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Un intervento cognitivo per gestire la "nebbia cerebrale" nella transizione della menopausa: studio di fattibilità

3 febbraio 2026 aggiornato da: University College, London

Reclami cognitivi alla transizione della menopausa (MT), spesso descritte come "nebbia cerebrale"; può includere difficoltà a ricordare parole e numeri, oggetti schierati, problemi di concentrazione e dimenticanza. Mentre queste difficoltà si risolvono per la maggior parte delle persone, diversi anni di ridotto funzionamento cognitivo possono essere altamente dannosi e provocare problemi tra cui lasciare il lavoro, la depressione e la rottura delle relazioni.

Obiettivi dello studio: questo progetto mira 1) a sviluppare e finalizzare un intervento cognitivo per la menopausa, 2) per valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'intervento. 3) Valutare gli effetti preliminari degli interventi sulla cognizione soggettiva e oggettiva

Rilevanza: la terapia ormonale tradizionalmente in menopausa (MHT) è offerta alle donne con lamentele cognitive a causa del suo effetto benefico. Tuttavia, molte donne non sono in grado di prenderlo per ragioni mediche o non scelgono di non farlo. Se questo intervento è concluso come fattibile e accettabile, potrebbe essere appropriato condurre un RCT completo di questo intervento. Potrebbe ridurre la disabilità in eccesso, consentendo potenzialmente alle persone di rimanere al lavoro e funzionare meglio nella vita quotidiana. I costi per il SSN potrebbero essere ridotti attraverso una riduzione del servizio e l'uso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone con ovaie (donne, trans-uomini e persone non binarie) di età compresa tra 40 e 60 anni
  • Perimenopausa tardiva, perimenopausa precoce o precoce post-menopausa in base alle fasi del seminario di invecchiamento riproduttivo (Straw+10; Harlow et al., 2012)
  • Dose stabile di farmaci ormonali (estrogeni, progesterone, testosterone) o antidepressivi (SSRI, SSNI) per 6 mesi o più
  • difficoltà cognitive auto-segnalate che incidono sulla qualità della vita
  • Capacità di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Nuovo regime (meno di 6 mesi) di farmaci che potrebbero avere un impatto sulla cognizione (ad es. ormonale o antidepressivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento come al solito
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento completeranno un intervento di 4 x 2 ore. I componenti chiave includeranno l'educazione sulla menopausa e la cognizione, le strategie cognitive (memoria, l'attenzione e il funzionamento esecutivo), le tecniche CBT e il supporto emotivo
Altro: Intervento cognitivo online
Un intervento di 4 ore a 2 ore con i seguenti componenti chiave: istruzione sulla menopausa e cognizione, strategie cognitive (memoria, attenzione e funzionamento esecutivo), tecniche CBT e supporto emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il PHQ9 è un questionario auto-amministrato che misura i livelli di depressione nelle ultime 2 settimane. Il questionario utilizza una scala di valutazione Likert a 4 punti, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi elevati che significa alta depressione.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il GAD 7 è un questionario auto-somministrato che misura i livelli di ansia nelle ultime 2 settimane. Il questionario utilizza una scala di valutazione di 4 Likert, che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 21 ed è classificato per 0-4 non era ansia, 5-9 era una lieve ansia, 10-14 era un'ansia moderata e 15 o superiore era una grave ansia.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita specifica per menopausa (Menqol)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il Menqol misura la qualità della vita su 4 settori dei sintomi della menopausa: vasomotore, psicosociale, fisico e sessuale, chiedendo se un sintomo è presente o no e se è di segnare quanto è fastidioso su una scala di Likert a 7 punti, che va da 0 'non si è disturbato affatto' a 6 'estremamente disturbato.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione a vampate a caldo (HFRS)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
L'HFRS è una misura di auto-relazione della frequenza e della valutazione del problema delle vampate di calore e dei sudori notturni (noti anche come sintomi vasomotori [VM]) nella scorsa settimana.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il questionario di memoria multifattoriale (MMQ)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
L'MMQ misura le funzioni cognitive auto-segnalate con tre sottoscale: abilità, appagamento, strategie. Gli elementi sono classificati su una scala a 5 punti (0-4), i punteggi più bassi indicano una memoria percepita peggiore.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Scala cognitiva specifica per menopausa (MENO-COG)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
La misura è in fase di sviluppo con uno studente di dottorato nello stesso team di ricerca. Misura il funzionamento della cognizione auto-segnalata con una scala Likert a 5 punti; I punteggi più alti indicano una funzione cognitiva percepita peggiore.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Ravlt)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il RAVLT è un test neuropsicologico che misura l'apprendimento verbale e la memoria verbale (immediata e ritardata).
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il TMT (Parte A e B) è un test neuropsicologico che valuta la funzione esecutiva; tempi di reazione più brevi indicano prestazioni migliori.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Digit Span Subtest (WISC-V)
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il test di intervallo di cifre (indietro e avanti) è un test neuropsicologico che valuta l'attenzione e la memoria di lavoro.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Test di associazione di parole controllata
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Il test di associazione delle parole controllata è un test neuropsicologico che valuta la fluidità verbale.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste post intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento
Circa 15 partecipanti saranno invitati a interviste audio semi-strutturate qualitative per esplorare il loro feedback sull'intervento.
Pre-intervento e entro 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 167427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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