Sigillanti della fessura di valutazione clinica applicati con diverse tecniche di isolamento

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato era di valutare (i) i tassi di ritenzione di due diversi materiali di sigillatore a base di fissure a base di resina, uno contenente un alto contenuto di riempimento e l'altro non riempito, sia a rilascio di fluoro che (ii) l'effetto del metodo di isolamento (diga di gomma rispetto all'isolamento del rotolo di cotone) sulla conservazione dei sigillanti. Inoltre, lo studio ha valutato l'efficacia di questi materiali e tecniche di isolamento nella prevenzione della carie dentale. Le ipotesi nulle testate sono state: (i) non vi è alcuna differenza significativa nei tassi di ritenzione tra i due tipi di sigillanti di fissure a base di resina e (ii) il tipo di metodo di isolamento impiegato non influenza in modo significativo la ritenzione dei sigillanti.

Progettazione dello studio:

Questa sperimentazione clinica randomizzata, controllata, in clinico singolo è stata approvata dal comitato etico medico dell'Università di Celebi Izmir Katip (approvazione: 2025/059). Prima dell'inizio del trattamento, il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori o dai tutori legali di tutti i partecipanti. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida consorte (standard consolidati degli studi di reporting) per garantire la trasparenza e l'integrità della metodologia e dei risultati.

Lo studio includeva 100 bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni (età media: 7,9 anni), tutti classificati come ASA Classe (American Society of Anesthesiologists) e esibendo comportamenti cooperativi, come determinato da un punteggio di classificazione del comportamento di Frankl di 3 o 4. Tutti i partecipanti avevano pienamente scoppiato i molari mandibolari permanenti su entrambi i lati (totalmente di 200 teet) che hanno richiesto l'applicazione dei ficanti.

Le procedure cliniche sono state condotte da due ricercatori addestrati: uno responsabile dell'esame e del trattamento di base e l'altro intonato ai materiali e ai metodi utilizzati per le valutazioni di follow-up. La calibrazione dell'esaminatore è stata eseguita in 20 siti selezionati in modo casuale e l'accordo è stato considerato accettabile al momento del raggiungimento di una sostanziale affidabilità inter-esame (Kappa di Cohen ≥ 0,7).

Prima dell'iscrizione, 178 bambini sono stati sottoposti a screening dall'operatore primario, che ha valutato la presenza della carie utilizzando l'ispezione visiva basata sui criteri ICDAS. Sono state registrate storie mediche e dentali dei partecipanti e un esame clinico è stato eseguito utilizzando un esploratore schietto e specchio della bocca. La valutazione radiografica, comprese le radiografie bilaterali di morso, è stata condotta per garantire l'assenza di carie dentali nei molari bersaglio.

La valutazione del rischio di carie è stata eseguita utilizzando il software Cariogram (Careng, versione 3.0, Università di Malmö, Svezia). I fattori inclusi nel profilo di rischio erano: esperienza di carie (indici DMFT/DMFS, nuove carie nell'ultimo anno, restauri esistenti e denti mancanti), presenza di condizioni sistemiche, abitudini alimentari (in particolare l'assunzione di zucchero), frequenza di pasti e snack di silenzio, snack di salvataggio di slittamento, snack fluido test di saliva) e capacità del tampone salivare (misurata mediante tampone di controllo saliva o test di strisce equivalenti). Sono stati inclusi solo i pazienti identificati come un moderato rischio di carie.

I partecipanti ammissibili sono stati iscritti a seguito di consenso informato e assenso sui minori. La valutazione dei sigillanti a fossa e della fossa è stata condotta a appuntamenti di richiamo 6, 12 e 18 mesi per monitorare la presenza di lesioni cari e conservazioni dei sigillanti. Le valutazioni sono state eseguite da un dentista pediatrico calibrato che è rimasto accecato dai materiali utilizzati. Prima della valutazione, i denti sono stati puliti con uno spazzolino da denti, essiccati all'aria ed esaminati in base all'illuminazione appropriata. Le lesioni della carie sono state registrate utilizzando i criteri ICDAS II e la conservazione dei sigillanti è stata classificata come segue:

1. = Conservazione completa
2. = Perdita parziale
3. = Perdita completa

I sigillanti che mostrano perdite complete in qualsiasi visita di richiamo sono stati riapplicati; Tuttavia, tali denti sono stati ritirati da ulteriori analisi statistiche e registrati come fallimenti per tutto il resto del periodo di follow-up.