Czynniki Ryzyka Okresu Okołoporodowego w Rozwoju Motorycznym
Ocena czynników ryzyka okołoporodowych w przyszłym rozwoju motoryki dużej u wcześniaków: badanie przekrojowe
Celem tego badania jest analiza wpływu przedwczesnego wieku ciążowego, masy urodzeniowej oraz czynników ryzyka okołoporodowego na rozwój motoryki dużej u wcześniaków.
Porównamy dane niemowląt ocenionych za pomocą Skali Motorycznej Alberta dla Niemowląt (AIMS) oraz Inwentarza Ryzyka Okołoporodowego (PERI) w Ośrodku Rozwoju i Wczesnej Interwencji dla Niemowląt (IDEIC).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ocena rozwoju motoryki dużej niemowląt zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, w IDEIC, zgodnie ze skalą AIMS i z uwzględnieniem ich wieku skorygowanego. Ważne jest, że zarejestrowano również trymestr zgodnie z ich wiekiem skorygowanym.
Wiek ciążowy każdego niemowlęcia zostanie zarejestrowany i wykorzystany do grupowania uczestników według następującej klasyfikacji: późny wcześniak (LPNI; urodzony między 34+1 a 36+6 tygodniem ciąży); umiarkowany wcześniak (MPNI; urodzony między 32+1 a 34 tygodniem ciąży); bardzo wcześniak (VPNI; urodzony między 28 a 32 tygodniem ciąży); oraz skrajny wcześniak (EPNI; urodzony przed 28 tygodniem ciąży).
Masa urodzeniowa zostanie zarejestrowana, a niemowlęta zostaną pogrupowane według następującej klasyfikacji: noworodki z odpowiednią masą urodzeniową (masa urodzeniowa >2500 g), niska masa urodzeniowa (LBW; <2500 g i >1500 g); bardzo niska masa urodzeniowa (VLBW; <2500 g i >1000 g) oraz skrajnie niska masa urodzeniowa (ELBW; <1000 g).
Niemowlęta zostaną ocenione testem PERI z uwzględnieniem ich dokumentacji medycznej przy wypisie. Niemowlęta zostaną następnie sklasyfikowane według poziomu ryzyka biologicznego na niskie, umiarkowane i wysokie ryzyko.
Zarówno test PERI, jak i test AIMS zostały ocenione przez trzech fizjoterapeutów z IDEIC z 10 do 20 lat doświadczenia.
Następnie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences Statistics (IBM SPSS) w wersji 22.0 dla systemu Windows.
Z wszystkich danych zebranych zgodnie z opisem w krótkim podsumowaniu zostaną przeprowadzone analizy opisowe i korelacje między zmiennymi.
Próbki zostaną sklasyfikowane przy użyciu analizy opisowej i częstotliwości. Zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa ANOVA oraz korelacje dwuwymiarowe. Korelacje między zmiennymi zostaną ocenione przy użyciu współczynnika Pearsona (korelacja dwuwymiarowa) lub współczynnika Spearmana (korelacja rangowa). Analiza częstotliwości, test chi-kwadrat oraz wsteczna analiza regresji zostaną zastosowane w odpowiednich przypadkach.
Bezpośrednie wyniki AIMS zostaną wystandaryzowane poprzez konwersję na wyniki Z. Zostanie użyta standardowa średnia i odchylenie AIMS według wieku i płci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francisco Javier Fernandez Rego, PhD
- Numer telefonu: +34 666557827
- E-mail: fjfernan@um.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Galaad Torro Ferrero, PhD
- Numer telefonu: +34 685306937
- E-mail: galaad.torro@um.es
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Hiszpania, 30800
- CDIAT Fina Navarro Lopez
-
Kontakt:
- Francisco Javier Fernandez Rego, PhD
- Numer telefonu: +34968467499
- E-mail: cdiatlorca@lorca.es
-
Kontakt:
- +34
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wcześniaki wykazujące czynniki ryzyka biologicznego
- rodzice lub opiekunowie podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza encefalopatii
- zespoły genetyczne
- wady wrodzone
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- miopatie
- choroby metaboliczne i onkologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wcześniaków
Wcześniaki objęte opieką w Centrum Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji „Fina Navarro Lopez” (Lorca) w latach 2023–2025, które zostały ocenione za pomocą Skali Motorycznej Alberta dla Niemowląt oraz Inwentarza Ryzyka Okresu Perinatalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Ryzyka Okoloporodowego (PERI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
PERI to test zaprojektowany do oceny sytuacji noworodka przed wypisaniem dziecka ze szpitala po urodzeniu, który określa możliwość wystąpienia nieprawidłowości lub patologii w rozwoju niemowlęcia na bardzo wczesnych etapach. Jego wartość predykcyjna jest większa, gdy osiąga wynik równy lub wyższy niż 10. Niemowlęta będą oceniane za pomocą testu PERI na podstawie ich dokumentacji medycznej z wypisu. |
Dzień 1
|
|
Skala Motoryczna Alberta dla Niemowląt (AIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skala Motoryczna Alberta dla Niemowląt (AIMS) to skala obserwacyjna służąca do oceny ogólnego rozwoju motorycznego niemowląt od urodzenia do samodzielnego chodzenia. Test składa się z 58 pozycji opartych na opisach kontroli postawy w pozycji leżącej na plecach (9 pozycji), leżącej na brzuchu (21 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na jeden punkt, więc maksymalna możliwa punktacja to 58 punktów, a minimalna to 0 punktów. Im wyższa punktacja, tym lepszy jest rozwój motoryczny dziecka. Skala jest przeznaczona dla niemowląt w wieku od 0 do 18 miesięcy. Test dostarcza informacji o aktywności motorycznej niemowlęcia i umożliwia pomiar rozwoju aktywności motorycznej w czasie lub przed i po terapii. Ocena niemowlęcia musi odbywać się w cichym środowisku, z minimalnym ingerowaniem i bez bodźców lub przypadkowej pomocy. Ocena ogólnego rozwoju motorycznego niemowlęcia zostanie przeprowadzona przy przyjęciu, zgodnie ze skalą AIMS i z uwzględnieniem skorygowanego wieku dziecka. |
Wartość wyjściowa
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia.
Informacje te zostaną pobrane z dokumentacji medycznej wypisowej |
Dzień 1
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Waga, jaką wcześniak miał przy urodzeniu.
Informacje te zostaną wyodrębnione z jego dokumentacji medycznej wypisowej
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Javier Fernandez Rego, PhD, Universidad de Murcia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomaidis L, Zantopoulos GZ, Fouzas S, Mantagou L, Bakoula C, Konstantopoulos A. Predictors of severity and outcome of global developmental delay without definitive etiologic yield: a prospective observational study. BMC Pediatr. 2014 Feb 12;14:40. doi: 10.1186/1471-2431-14-40.
- Pritchard MA, Colditz PB, Cartwright D, Gray PH, Tudehope D, Beller E. Risk determinants in early intervention use during the first postnatal year in children born very preterm. BMC Pediatr. 2013 Dec 5;13:201. doi: 10.1186/1471-2431-13-201.
- Zaramella P, Freato F, Milan A, Grisafi D, Vianello A, Chiandetti L. Comparison between the perinatal risk inventory and the nursery neurobiological risk score for predicting development in high-risk newborn infants. Early Hum Dev. 2008 May;84(5):311-7. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.08.003. Epub 2007 Sep 27.
- Christian P, Murray-Kolb LE, Tielsch JM, Katz J, LeClerq SC, Khatry SK. Associations between preterm birth, small-for-gestational age, and neonatal morbidity and cognitive function among school-age children in Nepal. BMC Pediatr. 2014 Feb 27;14:58. doi: 10.1186/1471-2431-14-58.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDIAT Lorca 1/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .