LATA-IBD BADANIE – Kontrolowane badanie wykonalności wprowadzenia przezkanałowej minimalnie inwazyjnej operacji IPAA. Ocena wyników operacyjnych i czynności jelit po wprowadzeniu przezkanałowej operacji IPAA w celu zastąpienia konwencjonalnej laparoskopowej operacji IPAA. (LATA-IBD)

Projekt badania Jest to prospektywne badanie wykonalności porównujące kolejnych pacjentów poddawanych ta-IPAA z historyczną kohortą pacjentów leczonych lap-IPAA w tej samej instytucji.

Punkty końcowe Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik konwersji i wskaźnik nieszczelności zespolenia. Konwersję zdefiniowano jako konieczność laparotomii przed utworzeniem zbiornika i/lub wyjęciem preparatu lub konieczność przedłużenia lub zmiany początkowego cięcia podczas tworzenia zbiornika. Nieszczelność zespolenia zdefiniowano i sklasyfikowano zgodnie z International Study Group of Rectal Cancer (18).

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność, krwawienie śródoperacyjne, czas operacji, powikłania pooperacyjne (sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien Dindo (19)), reoperacje, ponowne przyjęcia do szpitala, długość pobytu w szpitalu oraz funkcję zbiornika. Funkcję zbiornika oceniano za pomocą skali Öresland (OS) (20) dwa lata po operacji. OS składa się z 11 parametrów mierzących czynność jelit po IPAA i mieści się w zakresie 0-15 (wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję). Wyniki ≥8 są związane z upośledzoną funkcją zbiornika i obniżoną jakością życia. Niewydolność zbiornika zdefiniowano jako konieczność wyłonienia zbiornika odciążającego lub wycięcia zbiornika.

Gromadzenie danych Dane z badania gromadzono prospektywnie przy użyciu papierowego formularza raportowania przypadków (CRF) wypełnianego w ustalonych punktach czasowych: przedoperacyjnie, śródoperacyjnie, przy wypisie ze szpitala oraz 3, 6, 12 i 24 miesiące po ta-IPAA. Dla historycznej grupy kontrolnej dane pozyskano retrospektywnie z dokumentacji medycznej. Dane śródoperacyjne wykluczono z grupy lap-IPAA, ponieważ nie można ich było wiarygodnie odtworzyć.

Szkolenie Zespół chirurgiczny składał się z trzech chirurgów kolorektalnych i doświadczonych pielęgniarek sali operacyjnej, wszyscy z wcześniejszym doświadczeniem w laparoskopowej całkowitej wycięciu mezorektum (TME) i operacji IPAA. Zespół przeszedł formalne szkolenie w zakresie operacji taTME, w tym uczestnictwo w dedykowanych kursach, wizyty obserwacyjne i nadzór na miejscu przez międzynarodowe centrum z dużym doświadczeniem w ta-IPAA.

Procedura chirurgiczna Zabieg rozpoczynał się od zamknięcia pętli ileostomii. Jeśli długość krezki była wystarczająca, zbiornik tworzono natychmiast; w przeciwnym razie tworzenie zbiornika opóźniano do fazy brzusznej, stosując cięcie pośrodkowe lub nadłonowe. Jamę brzuszną wypełniano gazem, a krezkę uwolniono od zrostów i dwunastnicy. Przed utworzeniem zbiornika jelita krętego stosowano w razie potrzeby techniki wydłużania krezki.

Preparowanie odbytnicy przeprowadzono w zmodyfikowanej płaszczyźnie TME, pozostając bliżej odbytnicy, szczególnie przednio, przez pierwsze dwie trzecie preparowania. Do ostatniej trzeciej zastosowano podejście przezodbytnicze, używając standardowego sprzętu, w tym platformy dostępu przezodbytniczego GelPOINT Path Transanal Access Platform®, rozwieracza Lone Star® oraz systemu AirSeal®. Preparowanie wykonano za pomocą elektrokautera monopolowego, a szew pierścieniowy założono nicią 3-0 V-Loc®. Odbytnicę usunięto przezodbytniczo lub, w razie potrzeby, przez cięcie brzuszne. Zespolenie jelita krętego z odbytem wykonano za pomocą staplera okrężnego, a zbiornik odciążający utworzono w miejscu poprzedniej ileostomii. (21)