Una intervención cognitiva para controlar la 'niebla cerebral' en la transición de la menopausia: estudio de viabilidad
3 de febrero de 2026 actualizado por: University College, London
Quejas cognitivas en la transición de la menopausia (MT), a menudo descritas como 'niebla cerebral'; puede incluir dificultad para recordar palabras y números, elementos extraviados, problemas para concentrarse y olvidar. Si bien estas dificultades se resuelven para la mayoría de las personas, varios años de funcionamiento cognitivo reducido pueden ser muy perjudiciales y dar lugar a problemas que incluyen dejar el trabajo, la depresión y la descomposición de las relaciones.
Objetivos de estudio: Este proyecto tiene como objetivo 1) desarrollar y finalizar una intervención cognitiva para la menopausia, 2) evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la intervención. 3) Evaluar los efectos preliminares de las intervenciones sobre la cognición subjetiva y objetiva
Relevancia: tradicionalmente la terapia hormonal de la menopausia (MHT) se ofrece a las mujeres con quejas cognitivas debido a su efecto beneficioso. Sin embargo, muchas mujeres no pueden tomarlo debido a razones médicas o eligen no hacerlo. Si esta intervención se concluye como factible y aceptable, puede ser apropiado realizar un ECA completo de esta intervención. Podría reducir el exceso de discapacidad, lo que puede permitir a las personas permanecer en el trabajo y funcionar mejor en la vida diaria. Los costos para el NHS pueden reducirse a través del uso de servicios y medicación disminuidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- University College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con ovarios (mujeres, trans y personas no binarias) de 40 a 60 años
- La perimenopausia de la reproducción temprana tardía o las primeras etapas posteriores a la menopausia de acuerdo con las etapas del taller de envejecimiento reproductivo (Straw+10; Harlow et al., 2012)
- dosis estable de medicamentos hormonales (estrógeno, progesterona, testosterona) o antidepresivo (SSRI, SSNI) durante 6 meses o más
- dificultades cognitivas autoinformadas que afectan la calidad de vida
- Capacidad para comunicarse en inglés
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Nuevo régimen (menos de 6 meses) de medicamentos que probablemente afecten la cognición (es decir, hormonal o antidepresivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes del grupo de tratamiento completarán una intervención de 4 x 2 horas.
Los componentes clave incluirán educación sobre menopausia y cognición, estrategias cognitivas (memoria, atención y funcionamiento ejecutivo), técnicas de TCC y apoyo emocional
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Una intervención de 4 x 2 horas con los siguientes componentes clave: educación sobre menopausia y cognición, estrategias cognitivas (memoria, atención y funcionamiento ejecutivo), técnicas de TCC y apoyo emocional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El PHQ9 es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de depresión en las últimas 2 semanas.
El cuestionario utiliza una escala de calificación Likert de 4 puntos, que va de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total puede variar de 0 a 27, con puntajes altos, lo que significa una alta depresión.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El GAD 7 es un cuestionario autoadministrado que mide los niveles de ansiedad durante las últimas 2 semanas.
El cuestionario utiliza una escala de calificación de 4 Likert, que va de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total puede variar de 0 a 21 y se clasifica por 0-4 no fue ansiedad, 5-9 fue ansiedad leve, 10-14 fue ansiedad moderada y 15 o más era una ansiedad severa.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Calidad de vida específica de la menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El Menqol mide la calidad de vida de más de 4 dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual, preguntando si un síntoma está presente o no y si es para obtener lo molesto que es en una escala Likert de 7 puntos, que varía de 0 'no molesta en absoluto' a 6 'extremadamente molesto.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Escala de calificación de Flush Hot (HFRS)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El HFRS es una medida de autoinforme de la frecuencia y la calificación de problemas de sofocos y sudores nocturnos (también conocidos como síntomas vasomotores [VMS]) durante la semana pasada.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El cuestionario de memoria multifactoral (MMQ)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El MMQ mide las funciones cognitivas autoinformadas con tres subescalas: habilidades, satisfacción, estrategias.
Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4), las puntuaciones más bajas indican la peor memoria percibida.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Escala cognitiva específica de menopausia (Meno-Cog)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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La medida está en desarrollo con un estudiante de doctorado en el mismo equipo de investigación.
Mide el funcionamiento de la cognición autoinformada con una escala Likert de 5 puntos; Los puntajes más altos indican la peor función cognitiva percibida.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Rey Test Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El RAVLT es una prueba neuropsicológica que mide el aprendizaje verbal y la memoria verbal (inmediata y retrasada).
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Prueba de fabricación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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El TMT (Parte A y B) es una prueba neuropsicológica que evalúa la función ejecutiva; Los tiempos de reacción más cortos indican un mejor rendimiento.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Subprueba de tramo de dígitos (WISC-V)
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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La prueba del tramo de dígitos (hacia atrás y hacia adelante) es una prueba neuropsicológica que evalúa la atención y la memoria de trabajo.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Prueba de asociación de palabras controladas
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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La prueba de asociación de palabras controladas es una prueba neuropsicológica que evalúa la fluidez verbal.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas por intervención posteriores
Periodo de tiempo: Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Alrededor de 15 participantes serán invitados a entrevistas de audio semiestructuradas cualitativas para explorar sus comentarios sobre la intervención.
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Preintervención y dentro de las 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 167427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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