Interwencja poznawcza w celu zarządzania „mgłą mózgową” w przejściu menopauzy: badanie wykonalności
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University College, London
Dolegliwości poznawcze w przejściu menopauzy (MT), często opisywane jako „mgła mózgowa”; Może obejmować trudności z przywołaniem słów i liczb, niewłaściwe umieszczenie przedmiotów, problemy z koncentracją i zapomnienie. Podczas gdy trudności te rozwiązywane przez większość ludzi, kilka lat zmniejszonego funkcjonowania poznawczego może być bardzo szkodliwe i powodować problemy, w tym pozostawienie pracy, depresji i awarii relacji.
Cele badań: Ten projekt ma 1) opracowanie i sfinalizowanie interwencji poznawczej menopauzy, 2) w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków interwencji. 3) Ocena interwencji wstępnych wpływu na subiektywne i obiektywne poznanie
Znaczenie: Tradycyjnie terapia hormonalna menopauzy (MHT) jest oferowana kobietom ze skargami poznawczymi ze względu na jej korzystny efekt. Jednak wiele kobiet nie jest w stanie przyjąć go z powodów medycznych lub nie zdecydować się. Jeśli ta interwencja zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną, może być właściwe przeprowadzenie pełnego RCT niniejszej interwencji. Może zmniejszyć nadmierną niepełnosprawność, potencjalnie umożliwiając ludziom pozostanie w pracy i lepiej funkcjonować w życiu codziennym. Koszty NHS mogą zostać zmniejszone poprzez zmniejszone usługi i stosowanie leków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z jajnikami (kobiety, transmaniaci i osoby niebinarne) w wieku 40–60 lat
- Późno reproduktywne, wczesna wczesna okołomenopauza lub wczesne etapy po menopauzie zgodnie ze stadiami warsztatów starzenia się reprodukcyjnego (Straw+10; Harlow i in., 2012)
- Stabilna dawka hormonalnych (estrogen, progesteron, testosteron) lub leki przeciwdepresyjne (SSRI, SSNI) przez 6 miesięcy lub dłużej
- zgłaszane przez siebie trudności poznawcze wpływają na jakość życia
- umiejętność komunikowania się po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza demencji
- Nowy schemat (poniżej 6 miesięcy) leków może wpływać na poznanie (tj. hormonalny lub przeciwdepresyjny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie jak zwykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia
Uczestnicy grupy terapeutycznej zakończą interwencję 4 x 2-godzinną.
Kluczowe elementy będą obejmować edukację na temat menopauzy i poznania, strategie poznawcze (pamięć, uwaga i funkcjonowanie wykonawcze), techniki CBT i wsparcie emocjonalne
|
Interwencja 4 x 2-godzinna z następującymi kluczowymi elementami: edukacja na temat menopauzy i poznania, strategie poznawcze (pamięć, uwaga i funkcjonowanie wykonawcze), techniki CBT i wsparcie emocjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
PHQ9 jest samowystarczalnym kwestionariuszem mierzącym poziomy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Kwestionariusz wykorzystuje 4-punktową skalę oceny Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 27, przy czym wysokie wyniki oznaczają wysoką depresję.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
GAD 7 to samozwańczy kwestionariusz mierzący poziom lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Kwestionariusz wykorzystuje skalę oceny 4 Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 21 i jest klasyfikowany przez 0-4, nie był niepokój, 5-9 był łagodny lęk, 10-14 był umiarkowanym lękiem, a 15 lub więcej było silnym lękiem.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Jakość życia specyficzna dla menopauzy (Menqol)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Menqol mierzy jakość życia w 4 domenach objawów menopauzalnych: naczynia krwionośne, psychospołeczne, fizyczne i seksualne, pytając, czy objaw jest obecny, czy nie, i czy ma go zdobyć w 7-punktowej skali Likerta, od 0 'w ogóle nie przeszkadza „do 6' bardzo niepokojące.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Skala oceny spłukiwania gorąca (HFRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
HFRS jest miarą zgłaszania własnej częstotliwości i oceny problemu błysków gorąca i nocnych potów (znanych również jako objawy naczyń [VMS]) w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Kwestionariusz pamięci wieloczynnikowej (MMQ)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
MMQ mierzy zgłaszane przez siebie funkcje poznawcze z trzema podskalami: umiejętności, zadowolenie, strategie.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali (0-4), niższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganą pamięć.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Skala poznawcza specyficzna dla menopauzy (MENO-COG)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Środek jest w rozwoju z doktorantem w tym samym zespole badawczym.
Mierzy zgłaszane przez siebie funkcjonowanie poznania z 5-punktową skalą Likerta; Wyższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganą funkcję poznawczą.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
RAVLT jest testem neuropsychologicznym mierzącym uczenie się werbalne i (natychmiastowa i opóźniona) pamięć werbalna.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
TMT (część A i B) jest testem neuropsychologicznym oceniającym funkcję wykonawczą; Krótsze czasy reakcji wskazują na lepszą wydajność.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Digit Span Subtest (WISC-V)
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Test rozpiętości cyfr (wsteczny i do przodu) to test neuropsychologiczny oceniający uwagę i pamięć roboczą.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
|
Kontrolowany test stowarzyszenia słów
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Kontrolowany test powiązania słów jest testem neuropsychologicznym oceniającym płynność werbalną.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Około 15 uczestników zostanie zaproszonych do jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów nagranych audiowizualnych w celu zbadania informacji zwrotnych na temat interwencji.
|
Przed interwencją i w ciągu 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 167427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .