System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc

Etapy są takie same dla badań szpitalnych i obozowych, z wyjątkiem tego, że podczas badań szpitalnych pacjentom zostanie wprowadzona kroplówka dożylna, a próbki krwi będą pobierane co 1/2 godziny przez noc. Będą mieli również 20-30 minut aktywności po południu i wieczorem. Po przyjęciu 16 pacjentów do badania szpitalnego, ich dane zostaną przesłane do DSMB (Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych) w celu przeglądu. Jeśli badania wykażą, że badania te spełniły nasze z góry określone kryteria bezpieczeństwa, a DSMB wyrazi na to zgodę, przeprowadzimy badania ambulatoryjne.

Krok 1:

Z osobami zakwalifikowanymi do badania (obóz lub szpital stacjonarny) skontaktujemy się telefonicznie i mailowo, wyjaśnimy przebieg badania, a po uzyskaniu pisemnej zgody zostaną oni włączeni do badania. Otrzymają pocztą glukometr Bayer Next, roztwory kontrolne i paski testowe do glukozy.

Krok 2: Przeprowadzi kontrolę jakości glukometru przy użyciu roztworów kontrolnych i prześle te wyniki e-mailem do koordynatora badania. Przez tydzień poprzedzający przyjęcie do ośrodka badawczego lub obozu zostaną poproszeni o użycie glukometru firmy Bayer w celu uzyskania dwóch poziomów glukozy na czczo w odstępie 20 minut. Zostaną oni wezwani przez koordynatora badania na 3-5 dni przed przyjęciem do szpitala, aby wspólnie z rodziną zapoznać się z wymaganiami dotyczącymi oznaczania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci, którzy mają dane z co najmniej 3 dni, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Krok 3: Po przybyciu do szpitala, obozu lub na przystanek autobusowy uczestnicy przyniosą oryginał świadomej zgody podpisanej przez oboje rodziców i/lub opiekunów, jeśli mają mniej niż 18 lat. Na ogół ma to miejsce między 10:00 a południem w obozach, a my będziemy musieli przybyć przed obiadem do centrum badawczego.

Krok 4: Zjedli lunch iw ciągu pierwszych 3 godzin po obiedzie (lub w ciągu 3 godzin przed przybyciem do obozu lub ośrodka badawczego) przeszli wywiad, ograniczone badanie fizykalne i poziom A1c oraz test ciążowy, jeśli były to kobiety.

Otrzymają oni unikalny 5-cyfrowy identyfikator: Pierwsza cyfra dotyczy sesji obozowej; następne dwie cyfry oznaczają numer kabiny; a ostatnie dwie cyfry dotyczą ich identyfikatora podmiotu (identyfikacji). Badany 30804 byłby na sesji obozowej 3, przydzielony do kabiny 8 i badany 4. Wszystkim zarejestrowanym badanym zostanie przydzielony identyfikator podmiotu, który stopniowo wzrasta podczas wszystkich sesji obozowych, tj. latem będzie tylko jeden badany nr 4.

Krok 5: Ich pompa Medtronic (z domu) i miernik firmy Bayer zostaną przesłane. Podczas badania szpitalnego zostaną użyte dwa czujniki Enlite. Podczas fazy obozowej badania będzie używany tylko jeden czujnik Enlite. Wszystkie czujniki zostaną włożone przed godziną 15:00, a badani otrzymają pompę badawczą, a wszystkie ustawienia ich pomp zostaną przeniesione do pompy insulinowej Revel 2.0 firmy Medtronic. Przejdą szkolenie w zakresie pompy badawczej i czujników Enlite. Szkolenie CGM zostanie przeprowadzone jako sesja grupowa i będzie się składać ze standardowego nauczania, które opracowaliśmy dla randomizowanego badania klinicznego JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). Dawki insuliny podaje wyłącznie obozowy personel medyczny (w tym wszystkie dawki korygujące), nie będziemy stosować alarmów predykcyjnych. Progi alarmowe zostaną ustawione na 70 i 250 mg/dl w ciągu dnia oraz w nocach kontrolnych. Gdy CLP jest aktywny w nocy, lokalne alarmy na pompie Revel 2.0 zostaną wyłączone. Nie będzie żadnych alarmów tempa zmian. Tam czas działania insuliny zostanie ustawiony na 6 godzin. To prawdopodobnie będzie się różnić od ich zwykłego ustawienia i zostanie wyjaśnione, że to ustawienie ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa podczas tego badania. Funkcja kalkulatora bolusa pompy zostanie włączona i będzie używana dla wszystkich dawek insuliny. Mogą stosować bolusy do posiłków, które rutynowo stosowaliby podczas posiłków w domu (bolusy standardowe i/lub podwójne lub prostokątne).

Krok 6: Dane z pobranej pompy i glukometru zostaną użyte do zainicjowania CLP. Te parametry inicjalizacji zostaną wprowadzone do przypisanego im telefonu z Androidem (który pozostanie u personelu badawczego). Ich imię i nazwisko zostanie przyklejone na telefonie, pompa do nauki, pompa domowa i miernik za pomocą etykiety. Data i godzina zostaną wprowadzone do każdego urządzenia, więc wszystkie czasy są zsynchronizowane z najbliższą minutą.

Krok 7: W obozie zostaną losowo przydzieleni do kabin, tak aby taka sama liczba obozowiczów została przydzielona do aktywnej kontroli w pętli zamkniętej pierwszej nocy lub do ramienia kontrolnego pierwszej nocy. Następnie obozowicze w każdym ramieniu będą na przemian otrzymywać noce interwencyjne w zamkniętej i otwartej pętli.

Krok 8: Czujnik(i) Enlite zostaną skalibrowane 2 godziny po włożeniu, przed kolacją i o 21:00, jeśli nie ma strzałek szybkości zmian o tych porach pierwszego dnia. Następnie wartości kalibracji zostaną wprowadzone przed posiłkami i przed przekąskami o 21:00, jeśli nie ma strzałek szybkości zmian. Te nakłucia palców są wykonywane pod nadzorem doradcy, który upewnia się, że ich ręce są umyte lub palec jest umyty alkoholem i pozostawiony do wyschnięcia przed nakłuciem palca.

Krok 9: W obozie po kolacji odbędą się wieczorne zajęcia, które mogą obejmować „zdobycie flagi”, polowanie na padlinożerców, tańce, ogniska i inne zajęcia. Podczas pobytu w szpitalu stacjonarnym, po obiedzie między godziną 19 a 20, będziemy mieli pewne zajęcia, podczas których pacjenci będą nosić monitor pracy serca w celu osiągnięcia podwyższonego tętna, które waha się między 100 a 140 uderzeń na minutę przez 20 - 30 minut. Można to osiągnąć za pomocą bieżni lub roweru do ćwiczeń lub innych ćwiczeń aerobowych (pajacyki, wchodzenie po schodach, krótkie sprinty itp.). Celem jest kilka wieczornych zajęć, które naśladują niektóre zmienne zajęcia, które mają miejsce na obozie, tak aby nie były siedzące po obiedzie.

Krok 11: Po przybyciu do swoich kabin po wieczornych zajęciach osoby przydzielone do sterowania w pętli zamkniętej będą miały aktywowane systemy CLP. W szpitalu rozpocznie się o 21:00.

1. Parametry systemowe OCL na kontrolerze Android są ustawione na wartości wymienione w dokumencie dotyczącym parametrów OCL dla danego tematu. Są one weryfikowane przez dwóch pracowników badawczych, którzy wzajemnie się sprawdzają.
2. Zostanie pobrany poziom glukozy z palca i wprowadzony do CLP. Poziom glukozy glukometru musi wynosić od 70 do 350 mg/dl, aby OCL został aktywowany. W tym samym czasie zostanie wykonany test stężenia ciał ketonowych w surowicy za pomocą glukometru Precision Xtra lub NovaStat, a stężenie ciał ketonowych w surowicy musi wynosić ≤ 0,6 mmol/l, aby można było kontynuować badanie.
3. Translator, pompa insulinowa Revel 2.0 i MiniLink muszą znajdować się w odległości do 6 stóp od siebie. Kontroler OCL (na platformie Android) będzie znajdował się w pokoju/kabinie podmiotu/obozowiczów, ale nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z kontrolerem.
4. OCL zostanie aktywowany. System może się nie włączyć, jeśli odczyty poziomu glukozy z czujnika i glukometru wykazują różnicę większą niż 20%. W takim przypadku alarmy progowe na pompie zostaną aktywowane przy 70 i 250 mg/dl, a OCL nie będzie używany.

Krok 12: CLP (Platforma Zamkniętej Pętli, telefon z Androidem) nawiąże komunikację z intranetem w obozie, a zdalny monitoring zostanie potwierdzony przeglądaniem danych na iPadzie podłączonym do obozowego intranetu. W szpitalu CLP nawiąże komunikację z serwisem intranetowym szpitala, a zdalny monitoring zostanie potwierdzony na komputerze znajdującym się poza salą pacjentów oraz na iPadzie.

Krok 14: Decyzje dotyczące postępowania z pacjentem na podstawie odczytów poziomu glukozy z glukometru (i ewentualnych odczytów ciał ketonowych podczas badania).