Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální rizikové faktory v motorickém vývoji

15. prosince 2025 aktualizováno: Francisco Javier Fernandez Rego, Universidad de Murcia

Vyhodnocení perinatálních rizikových faktorů v budoucím hrubém motorickém vývoji předčasně narozených dětí: průřezová studie

Cílem této studie je analyzovat vliv předčasného gestačního věku, porodní hmotnosti a perinatálních rizikových faktorů na hrubý motorický vývoj předčasně narozených dětí.

Budeme porovnávat údaje dětí hodnocených pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS) a Perinatal Risk Inventory (PERI) v Centru pro vývoj dětí a včasnou intervenci (IDEIC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení hrubé motoriky kojenců bude provedeno při přijetí do IDEIC podle škály AIMS a s ohledem na jejich korigovaný věk. Důležité je, že byl zaznamenán také trimestr podle jejich korigovaného věku.

Gestanční věk každého kojence bude zaznamenán a použit k rozdělení účastníků podle následující klasifikace: pozdní předčasně narozený novorozenec (LPNI; narozen mezi 34+1 a 36+6 týdnem těhotenství); středně předčasně narozený novorozenec (MPNI; narozen mezi 32+1 a 34 týdnem těhotenství); velmi předčasně narozený novorozenec (VPNI; narozen mezi 28 a 32 týdny těhotenství); a extrémně předčasně narozený novorozenec (EPNI; narozen před 28 týdnem těhotenství).

Porodní hmotnost bude zaznamenána a kojenci budou rozděleni podle následující klasifikace: novorozenci s adekvátní porodní hmotností (porodní hmotnost >2500 g), nízká porodní hmotnost (LBW; <2500 g a >1500 g); velmi nízká porodní hmotnost (VLBW; <2500 g a >1000 g) a extrémně nízká porodní hmotnost (ELBW; <1000 g).

Kojenci budou hodnoceni testem PERI s přihlédnutím k jejich propouštěcí lékařské dokumentaci. Kojenci budou následně klasifikováni podle úrovně biologického rizika na nízké, střední a vysoké riziko.

Jak test PERI, tak test AIMS byly hodnoceny třemi fyzioterapeuty z IDEIC s 10 až 20 lety zkušeností.

Poté budou data analyzována pomocí softwaru Statistical Package for the Social Sciences Statistics (IBM SPSS) pro Windows verze 22.0.

Ze všech dat shromážděných tak, jak je popsáno v krátkém shrnutí, bude provedena deskriptivní analýza a korelace mezi proměnnými.

Vzorky budou klasifikovány pomocí deskriptivní a frekvenční analýzy. Bude provedena jednofaktorová ANOVA a bivariační korelace. Korelace mezi proměnnými budou hodnoceny pomocí Pearsonova koeficientu (bivariační korelace) nebo Spearmanova koeficientu (pořadová korelace). Analýza frekvencí, test chí-kvadrát a zpětná regresní analýza budou použity, pokud to bude vhodné.

Přímé skóre AIMS bude standardizováno převodem na Z-skóre. Bude použita standardní střední hodnota a směrodatná odchylka AIMS podle věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Francisco Javier Fernandez Rego, PhD
  • Telefonní číslo: +34 666557827
  • E-mail: fjfernan@um.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Galaad Torro Ferrero, PhD
  • Telefonní číslo: +34 685306937
  • E-mail: galaad.torro@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Španělsko, 30800
        • CDIAT Fina Navarro Lopez
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Fernandez Rego, PhD
          • Telefonní číslo: +34968467499
          • E-mail: cdiatlorca@lorca.es
        • Kontakt:
          • +34

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek bude sestávat z předčasně narozených dětí odeslaných do IDEIC z Neonatologické služby Univerzitní nemocnice Virgen de la Arrixaca v Murcii, z Pediatrické služby Univerzitní nemocnice Rafael Méndez v Lorce, z Pediatrické služby Zdravotních středisek v oblasti Lorca a/nebo na doporučení rodiny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozená miminka vykazující biologické rizikové faktory
  • rodiče nebo zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza encefalopatie
  • genetické syndromy
  • vrozené malformace
  • neuromuskulární poruchy
  • myopatie
  • metabolická a onkologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina předčasně narozených dětí
Předčasně narozená miminka ošetřovaná v Centru pro rozvoj a včasnou intervenci dětství „Fina Navarro Lopez“ (Lorca) mezi lety 2023 a 2025, která byla hodnocena pomocí Alberta Infant Motor Scale a Perinatálního inventáře rizik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální inventář rizik (PERI)
Časové okno: 1. den

PERI je test určený k posouzení neonatální situace před propuštěním dětí z nemocnice po narození, který určuje možnost abnormalit nebo patologií ve vývoji dítěte ve velmi raných fázích. Jeho prediktivní hodnota je větší, když dosáhne skóre rovného nebo vyššího než 10.

Děti budou hodnoceny testem PERI s využitím jejich propouštěcích lékařských záznamů.
1. den
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: Výchozí hodnota

Alberta Infant Motor Scale (AIMS) je pozorovací škála pro hodnocení hrubé motoriky kojenců od narození do samostatné chůze. Test se skládá z 58 položek založených na popisech posturální kontroly v poloze na zádech (9 položek), na břiše (21 položek), v sedě (12 položek) a ve stoje (16 položek). Každá položka je hodnocena jedním bodem, takže maximální možné skóre je 58 bodů a minimální 0 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je motorický vývoj.

Je určena pro kojence ve věku od 0 do 18 měsíců. Test poskytuje informace o motorických aktivitách kojence a umožňuje měřit vývoj motorické aktivity v čase nebo před a po terapii. Hodnocení kojenců musí probíhat v klidném prostředí s minimální manipulací a bez podnětů nebo náhodné pomoci. Hodnocení hrubé motoriky kojenců bude provedeno při přijetí, podle škály AIMS a s přihlédnutím k jejich korigovanému věku.
Výchozí hodnota
Gestace
Časové okno: Den 1
Gestace při narození. Tyto informace budou extrahovány z jejich propouštěcích lékařských záznamů
Den 1
Porodní hmotnost
Časové okno: Den 1
Váha, kterou mělo předčasně narozené dítě při narození. Tyto informace budou extrahovány z jejich propouštěcích lékařských záznamů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Fernandez Rego, PhD, Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDIAT Lorca 1/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po odůvodněné žádosti autorům.

Časový rámec sdílení IPD

na dobu neurčitou od zveřejnění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Správná žádost autorům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové faktory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit