- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07336537
Ocena akceptowalności, wykonalności i użyteczności różnych programów do zbierania danych konwersacyjnych (CADS)
Ocena akceptowalności, wykonalności i użyteczności różnych cyfrowych biopsychospołecznych programów do zbierania danych konwersacyjnych w populacji pacjentów z przewlekłym bólem
To badanie jest prowadzone w celu oceny cyfrowych narzędzi programowych, które zbierają informacje zdrowotne poprzez rozmowy. Badanie sprawdzi, jak akceptowalne, wykonalne i użyteczne są te konwersacyjne programy komputerowe dla pacjentów z przewlekłym bólem.<\/p>
Cel badania:<\/p>
Celem jest zrozumienie, czy cyfrowe narzędzia konwersacyjne mogą skutecznie zbierać informacje biopsychospołeczne (czynniki biologiczne, psychologiczne i społeczne związane ze zdrowiem) od pacjentów doświadczających przewlekłego bólu. Informacje biopsychospołeczne obejmują szczegóły dotyczące twoich objawów fizycznych, dobrostanu emocjonalnego, okoliczności społecznych oraz tego, jak te czynniki oddziałują na siebie, wpływając na twoje zdrowie. Te cyfrowe narzędzia są zaprojektowane do prowadzenia interakcji przypominających rozmowę z pacjentami, aby zbierać te kompleksowe dane zdrowotne w bardziej naturalny i angażujący sposób.<\/p>
Na czym polega udział:<\/p>
Jeśli dołączysz do tego badania, będziesz współdziałać z cyfrowym oprogramowaniem konwersacyjnym, które będzie zadawać ci pytania dotyczące twojego zdrowia, doświadczenia bólu i powiązanych czynników. Oprogramowanie jest zaprojektowane do komunikacji z tobą w sposób konwersacyjny, podobny do rozmowy z pracownikiem służby zdrowia, w celu zebrania informacji o twoim stanie. Będziesz pytany o różne aspekty twojego doświadczenia z przewlekłym bólem, w tym o to, jak wpływa on na twoje codzienne życie, stan emocjonalny i interakcje społeczne.<\/p>
Kto może wziąć udział:<\/p>
Badanie poszukuje uczestników z przewlekłymi schorzeniami bólowymi. Lekarze leczący pacjentów z przewlekłym bólem są zachęcani do kierowania kwalifikujących się pacjentów do tego badania. Pracownicy służby zdrowia zainteresowani kierowaniem pacjentów lub uzyskaniem więcej informacji o badaniu mogą skontaktować się ze sponsorem badania, AugMend Health Inc.<\/p>
Dlaczego to badanie ma znaczenie:<\/p>
Przewlekły ból dotyka milionów ludzi, a zrozumienie pełnego zakresu jego wpływu na pacjentów wymaga zebrania szczegółowych informacji o czynnikach fizycznych, psychologicznych i społecznych. Tradycyjne metody zbierania tych informacji mogą być czasochłonne i mogą nie odzwierciedlać pełnego obrazu. Cyfrowe narzędzia konwersacyjne oferują potencjalnie nowe podejście do zbierania kompleksowych informacji zdrowotnych w bardziej wydajny i przyjazny dla pacjenta sposób. To badanie oceni, czy pacjenci uważają te narzędzia za akceptowalne w użyciu, czy działają one praktycznie w rzeczywistych warunkach klinicznych oraz czy są przyjazne dla użytkownika i dostępne dla osób z przewlekłym bólem.<\/p>
Miejsce badania:<\/p>
Badanie jest prowadzone w AugMend Health w Cambridge, Massachusetts.<\/p>
Sponsor badania:<\/p>
Badanie jest sponsorowane przez AugMend Health Inc. Pracownicy służby zdrowia lub potencjalni uczestnicy, którzy chcieliby uzyskać więcej informacji o badaniu lub dokonać skierowania, mogą skontaktować się z AugMend Health Inc.<\/p>
Udział w tym badaniu jest dobrowolny, i możesz w każdej chwili zrezygnować z uczestnictwa, bez wpływu na twoją regularną opiekę medyczną.<\/p>
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt i metodologia badania:
Jest to badanie naukowe zaprojektowane w celu systematycznej oceny różnych cyfrowych platform oprogramowania do zbierania danych biopsychospołecznych w populacji pacjentów z przewlekłym bólem. Badanie oceni trzy kluczowe wymiary: akceptowalność (czy pacjenci uważają narzędzia za odpowiednie i są gotowi z nich korzystać), wykonalność (czy narzędzia można praktycznie wdrożyć w rzeczywistych warunkach klinicznych) oraz użyteczność (jak łatwe i intuicyjne są te narzędzia w interakcji dla pacjentów).
Badanie wykorzystuje projekt porównawczy do rygorystycznej oceny różnych podejść do zbierania informacji biopsychospołecznych od pacjentów z przewlekłym bólem. Uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z różnych metod zbierania danych, co pozwoli badaczom porównać skuteczność, doświadczenia użytkownika i praktyczne aspekty wdrożenia w wielu podejściach. Ta rama porównawcza jest niezbędna do określenia, które metody działają najlepiej dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
Tło i uzasadnienie:
Przewlekły ból jest złożonym, wieloaspektowym stanem, który wymaga kompleksowej oceny czynników biologicznych, psychologicznych i społecznych, aby skutecznie zrozumieć i nim zarządzać. Model biopsychospołeczny bólu uznaje, że doświadczenia bólowe nie mogą być w pełni zrozumiane jedynie poprzez badanie czynników biologicznych. Czynniki psychologiczne, takie jak nastrój, stres, strategie radzenia sobie i przekonania związane z bólem, znacząco wpływają na percepcję bólu i niepełnosprawność. Czynniki społeczne, w tym status zawodowy, wsparcie rodzinne, izolacja społeczna i sytuacja ekonomiczna, również odgrywają kluczową rolę w doświadczaniu przewlekłego bólu.
Tradycyjne metody zbierania danych w warunkach klinicznych często polegają na papierowych kwestionariuszach, ustrukturyzowanych wywiadach lub formularzach elektronicznych, które mogą nie uchwycić subtelnych, kontekstowych informacji potrzebnych do holistycznego zarządzania bólem. Te konwencjonalne podejścia mają kilka ograniczeń: mogą być czasochłonne zarówno dla pacjentów, jak i dostawców, mogą mieć niekompletne odpowiedzi, mogą nie dostosowywać się do indywidualnych okoliczności pacjenta i często nie uchwytują powiązanej natury czynników biopsychospołecznych. Dodatkowo, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia kwestionariuszami, gdy stają przed długimi zestawami ocen, co potencjalnie kompromituje jakość danych.
Pojawienie się technologii zdrowia cyfrowego stworzyło nowe możliwości dla zbierania danych skoncentrowanych na pacjencie. Platformy cyfrowe mogą potencjalnie oferować bardziej angażujące, adaptacyjne i kompleksowe metody gromadzenia informacji biopsychospołecznych. Jednak zanim takie narzędzia będą mogły być szeroko stosowane w praktyce klinicznej, niezbędne jest rygorystyczne ocenienie, czy spełniają one potrzeby zarówno pacjentów, jak i dostawców opieki zdrowotnej. Kluczowe pytania obejmują: Czy pacjenci uważają te narzędzia za akceptowalne? Czy można je praktycznie wdrożyć w różnych środowiskach? Czy są intuicyjne i łatwe w użyciu dla pacjentów? Jak wypadają w porównaniu z istniejącymi metodami?
Procedury badania i doświadczenia uczestników:
Uczestnicy zapisani do tego badania będą korzystać z cyfrowych platform oprogramowania zaprojektowanych do zbierania danych biopsychospołecznych istotnych dla ich stanu przewlekłego bólu. Oprogramowanie będzie zbierać informacje o różnych aspektach ich doświadczenia bólu, funkcjonowania fizycznego, dobrostanu emocjonalnego, okoliczności społecznych i innych istotnych czynników zdrowotnych.
W zależności od przydzielonej grupy badawczej, uczestnicy mogą wchodzić w interakcję z narzędziami do zbierania danych w różnych środowiskach i formatach. Niektórzy uczestnicy będą wykonywać procedury badania w domu, korzystając z własnych urządzeń lub sprzętu dostarczonego przez zespół badawczy. Inni uczestnicy odwiedzą MIT.nano Immersion Lab, specjalistyczny ośrodek badawczy zaprojektowany do badania interakcji człowiek-technologia w kontrolowanych środowiskach. MIT.nano Immersion Lab zapewnia zaawansowaną infrastrukturę techniczną i środowisko specjalnie zaprojektowane do oceny innowacyjnych podejść do zbierania danych.
Elastyczność w lokalizacjach badania pozwala badaczom ocenić, jak różne konteksty środowiskowe mogą wpływać na doświadczenie zbierania danych. Udział w domu oferuje wygodę i komfort znanego środowiska, podczas gdy ustawienie laboratoryjne zapewnia kontrolowane warunki i dostęp do specjalistycznego sprzętu. Zrozumienie, jak lokalizacja wpływa na akceptowalność, wykonalność i użyteczność, jest ważnym aspektem określania, jak te narzędzia mogą być wdrażane w rzeczywistej praktyce klinicznej.
W trakcie udziału pacjenci będą proszeni o przekazanie kompleksowej informacji zwrotnej na temat swoich doświadczeń z metodami zbierania danych. Ta informacja zwrotna pomoże badaczom zrozumieć akceptowalność narzędzi z perspektywy pacjenta, w tym czynniki takie jak poziom komfortu z technologią, postrzegana trafność zbieranych informacji, łatwość użytkowania, wymagany czas i ogólne zadowolenie z doświadczenia. Uczestnicy mogą być proszeni o wypełnienie kwestionariuszy, przekazanie ustnej informacji zwrotnej lub udział w sesjach podsumowujących, aby podzielić się swoimi perspektywami.
Kompleksowe ramy oceny:
Badanie wykorzysta wiele metod i metryk do gruntownej oceny cyfrowego oprogramowania do zbierania danych:
Ocena akceptowalności: Badacze ocenią, czy pacjenci uważają oprogramowanie za akceptowalne do zbierania wrażliwych informacji zdrowotnych. Akceptowalność obejmuje wiele wymiarów, w tym trafność (czy pacjenci uważają metodę za odpowiednią do zbierania danych zdrowotnych), komfort (czy pacjenci czują się swobodnie podczas procesu zbierania danych), gotowość (czy pacjenci są otwarci na korzystanie z tej metody w przyszłości) i zaufanie (czy pacjenci czują się pewni, że ich informacje są odpowiednio obsługiwane). Badanie będzie systematycznie dokumentować postawy, preferencje, obawy i sugestie poprawy pacjentów.
Akceptowalność może się różnić w różnych podgrupach pacjentów, a badanie sprawdzi, czy czynniki takie jak wiek, wcześniejsze doświadczenie z technologią, nasilenie bólu lub inne cechy wpływają na to, jak pacjenci reagują na metody zbierania danych. Zrozumienie tych różnic jest kluczowe dla zapewnienia, że nowe narzędzia są dostępne i akceptowalne dla zróżnicowanych populacji pacjentów.
Ocena wykonalności: Badanie zbada praktyczne kwestie związane z wdrażaniem tych narzędzi w warunkach klinicznych i rzeczywistych środowiskach. Ocena wykonalności obejmuje ocenę wymagań technicznych (takich jak sprzęt, oprogramowanie i potrzeby łączności internetowej), integrację z istniejącymi przepływami pracy opieki zdrowotnej i systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, czas wymagany na interakcje z pacjentami, potrzeby szkolenia personelu, niezawodność techniczną i stabilność systemu, kwestie kosztowe oraz wszelkie bariery w implementacji, które pojawią się podczas badania.
Wykonalność jest oceniana z wielu perspektyw, w tym z punktu widzenia pacjenta (Czy pacjenci mogą realistycznie korzystać z tych narzędzi w danych okolicznościach?), perspektywy dostawcy (Czy zespoły opieki zdrowotnej mogą włączyć te narzędzia do swojej praktyki?), i na poziomie systemowym (Czy organizacje opieki zdrowotnej mogą skutecznie wdrażać i utrzymywać te technologie?). Badanie udokumentuje problemy techniczne, wyzwania logistyczne i wymagania dotyczące zasobów, aby zapewnić realistyczną ocenę wykonalności wdrożenia.
Ocena użyteczności: Badacze ocenią, jak łatwe w użyciu jest oprogramowanie dla pacjentów i jak dobrze projekt spełnia potrzeby użytkowników. Ocena użyteczności opiera się na ustalonych ramach z interakcji człowiek-komputer i badań nad doświadczeniami użytkownika. Kluczowe wymiary użyteczności obejmują łatwość nauki (jak szybko nowi użytkownicy mogą zrozumieć, jak korzystać z systemu?), wydajność (jak szybko użytkownicy mogą wykonywać zadania?), zapamiętywalność (czy użytkownicy mogą łatwo ponownie korzystać z systemu po okresie nieużywania?), zapobieganie błędom i odzyskiwanie (czy system pomaga zapobiegać błędom i pozwala użytkownikom na odzyskanie, gdy błędy wystąpią?) oraz satysfakcję (jak przyjemny jest system w użyciu?).
Badanie zidentyfikuje konkretne problemy z użytecznością, z którymi spotykają się pacjenci, takie jak mylące instrukcje, niejasna nawigacja, trudności techniczne lub elementy projektowe, które powodują frustrację. Ta szczegółowa informacja zwrotna posłuży do iteracyjnych ulepszeń projektu oprogramowania. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na zapewnienie, że narzędzia są użyteczne dla pacjentów o różnym poziomie biegłości technicznej i tych, którzy mogą mieć ograniczenia fizyczne lub poznawcze związane z ich stanem przewlekłego bólu.
Skupienie na populacji i kontekst kliniczny:
Badanie koncentruje się szczególnie na pacjentach z przewlekłym bólem, ponieważ ta populacja stoi przed unikalnymi wyzwaniami w zbieraniu danych zdrowotnych i stanowi istotny problem zdrowia publicznego. Przewlekły ból dotyka szacunkowo 20-50% dorosłej populacji w krajach rozwiniętych i jest jednym z najczęstszych powodów poszukiwania opieki medycznej. Ekonomiczne obciążenie przewlekłym bólem jest znaczące, w tym bezpośrednie koszty medyczne, utracona produktywność i obniżona jakość życia.
Pacjenci z przewlekłym bólem często mają złożoną historię medyczną obejmującą wielu dostawców opieki zdrowotnej, różne podejścia do leczenia i liczne leki. Wielu ma choroby współistniejące, takie jak depresja, lęk, zaburzenia snu lub inne choroby przewlekłe, które oddziałują z ich stanem bólowym. Wielowymiarowy charakter przewlekłego bólu czyni go idealnym stanem do oceny kompleksowych narzędzi zbierania danych biopsychospołecznych.
Ponadto, pacjenci z przewlekłym bólem często wchodzą w interakcję z systemami opieki zdrowotnej przez dłuższe okresy, często przez lata lub dekady. Ta długoterminowa natura opieki sprawia, że efektywne, skuteczne i przyjazne dla pacjenta zbieranie danych jest szczególnie cenne. Jeśli pacjenci uważają zbieranie danych za uciążliwe lub nieistotne, zaangażowanie w opiekę może ucierpieć. I odwrotnie, jeśli zbieranie danych jest postrzegane jako wartościowe i możliwe do zarządzania, może to wzmocnić relację terapeutyczną i poprawić wyniki.
Populacja z przewlekłym bólem wykazuje również znaczną heterogeniczność pod względem stanów bólowych (ból pleców, ból neuropatyczny, fibromialgia, zapalenie stawów itp.), zakresów wiekowych, statusu funkcjonalnego i okoliczności psychospołecznych. Ta różnorodność zapewnia doskonałą okazję do oceny, czy cyfrowe narzędzia do zbierania danych działają w różnych podgrupach pacjentów, czy też pewne podejścia są lepiej dostosowane do konkretnych populacji.
Znaczenie kliniczne i wpływ na opiekę zdrowotną:
Wyniki tego badania mają potencjał znaczącego wpływu na sposób gromadzenia informacji o pacjentach w warunkach klinicznych. Obecna praktyka opieki zdrowotnej stoi przed wieloma wyzwaniami związanymi ze zbieraniem danych: dostawcy mają ograniczony czas z pacjentami, elektroniczna dokumentacja medyczna jest często uciążliwa w użyciu, informacje zgłaszane przez pacjentów mogą być niekompletne, a czynniki biopsychospołeczne kluczowe dla zrozumienia chorób przewlekłych są często niedostatecznie udokumentowane.
Jeśli cyfrowe platformy oprogramowania oceniane w tym badaniu okażą się akceptowalne, wykonalne i użyteczne dla pacjentów z przewlekłym bólem, mogłyby stanowić znaczący postęp w zbieraniu danych zdrowotnych. Potencjalne korzyści obejmują: zmniejszenie obciążenia administracyjnego dostawców opieki zdrowotnej poprzez automatyzację aspektów zbierania danych; poprawę kompletności i jakości danych pacjentów poprzez zastosowanie systematycznych metod zbierania; zwiększenie zaangażowania pacjentów w ich własną opiekę poprzez zapewnienie bardziej interaktywnych i znaczących doświadczeń zbierania danych; umożliwienie częstszego monitorowania stanu pacjenta między wizytami klinicznymi; dostarczenie bogatszych, bardziej subtelnych spostrzeżeń na temat czynników biopsychospołecznych wpływających na wyniki zdrowotne; oraz tworzenie ustrukturyzowanych danych, które mogą być łatwiej analizowane w celu identyfikacji wzorców i informowania decyzji terapeutycznych.
Poza przewlekłym bólem, lekcje wyciągnięte z tego badania mogą mieć szersze zastosowanie do innych chorób przewlekłych, które wymagają kompleksowej oceny biopsychospołecznej, takich jak zaburzenia zdrowia psychicznego, choroby sercowo-naczyniowe, cukrzyca i rak. Metodyczne podejścia zastosowane w tym badaniu do oceny akceptowalności, wykonalności i użyteczności mogą służyć jako model do oceny innych innowacji w zdrowiu cyfrowym.
Ustawienia badania i rozważania środowiskowe:
Badanie wykorzystuje dwa odrębne środowiska do oceny cyfrowych narzędzi do zbierania danych, z których każde oferuje unikalne zalety i spostrzeżenia:
Udział w domu: Wielu uczestników będzie wykonywać procedury badania we własnych domach. Udział w domu odzwierciedla rosnący trend w kierunku zdalnego świadczenia opieki zdrowotnej i zaangażowania pacjentów poza tradycyjnymi warunkami klinicznymi. Ocenianie narzędzi w środowiskach domowych zapewnia ważność ekologiczną – zrozumienie, jak działają one w rzeczywistych kontekstach, w których pacjenci faktycznie żyją. Ustawienia domowe mogą być bardziej komfortowe i wygodne dla pacjentów, potencjalnie poprawiając wskaźniki uczestnictwa i jakość danych. Jednak środowiska domowe również stwarzają wyzwania, takie jak zmienna łączność internetowa, różne możliwości urządzeń, potencjalne rozpraszacze i ograniczona dostępność wsparcia technicznego. Ocena wydajności w ustawieniach domowych pomaga badaczom zrozumieć, czy narzędzia są wystarczająco solidne do powszechnego wdrożenia.
MIT.nano Immersion Lab: Wybrani uczestnicy będą wykonywać procedury badania w MIT.nano Immersion Lab, nowoczesnym obiekcie specjalnie zaprojektowanym do badania interakcji człowieka z zaawansowanymi technologiami. Immersion Lab zapewnia kontrolowane warunki środowiskowe, specjalistyczny sprzęt i infrastrukturę techniczną, które mogą nie być dostępne w domu lub typowych warunkach klinicznych. To środowisko laboratoryjne pozwala badaczom rygorystycznie ocenić narzędzia w optymalnych warunkach i przeprowadzić szczegółowe oceny zachowania i doświadczeń użytkownika. Ustawienie laboratoryjne ułatwia również bezpośrednią obserwację przez badaczy, umożliwiając zbieranie bogatych danych jakościowych o tym, jak pacjenci wchodzą w interakcję z technologią. Dodatkowo, laboratorium może pomieścić wymagania dotyczące sprzętu i techniczne, które mogą nie być możliwe do wdrożenia w domu, pozwalając na ocenę bardziej zaawansowanych lub eksperymentalnych podejść.
Wykorzystując zarówno ustawienia domowe, jak i laboratoryjne, badanie może porównać, jak kontekst środowiskowy wpływa na akceptowalność, wykonalność i użyteczność narzędzi do zbierania danych. To podejście z podwójnym ustawieniem zapewnia bardziej kompleksowe zrozumienie, jak narzędzia mogą działać w całym spektrum potencjalnych scenariuszy wdrożenia, od kontrolowanych środowisk klinicznych lub badawczych do nieustrukturyzowanych ustawień domowych.
Bezpieczeństwo uczestników i rozważania etyczne:
Badanie otrzymało zatwierdzenie od WCG IRB (dawniej Western Institutional Review Board), niezależnej komisji etycznej, która zapewnia, że badania chronią prawa, bezpieczeństwo i dobrostan uczestników. IRB przejrzał protokół badania, procedury zgody i środki ochrony danych, aby upewnić się, że spełniają one federalne przepisy i standardy etyczne dla badań z udziałem ludzi.
Biorąc pod uwagę, że badanie obejmuje zbieranie wrażliwych informacji zdrowotnych za pośrednictwem platform cyfrowych, wdrożono kompleksowe środki w celu ochrony prywatności uczestników i zapewnienia bezpieczeństwa danych. Wszystkie procedury zbierania, przechowywania i przesyłania danych są zgodne z obowiązującymi przepisami, w tym HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) dotyczącymi ochrony informacji zdrowotnych. Uczestnicy są w pełni informowani o tym, jakie informacje będą zbierane, jak będą wykorzystywane, kto będzie miał do nich dostęp i jak będą chronione.
Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Pacjenci mogą odmówić udziału bez żadnego wpływu na ich opiekę medyczną. Ci, którzy się zapiszą, mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie, z dowolnego powodu, bez kary lub wpływu na ich relacje z opieką zdrowotną. Proces świadomej zgody zapewnia, że uczestnicy rozumieją charakter badań, na czym polega ich udział, wszelkie potencjalne ryzyka lub niedogodności, potencjalne korzyści, alternatywy dla udziału i ich prawa jako podmiotów badawczych.
Podejście do zbierania i analizy danych:
Badanie będzie zbierać zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe, aby zapewnić kompleksową ocenę cyfrowych narzędzi do zbierania danych. Dane ilościowe mogą obejmować wskaźniki ukończenia, czas na ukończenie zbierania danych, liczbę napotkanych problemów technicznych, standaryzowane wyniki użyteczności i satysfakcji oraz metryki opisujące zebrane dane. Dane jakościowe będą obejmować otwartą informację zwrotną od uczestników, obserwacje zachowań użytkowników oraz szczegółowe opisy wyzwań i sukcesów w implementacji.
To podejście mieszanych metod pozwala na triangulację – wykorzystanie wielu źródeł danych do opracowania solidnego i subtelnego zrozumienia, jak dobrze działają narzędzia. Metryki ilościowe zapewniają obiektywne, standaryzowalne miary, które można porównywać między grupami i analizować statystycznie. Dane jakościowe zapewniają kontekst, wyjaśnienia i spostrzeżenia na temat tego, dlaczego pojawiają się pewne wzorce i jak uczestnicy doświadczają narzędzi na poziomie osobistym.
Podejście współpracy i zaangażowanie interesariuszy:
Badanie jest zaprojektowane, aby zebrać wkład od wielu interesariuszy w ekosystemie opieki nad przewlekłym bólem. Włączając pacjentów jako aktywnych uczestników w ocenie tych narzędzi, badania zapewniają, że rozwój technologii jest naprawdę skoncentrowany na pacjencie i odpowiada na potrzeby i preferencje pacjentów. Wkład pacjentów jest ceniony nie tylko jako dane do zebrania, ale jako wiedza ekspercka o życiu z przewlekłym bólem i poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej.
Dostawcy opieki zdrowotnej są zachęcani do udziału poprzez kierowanie kwalifikujących się pacjentów do badania. Zaangażowanie dostawców służy wielu celom: pomaga zapewnić, że populacja badania jest reprezentatywna dla rzeczywistych pacjentów z przewlekłym bólem widzianych w praktyce klinicznej; pozwala dostawcom uczyć się o pojawiających się podejściach do zbierania danych; oraz tworzy możliwości informacji zwrotnej na temat tego, jak takie narzędzia mogą wpasować się w przepływy pracy klinicznej. Dostawcy, którzy kierują pacjentów, mogą skontaktować się z AugMend Health Inc., aby dowiedzieć się więcej o badaniu i procedurach kierowania.
Podejście współpracy rozciąga się na sam zespół badawczy, który łączy ekspertyzę w zarządzaniu przewlekłym bólem, technologii zdrowia cyfrowego, badaniach nad doświadczeniami użytkownika i metodologii badań klinicznych. Ta interdyscyplinarna współpraca zapewnia, że badanie uwzględnia kwestie techniczne, kliniczne i czynników ludzkich.
Innowacje i przyszłe kierunki:
To badanie reprezentuje ważny krok w zrozumieniu, jak technologie cyfrowe mogą być stosowane do zbierania danych zdrowotnych, szczególnie w przypadku złożonych chorób przewlekłych. Zdobyte spostrzeżenia będą służyć wielu celom: informowaniu o udoskonaleniu i poprawie konkretnego testowanego oprogramowania; przyczynianiu się do szerszej bazy wiedzy dotyczącej wdrażania narzędzi zdrowia cyfrowego; posuwaniu naprzód zrozumienia preferencji pacjentów dotyczących interakcji z opieką zdrowotną za pośrednictwem technologii; identyfikowaniu najlepszych praktyk w zbieraniu danych biopsychospołecznych w populacjach z chorobami przewlekłymi; oraz informowaniu dyskusji regulacyjnych i politycznych na temat narzędzi zdrowia cyfrowego.
Badanie jest zaprojektowane nie tylko po to, aby odpowiedzieć na pytanie, czy konkretne narzędzia działają, ale aby generować uogólnialną wiedzę o czynnikach wpływających na sukces lub porażkę cyfrowych narzędzi do zbierania danych zdrowotnych. Systematycznie oceniając akceptowalność, wykonalność i użyteczność, badania zidentyfikują zasady i praktyki, które mogą kierować przyszłymi innowacjami w tej szybko rozwijającej się dziedzinie.
Ponieważ opieka zdrowotna coraz częściej włącza narzędzia cyfrowe i monitorowanie zdalne, zrozumienie, jak projektować i wdrażać te narzędzia skutecznie, staje się kluczowe. To badanie przyczynia się do tego zrozumienia poprzez rygorystyczną ocenę doświadczeń użytkownika, praktycznych rozważań implementacyjnych i perspektyw pacjentów. Wyniki pomogą zapewnić, że w miarę jak opieka zdrowotna przyjmuje nowe technologie, technologie te naprawdę służą potrzebom pacjentów i dostawców, a nie tworzą nowych obciążeń lub barier w opiece.
Potencjalny wpływ na opiekę nad przewlekłym bólem:
Zarządzanie przewlekłym bólem stoi przed licznymi wyzwaniami, w tym ograniczonymi opcjami leczenia, zmiennością odpowiedzi na leczenie, złożonymi czynnikami biopsychospołecznymi i fragmentacją opieki między wielu dostawców. Lepsze narzędzia do zbierania danych mają potencjał, aby rozwiązać niektóre z tych wyzwań poprzez: dostarczanie klinicystom bardziej kompleksowych informacji o doświadczeniach bólowych i statusie funkcjonalnym pacjentów; umożliwianie bardziej spersonalizowanego planowania leczenia na podstawie szczegółowych profili biopsychospołecznych; ułatwianie komunikacji między pacjentami a dostawcami na temat celów i postępów w zarządzaniu bólem; wspieranie badań w celu identyfikacji predyktorów odpowiedzi na leczenie i opracowania lepszych interwencji; oraz umożliwianie pacjentom śledzenia własnych objawów i bardziej aktywnego udziału w ich opiece.
Chociaż to badanie ocenia narzędzia do zbierania danych, a nie same metody leczenia bólu, poprawa w sposobie zbierania informacji o bólu może pośrednio prowadzić do lepszych wyników zarządzania bólem. Decyzje kliniczne są tylko tak dobre, jak informacje, na których są oparte. Jeśli cyfrowe narzędzia do zbierania danych mogą dostarczyć klinicystom bogatszych, dokładniejszych i bardziej aktualnych informacji o stanach ich pacjentów, może to przełożyć się na lepsze decyzje terapeutyczne i poprawione wyniki pacjentów.
Skupienie badania na perspektywach pacjentów – czy pacjenci uważają te narzędzia za akceptowalne i użyteczne – jest kluczowe dla zapewnienia, że jakiekolwiek nowe podejścia do zbierania danych będą przyjmowane i konsekwentnie stosowane w praktyce. Nawet najbardziej zaawansowana technologia zawiedzie, jeśli pacjenci uznają ją za uciążliwą, mylącą lub nieistotną. Koncentrując doświadczenia pacjentów w ocenie, to badanie ma na celu zidentyfikowanie podejść, z którymi pacjenci będą chętnie i konsekwentnie angażować się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Ruchman, MD
- Numer telefonu: +1 (203) 598-9557
- E-mail: mruchman@augmend.health
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Coordinator
- E-mail: amurnane@augmend.health
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- Rekrutacyjny
- AugMend Health at MIT.nano Immersion Lab
-
Kontakt:
- Abigail Murnane
- E-mail: amurnane@augmend.health
-
Kontakt:
- Sacha Moreau, MA
- E-mail: smoreau@augmend.health
-
Główny śledczy:
- Mark Ruchman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Rozpoznanie przewlekłego bólu (ból trwający 3 miesiące lub dłużej)
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do wypełnienia procedur badawczych w domu lub w MIT.nano Immersion Lab
- Dostęp do niezbędnej technologii do uczestnictwa w domu (jeśli przydzielony do grupy domowej) lub możliwość podróży do MIT.nano Immersion Lab (jeśli przydzielony do grupy laboratoryjnej)
- Zdolność poznawcza do interakcji z oprogramowaniem do cyfrowego zbierania danych i udzielania informacji zwrotnej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Nieznajomość języka angielskiego
- Tylko ostry ból (ból trwający krócej niż 3 miesiące)
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające znaczącą interakcję z oprogramowaniem do zbierania danych lub udzielanie ważnych informacji zwrotnych
- Niezdolność lub niechęć do wypełnienia procedur badawczych w przydzielonym miejscu (dom lub laboratorium)
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza, uczyniłby uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłócałby zdolność uczestnika do wypełnienia procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne Oprogramowanie do Cyfrowego Zbierania Danych Biopsychospołecznych
Uczestnicy w tej grupie będą korzystać z oprogramowania cyfrowego, aby dostarczać biopsychospołeczne informacje na temat swojego przewlekłego bólu. Oprogramowanie będzie zbierać dane dotyczące doświadczeń bólowych uczestników, funkcjonowania fizycznego, dobrostanu emocjonalnego, sytuacji społecznej oraz innych czynników związanych ze zdrowiem. Uczestnicy mogą wykonywać procedury badawcze w domu lub w laboratorium immersyjnym MIT.nano, w zależności od wymagań technicznych i protokołu badania. Będą wchodzić w interakcję z platformą cyfrową, aby dostarczać kompleksowe informacje zdrowotne, i zostaną poproszeni o przekazanie opinii na temat swojego doświadczenia z metodą zbierania danych. Ta grupa ocenia akceptowalność (czy pacjenci uważają narzędzie za odpowiednie i są gotowi z niego korzystać), wykonalność (czy można je praktycznie wdrożyć w realnych warunkach) oraz użyteczność (jak łatwe i intuicyjne jest narzędzie dla pacjentów) cyfrowego podejścia do zbierania danych. |
To interwencja obejmuje interakcję uczestników z cyfrowym oprogramowaniem konwersacyjnym, które wykorzystuje sztuczną inteligencję i przetwarzanie języka naturalnego do zbierania biopsychospołecznych informacji zdrowotnych. Oprogramowanie angażuje uczestników w interakcje oparte na dialogu, zadając pytania dotyczące ich doświadczeń z przewlekłym bólem, funkcjonowania fizycznego, dobrostanu emocjonalnego i okoliczności społecznych. Interfejs konwersacyjny dostosowuje się do odpowiedzi uczestników, może zadawać pytania uzupełniające w celu wyjaśnienia i tworzy interaktywne doświadczenie naśladujące wywiady kliniczne. Niektóre implementacje mogą wykorzystywać środowiska wirtualnej rzeczywistości (VR) do tworzenia immersyjnych doświadczeń zbierania danych w MIT.nano Immersion Lab. Uczestnicy wchodzą w interakcję z oprogramowaniem albo w domu przy użyciu dostarczonych urządzeń, albo w MIT.nano Immersion Lab. Napędzana sztuczną inteligencją platforma standaryzuje zbieranie danych, zachowując elastyczność konwersacyjną, zbierając kompleksowe dane biopsychospołeczne poprzez język naturalny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Metoda Zbierania Danych Kontrolnych
Uczestnicy w tym ramieniu będą stosować standardową metodę dostarczania biopsychospołecznych informacji o swoim przewlekłym stanie bólowym. Będą dostarczać dane dotyczące swoich doświadczeń bólowych, funkcjonowania fizycznego, dobrostanu emocjonalnego, sytuacji społecznej oraz innych czynników związanych ze zdrowiem, stosując konwencjonalne podejścia do zbierania danych. Uczestnicy mogą wykonywać procedury badawcze w domu lub w wyznaczonych miejscach badania, w zależności od protokołu badania. Będą dostarczać kompleksowe informacje zdrowotne poprzez przypisaną metodę zbierania danych i zostaną poproszeni o przekazanie opinii na temat swojego doświadczenia. To ramię służy jako grupa porównawcza do oceny akceptowalności (czy pacjenci uważają metodę za odpowiednią i są gotowi jej używać), wykonalności (czy można ją praktycznie wdrożyć w rzeczywistych warunkach) oraz użyteczności (jak łatwa i intuicyjna jest metoda dla pacjentów) standardowych podejść do zbierania danych. |
Ta interwencja obejmuje wypełnianie przez uczestników standardowych kwestionariuszy cyfrowych lub ankiet w celu dostarczenia biopsychospołecznych informacji zdrowotnych. Uczestnicy odpowiadają na z góry określone pytania o stałym formacie dotyczące ich doświadczenia z bólem przewlekłym, funkcjonowania fizycznego, dobrostanu emocjonalnego i sytuacji społecznej. Zbieranie danych wykorzystuje konwencjonalne formularze elektroniczne lub ankiety ze statycznymi zestawami pytań, które nie dostosowują się na podstawie odpowiedzi uczestników. Pytania są prezentowane w standardowej kolejności, bez elementów konwersacyjnych lub dodatkowych podpowiedzi. Reprezentuje to tradycyjne metody elektronicznego gromadzenia danych powszechnie stosowane w środowiskach klinicznych i badawczych. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze albo w domu, korzystając z własnych urządzeń lub dostarczonego sprzętu, albo w wyznaczonych lokalizacjach badawczych. Ta metoda zapewnia linię bazową porównawczą, względem której można oceniać nowsze podejścia do cyfrowego gromadzenia danych, reprezentującą obecną standardową praktykę w zbieraniu informacji zdrowotnych zgłaszanych przez pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą podskali Akceptowalności w ramach Ankiety Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – instrumentu opracowanego przez badaczy.
Podskala ta obejmuje pozycje z Części 1 (Podstawowe Doświadczenie Oceniające), Części 2 (kultura), Części 3 (Przyszłe Użycie i Preferencja), Części 4 (Prywatność i Zaufanie) oraz Części 5 (Komfort Ujawniania Informacji Medycznych).
Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = Zdecydowanie Nie Zgadzam Się do 7 = Zdecydowanie Się Zgadzam).
Wyniki podskali będą obliczane jako średnia wszystkich pozycji dotyczących akceptowalności.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
Szczegółowy rozkład podskali będzie dostępny w materiałach uzupełniających publikacji.
|
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1–2 tygodni od rekrutacji)
|
Użyteczność będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – Podskali Użyteczności (Część 6), narzędzia opracowanego przez badaczy, adaptowanego z ugruntowanych ram użyteczności.
Podskala składa się z 10 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie zgadzam się).
Pozycje sformułowane negatywnie są punktowane odwrotnie.
Łączny wynik jest obliczany jako średnia wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1–2 tygodni od rekrutacji)
|
|
Wykonalność techniczna
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres udziału w badaniu (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Wykonalność techniczną będzie mierzona na podstawie odsetka sesji zbierania danych zakończonych bez istotnych awarii technicznych.
Istotną awarię techniczną definiuje się jako dowolny błąd systemu, usterkę oprogramowania, przerwanie łączności, problem ze sprzętem lub inny problem techniczny, który skutkuje przedwczesnym zakończeniem sesji.
Wskaźnik sukcesu technicznego będzie obliczany jako liczba sesji bez istotnych awarii technicznych podzielona przez całkowitą liczbę podjętych sesji, wyrażony w procentach.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą wykonalność techniczną.
|
Oceniane przez cały okres udziału w badaniu (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Wykonalność wdrożenia
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rekrutacji)
|
Wykonalność implementacji będzie mierzona przy użyciu Ankiety Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – Podskala Przyszłego Użycia i Preferencji (Część 3).
Punkty oceniają gotowość uczestnika do ponownego użycia metody zbierania danych, prawdopodobieństwo polecenia jej innym oraz zaufanie do metody w zakresie ciągłej oceny stanu zdrowia.
Punkty są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie zgadzam się).
Wynik podskali oblicza się jako średnią wszystkich punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność implementacji.
|
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rekrutacji)
|
|
Wykonalność zbierania danych
Ramy czasowe: Ocenione po zakończeniu wszystkich procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Wykonalność kompleksowego gromadzenia danych będzie mierzona poprzez proporcję domen biopsychospołecznych, dla których dane zostały pomyślnie zebrane we wszystkich sesjach.
Zakres domen będzie obliczany jako liczba domen z pełnymi danymi podzielona przez całkowitą liczbę możliwych domen, wyrażona w procentach.
Domeny obejmują biologiczne (charakterystyka bólu, sen, funkcja fizyczna, odżywianie), psychologiczne (nastrój, poznanie, radzenie sobie, trauma, katastrofizacja bólu) i społeczne (relacje, wsparcie, praca, tożsamość).
Wyższe wartości procentowe wskazują na bardziej kompleksowe gromadzenie danych.
|
Ocenione po zakończeniu wszystkich procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie i Satysfakcja Uczestnika
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Doświadczenie pacjenta będzie mierzone przy użyciu Ankiety Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – Podskali Ogólnego Doświadczenia (Część 7).
Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik podskali jest obliczany jako średnia wszystkich punktów.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne doświadczenie pacjenta.
|
Oceniane natychmiast po zakończeniu procedur zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Zaangażowanie Pacjenta - Czas Trwania Sesji
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone czasem trwania sesji, zdefiniowanym jako całkowity czas w minutach, który uczestnicy aktywnie spędzają na zadaniach związanych z gromadzeniem danych, rejestrowanych za pośrednictwem dzienników systemowych.
Dłuższe czasy trwania wskazują na większe zaangażowanie czasowe w proces gromadzenia danych.
|
Mierzone podczas każdej sesji zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Zaangażowanie Pacjenta - Rozwinięcie Odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Zaangażowanie pacjenta będzie mierzone średnią długością odpowiedzi, zdefiniowaną jako średnia liczba słów na odpowiedź uczestnika w transkrypcji rozmowy.
Wyższa liczba słów wskazuje na większe zaangażowanie werbalne w proces zbierania danych.
(tylko grupa eksperymentalna)
|
Mierzone podczas każdej sesji zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Postrzegane Przymierze Terapeutyczne
Ramy czasowe: Oceniono bezpośrednio po zakończeniu zbierania danych z rozmów (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Postrzegany sojusz terapeutyczny z interfejsem zbierania danych będzie mierzony przy użyciu Ankiety Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – Podskali Sojuszu Terapeutycznego (Moduł A).
Punkty są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik podskali jest obliczany jako średnia wszystkich punktów.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy postrzegany sojusz terapeutyczny.
|
Oceniono bezpośrednio po zakończeniu zbierania danych z rozmów (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Zanurzenie i Komfort
Ramy czasowe: Oceniane bezpośrednio po zakończeniu immersyjnego zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Immersyjne doświadczenie będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności, Wykonalności i Użyteczności (AFUS) – Podskali Doświadczenia Immersyjnego (Moduł B).
Punkty są oceniane w 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Wynik podskali jest obliczany jako średnia wszystkich punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze immersyjne doświadczenie.
|
Oceniane bezpośrednio po zakończeniu immersyjnego zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami fizjologicznymi a zaangażowaniem
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistych sesji zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od zapisania)
|
Związek między pobudzeniem fizjologicznym a zaangażowaniem uczestników zostanie zmierzony za pomocą współczynników korelacji między pomiarami fizjologicznymi pochodzącymi z Empatica (czynność elektrodermalna, tętno) a wskaźnikami zaangażowania (czas spędzony na odpowiadaniu na pytania, liczba słów w odpowiedziach).
Współczynniki korelacji mieszczą się w zakresie od -1,0 do 1,0, przy czym wartości dalsze od zera wskazują na silniejsze powiązania.
|
Oceniane podczas osobistych sesji zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od zapisania)
|
|
Korelacja między pomiarami fizjologicznymi a deklarowanym samopoczuciem
Ramy czasowe: Oceniane podczas osobistych sesji badawczych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od zapisania się)
|
Związek między pomiarami fizjologicznymi a samodzielnie zgłaszanymi stanami emocjonalnymi zostanie zmierzony za pomocą współczynników korelacji między danymi pochodzącymi z urządzenia Empatica (aktywność elektrodermalna, tętno, temperatura skóry) a stanami afektywnymi zgłaszanymi przez uczestników na podstawie transkrypcji i standaryzowanych kwestionariuszy.
Współczynniki korelacji wahają się od -1,0 do 1,0, przy czym wartości bardziej oddalone od zera wskazują na silniejszą zgodność między pomiarami fizjologicznymi a samodzielnie zgłaszanymi.
|
Oceniane podczas osobistych sesji badawczych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od zapisania się)
|
|
Analiza Emocjonalna i Językowa
Ramy czasowe: Ocenione po zakończeniu zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Z transkrypcji zostaną wyprowadzone cztery miary lingwistyczne: (1) Rozbudowanie odpowiedzi – średnia liczba słów na odpowiedź, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zaangażowanie; (2) Złożoność lingwistyczna – wynik Flesch-Kincaid Grade Level (0–18+), reprezentujący wyrafinowanie tekstu; (3) Różnorodność słownictwa – wskaźnik Type-Token Ratio (unikalne słowa / całkowita liczba słów, 0–1,0); oraz (4) Język autoreferencyjny – odsetek zaimków pierwszej osoby liczby pojedynczej (ja, mnie, mój, moje) obliczony za pomocą LIWC-22, przy czym wyższe wartości są powiązane z depresją i katastrofizacją bólu.
|
Ocenione po zakończeniu zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Walencja Sentimentu Odpowiedzi Uczestników
Ramy czasowe: Ocenione po zakończeniu zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od włączenia do badania)
|
Ogólny sentyment będzie mierzony przy użyciu zautomatyzowanej analizy sentymentu transkryptów.
Wyniki sentymentu będą obliczane za pomocą zwalidowanych metod przetwarzania języka naturalnego, dając wynik w zakresie od -1.0 (całkowicie negatywny) do +1.0 (całkowicie pozytywny), gdzie 0 oznacza sentyment neutralny. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny sentyment. |
Ocenione po zakończeniu zbierania danych (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od włączenia do badania)
|
|
Tematyczne Kategorie Treści
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu zbierania danych rozmów (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Tematyczna treść odpowiedzi uczestników zostanie przeanalizowana przy użyciu jakościowej analizy tematycznej transkrypcji rozmów.
Dwóch niezależnych koderów zidentyfikuje powtarzające się motywy za pomocą podejścia indukcyjnego, a rozbieżności w kodowaniu zostaną rozwiązane poprzez dyskusję konsensusową.
Niezawodność między oceniającymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena w zakresie identyfikacji motywów i zostanie zgłoszona.
Wyniki zostaną przedstawione jako liczba uczestników, których transkrypcje zawierają każdy zidentyfikowany motyw (wyrażona jako n i procent).
Bardziej rozpowszechnione motywy wskazują na bardziej powszechne doświadczenia wśród uczestników.
|
Oceniono po zakończeniu zbierania danych rozmów (zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Tematyczna Reaktywność
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu zbierania danych z rozmów (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Responsywność uczestników na pytania będzie mierzona procentem pytań, na które udzielono odpowiedzi związanych z tematem.
Dwóch niezależnych koderów oceni każdą odpowiedź uczestnika jako związaną lub niezwiązaną z tematem w odniesieniu do poprzedniego polecenia.
Zgodność między oceniającymi zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena i podana.
Rozbieżności zostaną rozwiązane poprzez dyskusję w celu osiągnięcia konsensusu.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą responsywność tematyczną i zaangażowanie w ustrukturyzowaną rozmowę.
|
Oceniane po zakończeniu zbierania danych z rozmów (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
|
Głębokość ujawnienia
Ramy czasowe: Oceniono po zakończeniu zbierania danych rozmowy (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od zapisania się)
|
Głębokość samoobnażania uczestników będzie mierzona przy użyciu opracowanego przez badacza schematu kodowania zastosowanego do transkrypcji.
Dwóch niezależnych koderów oceni każdą odpowiedź na 4-punktowej skali (0 = brak obnażania, 1 = faktograficzne/powierzchowne obnażanie, 2 = umiarkowane osobiste obnażanie, 3 = głębokie emocjonalne obnażanie).
Średnia głębokość obnażania zostanie obliczona dla wszystkich odpowiedzi.
Niezawodność między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i podana.
Rozbieżności zostaną rozwiązane poprzez dyskusję konsensualną.
Wyższe wyniki wskazują na głębsze samoobnażanie.
|
Oceniono po zakończeniu zbierania danych rozmowy (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od zapisania się)
|
|
Trafność Zbieżna - Depresja
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu procedur zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Walidacja zbieżna zostanie oceniona poprzez porównanie wyników związanych z depresją uzyskanych metodami zbierania danych z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8).
Walidację zmierzy się za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
Współczynniki korelacji mieszczą się w zakresie od -1,0 do 1,0, przy czym wartości bliższe 1,0 wskazują na silniejszą walidację zbieżną.
|
Oceniane po zakończeniu procedur zbierania danych (zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Ruchman, MD, AugMend Health
- Krzesło do nauki: Alexandra Therond, MA, AugMend Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001 (Researcher)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroniczny ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja