Badanie oceniające bezpieczeństwo i możliwość zastosowania endoskopowych iniekcji do dwunastnicy autologicznych komórek mezenchymalnych (STEM-DM)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i potencjał terapeutyczny endoskopowej iniekcji do dwunastnicy mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Patogeneza cukrzycy typu 2 (T2DM) coraz częściej obejmuje "cukrzycową duodenopatię", charakteryzującą się zaburzeniami immunologicznymi i nabłonkowymi w bliższym odcinku jelita.
To badanie analizuje endoskopowe podanie komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADMSCs) do dwunastnicy i bliższego odcinka jelita czczego jako terapii modyfikującej przebieg choroby.
Wykorzystując parakrynne działanie immunomodulacyjne i regeneracyjne ADMSCs w bezpośrednim sąsiedztwie układu trzustkowo-jelitowo-wydzielniczego, to ukierunkowane podejście ma na celu przywrócenie wrażliwości na insulinę i funkcji komórek $\beta$, minimalizując jednocześnie ogólnoustrojową ekspozycję.
Kliniczne bezpieczeństwo i wykonalność tej nowej drogi podania pozostają do ustalenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: IVO BOSKOSKI
- Numer telefonu: +39 06 3015 6580
- E-mail: ivo.boskoski@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
• Dorośli w wieku od 25 do 70 lat
- Rozpoznanie T2DM od co najmniej 1 roku
- HbA1c pomiędzy 7,5% a 10%
- BMI pomiędzy 25 a 35 kg/m²
- Pepityd C na czczo ≥1 ng/ml
- Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego przez ≥3 miesiące (w tym insulina podskórnie)
- Oporność na insulinę (HOMA-IR > 5)
- Zdrowi ochotnicy: BMI < 25, wiek między 18 a 75 lat, brak rozpoznania T2DM lub oporności na insulinę (HOMA-IR < 2,5), bez istotnych ostrych lub przewlekłych schorzeń medycznych oraz nie przyjmujący leków, które mogłyby zakłócić wykonanie gastroskopii z biopsjami
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna
- Choroba trzewna
- Wywiad zapalenia trzustki lub operacji przewodu pokarmowego
- Aktywna infekcja lub trwające nowotwory złośliwe
- Aktywne wrzody żołądkowo-dwunastnicze
- Dwunastnica niedostępna endoskopowo z powodu wcześniejszej operacji lub innych stanów
- Wywiad choroby autoimmunologicznej
- Aktywny nowotwór złośliwy lub niedawne leczenie onkologiczne
- Stosowanie określonych leków (np. immunosupresantów, kortykosteroidów ogólnoustrojowych)
- Aktywne palenie (>5 papierosów/dzień)
- Leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można zawiesić
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub niewydolność serca w klasie III lub IV według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciągłe leczenie glikokortykosteroidami lub przeciwzapalne
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Ciaża, karmienie piersią
- Problemy psychiatryczne, współpracy lub niska zgodność, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Marskość wątroby w dowolnym stadium Childa-Pugha lub MELD > 15
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m² według równania CKD-EPI)
- Obecne uczestnictwo w innym badaniu lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed lub w okresie 5 półtrwania podawanego leku
- Jakiekolwiek problemy zdrowotne, które mogą stwarzać ryzyko dla pacjenta w przypadku przeprowadzenia leczenia, w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 15 uczestników z T2DM
Do badania zostaną uznani za kwalifikujących się pacjenci z BMI między ≥ 25 a ≤ 35 kg/m2, T2DM oraz w wieku 30–65 lat.
|
Protokół biopsji Biopsje błony śluzowej (12 na początku badania; 6 podczas wizyty kontrolnej) będą pobierane od kąta Treitza do kolana dolnego. Próbki do analizy ex vivo będą transportowane w temperaturze 37°C w sterylnym podłożu w ciągu 15 minut. Przygotowanie i podanie ADMSC Autologiczna tkanka tłuszczowa, pobrana metodą miniliposukcji, zostanie poddana aktywacji mechanicznej (metoda ELEA: 2000 obr./min przez 8 min). Aktywowany tłuszcz jest filtrowany (2 mm), emulgowany i ładowany do igły 19-gauge. W głębokiej sedacji podłoże będzie wstrzykiwane podśluzówkowo od kąta Treitza do górnego kolana dwunastnicy, z zachowaniem brodawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu endoskopowego do 12 miesiąca po zabiegu.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji endoskopowego wstrzyknięcia do dwunastnicy autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie częstości i nasilenia wszystkich zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania.
|
Od czasu zabiegu endoskopowego do 12 miesiąca po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w hemoglobinie glikowanej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0) i miesiąc 12.
|
Średnia zmiana względem wartości wyjściowej w poziomie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ten parametr fizjologiczny służy do oceny długoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi.
Dane zostaną zagregowane jako średnia zmiana od początku badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Linia bazowa (Dzień 0) i miesiąc 12.
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym dziennym zapotrzebowaniu na insulinę w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0) i miesiąc 12.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej dziennej dawce insuliny wymaganej przez uczestnika.
Dawka jest mierzona w jednostkach międzynarodowych na kilogram na dzień.
Ta miara ocenia, czy leczenie zmniejsza zależność pacjenta od insuliny zewnętrznej.
|
Linia wyjściowa (dzień 0) i miesiąc 12.
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w poziomach peptydu C na czczo po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) i miesiąc 12.
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach peptydu C na czczo.
Ten parametr jest używany jako marker zastępczy dla endogennej produkcji insuliny i funkcji komórek beta trzustki.
Jest mierzony w nanogramach na mililitr.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) i miesiąc 12.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach profilu lipidowego w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz miesiąc 12.
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w parametrach profilu lipidowego, w tym Cholesterol Całkowity, Lipoproteina Niskiej Gęstości (LDL), Lipoproteina Wysokiej Gęstości (HDL) i Trójglicerydy.
Parametry te są mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL) w celu oceny wpływu metabolicznego przeszczepu Komórek Macierzystych Mezenchymalnych.
Dane będą agregowane jako średnia zmiana dla każdego składnika lipidowego.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0) oraz miesiąc 12.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: IVO BOSKOSKI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7976
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .