Badanie dotyczące narzędzi wspomagających decyzje pacjentów zaprojektowanych, aby pomóc rodzicom i opiekunom w Kanadzie w podejmowaniu opartych na dowodach i zgodnych z wartościami decyzji dotyczących badań przesiewowych dzieci pod kątem cukrzycy typu 1 oraz decyzji dotyczących dalszej opieki.
Narzędzia wspomagania decyzji dla pacjentów w zakresie badań przesiewowych, obserwacji i rekrutacji do badań klinicznych w cukrzycy typu 1 u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO: Nowe konsorcjum finansowane przez Breakthrough T1D Canada (dawniej Juvenile Diabetes Research Foundation Canada) oraz Kanadyjskie Instytuty Badań Zdrowotnych (CIHR) bada przesiewowe badania dzieci pod kątem ryzyka cukrzycy typu 1 (T1D) w ogólnej populacji Kanady. Przesiewowe badania dzieci wymagają podejmowania decyzji ze strony rodziców i opiekunów.
CELE: Celem tego badania jest opracowanie narzędzi wspomagania decyzji pacjentów, aby wspierać kanadyjskie rodziny stające przed decyzjami związanymi z badaniami przesiewowymi i monitorowaniem T1D (czy poddać swoje dzieci badaniom przesiewowym na T1D za pomocą testów genetycznych lub przeciwciał, czy uczestniczyć w badaniach nad lekami opóźniającymi lub zapobiegającymi wystąpieniu T1D) poprzez współprojektowanie, optymalizację i ocenę narzędzi wspomagania decyzji pacjentów. Narzędzia wspomagania decyzji pacjentów to ustrukturyzowane narzędzia – często w formie stron internetowych lub broszur – przeznaczone do uzupełniania i wspierania wspólnego podejmowania decyzji z pracownikami służby zdrowia. W szczególności wspierają one podejmowanie decyzji poprzez wyraźne określenie decyzji, dostarczanie informacji o potencjalnych korzyściach i szkodach każdej opcji oraz pomoc ludziom w wyjaśnieniu, co jest dla nich najważniejsze w odniesieniu do decyzji.
METODY: Będziemy współpracować z komitetem doradczym składającym się z rodziców i opiekunów z całej Kanady, o różnych pochodzeniach i perspektywach, aby zaprojektować narzędzia wspomagania decyzji pacjentów. Następnie przeprowadzimy testy użytkowników w całej Kanadzie z opcjami zdalnych i osobistych testów użytkowników. Na koniec przeprowadzimy internetowe randomizowane badania kontrolowane ostatecznych narzędzi wspomagania decyzji pacjentów, aby ustalić ich wpływ na miary jakości decyzji w porównaniu ze standardowymi materiałami.
WYNIKI: Ocenimy pięć miar jakości decyzji: wiedzę, konflikt decyzyjny, postrzeganie ryzyka, intencje decyzyjne i zgodność wartości.
WNIOSKI: Ten projekt dostarczy zoptymalizowane, oparte na dowodach narzędzia wspomagania decyzji pacjentów zaprojektowane tak, aby wspierać kanadyjskie rodziny (tj. rodziców/opiekunów) w podejmowaniu świadomych, zgodnych z wartościami decyzji dotyczących badań przesiewowych T1D, dalszej opieki i rejestracji w badaniach klinicznych dla ich dziecka (dzieci). Naszą ostateczną grupą odbiorców tej pracy będą rodzice i opiekunowie w całej Kanadzie. Planujemy zaoferować narzędzia wspomagania decyzji pacjentów w pilotażowym badaniu programu badań przesiewowych, a ostatecznie zwiększyć rozpowszechnianie narzędzi decyzyjnych poprzez rejestrację w znanym repozytorium narzędzi decyzyjnych (decisionaid.ohri.ca) oraz współpracę z agencjami zdrowia publicznego uczestniczących prowincji. Będziemy dążyć do włączenia do internetowych portali pacjentów, gdzie takie opcje istnieją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly Witteman, PhD
- Numer telefonu: 418-656-2131
- E-mail: holly.witteman@fmed.ulaval.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub więcej, mieszkać w Kanadzie, umieć czytać i rozumieć język angielski lub francuski oraz umieć korzystać z komputera. Nie mogą mieć nieskorygowanych wad wzroku i/lub słuchu, obecnie mieć jedno lub więcej dzieci oraz być uprawnieni do podjęcia decyzji dotyczącej badania przesiewowego w kierunku cukrzycy typu 1 dla obecnego (już urodzonego) lub przyszłego (obecnie oczekiwanego z powodu ciąży) dziecka.
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy uczestnicy, którzy z różnych powodów nie ukończą wizualizacji narzędzi (brak dostępności, silne emocje, problemy z połączeniem internetowym itp.), zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagające decyzje pacjenta
Uczestnicy otrzymują pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących pacjenta
|
Internetowe narzędzie wspomagania decyzji pacjenta dostarczy informacji i pomoże w podejmowaniu decyzji dotyczących badań przesiewowych dzieci pod kątem cukrzycy typu 1 oraz postępowania zgodnie z wynikami badań przesiewowych.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymują standardowe materiały
|
Standardowe materiały przekazywane rodzicom, których dzieci kwalifikują się do badań przesiewowych i dalszej opieki w kierunku cukrzycy typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
W celu oceny wiedzy opracujemy kwestionariusz specyficzny dla tematu badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 1 (T1D), oparty na wcześniejszych pracach twórców Ottawskich Ram Wsparcia Decyzyjnego [https://decisionaid.ohri.ca/eval_know.html] oraz rozwijający prace członków konsorcjum CanScreenT1D nad opracowaniem podstawowego zestawu wyników istotnych dla badań przesiewowych w kierunku T1D.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
Odpowiedzi na każde pytanie otrzymają wynik 1 (jeśli uczestnik wybierze poprawną odpowiedź "prawda" lub "fałsz") i 0 (jeśli odpowiedź jest nieprawidłowa lub jeśli uczestnik odpowie "nie jestem pewien").
Punkty są sumowane i obliczany jest średni wynik wiedzy.
Dla porównania ze skalą od 0 do 100 wynik można przeliczyć na procent poprawnych odpowiedzi.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
Aby ocenić konflikt decyzyjny, użyjemy zatwierdzonej 16-punktowej skali konfliktu decyzyjnego.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Skala ta mierzy osobiste postrzeganie: a) niepewności w wyborze opcji; b) modyfikowalnych czynników przyczyniających się do niepewności, takich jak poczucie bycia niepoinformowanym, niejasności co do osobistych wartości oraz brak wsparcia w podejmowaniu decyzji; oraz c) skuteczności podejmowania decyzji, takich jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, możliwy do realizacji, oraz wyrażanie zadowolenia z wyboru.
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
W szczególności ocenimy postrzeganie ryzyka zgodnie z miarami z podstawowego zestawu wyników konsorcjum.
[https://doi.org/10.1136/bmjopen-2025-099537]
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zgodność wartości
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Zgodność wartości odnosi się do stopnia, w jakim decyzja jest zgodna z osobistymi wartościami.
Aby ocenić postrzeganą zgodność wartości, przeanalizujemy podskalę Jasności Wartości Skali Konfliktu Decyzyjnego.
[https://doi.org/10.1177/0272989X9501500105]
Przeanalizujemy również rzeczywistą zgodność między wyrażonymi wartościami zmierzonymi przed podjęciem decyzji na skali wizualno-analogowej a ostatecznie podjętą decyzją.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Zamiary decyzyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji
|
W celu określenia intencji decyzyjnych, będziemy badać skłonność lub predyspozycję osób do wyboru określonej opcji w zależności od przypadku (na przykład, poddanie dziecka testom genetycznym lub testom na przeciwciała, albo zapisanie dziecka na działania uzupełniające, takie jak udział w badaniach klinicznych).
Użyjemy 101-punktowej wizualnej skali analogowej z etykietami na każdym końcu i w środku.
Przypiszemy wartość -50 jednemu końcowi z etykietą taką jak, "zdecydowanie nie poddam dziecka testowi na przeciwciała przeciwko cukrzycy typu 1," wartość 0 w środku z etykietą taką jak, "nie jestem pewien" i wartość +50 drugiemu końcowi z etykietą taką jak, "zdecydowanie poddam dziecko testowi na przeciwciała przeciwko cukrzycy typu 1."
|
Bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Holly Witteman, PhD, Laval University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CanScreenT1D PtDAs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .