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Evaluating the Acceptability, Feasibility and Usability of Various Conversational Data Collection Software (CADS)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: AugMend Health Inc.

Evaluating the Acceptability, Feasibility and Usability of Various Digital Biopsychosocial Conversational Data Collection Software in a Patient Population With Chronic Pain

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um digitale Softwaretools zu evaluieren, die Gesundheitsinformationen durch Gespräche sammeln. Die Studie wird testen, wie akzeptabel, machbar und benutzerfreundlich diese konversationellen Softwareprogramme für Patienten mit chronischen Schmerzen sind.

Zweck der Studie:

Das Ziel ist zu verstehen, ob digitale Konversationstools biopsychosoziale Informationen (biologische, psychologische und soziale Gesundheitsfaktoren) effektiv von Patienten mit chronischen Schmerzen sammeln können. Biopsychosoziale Informationen umfassen Details über Ihre körperlichen Symptome, Ihr emotionales Wohlbefinden, Ihre sozialen Umstände und wie diese Faktoren interagieren, um Ihre Gesundheit zu beeinflussen. Diese digitalen Tools sind darauf ausgelegt, gesprächsähnliche Interaktionen mit Patienten zu haben, um diese umfassenden Gesundheitsdaten auf natürlichere und ansprechendere Weise zu sammeln.

Was die Teilnahme beinhaltet:

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie mit digitaler Konversationssoftware interagieren, die Ihnen Fragen zu Ihrer Gesundheit, Ihren Schmerzerfahrungen und verwandten Faktoren stellt. Die Software ist darauf ausgelegt, in einer gesprächsähnlichen Weise mit Ihnen zu kommunizieren, ähnlich wie mit einem Gesundheitsdienstleister, um Informationen über Ihren Zustand zu sammeln. Sie werden zu verschiedenen Aspekten Ihrer chronischen Schmerzerfahrung befragt, einschließlich wie sie Ihr tägliches Leben, Ihren emotionalen Zustand und Ihre sozialen Interaktionen beeinflusst.

Wer teilnehmen kann:

Diese Studie sucht Teilnehmer mit chronischen Schmerzzuständen. Medizinische Anbieter, die Patienten mit chronischen Schmerzen behandeln, werden ermutigt, geeignete Patienten auf diese Studie zu verweisen. Gesundheitsdienstleister, die daran interessiert sind, Patienten zu verweisen oder mehr über die Studie zu erfahren, können den Studienförderer, AugMend Health Inc., kontaktieren.

Warum diese Forschung wichtig ist:

Chronische Schmerzen betreffen Millionen von Menschen, und um das volle Ausmaß ihrer Auswirkungen auf Patienten zu verstehen, müssen detaillierte Informationen über körperliche, psychologische und soziale Faktoren gesammelt werden. Traditionelle Methoden zur Sammlung dieser Informationen können zeitaufwändig sein und möglicherweise nicht das vollständige Bild erfassen. Digitale Konversationstools bieten einen potenziell neuen Ansatz, um umfassende Gesundheitsinformationen auf effizientere und patientenfreundlichere Weise zu sammeln. Diese Forschung wird evaluieren, ob Patienten diese Tools akzeptabel finden, ob sie praktisch in realen klinischen Umgebungen funktionieren und ob sie benutzerfreundlich und zugänglich für Menschen mit chronischen Schmerzen sind.

Studienort:

Die Studie wird bei AugMend Health in Cambridge, Massachusetts, durchgeführt.

Studienförderer:

Diese Studie wird von AugMend Health Inc. gefördert. Gesundheitsdienstleister oder potenzielle Teilnehmer, die mehr Informationen über die Studie erhalten oder eine Überweisung vornehmen möchten, können AugMend Health Inc. kontaktieren.

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, und Sie können jederzeit entscheiden, die Teilnahme zu beenden, ohne dass Ihre reguläre medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik:

Dies ist eine Forschungsstudie, die darauf ausgelegt ist, verschiedene digitale biopsychosoziale Datenerhebungs-Softwareplattformen systematisch in einer Population von Patienten mit chronischen Schmerzen zu evaluieren. Die Studie wird drei Schlüsseldimensionen bewerten: Akzeptanz (ob Patienten die Werkzeuge als angemessen empfinden und bereit sind, sie zu nutzen), Machbarkeit (ob die Werkzeuge praktisch in realen klinischen Umgebungen implementiert werden können) und Benutzerfreundlichkeit (wie einfach und intuitiv die Werkzeuge für Patienten zu bedienen sind).

Die Studie verwendet ein vergleichendes Design, um verschiedene Ansätze zur Erhebung biopsychosozialer Informationen von Patienten mit chronischen Schmerzen rigoros zu evaluieren. Teilnehmer werden zugewiesen, verschiedene Datenerhebungsmethoden zu nutzen, was es Forschern ermöglicht, die Wirksamkeit, das Nutzererlebnis und praktische Implementierungsüberlegungen über mehrere Ansätze hinweg zu vergleichen. Dieser vergleichende Rahmen ist wesentlich, um zu bestimmen, welche Methoden für Patienten und Gesundheitssysteme am besten funktionieren.

Hintergrund und Begründung:

Chronische Schmerzen sind eine komplexe, vielschichtige Erkrankung, die eine umfassende Bewertung biologischer, psychologischer und sozialer Faktoren erfordert, um sie effektiv zu verstehen und zu behandeln. Das biopsychosoziale Schmerzmodell erkennt an, dass Schmerzerfahrungen nicht vollständig verstanden werden können, indem nur biologische Faktoren untersucht werden. Psychologische Faktoren wie Stimmung, Stress, Bewältigungsstrategien und schmerzbezogene Überzeugungen beeinflussen die Schmerzwahrnehmung und Behinderung erheblich. Soziale Faktoren einschließlich Arbeitsstatus, familiäre Unterstützung, soziale Isolation und wirtschaftliche Umstände spielen ebenfalls entscheidende Rollen in der chronischen Schmerzerfahrung.

Traditionelle Datenerhebungsmethoden in klinischen Umgebungen stützen sich oft auf papierbasierte Fragebögen, strukturierte Interviews oder elektronische Formulare, die möglicherweise die nuancierten, kontextuellen Informationen, die für eine ganzheitliche Schmerzbehandlung benötigt werden, nicht erfassen. Diese konventionellen Ansätze haben mehrere Einschränkungen: Sie können sowohl für Patienten als auch für Leistungserbringer zeitaufwändig sein, können unter unvollständigen Antworten leiden, sich möglicherweise nicht an individuelle Patientenumstände anpassen und erfassen oft nicht die vernetzte Natur biopsychosozialer Faktoren. Darüber hinaus können Patienten Fragebogenermüdung erleben, wenn sie mit langen Bewertungsbatterien konfrontiert werden, was möglicherweise die Datenqualität beeinträchtigt.

Das Aufkommen digitaler Gesundheitstechnologien hat neue Möglichkeiten für patientenzentrierte Datenerhebung geschaffen. Digitale Plattformen können potenziell ansprechendere, anpassungsfähigere und umfassendere Methoden zur Sammlung biopsychosozialer Informationen bieten. Bevor solche Werkzeuge jedoch in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt werden können, ist es wesentlich, rigoros zu evaluieren, ob sie den Bedürfnissen sowohl von Patienten als auch von Gesundheitsdienstleistern entsprechen. Schlüsselfragen sind: Finden Patienten diese Werkzeuge akzeptabel? Können sie praktisch in verschiedenen Umgebungen implementiert werden? Sind sie intuitiv und einfach für Patienten zu nutzen? Wie schneiden sie im Vergleich zu bestehenden Methoden ab?

Studienverfahren und Teilnehmererfahrung:

Teilnehmer, die in diese Studie eingeschlossen sind, werden mit digitalen Softwareplattformen interagieren, die darauf ausgelegt sind, biopsychosoziale Daten zu ihrer chronischen Schmerzerkrankung zu erheben. Die Software wird Informationen über verschiedene Aspekte ihrer Schmerzerfahrung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Umstände und andere relevante Gesundheitsfaktoren sammeln.

Abhängig von ihrer zugewiesenen Studiengruppe können Teilnehmer mit den Datenerhebungswerkzeugen in verschiedenen Umgebungen und Formaten interagieren. Einige Teilnehmer werden Studienverfahren zu Hause mit ihren eigenen Geräten oder von dem Studienteam bereitgestellter Ausrüstung abschließen. Andere Teilnehmer werden das MIT.nano Immersion Lab besuchen, eine spezialisierte Forschungseinrichtung, die für das Studium von Mensch-Technologie-Interaktionen in kontrollierten Umgebungen konzipiert ist. Das MIT.nano Immersion Lab bietet fortschrittliche technische Infrastruktur und eine Umgebung, die speziell für die Evaluierung innovativer Datenerhebungsansätze entwickelt wurde.

Die Flexibilität in den Studienorten ermöglicht es Forschern zu evaluieren, wie verschiedene Umweltkontexte die Datenerhebungserfahrung beeinflussen können. Heimbasierte Teilnahme bietet Bequemlichkeit und den Komfort einer vertrauten Umgebung, während die Laboreinstellung kontrollierte Bedingungen und Zugang zu spezialisierter Ausrüstung bietet. Zu verstehen, wie der Standort Akzeptanz, Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit beeinflusst, ist ein wichtiger Aspekt bei der Bestimmung, wie diese Werkzeuge in der realen klinischen Praxis eingesetzt werden könnten.

Während ihrer Teilnahme werden Patienten gebeten, umfassendes Feedback zu ihrer Erfahrung mit den Datenerhebungsmethoden zu geben. Dieses Feedback wird Forschern helfen, die Akzeptanz der Werkzeuge aus Patientensicht zu verstehen, einschließlich Faktoren wie Komfortniveau mit der Technologie, wahrgenommene Relevanz der gesammelten Informationen, Benutzerfreundlichkeit, benötigte Zeit und allgemeine Zufriedenheit mit der Erfahrung. Teilnehmer können gebeten werden, Fragebögen auszufüllen, mündliches Feedback zu geben oder an Nachbesprechungssitzungen teilzunehmen, um ihre Perspektiven zu teilen.

Umfassender Evaluierungsrahmen:

Die Studie wird mehrere Methoden und Metriken einsetzen, um die digitale Datenerhebungssoftware gründlich zu evaluieren:

Akzeptanzbewertung: Forscher werden bewerten, ob Patienten die Software für die Erhebung sensibler Gesundheitsinformationen akzeptabel finden. Akzeptanz umfasst mehrere Dimensionen einschließlich Angemessenheit (ob Patienten die Methode für die Erhebung von Gesundheitsdaten als geeignet empfinden), Komfort (ob Patienten sich während des Datenerhebungsprozesses wohl fühlen), Bereitschaft (ob Patienten offen sind, diese Methode in der Zukunft zu nutzen) und Vertrauen (ob Patienten zuversichtlich sind, dass ihre Informationen angemessen behandelt werden). Die Studie wird systematisch Patientenattitüden, Präferenzen, Bedenken und Verbesserungsvorschläge dokumentieren.

Akzeptanz kann über verschiedene Patientensubgruppen hinweg variieren, und die Studie wird untersuchen, ob Faktoren wie Alter, vorherige Technologieerfahrung, Schmerzschwere oder andere Charakteristiken beeinflussen, wie Patienten auf die Datenerhebungsmethoden reagieren. Diese Variationen zu verstehen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass neue Werkzeuge für diverse Patientengruppen zugänglich und akzeptabel sind.

Machbarkeitsbewertung: Die Studie wird praktische Überlegungen im Zusammenhang mit der Implementierung dieser Werkzeuge in klinischen Umgebungen und realen Umgebungen untersuchen. Die Machbarkeitsbewertung beinhaltet die Evaluierung technischer Anforderungen (wie Hardware-, Software- und Internetkonnektivitätsbedarf), Integration mit bestehenden Gesundheitsabläufen und elektronischen Gesundheitsaktsystemen, Zeitaufwand für Patiententinteraktionen, Schulungsbedarf für Personal, technische Zuverlässigkeit und Systemstabilität, Kostenüberlegungen und jegliche Implementierungsbarrieren, die während der Studie auftreten.

Machbarkeit wird aus mehreren Perspektiven bewertet, einschließlich der Patientensicht (Können Patienten diese Werkzeuge realistisch angesichts ihrer Umstände nutzen?), der Anbieterperspektive (Können Gesundheitsteams diese Werkzeuge in ihre Praxis integrieren?) und der Systemebene (Können Gesundheitsorganisationen diese Technologien erfolgreich einsetzen und warten?). Die Studie wird technische Probleme, logistische Herausforderungen und Ressourcenanforderungen dokumentieren, um eine realistische Bewertung der Implementierungsmachbarkeit zu liefern.

Benutzerfreundlichkeitsbewertung: Forscher werden bewerten, wie einfach die Software für Patienten zu nutzen ist und wie gut das Design Benutzerbedürfnisse erfüllt. Die Benutzerfreundlichkeitsevaluierung stützt sich auf etablierte Rahmenwerke aus der Mensch-Computer-Interaktion und Nutzererfahrungsforschung. Wichtige Benutzerfreundlichkeitsdimensionen umfassen Erlernbarkeit (wie schnell können neue Benutzer verstehen, wie das System zu nutzen ist?), Effizienz (wie schnell können Benutzer Aufgaben abschließen?), Merkbarkeit (können Benutzer das System nach einer Nichtnutzungsperiode leicht wieder nutzen?), Fehlervermeidung und -wiederherstellung (hilft das System, Fehler zu vermeiden und erlaubt es Benutzern, sich zu erholen, wenn Fehler auftreten?) und Zufriedenheit (wie angenehm ist das System zu nutzen?).

Die Studie wird spezifische Benutzerfreundlichkeitsprobleme identifizieren, auf die Patienten stoßen, wie verwirrende Anweisungen, unklare Navigation, technische Schwierigkeiten oder Designteile, die Frustration erzeugen. Dieses detaillierte Feedback wird iterative Verbesserungen des Softwaredesigns informieren. Besondere Aufmerksamkeit wird darauf gerichtet, sicherzustellen, dass die Werkzeuge für Patienten mit unterschiedlichen technischen Kenntnissen und solche, die möglicherweise körperliche oder kognitive Einschränkungen im Zusammenhang mit ihrer chronischen Schmerzerkrankung haben, nutzbar sind.

Populationsfokus und klinischer Kontext:

Die Studie konzentriert sich speziell auf Patienten mit chronischen Schmerzen, weil diese Population einzigartige Herausforderungen in der Gesundheitsdatenerhebung gegenübersteht und ein bedeutendes öffentliches Gesundheitsanliegen darstellt. Chronische Schmerzen betreffen schätzungsweise 20-50% der erwachsenen Bevölkerung in entwickelten Ländern und sind einer der häufigsten Gründe, medizinische Versorgung zu suchen. Die wirtschaftliche Belastung durch chronische Schmerzen ist erheblich, einschließlich direkter medizinischer Kosten, verlorener Produktivität und reduzierter Lebensqualität.

Chronische Schmerzpatienten haben oft komplexe Krankengeschichten, die mehrere Gesundheitsdienstleister, verschiedene Behandlungsansätze und zahlreiche Medikamente beinhalten. Viele haben komorbide Zustände wie Depression, Angst, Schlafstörungen oder andere chronische Erkrankungen, die mit ihrer Schmerzerkrankung interagieren. Die multidimensionale Natur chronischer Schmerzen macht sie zu einer idealen Erkrankung für die Evaluierung umfassender biopsychosozialer Datenerhebungswerkzeuge.

Darüber hinaus interagieren chronische Schmerzpatienten häufig über längere Zeiträume, oft über Jahre oder Jahrzehnte, mit Gesundheitssystemen. Diese longitudinale Natur der Versorgung macht effiziente, effektive und patientenfreundliche Datenerhebung besonders wertvoll. Wenn Patienten Datenerhebung als belastend oder irrelevant empfinden, könnte das Engagement in der Versorgung leiden. Umgekehrt, wenn Datenerhebung als wertvoll und handhabbar wahrgenommen wird, könnte sie die therapeutische Beziehung verbessern und Ergebnisse steigern.

Die chronische Schmerzpopulation zeigt auch erhebliche Heterogenität in Bezug auf Schmerzerkrankungen (Rückenschmerzen, neuropathische Schmerzen, Fibromyalgie, Arthritis usw.), Altersbereiche, Funktionsstatus und psychosoziale Umstände. Diese Vielfalt bietet eine ausgezeichnete Gelegenheit, zu evaluieren, ob digitale Datenerhebungswerkzeuge über verschiedene Patientensubgruppen hinweg funktionieren oder ob bestimmte Ansätze besser für spezifische Populationen geeignet sind.

Klinische Signifikanz und Gesundheitswirkung:

Die Erkenntnisse aus dieser Studie haben das Potenzial, signifikant zu beeinflussen, wie Patienteninformationen in klinischen Umgebungen gesammelt werden. Aktuelle Gesundheitspraxis steht vor mehreren Herausforderungen im Zusammenhang mit der Datenerhebung: Anbieter haben begrenzte Zeit mit Patienten, elektronische Gesundheitsakten sind oft umständlich zu nutzen, patientenberichtete Informationen können unvollständig sein, und die biopsychosozialen Faktoren, die entscheidend für das Verständnis chronischer Erkrankungen sind, werden häufig unzureichend dokumentiert.

Wenn sich die in dieser Studie evaluierten digitalen Softwareplattformen als akzeptabel, machbar und benutzerfreundlich für chronische Schmerzpatienten erweisen, könnten sie einen bedeutenden Fortschritt in der Gesundheitsdatenerhebung darstellen. Potenzielle Vorteile umfassen: Reduzierung der administrativen Belastung für Gesundheitsdienstleister durch Automatisierung von Aspekten der Datenerhebung; Verbesserung der Vollständigkeit und Qualität von Patientendaten durch Nutzung systematischer Erhebungsmethoden; Steigerung des Patientenengagements in ihrer eigenen Versorgung durch Bereitstellung interaktiverer und bedeutungsvollerer Datenerhebungserfahrungen; Ermöglichung häufigerer Überwachung des Patientenzustands zwischen klinischen Besuchen; Bereitstellung reicherer, nuancierterer Einblicke in die biopsychosozialen Faktoren, die Gesundheitsergebnisse beeinflussen; und Erzeugung strukturierter Daten, die leichter analysiert werden können, um Muster zu identifizieren und Behandlungsentscheidungen zu informieren.

Über chronische Schmerzen hinaus können die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse breitere Anwendbarkeit auf andere chronische Erkrankungen haben, die umfassende biopsychosoziale Bewertung erfordern, wie psychische Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs. Die methodischen Ansätze, die in dieser Studie zur Evaluierung von Akzeptanz, Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit verwendet werden, können als Modell für die Bewertung anderer digitaler Gesundheitsinnovationen dienen.

Studienumgebungen und Umweltüberlegungen:

Die Forschung nutzt zwei verschiedene Umgebungen, um die digitalen Datenerhebungswerkzeuge zu evaluieren, von denen jede einzigartige Vorteile und Einsichten bietet:

Heimbasierte Teilnahme: Viele Teilnehmer werden Studienverfahren in ihren eigenen Häusern abschließen. Heimbasierte Teilnahme spiegelt den wachsenden Trend zur Fernversorgung und Patientenengagement außerhalb traditioneller klinischer Umgebungen wider. Die Evaluierung von Werkzeugen in häuslichen Umgebungen bietet ökologische Validität – zu verstehen, wie sie in den realen Kontexten, in denen Patienten tatsächlich leben, funktionieren. Häusliche Umgebungen können für Patienten komfortabler und bequemer sein, was möglicherweise Teilnahmeraten und Datenqualität verbessert. Allerdings stellen häusliche Umgebungen auch Herausforderungen wie variable Internetkonnektivität, diverse Gerätefähigkeiten, potenzielle Ablenkungen und begrenzte Verfügbarkeit technischer Unterstützung dar. Die Leistungsbewertung in häuslichen Umgebungen hilft Forschern zu verstehen, ob die Werkzeuge robust genug für eine weit verbreitete Bereitstellung sind.

MIT.nano Immersion Lab: Ausgewählte Teilnehmer werden Studienverfahren am MIT.nano Immersion Lab abschließen, einer hochmodernen Einrichtung, die speziell für das Studium menschlicher Interaktionen mit fortschrittlichen Technologien konzipiert ist. Das Immersion Lab bietet kontrollierte Umweltbedingungen, spezialisierte Ausrüstung und technische Infrastruktur, die möglicherweise in häuslichen oder typischen klinischen Umgebungen nicht verfügbar sind. Diese Laborumgebung erlaubt es Forschern, die Werkzeuge unter optimalen Bedingungen rigoros zu evaluieren und detaillierte Bewertungen des Nutzerverhaltens und -erlebnisses durchzuführen. Die Laboreinstellung erleichtert auch direkte Beobachtung durch Forscher, ermöglicht die Sammlung reichhaltiger qualitativer Daten darüber, wie Patienten mit der Technologie interagieren. Darüber hinaus kann das Lab Ausrüstung und technische Anforderungen aufnehmen, die für eine heimbasierte Bereitstellung möglicherweise nicht machbar wären, was die Evaluierung fortschrittlicherer oder experimentellerer Ansätze ermöglicht.

Durch die Nutzung sowohl häuslicher als auch Laborumgebungen kann die Studie vergleichen, wie Umweltkontext die Akzeptanz, Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Datenerhebungswerkzeuge beeinflusst. Dieser duale Setting-Ansatz bietet ein umfassenderes Verständnis davon, wie die Werkzeuge über das Spektrum potenzieller Bereitstellungsszenarien hinweg funktionieren könnten, von kontrollierten klinischen oder Forschungsumgebungen bis hin zu unstrukturierten häuslichen Umgebungen.

Teilnehmersicherheit und ethische Überlegungen:

Die Studie hat die Genehmigung von WCG IRB (ehemals Western Institutional Review Board) erhalten, einem unabhängigen Ethikprüfungsgremium, das sicherstellt, dass Forschung Teilnehmerrechte, -sicherheit und -wohlbefinden schützt. Der IRB hat das Studienprotokoll, Einwilligungsverfahren und Datenschutzmaßnahmen überprüft, um sicherzustellen, dass sie bundesweiten Vorschriften und ethischen Standards für Forschung mit menschlichen Probanden entsprechen.

Angesichts der Tatsache, dass die Studie die Erhebung sensibler Gesundheitsinformationen durch digitale Plattformen beinhaltet, sind umfassende Maßnahmen zum Schutz der Teilnehmerprivatsphäre und Sicherstellung der Datensicherheit vorhanden. Alle Datenerhebungs-, Speicherungs- und Übertragungsverfahren entsprechen anwendbaren Vorschriften einschließlich HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) für den Schutz von Gesundheitsinformationen. Teilnehmer werden vollständig darüber informiert, welche Informationen erhoben werden, wie sie genutzt werden, wer Zugang dazu haben wird und wie sie geschützt werden.

Die Teilnahme an dieser Studie ist völlig freiwillig. Patienten sind frei, die Teilnahme ohne jegliche Auswirkung auf ihre medizinische Versorgung abzulehnen. Diejenigen, die sich einschreiben, können jederzeit, aus jedem Grund, ohne Strafe oder Auswirkung auf ihre Gesundheitsbeziehungen, aus der Studie austreten. Der informierte Einwilligungsprozess stellt sicher, dass Teilnehmer die Natur der Forschung verstehen, was ihre Teilnahme beinhaltet, jegliche potenzielle Risiken oder Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile, Alternativen zur Teilnahme und ihre Rechte als Forschungssubjekte.

Datenerhebungs- und Analyseansatz:

Die Studie wird sowohl quantitative als auch qualitative Daten sammeln, um eine umfassende Evaluierung der digitalen Datenerhebungswerkzeuge zu bieten. Quantitative Daten können Abschlussraten, Zeit zur Datenerhebungsdurchführung, Anzahl aufgetretener technischer Probleme, standardisierte Benutzerfreundlichkeits- und Zufriedenheitswerte und Metriken, die die gesammelten Daten beschreiben, umfassen. Qualitative Daten werden offenes Teilnehmerfeedback, Beobachtungen des Nutzerverhaltens und detaillierte Beschreibungen von Implementierungsherausforderungen und -erfolgen einschließen.

Dieser Mixed-Methods-Ansatz ermöglicht Triangulation – die Nutzung multipler Datenquellen, um ein robustes und nuanciertes Verständnis davon zu entwickeln, wie gut die Werkzeuge funktionieren. Quantitative Metriken bieten objektive, standardisierbare Maßnahmen, die über Gruppen hinweg verglichen und statistisch analysiert werden können. Qualitative Daten bieten Kontext, Erklärungen und Einsichten darüber, warum bestimmte Muster auftreten und wie Teilnehmer die Werkzeuge auf persönlicher Ebene erleben.

Kollaborativer Ansatz und Stakeholder-Engagement:

Die Studie ist darauf ausgelegt, Input von multiplen Stakeholdern im chronischen Schmerzversorgungsökosystem zu sammeln. Durch die Einbeziehung von Patienten als aktive Teilnehmer in der Evaluierung dieser Werkzeuge stellt die Forschung sicher, dass die Technologieentwicklung wirklich patientenzentriert und reaktionsfähig auf Patientenbedürfnisse und -präferenzen ist. Patienteninput wird nicht nur als zu sammelnde Daten, sondern als Expertenwissen über das Leben mit chronischen Schmerzen und die Navigation durch Gesundheitssysteme geschätzt.

Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, teilzunehmen, indem sie geeignete Patienten auf die Studie verweisen. Anbieterbeteiligung dient mehreren Zwecken: Sie hilft sicherzustellen, dass die Studienpopulation repräsentativ für reale chronische Schmerzpatienten in der klinischen Praxis ist; sie erlaubt Anbietern, über aufkommende Datenerhebungsansätze zu lernen; und sie schafft Möglichkeiten für Feedback darüber, wie solche Werkzeuge in klinische Abläufe passen könnten. Anbieter, die Patienten verweisen, können AugMend Health Inc. kontaktieren, um mehr über die Studie und Verweisverfahren zu erfahren.

Der kollaborative Ansatz erstreckt sich auf das Forschungsteam selbst, das Expertise in chronischer Schmerzbehandlung, digitaler Gesundheitstechnologie, Nutzererfahrungsforschung und klinischer Studienmethodik zusammenbringt. Diese interdisziplinäre Zusammenarbeit stellt sicher, dass die Studie technische, klinische und menschliche Faktorenüberlegungen anspricht.

Innovation und zukünftige Richtungen:

Diese Forschung stellt einen wichtigen Schritt im Verständnis dar, wie digitale Technologien auf die Gesundheitsdatenerhebung angewendet werden können, insbesondere für komplexe chronische Erkrankungen. Die gewonnenen Einsichten werden mehreren Zwecken dienen: Informierung der Verfeinerung und Verbesserung der spezifischen getesteten Software; Beitrag zur breiteren Wissensbasis bezüglich digitaler Gesundheitstool-Implementierung; Förderung des Verständnisses von Patientenpräferenzen für technologievermittelte Gesundheitsinteraktionen; Identifizierung bewährter Praktiken für biopsychosoziale Datenerhebung in chronischen Erkrankungspopulationen; und Informierung regulatorischer und politischer Diskussionen über digitale Gesundheitstools.

Die Studie ist darauf ausgelegt, nicht nur zu beantworten, ob spezifische Werkzeuge funktionieren, sondern generalisierbares Wissen über die Faktoren zu generieren, die Erfolg oder Misserfolg digitaler Gesundheitsdatenerhebungswerkzeuge beeinflussen. Durch systematische Evaluierung von Akzeptanz, Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit wird die Forschung Prinzipien und Praktiken identifizieren, die zukünftige Innovation in diesem sich schnell entwickelnden Feld leiten können.

Da Gesundheitsversorgung zunehmend digitale Werkzeuge und Fernüberwachung integriert, wird das Verständnis, wie diese Werkzeuge effektiv zu gestalten und zu implementieren sind, entscheidend. Diese Studie trägt zu diesem Verständnis bei, indem sie Nutzererfahrung, praktische Implementierungsüberlegungen und Patientenperspektiven rigoros evaluiert. Die Erkenntnisse werden helfen sicherzustellen, dass, während Gesundheitsversorgung neue Technologien übernimmt, diese Technologien wirklich den Bedürfnissen von Patienten und Anbietern dienen, anstatt neue Belastungen oder Versorgungsbarrieren zu schaffen.

Potenzielle Wirkung auf chronische Schmerzversorgung:

Chronische Schmerzbehandlung steht vor zahlreichen Herausforderungen einschließlich begrenzter Behandlungsoptionen, Variabilität in Behandlungsansprechen, komplexen biopsychosozialen Beiträgen und fragmentierter Versorgung über mehrere Anbieter hinweg. Bessere Datenerhebungswerkzeuge haben das Potenzial, einige dieser Herausforderungen anzugehen, indem sie: Klinikern umfassendere Informationen über Schmerzerfahrungen und Funktionsstatus von Patienten bereitstellen; ermöglichen, personalisiertere Behandlungsplanung basierend auf detaillierten biopsychosozialen Profilen; erleichtern, Kommunikation zwischen Patienten und Anbietern über Schmerzbehandlungsziele und -fortschritt; unterstützen, Forschung zur Identifizierung von Prädiktoren für Behandlungsansprechen und Entwicklung besserer Interventionen; und befähigen, Patienten ihre eigenen Symptome zu verfolgen und aktiver an ihrer Versorgung teilzunehmen.

Während diese Studie Datenerhebungswerkzeuge evaluiert, nicht per se Schmerzbehandlungen, könnten Verbesserungen darin, wie Schmerzinformationen gesammelt werden, indirekt zu besseren Schmerzbehandlungsergebnissen führen. Klinische Entscheidungen sind nur so gut wie die Informationen, auf denen sie basieren. Wenn digitale Datenerhebungswerkzeuge Klinikern reichhaltigere, genauere und zeitnähere Informationen über die Zustände ihrer Patienten liefern können, könnte dies in bessere Behandlungsentscheidungen und verbesserte Patientenresultate übersetzt werden.

Der Fokus der Studie auf Patientenperspektiven – ob Patienten diese Werkzeuge akzeptabel und benutzerfreundlich finden – ist entscheidend, um sicherzustellen, dass neue Datenerhebungsansätze in der Praxis angenommen und konsistent genutzt werden. Selbst die ausgeklügeltste Technologie wird scheitern, wenn Patienten sie als belastend, verwirrend oder irrelevant empfinden. Durch die Zentrierung der Patientenexperience in der Evaluierung zielt diese Forschung darauf ab, Ansätze zu identifizieren, mit denen Patienten bereitwillig und konsistent interagieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Diagnose chronischer Schmerzen (Schmerzen, die 3 Monate oder länger andauern)
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren entweder zu Hause oder im MIT.nano Immersion Lab durchzuführen
  • Zugang zur notwendigen Technologie für die häusliche Teilnahme (falls der häuslichen Gruppe zugewiesen) oder Möglichkeit, zum MIT.nano Immersion Lab zu reisen (falls der laborbasierten Gruppe zugewiesen)
  • Kognitive Fähigkeit, mit digitaler Datenerfassungssoftware zu interagieren und Feedback zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren alt
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht englischsprachig
  • Nur akute Schmerzen (Schmerzen, die weniger als 3 Monate andauern)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine sinnvolle Interaktion mit der Datenerfassungssoftware oder die Fähigkeit, gültiges Feedback zu geben, verhindern würde
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren in der zugewiesenen Umgebung (Zuhause oder Labor) durchzuführen
  • Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle digitale biopsychosoziale Datenerfassungssoftware

Teilnehmer in diesem Arm werden digitale Software nutzen, um biopsychosoziale Informationen über ihren chronischen Schmerzzustand bereitzustellen. Die Software wird Daten über die Schmerzerfahrungen der Teilnehmer, ihre körperliche Funktionsfähigkeit, ihr emotionales Wohlbefinden, ihre sozialen Umstände und andere gesundheitsbezogene Faktoren erfassen.

Teilnehmer können die Studienverfahren zu Hause oder im MIT.nano Immersion Lab abschließen, abhängig von den technischen Anforderungen und dem Studienprotokoll. Sie werden mit der digitalen Plattform interagieren, um umfassende Gesundheitsinformationen bereitzustellen, und werden gebeten, Feedback zu ihrer Erfahrung mit der Datenerfassungsmethode zu geben.

Dieser Arm bewertet die Akzeptanz (ob Patienten das Werkzeug angemessen finden und bereit sind, es zu nutzen), die Machbarkeit (ob es praktisch in realen Umgebungen implementiert werden kann) und die Benutzerfreundlichkeit (wie einfach und intuitiv das Werkzeug für Patienten ist) des digitalen Datenerfassungsansatzes.

Diese Intervention beinhaltet, dass Teilnehmer mit digitaler Konversationssoftware interagieren, die künstliche Intelligenz und natürliche Sprachverarbeitung nutzt, um biopsychosoziale Gesundheitsinformationen zu erfassen. Die Software führt die Teilnehmer in dialogbasierte Interaktionen, stellt Fragen zu ihren chronischen Schmerzerfahrungen, ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit, ihrem emotionalen Wohlbefinden und ihren sozialen Umständen.

Die Konversationsschnittstelle passt sich den Antworten der Teilnehmer an, kann Nachfragen zur Klärung stellen und schafft ein interaktives Erlebnis, das klinische Interviews nachahmt. Einige Umsetzungen können virtuelle Realität (VR)-Umgebungen nutzen, um immersive Datenerfassungserlebnisse im MIT.nano Immersion Lab zu schaffen.

Die Teilnehmer interagieren mit der Software entweder zu Hause mit bereitgestellten Geräten oder im MIT.nano Immersion Lab. Die KI-gesteuerte Plattform standardisiert die Datenerfassung, während sie konversationelle Flexibilität beibehält, und erfasst umfassende biopsychosoziale Daten durch natürliche Sprache

Andere Namen:
  • AugMend Konversations-KI-Plattform
  • Virtual-Reality-Biopsychosoziales Datenerfassungswerkzeug
  • CADS VR
  • Web CADS
Aktiver Komparator: Standard-Datenerhebungsmethode für Kontrollgruppen

Teilnehmer in diesem Arm werden eine Standardmethode verwenden, um biopsychosoziale Informationen über ihre chronische Schmerzerkrankung bereitzustellen. Sie werden Daten über ihre Schmerzerfahrungen, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Umstände und andere gesundheitsbezogene Faktoren unter Verwendung konventioneller Datenerhebungsansätze bereitstellen.

Teilnehmer können die Studienverfahren zu Hause oder an festgelegten Studienorten gemäß dem Studienprotokoll abschließen. Sie werden umfassende Gesundheitsinformationen über die zugewiesene Datenerhebungsmethode bereitstellen und gebeten, Feedback zu ihrer Erfahrung zu geben.

Dieser Arm dient als Vergleichsgruppe, um die Akzeptanz (ob Patienten die Methode angemessen finden und bereit sind, sie zu verwenden), Machbarkeit (ob sie praktisch in realen Umgebungen umgesetzt werden kann) und Benutzerfreundlichkeit (wie einfach und intuitiv die Methode für Patienten ist) von Standard-Datenerhebungsansätzen zu bewerten.

Diese Intervention umfasst, dass Teilnehmer standardisierte digitale Fragebögen oder Umfragen ausfüllen, um biopsychosoziale Gesundheitsinformationen bereitzustellen. Teilnehmer beantworten vorgegebene Fragen mit festem Format zu ihren chronischen Schmerzerfahrungen, ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit, ihrem emotionalen Wohlbefinden und ihren sozialen Umständen.

Die Datenerhebung verwendet konventionelle elektronische Formulare oder Umfragen mit statischen Fragensätzen, die sich nicht basierend auf Teilnehmerantworten anpassen. Fragen werden in einer Standardabfolge präsentiert, ohne konversationelle Elemente oder Nachfrageaufforderungen. Dies repräsentiert traditionelle elektronische Datenerhebungsmethoden, die üblicherweise in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet werden.

Teilnehmer füllen die Fragebögen entweder zu Hause mit ihren eigenen Geräten oder bereitgestellter Ausrüstung aus oder an ausgewiesenen Studienorten. Diese Methode bietet eine Vergleichsgrundlage, anhand derer neuere digitale Datenerhebungsansätze bewertet werden können, und repräsentiert die derzeitige Standardpraxis zur Erfassung von patientenberichteten Gesundheitsinformationen.

Andere Namen:
  • Traditionelle elektronische Umfragemethode
  • Statische standardisierte digitale Umfragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach Einschreibung)
Die Akzeptanz wird mit dem Akzeptanz-, Durchführbarkeits- und Benutzerfreundlichkeits-Fragebogen (AFUS) - Akzeptanz-Subskala gemessen, einem von Forschern entwickelten Instrument. Diese Subskala umfasst Items aus Teil 1 (Kernbewertungserfahrung), Teil 2 (Kultur), Teil 3 (Zukünftige Nutzung & Präferenz), Teil 4 (Datenschutz & Vertrauen) und Teil 5 (Komfort bei medizinischen Offenlegungen). Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme voll und ganz zu). Die Subskalenwerte werden als Mittelwert aller Akzeptanz-Items berechnet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin. Eine Aufschlüsselung der Subskala wird in den ergänzenden Abbildungen der Veröffentlichungen zugänglich sein.
Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach Einschreibung)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Benutzerfreundlichkeit wird mithilfe der Akzeptanz-, Durchführbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsumfrage (AFUS) - Benutzerfreundlichkeitssubskala (Teil 6) gemessen, einem von Forschern entwickelten Instrument, das aus etablierten Benutzerfreundlichkeitsrahmen adaptiert wurde. Die Subskala besteht aus 10 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme voll und ganz zu). Negativ formulierte Items werden umgekehrt gewertet. Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Items berechnet. Höhere Scores weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme bewertet (in der Regel innerhalb von 1–2 Wochen nach Einschreibung)
Die technische Machbarkeit wird durch den Anteil der Datenerfassungssitzungen gemessen, die ohne signifikante technische Fehler abgeschlossen werden. Ein signifikanter technischer Fehler ist definiert als jeglicher Systemfehler, Softwarefehler, Konnektivitätsunterbrechung, Hardwareproblem oder anderes technisches Problem, das zu einem vorzeitigen Abbruch der Sitzung führt. Die technische Erfolgsquote wird als Anzahl der Sitzungen ohne signifikante technische Fehler geteilt durch die Gesamtzahl der versuchten Sitzungen berechnet und als Prozentsatz ausgedrückt. Höhere Prozentsätze deuten auf eine größere technische Machbarkeit hin.
Während der gesamten Studienteilnahme bewertet (in der Regel innerhalb von 1–2 Wochen nach Einschreibung)
Machbarkeit der Implementierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Umsetzbarkeit wird mit dem Akzeptanz-, Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeits-Fragebogen (AFUS) - Subskala für zukünftige Nutzung & Präferenz (Teil 3) gemessen. Die Items bewerten die Bereitschaft der Teilnehmer, die Datenerhebungsmethode erneut zu nutzen, die Wahrscheinlichkeit, sie anderen zu empfehlen, und das Vertrauen in die Methode für eine fortlaufende Gesundheitsbewertung. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme voll und ganz zu). Der Subskalenwert wird als Mittelwert aller Items berechnet. Höhere Werte zeigen eine größere Umsetzbarkeit an.
Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Durchführbarkeit der Datenerhebung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss aller Datenerhebungsverfahren (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Machbarkeit der umfassenden Datenerhebung wird anhand des Anteils der biopsychosozialen Domänen gemessen, für die Daten über alle Sitzungen hinweg erfolgreich erhoben wurden. Die Domänenabdeckung wird als Anzahl der Domänen mit vollständigen Daten geteilt durch die Gesamtzahl möglicher Domänen berechnet und in Prozent ausgedrückt. Zu den Domänen gehören biologische (Schmerzmerkmale, Schlaf, körperliche Funktion, Ernährung), psychologische (Stimmung, Kognition, Bewältigung, Trauma, Schmerzkatastrophisierung) und soziale (Beziehungen, Unterstützung, Arbeit, Identität). Höhere Prozentwerte weisen auf eine umfassendere Datenerhebung hin.
Bewertet nach Abschluss aller Datenerhebungsverfahren (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmererfahrung & Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach Einschreibung)
Die Patientenerfahrung wird mit dem Akzeptanz-, Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogen (AFUS) – Subskala Gesamterfahrung (Teil 7) gemessen. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu bis 7 = Stimme voll und ganz zu). Der Subskalenwert wird als Mittelwert aller Items berechnet. Höhere Werte deuten auf eine positivere Patientenerfahrung hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach Einschreibung)
Patientenbindung - Sitzungsdauer
Zeitfenster: Gemessen während jeder Datenerfassungssitzung (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Das Patient Engagement wird anhand der Sitzungsdauer gemessen, definiert als die Gesamtzeit in Minuten, die Teilnehmer aktiv mit Datenerfassungsaufgaben verbringen, aufgezeichnet über Systemprotokolle. Längere Dauer deutet auf eine höhere Zeitbeteiligung am Datenerfassungsprozess hin.
Gemessen während jeder Datenerfassungssitzung (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Patientenengagement - Antwortausarbeitung
Zeitfenster: Gemessen während jeder Datenerfassungssitzung (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Das Patienteneinbeziehungsniveau wird anhand der durchschnittlichen Antwortlänge gemessen, definiert als die durchschnittliche Anzahl von Wörtern pro Teilnehmerantwort im gesamten Gesprächstranskript. Höhere Wortzahlen weisen auf eine stärkere verbale Einbeziehung in den Datenerhebungsprozess hin. (nur in der experimentellen Gruppe)
Gemessen während jeder Datenerfassungssitzung (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Wahrgenommene Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Konversationsdatenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die wahrgenommene therapeutische Allianz mit der Datenerfassungsoberfläche wird mithilfe der Akzeptanz-, Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsumfrage (AFUS) – Subskala Therapeutische Allianz (Modul A) gemessen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Der Subskalen-Score wird als Mittelwert aller Items berechnet. Höhere Werte deuten auf eine stärker wahrgenommene therapeutische Allianz hin.
Unmittelbar nach Abschluss der Konversationsdatenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Eintauchen und Komfort
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der immersiven Datenerfassung bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Das immersive Erlebnis wird mithilfe des Akzeptabilitäts-, Machbarkeits- und Benutzerfreundlichkeitsfragebogens (AFUS) - Subskala für immersives Erlebnis (Modul B) gemessen. Die Items werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu). Der Subskalen-Score wird als Mittelwert aller Items berechnet. Höhere Werte weisen auf ein besseres immersives Erlebnis hin.
Unmittelbar nach Abschluss der immersiven Datenerfassung bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen physiologischen Messwerten und Engagement
Zeitfenster: Während persönlicher Datenerhebungs-Sitzungen bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Der Zusammenhang zwischen physiologischer Erregung und Teilnehmerengagement wird mithilfe von Korrelationskoeffizienten zwischen Empatica-basierten physiologischen Messungen (elektrodermale Aktivität, Pulsfrequenz) und Engagement-Metriken (Zeit für die Beantwortung von Fragen, Wortanzahl der Antworten) gemessen. Korrelationskoeffizienten liegen zwischen -1,0 und 1,0, wobei Werte weiter von null entfernt auf stärkere Zusammenhänge hinweisen.
Während persönlicher Datenerhebungs-Sitzungen bewertet (typischerweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Korrelation zwischen physiologischen Messungen und selbstberichteter Affektivität
Zeitfenster: Während persönlicher Studienbesuche bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Der Zusammenhang zwischen physiologischen Messwerten und selbstberichteten emotionalen Zuständen wird mithilfe von Korrelationskoeffizienten zwischen Empatica-abgeleiteten Daten (elektrodermale Aktivität, Pulsfrequenz, Hauttemperatur) und teilnehmerberichteten affektiven Zuständen aus den Transkripten und standardisierten Fragebögen gemessen. Korrelationskoeffizienten reichen von -1,0 bis 1,0, wobei Werte weiter von null entfernt eine stärkere Übereinstimmung zwischen physiologischen und selbstberichteten Messwerten anzeigen.
Während persönlicher Studienbesuche bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Emotive & Linguistische Analyse
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Vier linguistische Metriken werden aus Transkripten abgeleitet: (1) Antwortausarbeitung – durchschnittliche Wörter pro Antwort, wobei höhere Zahlen ein größeres Engagement anzeigen; (2) Linguistische Komplexität – Flesch-Kincaid-Schulstufenwert (0–18+), der die Textausgereiftheit darstellt; (3) Vokabularvielfalt – Typ-Token-Verhältnis (einzigartige Wörter/Gesamtwörter, 0–1,0); und (4) selbstreferenzielle Sprache – Prozentsatz der Personalpronomen der ersten Person Singular (ich, mich, mein, meiner), berechnet über LIWC-22, wobei höhere Prozentsätze mit Depression und Schmerzkatastrophisierung assoziiert sind.
Am Ende der Datenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Sentiment-Valenz der Teilnehmerantworten
Zeitfenster: Am Ende der Datenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Gesamtstimmung wird mittels automatisierter Stimmungsanalyse von Transkripten gemessen. Stimmungswerte werden mit validierten Methoden der natürlichen Sprachverarbeitung berechnet, was einen Wert im Bereich von -1,0 (vollständig negativ) bis +1,0 (vollständig positiv) ergibt, wobei 0 eine neutrale Stimmung darstellt. Höhere Werte weisen auf eine positivere Stimmung hin.
Am Ende der Datenerhebung bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Thematische Inhaltskategorien
Zeitfenster: Beurteilt am Ende der Datenerhebung durch Gespräche (typischerweise innerhalb von 1–2 Wochen nach der Einschreibung)
Die thematischen Inhalte der Teilnehmerantworten werden mithilfe einer qualitativen thematischen Analyse der Gesprächstranskripte ausgewertet. Zwei unabhängige Kodierer werden wiederkehrende Themen mithilfe eines induktiven Ansatzes identifizieren, wobei Kodierungsdifferenzen durch Konsensdiskussionen gelöst werden. Die Interrater-Reliabilität wird mithilfe von Cohens Kappa für die Themenidentifikation bewertet und berichtet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Teilnehmer berichtet, deren Transkripte jedes identifizierte Thema enthalten (ausgedrückt als n und Prozentsatz). Häufigere Themen deuten auf häufiger geteilte Erfahrungen zwischen den Teilnehmern hin.
Beurteilt am Ende der Datenerhebung durch Gespräche (typischerweise innerhalb von 1–2 Wochen nach der Einschreibung)
Themenreagibilität
Zeitfenster: Beurteilt nach Abschluss der Konversationsdatenerhebung (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Ansprechbarkeit der Teilnehmer auf Fragen wird anhand des Prozentsatzes der Fragen gemessen, die themenbezogene Antworten erhalten. Zwei unabhängige Codierer werden jede Teilnehmerantwort als themenbezogen oder themenfremd im Verhältnis zum vorhergehenden Prompt bewerten. Die Interrater-Reliabilität wird mit Cohens Kappa bewertet und berichtet. Abweichungen werden durch Konsensdiskussion gelöst. Höhere Prozentsätze weisen auf eine größere Themenreaktionsfähigkeit und Beteiligung am strukturierten Gespräch hin.
Beurteilt nach Abschluss der Konversationsdatenerhebung (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Offenlegungstiefe
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Konversationsdatenerfassung (üblicherweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die Tiefe der Selbstoffenbarung der Teilnehmer wird mithilfe eines von den Forschern entwickelten Kodierungsschemas gemessen, das auf Transkripte angewendet wird. Zwei unabhängige Kodierer bewerten jede Antwort auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Offenbarung, 1 = faktische/oberflächliche Offenbarung, 2 = mäßige persönliche Offenbarung, 3 = tiefe emotionale Offenbarung). Die mittlere Offenbarungstiefe wird über alle Antworten hinweg berechnet. Die Interrater-Reliabilität wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet und berichtet. Abweichungen werden durch Konsensdiskussion gelöst. Höhere Werte weisen auf eine tiefere Selbstoffenbarung hin.
Bewertet nach Abschluss der Konversationsdatenerfassung (üblicherweise innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Konvergente Validität - Depression
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)
Die konvergente Validität wird durch den Vergleich depressionsbezogener Ergebnisse aus den Datenerhebungsmethoden mit dem Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) bewertet. Die Validität wird mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten gemessen. Korrelationskoeffizienten reichen von -1,0 bis 1,0, wobei Werte näher an 1,0 eine stärkere konvergente Validität anzeigen.
Bei Abschluss der Datenerhebungsverfahren bewertet (in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ruchman, MD, AugMend Health
  • Studienstuhl: Alexandra Therond, MA, AugMend Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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