Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kognitiv indgriben til at styre 'hjernetåge' i overgangsalderovergangen: Feasibility Study

3. februar 2026 opdateret af: University College, London

Kognitive klager ved overgangsalderovergangen (MT), ofte beskrevet som 'hjernetåge'; Kan omfatte vanskeligheder med at huske ord og tal, forkert placering af genstande, problemer med at koncentrere sig og glemsomhed. Mens disse vanskeligheder løser for de fleste mennesker, kan flere års reduceret kognitiv funktion være meget skadelig og resultere i problemer, herunder at forlade arbejde, depression og sammenbrud.

Undersøgelsesmål: Dette projekt mål 1) at udvikle og færdiggøre en kognitiv indgriben for overgangsalderen, 2) for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af interventionen. 3) For at evaluere de indgrebs indledende effekter på subjektiv og objektiv kognition

Relevans: Traditionelt menopausehormonbehandling (MHT) tilbydes kvinder med kognitive klager på grund af dens fordelagtige virkning. Imidlertid er mange kvinder ikke i stand til at tage det på grund af medicinske grunde eller vælge ikke at gøre det. Hvis denne intervention afsluttes som gennemførlig og acceptabel, kan det være passende at gennemføre en fuld RCT af denne intervention. Det kunne reducere overskydende handicap, hvilket potentielt gør det muligt for folk at forblive på arbejde og fungere bedre i dagligdagen. Omkostninger til NHS kan reduceres gennem nedsat service og medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker med æggestokke (kvinder, trans-mænd og ikke-binære mennesker) i alderen 40-60 år
  • Sidste reproduktive, tidlige forældede perimenopause eller tidlige post-menopause-stadier i henhold til stadierne i reproduktiv aldringsværksted (Straw+10; Harlow et al., 2012)
  • Stabil dosis af hormonel (østrogen, progesteron, testosteron) eller antidepressiva (SSRI, SSNI) medicin i 6 måneder eller mere
  • Selvrapporterede kognitive vanskeligheder, der påvirker livskvaliteten
  • Evne til at kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens
  • Nyt regime (under 6 måneder) medicin, der sandsynligvis vil påvirke kognition (dvs. hormonel eller antidepressiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Behandling som sædvanlig
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagere i behandlingsgruppen afslutter en 4 x 2-timers intervention. Nøglekomponenter vil omfatte uddannelse om overgangsalder og kognition, kognitive strategier (hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion), CBT -teknikker og følelsesmæssig støtte
Andet: Online kognitiv indgriben
En 4 x 2-timers intervention med følgende nøglekomponenter: Uddannelse om overgangsalder og kognition, kognitive strategier (hukommelse, opmærksomhed og udøvende funktion), CBT-teknikker og følelsesmæssig støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
PHQ9 er et selvadministreret spørgeskema, der måler niveauer af depression i de sidste 2 uger. Spørgeskemaet bruger en 4-punkts Likert-vurderingsskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score kan variere fra 0 til 27, med høje score, der betyder høj depression.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
GAD 7 er et selvadministreret spørgeskema, der måler niveauer af angst i de sidste 2 uger. Spørgeskemaet bruger en 4 Likert -vurderingsskala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede score kan variere fra 0 til 21 og er kategoriseret med 0-4 var ingen angst, 5-9 var mild angst, 10-14 var moderat angst, og 15 eller derover var alvorlig angst.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Menopause-specifik livskvalitet (Menqol)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Menqol måler livskvaliteten over 4 domæner af menopausale symptomer: vasomotor, psykosocial, fysisk og seksuel og spørger, om et symptom er til stede eller ikke, og om det er at score, hvor generende det er i en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Hot Flush Rating Scale (HFRS)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
HFRS er et selvrapporteringsmål for hyppigheden og problemvurderingen af ​​hetetokter og nattesved (også kendt som vasomotoriske symptomer [VMS]) i løbet af den sidste uge.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Det multifaktorale hukommelsesspørgeskema (MMQ)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
MMQ måler selvrapporterede kognitive funktioner med tre underskalaer: evner, tilfredshed, strategier. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala (0-4), lavere score indikerer værre opfattede hukommelse.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Menopause-specifik kognitiv skala (MENO-COG)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Foranstaltningen er under udvikling med en ph.d. -studerende i det samme forskerteam. Det måler selvrapporteret kognition, der fungerer med en 5-punkts Likert-skala; Højere score indikerer dårligere opfattet kognitiv funktion.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
RAVLT er en neuropsykologisk test, der måler verbal læring og (øjeblikkelig og forsinket) verbal hukommelse.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
TMT (del A og B) er en neuropsykologisk test, der vurderer udøvende funktion; Kortere reaktionstider indikerer bedre ydelse.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Ciffer Span Subtest (WISC-V)
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Ciffer Span Test (bagud og fremad) er en neuropsykologisk test, der vurderer opmærksomhed og arbejdshukommelse.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Kontrolleret ordforeningstest
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Den kontrollerede Word Association -test er en neuropsykologisk test, der vurderer verbal flytning.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Intervention Interviews
Tidsramme: Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention
Cirka 15 deltagere vil blive inviteret til kvalitative semistrukturerede lydoptagede interviews for at udforske deres feedback af interventionen.
Præ-intervention og inden for 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 167427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online kognitiv indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner