LATA-IBD TRIAL Studio di fattibilità controllato per l'introduzione della chirurgia transanale minimamente invasiva IPAA. Valutazione dei risultati operatori e della funzione intestinale dopo l'introduzione della chirurgia transanale IPAA per sostituire la chirurgia laparoscopica IPAA convenzionale. (LATA-IBD)

Design dello studio Questo è uno studio prospettico di fattibilità che confronta pazienti consecutivi sottoposti a ta-IPAA con una coorte storica di pazienti trattati con lap-IPAA presso la stessa istituzione.

Endpoint Gli endpoint primari erano il tasso di conversione e il tasso di deiscenza anastomotica. La conversione è stata definita come la necessità di laparotomia prima della costruzione del reservoir e/o dell'estrazione del campione, o la necessità di estendere o modificare l'incisione iniziale durante la costruzione del reservoir. La deiscenza anastomotica è stata definita e classificata secondo lo Studio Internazionale del Gruppo del Cancro del Retto (18).

Endpoint secondari includevano mortalità, sanguinamento intraoperatorio, tempo operatorio, complicanze postoperatorie (classificate secondo la classificazione di Clavien Dindo (19)), reinterventi, riammissioni, durata della degenza ospedaliera e funzione del reservoir. La funzione del reservoir è stata valutata utilizzando il punteggio di Öresland (OS) (20) due anni dopo l'intervento. L'OS consiste di 11 parametri che misurano la funzione intestinale dopo IPAA e varia da 0 a 15 (punteggi più alti indicano una funzione peggiore). Punteggi ≥8 sono associati a una funzione del reservoir compromessa e a una ridotta qualità della vita. Il fallimento del reservoir è stato definito come la necessità di una stomia di deviazione o l'asportazione del reservoir.

Raccolta dei dati I dati dello studio sono stati raccolti prospetticamente utilizzando un modulo cartaceo di refertazione del caso (CRF) compilato in momenti predeterminati: preoperatoriamente, intraoperatoriamente, alla dimissione ospedaliera e a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo ta-IPAA. Per il gruppo di controllo storico, i dati sono stati recuperati retrospettivamente dalle cartelle cliniche. I dati intraoperatori sono stati esclusi dal gruppo lap-IPAA, poiché non potevano essere recuperati in modo affidabile.

Formazione Il team chirurgico era composto da tre chirurghi colorettali e infermieri di sala operatoria esperti, tutti con precedente esperienza in escissione totale del mesoretto laparoscopica (TME) e chirurgia IPAA. Il team ha seguito una formazione formale in chirurgia taTME, inclusa la partecipazione a corsi dedicati, visite di osservazione e tutoraggio in loco da parte di un centro internazionale con significativa esperienza in ta-IPAA.

Procedura chirurgica La procedura è iniziata con la rimozione dell'ileostomia a ansa. Se la lunghezza del mesentere era sufficiente, il reservoir è stato costruito immediatamente; altrimenti, la costruzione del reservoir è stata ritardata fino alla fase addominale, utilizzando un'incisione mediana o sovrapubica. L'addome è stato insufflato e il mesentere è stato liberato dalle aderenze e dal duodeno. Tecniche di allungamento mesenterico sono state applicate secondo necessità prima della costruzione del reservoir ileale.

La dissezione rettale è stata eseguita su un piano TME modificato, rimanendo più vicino al retto, in particolare anteriormente, per i primi due terzi della dissezione. L'approccio transanale è stato utilizzato per l'ultimo terzo, impiegando attrezzature standard tra cui la piattaforma di accesso transanale GelPOINT Path®, il retrattore Lone Star® e il sistema AirSeal®. La dissezione è stata eseguita con cauterizzazione monopolare e la sutura a borsa di tabacco è stata posizionata con V-Loc® 3-0. Il retto è stato estratto per via transanale o, se necessario, tramite un'incisione addominale. L'anastomosi ileoanale è stata costruita con una suturatrice circolare ed è stata creata una stomia di deviazione nel sito dell'ileostomia precedente. (21)