Оценка приемлемости, осуществимости и удобства использования различных программных средств для сбора данных в режиме диалога (CADS)

Дизайн исследования и методология:

Это исследование, разработанное для систематической оценки различных цифровых платформ для сбора биопсихосоциальных данных среди пациентов с хронической болью. Исследование оценит три ключевых аспекта: приемлемость (находят ли пациенты инструменты подходящими и готовы ли их использовать), осуществимость (можно ли инструменты практически внедрить в реальных клинических условиях) и удобство использования (насколько легко и интуитивно пациентам взаимодействовать с инструментами).

Исследование использует сравнительный дизайн для строгой оценки различных подходов к сбору биопсихосоциальной информации от пациентов с хронической болью. Участникам будет предложено использовать разные методы сбора данных, что позволит исследователям сравнить эффективность, пользовательский опыт и практические соображения по внедрению различных подходов. Эта сравнительная структура необходима для определения, какие методы работают лучше всего для пациентов и систем здравоохранения.

Обоснование и предпосылки:

Хроническая боль — это сложное, многогранное состояние, требующее комплексной оценки биологических, психологических и социальных факторов для эффективного понимания и управления. Биопсихосоциальная модель боли признает, что переживание боли нельзя полностью понять, исследуя только биологические факторы. Психологические факторы, такие как настроение, стресс, стратегии преодоления и убеждения, связанные с болью, значительно влияют на восприятие боли и инвалидность. Социальные факторы, включая трудовой статус, поддержку семьи, социальную изоляцию и экономические обстоятельства, также играют решающую роль в опыте хронической боли.

Традиционные методы сбора данных в клинических условиях часто полагаются на бумажные анкеты, структурированные интервью или электронные формы, которые могут не улавливать нюансированную, контекстуальную информацию, необходимую для холистического управления болью. Эти традиционные подходы имеют несколько ограничений: они могут быть трудоемкими как для пациентов, так и для поставщиков услуг, могут страдать от неполных ответов, могут не адаптироваться к индивидуальным обстоятельствам пациента и часто не учитывают взаимосвязанную природу биопсихосоциальных факторов. Кроме того, пациенты могут испытывать усталость от анкет при заполнении длинных батарей опросов, что потенциально снижает качество данных.

Появление технологий цифрового здравоохранения создало новые возможности для ориентированного на пациента сбора данных. Цифровые платформы потенциально могут предложить более вовлекающие, адаптивные и комплексные методы сбора биопсихосоциальной информации. Однако, прежде чем такие инструменты смогут быть широко внедрены в клиническую практику, крайне важно строго оценить, соответствуют ли они потребностям как пациентов, так и медицинских работников. Ключевые вопросы включают: Находят ли пациенты эти инструменты приемлемыми? Можно ли их практически внедрить в различных условиях? Являются ли они интуитивно понятными и простыми для пациентов? Как они сравниваются с существующими методами?

Процедуры исследования и опыт участников:

Участники, включенные в это исследование, будут взаимодействовать с цифровыми программными платформами, предназначенными для сбора биопсихосоциальных данных, относящихся к их состоянию хронической боли. Программное обеспечение будет собирать информацию о различных аспектах их болевого опыта, физического функционирования, эмоционального благополучия, социальных обстоятельств и других соответствующих факторах здоровья.

В зависимости от назначенной им группы исследования, участники могут взаимодействовать с инструментами сбора данных в разных условиях и форматах. Некоторые участники будут выполнять процедуры исследования дома, используя собственные устройства или оборудование, предоставленное исследовательской группой. Другие участники посетят MIT.nano Immersion Lab — специализированное исследовательское учреждение, предназначенное для изучения взаимодействия человека и технологий в контролируемых условиях. MIT.nano Immersion Lab предоставляет передовую техническую инфраструктуру и условия, специально разработанные для оценки инновационных подходов к сбору данных.

Гибкость в местах проведения исследования позволяет исследователям оценить, как различные контексты окружающей среды могут влиять на опыт сбора данных. Участие на дому предлагает удобство и комфорт знакомой обстановки, в то время как лабораторные условия обеспечивают контролируемые условия и доступ к специализированному оборудованию. Понимание того, как место влияет на приемлемость, осуществимость и удобство использования, является важным аспектом определения того, как эти инструменты могут быть развернуты в реальной клинической практике.

На протяжении всего участия пациентам будет предложено предоставить всестороннюю обратную связь о своем опыте использования методов сбора данных. Эта обратная связь поможет исследователям понять приемлемость инструментов с точки зрения пациента, включая такие факторы, как уровень комфорта с технологией, воспринимаемая релевантность собираемой информации, простота использования, требуемое время и общая удовлетворенность опытом. Участников могут попросить заполнить анкеты, предоставить устную обратную связь или принять участие в сессиях подведения итогов, чтобы поделиться своими взглядами.

Комплексная структура оценки:

Исследование будет использовать несколько методов и метрик для тщательной оценки программного обеспечения для цифрового сбора данных:

Оценка приемлемости: Исследователи оценят, находят ли пациенты программное обеспечение приемлемым для сбора конфиденциальной медицинской информации. Приемлемость включает несколько аспектов, включая уместность (считают ли пациенты метод подходящим для сбора медицинских данных), комфорт (чувствуют ли пациенты себя спокойно в процессе сбора данных), готовность (открыты ли пациенты к использованию этого метода в будущем) и доверие (уверены ли пациенты, что их информация обрабатывается надлежащим образом). Исследование будет систематически документировать отношение пациентов, предпочтения, опасения и предложения по улучшению.

Приемлемость может различаться среди различных подгрупп пациентов, и исследование изучит, влияют ли такие факторы, как возраст, предыдущий опыт использования технологий, тяжесть боли или другие характеристики, на то, как пациенты реагируют на методы сбора данных. Понимание этих вариаций крайне важно для обеспечения доступности и приемлемости новых инструментов для разнообразных групп пациентов.

Оценка осуществимости: Исследование рассмотрит практические соображения, связанные с внедрением этих инструментов в клинических условиях и реальных средах. Оценка осуществимости включает оценку технических требований (таких как оборудование, программное обеспечение и потребности в подключении к интернету), интеграцию с существующими рабочими процессами здравоохранения и системами электронных медицинских карт, время, необходимое для взаимодействия с пациентами, потребности в обучении персонала, техническую надежность и стабильность системы, соображения стоимости и любые барьеры для внедрения, возникающие в ходе исследования.

Осуществимость оценивается с нескольких точек зрения, включая точку зрения пациента (Могут ли пациенты реалистично использовать эти инструменты, учитывая их обстоятельства?), точку зрения поставщика услуг (Могут ли медицинские команды включить эти инструменты в свою практику?) и системный уровень (Могут ли медицинские организации успешно развертывать и поддерживать эти технологии?). Исследование зафиксирует технические проблемы, логистические сложности и требования к ресурсам, чтобы обеспечить реалистичную оценку осуществимости внедрения.

Оценка удобства использования: Исследователи оценят, насколько легко программное обеспечение использовать пациентам и насколько хорошо дизайн соответствует потребностям пользователей. Оценка удобства использования опирается на установленные рамки из исследований взаимодействия человека с компьютером и пользовательского опыта. Ключевые аспекты удобства использования включают обучаемость (как быстро новые пользователи могут понять, как использовать систему?), эффективность (как быстро пользователи могут выполнять задачи?), запоминаемость (могут ли пользователи легко использовать систему снова после периода неиспользования?), предотвращение ошибок и восстановление (помогает ли система предотвращать ошибки и позволяет ли пользователям восстанавливаться при их возникновении?) и удовлетворенность (насколько приятно использовать систему?).

Исследование выявит конкретные проблемы удобства использования, с которыми сталкиваются пациенты, такие как запутанные инструкции, неясная навигация, технические трудности или элементы дизайна, вызывающие разочарование. Эта детальная обратная связь послужит основой для итеративных улучшений дизайна программного обеспечения. Особое внимание будет уделено обеспечению того, чтобы инструменты были удобны для пациентов с разным уровнем технической подготовки и для тех, у кого могут быть физические или когнитивные ограничения, связанные с их состоянием хронической боли.

Фокус на популяции и клинический контекст:

Исследование специально фокусируется на пациентах с хронической болью, потому что эта популяция сталкивается с уникальными проблемами в сборе медицинских данных и представляет значительную проблему общественного здравоохранения. Хроническая боль затрагивает, по оценкам, 20-50% взрослого населения в развитых странах и является одной из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью. Экономическое бремя хронической боли существенно, включая прямые медицинские расходы, потерю производительности и снижение качества жизни.

Пациенты с хронической болью часто имеют сложную медицинскую историю, включающую нескольких медицинских работников, различные подходы к лечению и многочисленные лекарства. У многих есть сопутствующие состояния, такие как депрессия, тревога, нарушения сна или другие хронические заболевания, которые взаимодействуют с их болевым состоянием. Многомерная природа хронической боли делает ее идеальным состоянием для оценки комплексных инструментов сбора биопсихосоциальных данных.

Кроме того, пациенты с хронической болью часто взаимодействуют с системами здравоохранения в течение длительных периодов, часто в течение многих лет или десятилетий. Эта лонгитюдная природа ухода делает эффективный, результативный и удобный для пациента сбор данных особенно ценным. Если пациенты находят сбор данных обременительным или нерелевантным, вовлеченность в лечение может пострадать. И наоборот, если сбор данных воспринимается как ценный и управляемый, это может улучшить терапевтические отношения и результаты.

Популяция с хронической болью также демонстрирует значительную гетерогенность в отношении болевых состояний (боль в спине, нейропатическая боль, фибромиалгия, артрит и т.д.), возрастных диапазонов, функционального статуса и психосоциальных обстоятельств. Это разнообразие предоставляет отличную возможность оценить, работают ли инструменты цифрового сбора данных в различных подгруппах пациентов или определенные подходы лучше подходят для конкретных популяций.

Клиническая значимость и влияние на здравоохранение:

Результаты этого исследования имеют потенциал значительно повлиять на то, как собирается информация о пациентах в клинических условиях. Современная практика здравоохранения сталкивается с множеством проблем, связанных со сбором данных: у поставщиков ограниченное время с пациентами, электронные медицинские карты часто громоздки в использовании, информация, сообщаемая пациентами, может быть неполной, а биопсихосоциальные факторы, важные для понимания хронических состояний, часто недостаточно документируются.

Если цифровые программные платформы, оцениваемые в этом исследовании, окажутся приемлемыми, осуществимыми и удобными для пациентов с хронической болью, они могут представлять собой значительный прогресс в сборе медицинских данных. Потенциальные преимущества включают: снижение административной нагрузки на медицинских работников за счет автоматизации аспектов сбора данных; улучшение полноты и качества данных пациентов за счет использования систематических методов сбора; повышение вовлеченности пациентов в собственное лечение за счет предоставления более интерактивного и значимого опыта сбора данных; возможность более частого мониторинга состояния пациентов между клиническими визитами; предоставление более богатых, нюансированных данных о биопсихосоциальных факторах, влияющих на результаты здоровья; и создание структурированных данных, которые можно легче анализировать для выявления закономерностей и информирования решений о лечении.

Помимо хронической боли, уроки, извлеченные из этого исследования, могут иметь более широкую применимость к другим хроническим состояниям, требующим комплексной биопсихосоциальной оценки, таким как психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак. Методологические подходы, используемые в этом исследовании для оценки приемлемости, осуществимости и удобства использования, могут служить моделью для оценки других инноваций в цифровом здравоохранении.

Условия исследования и экологические соображения:

Исследование использует две различные среды для оценки инструментов цифрового сбора данных, каждая из которых предлагает уникальные преимущества и инсайты:

Участие на дому: Многие участники будут выполнять процедуры исследования в своих собственных домах. Участие на дому отражает растущую тенденцию к дистанционному оказанию медицинской помощи и вовлечению пациентов вне традиционных клинических условий. Оценка инструментов в домашних условиях обеспечивает экологическую валидность — понимание того, как они работают в реальных контекстах, где пациенты фактически живут. Домашние условия могут быть более комфортными и удобными для пациентов, потенциально улучшая показатели участия и качество данных. Однако домашние условия также представляют проблемы, такие как нестабильное подключение к интернету, различные возможности устройств, потенциальные отвлекающие факторы и ограниченная доступность технической поддержки. Оценка производительности в домашних условиях помогает исследователям понять, достаточно ли надежны инструменты для широкого развертывания.

MIT.nano Immersion Lab: Отобранные участники будут выполнять процедуры исследования в MIT.nano Immersion Lab — современном учреждении, специально предназначенном для изучения взаимодействия человека с передовыми технологиями. Immersion Lab предоставляет контролируемые условия окружающей среды, специализированное оборудование и техническую инфраструктуру, которые могут быть недоступны в домашних или типичных клинических условиях. Эта лабораторная среда позволяет исследователям строго оценивать инструменты в оптимальных условиях и проводить детальные оценки поведения и опыта пользователей. Лабораторная обстановка также облегчает прямое наблюдение исследователей, позволяя собирать богатые качественные данные о том, как пациенты взаимодействуют с технологией. Кроме того, лаборатория может разместить оборудование и технические требования, которые могут быть неосуществимы для развертывания на дому, позволяя оценивать более продвинутые или экспериментальные подходы.

Используя как домашние, так и лабораторные условия, исследование может сравнить, как экологический контекст влияет на приемлемость, осуществимость и удобство использования инструментов сбора данных. Этот двойной подход обеспечивает более полное понимание того, как инструменты могут работать в спектре потенциальных сценариев развертывания — от контролируемых клинических или исследовательских сред до неструктурированных домашних условий.

Безопасность участников и этические соображения:

Исследование получило одобрение от WCG IRB (ранее Western Institutional Review Board), независимого этического наблюдательного совета, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия участников исследования. IRB рассмотрел протокол исследования, процедуры согласия и меры защиты данных, чтобы убедиться, что они соответствуют федеральным нормам и этическим стандартам исследований с участием людей.

Учитывая, что исследование включает сбор конфиденциальной медицинской информации через цифровые платформы, приняты комплексные меры для защиты конфиденциальности участников и обеспечения безопасности данных. Все процедуры сбора, хранения и передачи данных соответствуют применимым нормативным актам, включая HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) для защиты медицинской информации. Участники полностью информированы о том, какая информация будет собираться, как она будет использоваться, кто будет иметь к ней доступ и как она будет защищена.

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Пациенты могут отказаться от участия без какого-либо влияния на их медицинское обслуживание. Те, кто зарегистрировался, могут выйти из исследования в любое время, по любой причине, без штрафных санкций или влияния на их отношения с системой здравоохранения. Процесс информированного согласия гарантирует, что участники понимают характер исследования, что включает их участие, любые потенциальные риски или дискомфорт, потенциальные преимущества, альтернативы участию и их права как субъектов исследования.

Подход к сбору и анализу данных:

Исследование будет собирать как количественные, так и качественные данные для обеспечения комплексной оценки инструментов цифрового сбора данных. Количественные данные могут включать показатели завершения, время на сбор данных, количество технических проблем, стандартизированные баллы удобства использования и удовлетворенности, и метрики, описывающие собранные данные. Качественные данные будут включать открытую обратную связь участников, наблюдения за поведением пользователей и детальные описания проблем и успехов внедрения.

Этот смешанный метод позволяет использовать триангуляцию — использование нескольких источников данных для разработки надежного и нюансированного понимания того, насколько хорошо работают инструменты. Количественные метрики предоставляют объективные, стандартизируемые меры, которые можно сравнивать между группами и анализировать статистически. Качественные данные предоставляют контекст, объяснения и инсайты о том, почему возникают определенные закономерности и как участники переживают инструменты на личном уровне.

Коллаборативный подход и вовлечение заинтересованных сторон:

Исследование разработано для сбора мнений от нескольких заинтересованных сторон в экосистеме помощи при хронической боли. Включая пациентов как активных участников в оценку этих инструментов, исследование гарантирует, что разработка технологий действительно ориентирована на пациента и реагирует на потребности и предпочтения пациентов. Вклад пациентов ценится не просто как данные для сбора, а как экспертные знания о жизни с хронической болью и навигации по системам здравоохранения.

Медицинские работники поощряются к участию путем направления подходящих пациентов в исследование. Участие поставщиков служит нескольким целям: помогает обеспечить, чтобы популяция исследования была репрезентативной для реальных пациентов с хронической болью, наблюдаемых в клинической практике; позволяет поставщикам узнавать о новых подходах к сбору данных; и создает возможности для обратной связи о том, как такие инструменты могут вписаться в клинические рабочие процессы. Поставщики, которые направляют пациентов, могут связаться с AugMend Health Inc., чтобы узнать больше об исследовании и процедурах направления.

Коллаборативный подход распространяется на саму исследовательскую команду, которая объединяет экспертизу в области управления хронической болью, технологий цифрового здравоохранения, исследования пользовательского опыта и методологии клинических испытаний. Это междисциплинарное сотрудничество гарантирует, что исследование учитывает технические, клинические и человеческие факторы.

Инновации и будущие направления:

Это исследование представляет собой важный шаг в понимании того, как цифровые технологии могут быть применены к сбору медицинских данных, особенно для сложных хронических состояний. Полученные инсайты послужат нескольким целям: информирование о доработке и улучшении конкретного тестируемого программного обеспечения; вклад в более широкую базу знаний относительно внедрения инструментов цифрового здравоохранения; продвижение понимания предпочтений пациентов в отношении технологически опосредованных взаимодействий в здравоохранении; определение лучших практик для сбора биопсихосоциальных данных в популяциях с хроническими заболеваниями; и информирование регуляторных и политических обсуждений о инструментах цифрового здравоохранения.

Исследование разработано не только для ответа на вопрос, работают ли конкретные инструменты, но и для генерации обобщаемого знания о факторах, влияющих на успех или неудачу инструментов цифрового сбора данных в здравоохранении. Систематически оценивая приемлемость, осуществимость и удобство использования, исследование определит принципы и практики, которые могут направлять будущие инновации в этой быстро развивающейся области.

Поскольку здравоохранение все больше включает цифровые инструменты и дистанционный мониторинг, понимание того, как эффективно проектировать и внедрять эти инструменты, становится решающим. Это исследование способствует этому пониманию, строго оценивая пользовательский опыт, практические соображения по внедрению и точки зрения пациентов. Результаты помогут обеспечить, чтобы по мере внедрения новых технологий в здравоохранении эти технологии действительно служили потребностям пациентов и поставщиков, а не создавали новые бремена или барьеры для ухода.

Потенциальное влияние на помощь при хронической боли:

Управление хронической болью сталкивается с многочисленными проблемами, включая ограниченные варианты лечения, вариабельность ответа на лечение, сложные биопсихосоциальные факторы и фрагментированную помощь среди нескольких поставщиков. Лучшие инструменты сбора данных имеют потенциал решить некоторые из этих проблем путем: предоставления клиницистам более комплексной информации о болевом опыте и функциональном статусе пациентов; обеспечения более персонализированного планирования лечения на основе детальных биопсихосоциальных профилей; облегчения коммуникации между пациентами и поставщиками о целях управления болью и прогрессе; поддержки исследований для выявления предикторов ответа на лечение и разработки лучших вмешательств; и расширения возможностей пациентов отслеживать собственные симптомы и участвовать более активно в своем лечении.

Хотя это исследование оценивает инструменты сбора данных, а не сами методы лечения боли, улучшения в том, как собирается информация о боли, могут косвенно привести к лучшим результатам управления болью. Клинические решения настолько хороши, насколько хороша информация, на которой они основаны. Если инструменты цифрового сбора данных могут предоставить клиницистам более богатую, точную и своевременную информацию о состояниях их пациентов, это может привести к лучшим решениям о лечении и улучшенным результатам для пациентов.

Фокус исследования на точках зрения пациентов — находят ли пациенты эти инструменты приемлемыми и удобными — крайне важен для обеспечения того, чтобы любые новые подходы к сбору данных были приняты и последовательно использовались на практике. Даже самая сложная технология потерпит неудачу, если пациенты находят ее обременительной, запутанной или нерелевантной. Центрируя опыт пациента в оценке, это исследование направлено на выявление подходов, с которыми пациенты будут охотно и последовательно взаимодействовать.