Ocena kliniczna uszczelnienia szczeliny stosowane za pomocą różnych technik izolacji
Porównawcza ocena kliniczna dwóch uszczelnień szczelinowych na bazie żywicy zastosowanych z różnymi technikami izolacji: 18-miesięczne badanie kontrolne
Celem tego badania klinicznego była ocena wpływu różnych metod izolacji i współczynników wypełniacza materiału na wskaźniki retencji dwóch różnych szczelinek zawierających fluorki w okresie 18 miesięcy.
Metody:
W tym randomizowanym badaniu klinicznym z dzielonymi ustami w sumie 100 dzieci (200 zębów) uczestniczyło. Stałe pierwsze zębowe zęby trzonowe każdego uczestnika zostały podzielone na dwie grupy: jedną otrzymującą wysoce wypełniony szczelinowanie szczelinowe uwalniającego fluor (Fissurit FX, Voco, Niemcy), a drugie niewypełniony uszczelniacz uwalniający fluor (zęby F-1, Kuraray, Niemcy). Każda grupa materiałowa została również podzielona na dwie podgrupy na podstawie zastosowanej metody izolacji: gumowej zapory lub izolacji bawełny. Wskaźniki retencji uszczelniaczy oceniono na wizytach obserwacyjnych 6, 12 i 18-miesięcznych. Dane analizowano statystycznie przy użyciu poziomu istotności 0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego była ocena (i) wskaźniki retencji dwóch różnych materiałów szczelinowych na bazie żywicy-jeden zawierający wysoką zawartość wypełniacza, a drugą niewypełnioną, zarówno uwalnianie fluoru i (ii) wpływ metody izolacji (gumowa w porównaniu z izolacją bawełny) na zatrzymanie uszczelniaczy. Ponadto w badaniu oceniono skuteczność tych materiałów i technik izolacji w zapobieganiu próchnicy. Badane hipotezy zerowe brzmiały: (i) nie ma znaczącej różnicy w szybkościach retencji między dwoma rodzajami szczelin szczeliny na bazie żywicy oraz (ii) rodzaj zastosowanej metody izolacji nie wpływa znacząco na zatrzymanie szczeliwa.
Projekt badania:
To randomizowane, kontrolowane, jednolity badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki Medycznej Uniwersytetu Izmir Katip Celebi (nr zatwierdzenia: 2025/059). Przed rozpoczęciem leczenia uzyskano pisemną świadomą zgodę od rodziców lub opiekunów prawnych wszystkich uczestników. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Consort (skonsolidowane standardy badań raportowania) w celu zapewnienia przejrzystości i integralności metodologii i wyników.
Badanie obejmowało 100 zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 lat (średni wiek: 7,9 lat), wszystkie klasyfikowane jako klasa ISA (American Society of Anesthesiologists) i wykazujące kooperacyjne zachowanie, określone przez ocenę oceny zachowania Frankl 3 lub 4. Wszyscy uczestnicy mieli w pełni wybuchły żądy pierwsze stałe molary stałe z nich (suma 200 jednocześnie).
Procedury kliniczne przeprowadziły dwóch przeszkolonych badaczy: jeden odpowiedzialny za badanie i leczenie wyjściowe, a drugi zaślepiony materiałami i metodami zastosowanymi do oceny kontrolnej. Kalibrację egzaminatora przeprowadzono w 20 losowo wybranych miejscach, a porozumienie uznano za dopuszczalną po osiągnięciu znacznej wiarygodności między badaniem (Kappa Cohena ≥ 0,7).
Przed zapisaniem 178 dzieci zostało badanych przez głównego operatora, który ocenił obecność próchnicy za pomocą kontroli wizualnej opartej na kryteriach ICDAS. Zarejestrowano historie medyczne i dentystyczne uczestników, a badanie kliniczne przeprowadzono za pomocą tępego odkrywcy i lustra jamy ustnej. Przeprowadzono ocenę radiograficzną, w tym obustronne radiogramy ugryzienia, aby zapewnić brak próchnicy w docelowych zębach trzonowych.
Ocenę ryzyka próchnicy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Cariogram (Careng, wersja 3.0, Malmö University, Szwecja). Czynnikami zawartymi w profilu ryzyka były: doświadczenie próchnicy (wskaźniki DMFT/DMFS, nowe próchnicy w ciągu ostatniego roku, istniejące uzupełnienia i brakujące zęby), obecność warunków ogólnoustrojowych, nawyki dietetyczne (szczególnie spożycie cukru), częstotliwość posiłków i przekąsek, silness-Löe Plear Index Rade (strepulowane wyniki indeksu płytki nazębnej (strepulowanie płytki nazębnej (strepulowane podmioty płytki nazębnej (strepulowane podmioty płytki nazębnej. Test śliny) i pojemność buforu śliny (mierzona za pomocą buforu do kontroli śliny lub równoważnych testów pasków). Uwzględniono tylko pacjentów zidentyfikowanych jako mające umiarkowane ryzyko próchnicy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostali zapisani po świadomej zgody i zgody dziecka. Ocenę uszczelniaczy do pit i sławy przeprowadzono na spotkaniach wycofania 6, 12, 12 i 18-miesięcznych w celu monitorowania obecności sprawnych zmian i zatrzymywania uszczelniaczy. Oceny przeprowadzono za pomocą skalibrowanego dentysty pediatrycznego, który pozostał zaślepiony na zastosowane materiały. Przed oceną zęby oczyszczono szczoteczką do zębów, suszono na powietrzu i badano pod odpowiednim oświetleniem. Zmiany próchnicy zarejestrowano przy użyciu kryteriów ICDAS II, a zatrzymanie uszczelniaczy sklasyfikowano w następujący sposób:
- = Całkowite zatrzymanie
- = Strata częściowa
- = Całkowita strata
Uszczelnienia wykazujące całkowitą stratę podczas każdej wizyty wycofania zostały ponownie zastosowane; Jednak takie zęby zostały wycofane z dalszej analizy statystycznej i zarejestrowane jako awarie przez pozostałą część okresu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Indyk, 35640
- Izmir Katip Celebi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmowało 100 zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 lat
- ASA Class I (American Society of Anesthesiologists),
- Wykazuj zachowanie kooperacyjne z wynikiem 3 lub 4 w skali oceny zachowania Frankl.
- Wszyscy uczestnicy muszą zostać w pełni wybuchani dolnymi pierwszymi stałymi zębami trzonowymi po obu stronach (200 zębów), co wymagało zastosowania uszczelniaczy PIT i szczeliny.
- Kryteria włączenia oparte są na kryteriach międzynarodowego systemu wykrywania i oceny Systemu II (ICDAS II), w tym głębokich i zatrzymanych dołowisku i szczelin, braku uzupełnień i bez dowodów zmian próchnicy
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy o specjalnych potrzebach lub chorobie ogólnoustrojowej (klasyfikacja ASA II lub wyższa),
- Wymaganie awaryjnej opieki dentystycznej,
- cierpienia na ciężki odruch knebryki lub alergia na lateks,
- Wykazanie zachowania niechętnie (Frankl Score 1 lub 2),
- wykazujące zęby trzonowe z anomalami szkliwa/zębiny lub
- Nie można uczestniczyć w wizytach kontrolnych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoce wypełniony szczelinowanie zawierające fluor z gumową izolacją zapory
Płytka i zanieczyszczenia zostały skrupulatnie usunięte z powierzchni okluzyjnych za pomocą szczotki obrotowej w połączeniu z niefluorydowaną pastą profilaktyczną.
Zgodnie z protokołem randomizacji, a po przydzieleniu materiałów i technik izolacji dla każdego kwadranu, poszczególne zęby izolowano za pomocą zapory gumowej, aby zapewnić optymalną ochronę przed zanieczyszczeniem śliną.
Wszystkie procedury kliniczne przeprowadzono przy znormalizowanym oświetleniu i ściśle przestrzegane do wytycznych producentów.
Polimeryzację wysoce wypełnionego, uwalniającego fluor uszczelniacza szczelinowego wykonano za pomocą skalibrowanej jednostki wytwarzania światła LED.
Po zastosowaniu każdy uszczelniacz został rygorystycznie oceniony pod kątem braku uwięzienia powietrza, jakości adaptacji marginalnej, retencji i adekwatności polimeryzacji.
|
Zastosowano następujący system klasyfikacji do oceny zatrzymania szczeliwa: 1 = całkowite zatrzymanie; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita strata.
|
|
Aktywny komparator: wysoce napełniony szczelina zawierająca fluor z bawełnianą izolacją rolki,
Płytka i zanieczyszczenia zostały skrupulatnie usunięte z powierzchni okluzyjnych za pomocą szczotki obrotowej w połączeniu z niefluorydowaną pastą profilaktyczną.
Zgodnie z protokołem randomizacji, a następnie alokacji materiałów i metod izolacji dla każdej strony pacjenta, poszczególne zęby izolowano za pomocą bawełnianych bułek w połączeniu z ssaniem o dużej objętości, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia śliną.
Wszystkie procedury przeprowadzono przy znormalizowanym oświetleniu i ściśle przestrzegano instrukcji producentów.
Polimeryzację wysoce wypełnionego, uwalniającego fluor uszczelniacza szczelinowego przeprowadzono przy użyciu skalibrowanej jednostki wytwarzania światła LED.
Po zastosowaniu każdy uszczelniacz został dokładnie oceniony pod kątem obecności pustek powietrza, jakości adaptacji marginalnej, retencji i kompletności polimeryzacji.
|
Zastosowano następujący system klasyfikacji do oceny zatrzymania szczeliwa: 1 = całkowite zatrzymanie; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita strata.
|
|
Aktywny komparator: niewypełniony szczelina zawierająca fluor z gumową izolacją zapory,
Płytka i zanieczyszczenia zostały skrupulatnie usunięte z powierzchni okluzyjnych za pomocą szczotki obrotowej w połączeniu z niefluorydowaną pastą profilaktyczną.
Zgodnie z protokołem randomizacji i po przydzieleniu materiałów i metod izolacji dla każdej strony pacjenta, poszczególne zęby izolowano za pomocą zapory gumowej, aby zapewnić skuteczne zapobieganie zanieczyszczeniu w ślinie.
Wszystkie procedury kliniczne przeprowadzono przy znormalizowanym oświetleniu i w ścisłej przestrzeganiu instrukcji producentów.
Polimeryzację niewypełnionego, uwalniającego fluor uszczelniacza szczelinowego przeprowadzono za pomocą skalibrowanej jednostki wytwarzania światła LED.
Po zastosowaniu każdy uszczelniacz został dokładnie oceniony pod kątem obecności pustek powietrza, krańcowej adaptacji, retencji i kompletności polimeryzacji.
|
Zastosowano następujący system klasyfikacji do oceny zatrzymania szczeliwa: 1 = całkowite zatrzymanie; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita strata.
|
|
Aktywny komparator: niewypełniony szczelina zawierająca fluor z izolacją bawełny.
Płytka i zanieczyszczenia zostały skrupulatnie usunięte z powierzchni okluzyjnych za pomocą szczotki obrotowej w połączeniu z niefluorydowaną pastą profilaktyczną.
Zgodnie z protokołem randomizacji, a następnie określeniem materiałów i technik izolacji dla każdej strony pacjenta, poszczególne zęby izolowano przy użyciu bułek bawełnianych w połączeniu z ssaniem o dużej objętości w celu zminimalizowania zanieczyszczenia śliny.
Wszystkie procedury przeprowadzono w ramach znormalizowanego oświetlenia i ściśle zgodnie z zaleceniami producentów.
Polimeryzację niewypełnionego, uwalniającego fluor uszczelniacza szczelinowego przeprowadzono za pomocą skalibrowanej jednostki wytwarzania światła LED.
Po każdym zastosowaniu uszczelniacz został dokładnie oceniony pod kątem obecności pustek powietrza, jakości adaptacji marginalnej, retencji i kompletności polimeryzacji.
|
Zastosowano następujący system klasyfikacji do oceny zatrzymania szczeliwa: 1 = całkowite zatrzymanie; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita strata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki retencji dwóch różnych materiałów szczelinowych na bazie żywicy (uszczelniacz doliny i szczelinę zawierający fluor o wysokim wypełnieniu oraz uszczelniacz dolnego i szczeliny zawierający nielegalny fluor)
Ramy czasowe: Ocenę uszczelniaczy do pit i sławy przeprowadzono w celu rejestrowania obecności zmian próchnicy i retencji uszczelniaczy przy wizytach obserwacyjnych 6, 12, 12 i 18-miesięcznych.
|
Zastosowano następujący system klasyfikacji do oceny zatrzymania szczeliwa: 1 = całkowite zatrzymanie; 2 = częściowa utrata; lub 3 = całkowita strata.
|
Ocenę uszczelniaczy do pit i sławy przeprowadzono w celu rejestrowania obecności zmian próchnicy i retencji uszczelniaczy przy wizytach obserwacyjnych 6, 12, 12 i 18-miesięcznych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown LJ, Kaste LM, Selwitz RH, Furman LJ. Dental caries and sealant usage in U.S. children, 1988-1991: selected findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Am Dent Assoc. 1996 Mar;127(3):335-43. doi: 10.14219/jada.archive.1996.0203.
- Alhareky MS, Mermelstein D, Finkelman M, Alhumaid J, Loo C. Efficiency and patient satisfaction with the Isolite system versus rubber dam for sealant placement in pediatric patients. Pediatr Dent. 2014 Sep-Oct;36(5):400-4.
- Beauchamp J, Caufield PW, Crall JJ, Donly K, Feigal R, Gooch B, Ismail A, Kohn W, Siegal M, Simonsen R; American Dental Association Council on Scientific Affairs. Evidence-based clinical recommendations for the use of pit-and-fissure sealants: a report of the American Dental Association Council on Scientific Affairs. J Am Dent Assoc. 2008 Mar;139(3):257-68. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0155.
- Ahovuo-Saloranta A, Hiiri A, Nordblad A, Worthington H, Makela M. Pit and fissure sealants for preventing dental decay in the permanent teeth of children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD001830. doi: 10.1002/14651858.CD001830.pub2.
- Hicks MJ, Flaitz CM. Epidemiology of dental caries in the pediatric and adolescent population: a review of past and current trends. J Clin Pediatr Dent. 1993 Fall;18(1):43-9.
- Bahrololoomi Z, Soleymani A, Heydari Z. In vitro comparison of microleakage of two materials used as pit and fissure sealants. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2011 Summer;5(3):83-6. doi: 10.5681/joddd.2011.019. Epub 2011 Sep 5.
- Deery C. Caries detection and diagnosis, sealants and management of the possibly carious fissure. Br Dent J. 2013 Jun;214(11):551-7. doi: 10.1038/sj.bdj.2013.525.
- Ripa LW. Sealants revisted: an update of the effectiveness of pit-and-fissure sealants. Caries Res. 1993;27 Suppl 1:77-82. doi: 10.1159/000261608.
- Feigal RJ. The use of pit and fissure sealants. Pediatr Dent. 2002 Sep-Oct;24(5):415-22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .