Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zásah pro správu „mozkové mlhy“ v přechodu menopauzy: studie proveditelnosti

3. února 2026 aktualizováno: University College, London

Kognitivní stížnosti na přechod menopauzy (MT), často popisované jako „mozková mlha“; Může zahrnovat potíže s vyvoláváním slov a čísel, nesprávnou položku, potíže se soustředění a zapomnění. Přestože pro většinu lidí tyto potíže vyřeší, několik let sníženého kognitivního fungování může být velmi škodlivé a vést k problémům, včetně ponechání práce, deprese a rozpadu vztahů.

Cíle studie: Cílem tohoto projektu je 1) vyvinout a dokončit kognitivní zásah pro menopauzu 2) k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných účinků intervence. 3) Vyhodnotit intervence předběžné účinky na subjektivní a objektivní poznání

Relevance: Tradičně hormonální terapii menopauzy (MHT) je nabízena ženám s kognitivními stížnostmi kvůli jeho prospěšnému účinku. Mnoho žen to však nedokáže vzít z lékařských důvodů nebo se rozhodnout, že to ne. Pokud je tento zásah považován za proveditelný a přijatelný, může být vhodné provést úplnou RCT této intervence. Mohlo by to snížit nadměrné postižení a potenciálně umožnit lidem zůstat v práci a lépe fungovat v každodenním životě. Náklady na NHS mohou být sníženy sníženým servisem a užíváním léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s vaječníky (ženy, trans-men a ne-binární lidé) ve věku 40-60
  • Pozdní reproduktivní, časná perimenopauza nebo časná fáze po menopauze podle fází workshopu reprodukčního stárnutí (Straw+10; Harlow et al., 2012)
  • Stabilní dávka hormonálních (estrogen, progesteron, testosteron) nebo antidepresiva (SSRI, SSNI) po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Kognitivní potíže s vlastním hlášením ovlivňující kvalitu života
  • Schopnost komunikovat v angličtině

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence
  • Nový režim (do 6 měsíců) léků, které pravděpodobně ovlivňují poznání (tj. hormonální nebo antidepresiva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba jako obvykle
Experimentální: Léčena skupina
Účastníci léčebné skupiny dokončí 4 x 2hodinový zásah. Klíčové komponenty budou zahrnovat vzdělávání o menopauze a poznání, kognitivní strategie (paměť, pozornost a výkonná funkce), techniky CBT a emoční podpora
Jiný: Kognitivní zásah online
4 x 2hodinový zásah s následujícími klíčovými komponenty: Vzdělání o menopauze a poznání, kognitivní strategie (paměť, pozornost a výkonná funkce), techniky CBT a emoční podpora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
PHQ9 je samostatně podávaný dotazník měřící úrovně deprese za poslední 2 týdny. Dotazník používá čtyřbodovou stupnici hodnocení Likert, v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vysoká skóre znamená vysokou depresi.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
GAD 7 je samostatný dotazník měřící úrovně úzkosti za poslední 2 týdny. Dotazník používá stupnici hodnocení 4 Likert v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 21 a je kategorizováno podle 0-4 nebylo úzkost, 5-9 byla mírná úzkost, 10-14 byla střední úzkosti a 15 nebo vyšší byla závažná úzkost.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Kvalita života specifická pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
MENQOL měří kvalitu života ve 4 oblasti menopauzálních symptomů: vazomotor, psychosociální, fyzický a sexuální a ptá se, zda je příznak přítomen nebo ne, a zda má skóre, jak je to v 7-bodové Likertově stupnici, v rozsahu od 0 'vůbec se neobtěžuje' až 6 '.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
HOT FLUSH HODNOCENÍ SCATER (HFRS)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
HFRS je sebepoznáním, které má za poslední týden měřítko frekvence a problémové hodnocení záblesků a nočních potů (známých také jako vazomotorické symptomy [VM]).
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Dotazník multifaktorální paměti (MMQ)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
MMQ měří kognitivní funkce nahlášené samostatně se třemi subškály: schopnosti, spokojenost, strategie. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici (0-4), nižší skóre označují horší vnímanou paměť.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Kognitivní měřítko specifické pro menopauzu (Meno-Cog)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Opatření se vyvíjí se studentem PhD ve stejném výzkumném týmu. Měří funkci kognitivního kognice s 5-bodovou Likertovou stupnicí; Vyšší skóre naznačují horší vnímanou kognitivní funkci.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Rey Auditory verbální učení (RAVLT)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
RAVLT je neuropsychologický test měřící verbální učení a (okamžité a zpožděné) verbální paměť.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Test na výrobu stezek (TMT)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
TMT (část A a B) je neuropsychologický test hodnotící výkonnou funkci; Kratší reakční doby naznačují lepší výkon.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Subtest číslic (WISC-V)
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Test číslicového rozpětí (dozadu a vpřed) je neuropsychologický test, který hodnotí pozornost a pracovní paměť.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Test sdružení kontrolovaného slova
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Test kontrolovaného asociace slov je neuropsychologický test, který hodnotí slovní plynulost.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory po intervenci
Časové okno: Před zásahem do 6 týdnů po intervenci
Přibližně 15 účastníků bude pozváno k kvalitativním polostrukturovaným zvukově zaznamenaným rozhovorům, aby prozkoumali jejich zpětnou vazbu zásahu.
Před zásahem do 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 167427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní zásah online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit