/o disturbi visivi.
Questa condizione non solo limita le attività personali quotidiane e riduce la qualità della vita e della salute mentale, ma ha anche impatti economici negativi sulle famiglie e sulla società.
Attualmente sono stati impiegati metodi complementari e alternativi, con l'agopuntura che è un trattamento promettente per i pazienti con malattia secca.
Tra questi, l'agopuntura auricolare si è dimostrata efficace nella gestione delle malattie degli occhi e nel miglioramento dei sintomi degli occhi secchi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti e metodi: è stato condotto uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'agopuntura auricolare nel migliorare i sintomi degli occhi secchi stimolando cinque agupoint: shenmen auricolari (TF4), occhio 1 (TG2B), occhio 2 (AT1b), fessura (CO12) e reni (CO10), combinato con l'applicazione delle lacrime di artificia per il giorno e 4 settimane Effetti dell'agopuntura auricolare.
Un totale di 50 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi (A e B) e il rapporto di allocazione era 1: 1.
Nel gruppo A: i partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura auricolare schierata attaccando patch in punti specifici su un orecchio, combinati con le lacrime artificiali.
Nel gruppo B: i partecipanti sono stati sottoposti a agopuntura auricolare negli stessi punti su un orecchio, combinati con le lacrime artificiali.
La stimolazione è stata eseguita tre volte al giorno premendo ogni ago o patch adesivo per circa 10 secondi o fino a quando l'orecchio divenne rosso o divenne leggermente doloroso.
La durata totale dello studio è stata di 4 settimane.
I partecipanti hanno alternato l'agopuntura auricolare o l'agopuntura fittizia tra le orecchie per cinque sessioni, con ogni sessione che dura 5 giorni.
Il nostro studio valuta: (1) il miglioramento dei sintomi degli occhi secchi accumulando l'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) e il questionario a 5 elementi per gli occhi secchi (DEQ-5); (2) L'impatto sulla qualità della vita è stato valutato utilizzando il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (NEI-VFQ-25) e (3) effetti avversi durante l'agopuntura auricolare: dolore, allergia nel sito dell'agopuntura auricolare, vertigini di agopuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Avere almeno 18 anni.
- Presenta sintomi di occhio secco, come secchezza, affaticamento degli occhi, prurito agli occhi, una sensazione di corpo estranea negli occhi, sensazioni bruciate o pungenti, visione sfocata, sensibilità alla luce, strappamenti eccessivi o palpebre che cadono.
- Non hanno errori di rifrazione o condizioni oculari correlati.
- Acuità visiva di entrambi gli occhi ≥ 8/10 sul grafico Snellen (visione normale).
- Mostra segni di secco con un punteggio OSDI di ≥ 13 punti
- Non hanno mai subito l'agopuntura auricolare prima.
- Accetta volontariamente di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
- Avere sintomi che suggeriscono un'infezione acuta o condizioni che colpiscono la congiuntiva, la sclera, le palpebre, la cornea o le malattie sistemiche.
- Stanno usando altri metodi per trattare le malattie degli occhi.
- Hanno subito un intervento chirurgico correlato agli occhi negli ultimi 3 mesi.
- Hanno cambiato o consumato lenti a contatto durante il periodo di studio.
- Hanno pelle infiammata o ulcerata in entrambe le orecchie.
- Sono debilitati, sfiniti o hanno gravi malattie concomitanti.
- Stanno usando farmaci che colpiscono la visione (diuretici, antistaminici, antiipertensivi) o colliri.
- Avere una storia di vertigine di agopuntura.
- Sono controindicati con ialuronato di sodio.
- Partecipano ad altri studi interventistici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura auricolare + lacrime artificiali
L'agopuntura auricolare viene somministrata in ciascun lato dell'orecchio per quattro settimane, con cinque sessioni della durata di cinque giorni ciascuna.
Le lacrime artificiali sono state continuamente somministrate durante il periodo di intervento di quattro settimane.
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L'agopuntura auricolare viene somministrata su ciascun lato dell'orecchio per 4 settimane usando patch, ciascuno in possesso di una forma quadrata con una lunghezza laterale di 10 mm, accoppiata con un ago sterilizzato che misura 0,25 x 1,3 mm.
Cinque acupoint sono selezionati su un orecchio, tra cui la Will verrà eseguita su Shenmen (TF4), MU 1 (TG2B), MU 2 (AT1B), rene (CO10) e fegato (CO12).
Si ritiene che questi agopunti siano efficaci nell'alleviare i sintomi degli occhi secchi.
La patch verrà mantenuta sul auricola per 5 giorni e verrà sostituita 5 volte durante il periodo sperimentale.
Le lacrime artificiali sono state applicate 5-6 volte al giorno nel periodo di 4 settimane
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Comparatore fittizio: Agopuntura auricolare Sham + lacrime artificiali
L'agopuntura auricolare sham viene somministrata in ciascun lato dell'orecchio per quattro settimane, con cinque sessioni della durata di cinque giorni ciascuna.
La lacrima artificiale viene continuamente somministrata durante il periodo di intervento di quattro settimane.
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Le lacrime artificiali sono state applicate 5-6 volte al giorno nel periodo di 4 settimane
L'agopuntura auricolare sham viene somministrata in ciascun lato dell'orecchio per 4 settimane usando patch, ciascuno in possesso di una forma quadrata con una lunghezza laterale di 10 mm, senza ago.
Cinque acupoint sono selezionati su un orecchio, tra cui la Will verrà eseguita su Shenmen (TF4), MU 1 (TG2B), MU 2 (AT1B), rene (CO10) e fegato (CO12).
Si ritiene che questi agopunti siano efficaci nell'alleviare i sintomi degli occhi secchi.
La patch verrà mantenuta sul auricola per 5 giorni e verrà sostituita 5 volte durante il periodo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di OSDI tra agopuntura auricolare su punti TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con le lacrime artificiali e l'agopuntura fittizia su punti TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con il gruppo di lacrime artificiali combinate con le lacrime artificiali
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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L'OSDI OSDI OSDI è un questionario di 12 elementi che valuta i sintomi degli occhi secchi che si verificano durante l'ultima settimana.
Le domande sono divise in tre sezioni che esaminano, rispettivamente: sintomi oculari soggettivi, limitazioni nell'esecuzione di attività quotidiane a causa di problemi agli occhi e all'influenza delle condizioni ambientali sul comfort degli occhi.
Le risposte a ogni domanda variavano da 0, che rappresenta "nessuna delle volte", a 4, che rappresenta "tutto il tempo".
Il punteggio finale varia da 0 a 100 (somma delle 12 domande moltiplicate per 25 e divisa per 12, e quindi arrotondata al numero intero successivo) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità: normale (0-12), lieve (13-22), moderata (23-32), grave (33-100).
Un soggetto è classificato come sintomatico quando il punteggio OSDI totale è uguale a oltre tredici punti.
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Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di DEQ-5 tra agopuntura auricolare su punti TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con le lacrime artificiali e l'agopuntura fittizia su punti TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con il gruppo di lacrime artificiale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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Il questionario a 5 elementi Dry Eye (DEQ-5) è un breve sottoinsieme degli oggetti del questionario sull'occhio secco (DEQ) che contiene cinque domande riguardanti la frequenza e l'intensità del disagio degli occhi, l'asciugatura degli occhi e gli occhi acquosi nel mese scorso.
Le risposte vengono raccolte con due tipi di scale delle risposte che vanno da 0 a 4 o 5, con 0 corrispondenti a "mai" e 4 con "costantemente" in domande relative alla frequenza dei sintomi o 0 con "non averlo mai" e 5 con "molto intenso" in domande sull'intensità dei sintomi.
Il punteggio finale varia da 0 a 22, un punteggio> 6 suggerisce l'occhio secco
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Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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Confronto di NEI VFQ-25 tra agopuntura auricolare su punti TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con le lacrime artificiali e l'agopuntura fittizia a TF4, TG2B, AT1B, CO12 e CO10 combinati con le lacrime artificiali del gruppo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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Il questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) è composto da 25 articoli progettati per valutare la disabilità visiva e la qualità della vita legata alla salute.
Contiene 12 sottocategorie: salute generale, visione generale, dolore oculare, attività di visione vicina, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica.
Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita specifica della visione).
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Baseline, giorno 1, giorno 6, giorno 11, giorno 16, giorno 21 e giorno 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti avversi durante l'agopuntura auricolare
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Wrobel-Dudzinska D, Osial N, Stepien PW, Gorecka A, Zarnowski T. Prevalence of Dry Eye Symptoms and Associated Risk Factors among University Students in Poland. Int J Environ Res Public Health. 2023 Jan 11;20(2):1313. doi: 10.3390/ijerph20021313.
- Huang Q, Zhan M, Hu Z. Auricular Acupressure for Dry Eye Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Medicina (Kaunas). 2023 Jan 16;59(1):177. doi: 10.3390/medicina59010177.
- Asiedu K, Kyei S, Boampong F, Ocansey S. Symptomatic Dry Eye and Its Associated Factors: A Study of University Undergraduate Students in Ghana. Eye Contact Lens. 2017 Jul;43(4):262-266. doi: 10.1097/ICL.0000000000000256.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie corneali
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Preparati farmaceutici
- Terapie
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Terapie complementari
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Terapia di agopuntura
- Auricoterapia
- Lubrificanti
- Gocce oculari lubrificanti
- Agopuntura, orecchio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2468/DHYD-HDDD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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