Wpływ dostawowych i okołostawowych iniekcji PRP w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych na ból, funkcję, czynności życia codziennego, grubość więzadła pobocznego piszczelowego oraz chrząstki udowej (PRP-KOA)

Zwyrodnienie stawów (OA) obejmuje erozję chrząstki stawowej, powstawanie osteofitów, stwardnienie podchrzęstne, a także zmiany biochemiczne, morfologiczne i zapalne w błonie maziowej i torebce stawowej, ostatecznie prowadząc do bólu, sztywności, obrzęku i utraty prawidłowej funkcji stawu (1).

Zwyrodnienie stawów jest najczęstszą chorobą stawów na całym świecie i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej. Zwyrodnienie stawów jest jedną z chorób o najwyższej częstości występowania, dotykającą szacunkowo 300 milionów ludzi na całym świecie. Jest to najczęstsza postać zapalenia stawów i ma również kluczowe znaczenie w kontekście krajowych polityk zdrowotnych, ponieważ jest wiodącą przyczyną niepełnosprawności u dorosłych. Zwyrodnienie stawów najczęściej dotyka stawów kolanowych, biodrowych i dłoni, przy czym staw kolanowy jest najczęściej dotknięty (2).

W warunkach fizjologicznych istnieje krytyczna równowaga między anabolizmem a katabolizmem cząsteczek macierzy w chrząstce stawowej. Równowagę tę ustala reakcja chondrocytów na różne bodźce chemiczne i mechaniczne. W patogenezie zwyrodnienia stawów rolę odgrywa zaburzenie tej równowagi na korzyść katabolizmu. Jednakże zrozumiano, że patogeneza choroby opiera się na dynamicznym procesie obejmującym nie tylko degenerację chrząstki, ale także kości, błonę maziową i inne struktury stawowe, przy udziale różnych cytokin, mediatorów zapalnych i enzymów. Metaloproteinazy macierzy (MMP) (zwłaszcza MMP-13), interleukiny (IL)-1/6/8, niektóre adipokiny (adiponektyna, leptyna, rezystyna), kryształy wapnia gromadzące się w stawie oraz wiele innych mediatorów zostały powiązane z etiopatogenezą zwyrodnienia stawów (1, 9, 10, 11).

Czynniki ryzyka zwyrodnienia stawów obejmują zaawansowany wiek, płeć żeńską, otyłość, zwiększoną gęstość mineralną kości, urazy, nadmierną aktywność fizyczną, czynniki zawodowe, zaburzenia ustawienia stawów, wiotkość więzadeł, utratę czucia proprioceptywnego, osłabienie mięśni i palenie tytoniu (1, 12).

Obraz kliniczny pacjentów z rozpoznanym zwyrodnieniem stawów może obejmować ból stawów, obrzęk, sztywność stawów, upośledzenie funkcji, osłabienie, deformacje, trzeszczenie i niestabilność. Ból jest najczęstszym i najważniejszym objawem w zwyrodnieniu stawu kolanowego. Pacjenci mogą również prezentować objawy i wyniki takie jak wysięk w kolanie, zanik mięśni i deformacja szpotawości. Początkowo pacjenci odczuwają ból nasilający się podczas ruchu i zmniejszający się w spoczynku, ale z czasem ból staje się stały. Pacjenci ze zwyrodnieniem stawów często unikają ruchu z powodu bólu, który zazwyczaj rozprzestrzenia się w całym stawie. Prowadzi to do ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych i postępującej utraty funkcji u osób (1, 13,14).

Wśród radiologicznych technik obrazowania stosowanych w zwyrodnieniu stawów najcenniejsze są zdjęcia rentgenowskie bezpośrednie. Zdjęcia rentgenowskie bezpośrednie pacjentów ze zwyrodnieniem stawów mogą ujawnić asymetryczne zwężenie szpary stawowej, osteofity, stwardnienie kości podchrzęstnej, torbiele podchrzęstne, ciała wolne w stawie i podwichnięcia (15). Ultrasonografia (USG) jest bardzo cenna u pacjentów ze zwyrodnieniem stawów w wykrywaniu wysięku błony maziowej, pomiarze grubości chrząstki, obrazowaniu otaczających tkanek miękkich i prowadzeniu iniekcji dostawowych (16). Oprócz tego, rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT), scyntygrafia i techniki artroskopowe mogą również być stosowane w obrazowaniu radiologicznym w zwyrodnieniu stawów. Nie ma specyficznego testu laboratoryjnego do diagnozy zwyrodnienia stawów. Rozpoznanie zwyrodnienia stawów ustala się poprzez ocenę wyników klinicznych i metod obrazowania razem. Kryteria diagnostyczne opracowane przez American College of Rheumatology (ACR) również wspomagają klinicystów w procesie diagnostycznym (11, 17, 18).

Zwyrodnienie stawów dzieli się na dwie grupy: pierwotne i wtórne zwyrodnienie stawów. Pierwotne zwyrodnienie stawów jest dalej podzielone na dwa różne typy: miejscowe i uogólnione. Wtórne zwyrodnienie stawów może natomiast rozwinąć się z wielu różnych przyczyn, takich jak choroby pourazowe, wrodzone, rozwojowe, endokrynologiczne i metaboliczne. Istnieją również klasyfikacje oparte na zajętym obszarze; można je sklasyfikować jako OA dłoni, OA kolana, OA biodra i OA kręgosłupa.

Metody leczenia zwyrodnienia stawu kolanowego dzielą się na dwie kategorie: farmakologiczne i niefarmakologiczne metody leczenia. Niefarmakologiczne metody leczenia zwyrodnienia stawów obejmują edukację pacjentów na temat zwyrodnienia stawów i pomoc w utracie wagi oraz osiągnięciu idealnej wagi, zmiany stylu życia, ortezy, pomoce do chodzenia, ćwiczenia, środki fizjoterapeutyczne, terapie manualne, akupunkturę i metody kinesiotapingu. Farmakologiczne metody leczenia obejmują paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), duloksetynę, kapsaicynę, opioidowe leki przeciwbólowe, suplementy diety, glukozaminę, siarczan chondroityny, diacereinę, iniekcje dostawowe (kortykosteroidy, kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (Platelet Rich Plasma-PRP), ozon, mezenchymalne komórki macierzyste). U niektórych pacjentów metody leczenia chirurgicznego mogą również być stosowane we współpracy między pacjentem a lekarzem, z uwzględnieniem aktualnego stanu pacjenta i chorób współistniejących. Uważa się, że zabiegi iniekcyjne stosowane w zajętym stawie mogą być odpowiednią opcją leczenia dla pacjentów ze zwyrodnieniem stawów, u których leczenie farmakologiczne nie jest już skuteczne na pożądanym poziomie, którzy nie tolerują farmakologicznego leczenia doustnego lub u których leczenie chirurgiczne ma być zapobiegnięte lub opóźnione (19).

PRP, zgodnie z definicją Whitman z 1997 roku, to osocze uzyskane przez wirowanie pełnej krwi i zawierające stężenia płytek krwi wyższe niż wartość progowa (20). Chociaż wartość ta różni się między różnymi źródłami, powszechnie przyjmuje się, że jest czterokrotnie wyższa (21). Podstawowym celem stosowania PRP jest ułatwienie uwalniania zawartości ziarnistości alfa i gęstych w płytkach krwi. Ziarnistości alfa zawierają białka krzepnięcia, integralne białka błonowe, chemokiny, białka adhezyjne, czynniki wzrostu (Transformujący Czynnik Wzrostu Beta (TGF-b) i Płytkowy Czynnik Wzrostu (PDGF), Naczyniowo-Śródbłonkowy Czynnik Wzrostu (VEGF), Czynnik Wzrostu Hepatocytów i Fibroblastowy Czynnik Wzrostu (FGF), a także białka proangiogenne i antyangiogenne (22). Ziarnistości gęste zawierają kationy, fosforany, bioaktywne aminy i nukleotydy (23). Wykazano, że różne czynniki wzrostu uwalniane przez PRP sprzyjają gojeniu komórek, stymulują proliferację komórek i angiogenezę oraz powodują zmniejszenie poziomów ekspresji i aktywności enzymów zaangażowanych w procesy zapalne (24). Ponadto, PRP ma pozytywny wpływ na chondrogenezę i proliferację mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez wzmacnianie funkcji metabolicznych lub anabolicznych uszkodzonych struktur i wywoływanie odpowiedzi regeneracyjnej (25). W zwyrodnieniu stawów wykazano, że terapia PRP zmniejsza MMP-13, odpowiedzialną za patogenezę, zwiększa ekspresję Syntazy Hialuronianu-2 (HAS-2) w synowiocytach, endogenną produkcję kwasu hialuronowego, produkcję kolagenu typu II i proteoglikanów, oraz różnicowanie osteochondrogenne, a także zmniejszenie katabolizmu chrząstki i zwiększenie anabolizmu poprzez różne mechanizmy (26, 27).

Zatwierdzone przez FDA (Food and Drug Administration) w 2012 roku, PRP jest szeroko stosowane w wielu problemach układu mięśniowo-szkieletowego. Ponadto, poza skutkami ubocznymi, które mogą wystąpić przy wszystkich iniekcjach dostawowych, takimi jak ból/krwawienie, tkliwość, obrzęk i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, nie zgłoszono innych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem PRP. Z tego powodu PRP jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia dla OA kolana.

Przegląd literatury dotyczącej zwyrodnienia stawu kolanowego pokazuje, że dostawowe iniekcje PRP są bardziej skuteczne niż inne dostawowe iniekcje, takie jak placebo soli fizjologicznej, kwas hialuronowy, ozon i iniekcje steroidów, pod względem ulgi w bólu i poprawy funkcjonalnej zgłaszanej przez pacjenta w kontrolach po 3, 6 i 12 miesiącach (28). Ponownie, w literaturze nie ma jasnego konsensusu dotyczącego liczby i częstotliwości iniekcji PRP. Ostatni systematyczny przegląd wykazał, że trzy dawki PRP na zwyrodnienie stawu kolanowego były bardziej skuteczne niż pojedyncza dawka w łagodzeniu bólu do 1 roku po podaniu. Pod względem zdarzeń niepożądanych, trzy dawki leczenia nie wykazały istotnej różnicy w bezpieczeństwie w porównaniu z pojedynczą dawką (29).

Oczekiwane korzyści i ryzyka badania:

Przegląd literatury pokazuje, że prawie wszystkie zastosowania PRP na zwyrodnienie stawu kolanowego do tej pory oceniały skuteczność dostawowych zastosowań PRP. Biorąc pod uwagę, że zwyrodnienie stawu kolanowego jest złożoną chorobą związaną nie tylko ze stanem zapalnym i degeneracją dostawowej chrząstki, kości i struktur błony maziowej, ale także jest złożoną chorobą związaną również z pozastawowymi strukturami kolana, takimi jak naderwania więzadeł, wiotkość i obrzęk. Dlatego należy wziąć pod uwagę, że samo dostawowe podejście PRP może prowadzić do zaniedbania dysfunkcji tkanek pozastawowych i interwencji, które można by zastosować na strukturach pozastawowych. Badanie na ten temat zgłosiło wstępne pozytywne wyniki pod względem zmniejszenia bólu, poprawy funkcjonalnej i zwiększenia jakości życia u pacjentów z kombinacją jednoczesnych iniekcji dostawowych i pozastawowych (30).

Nasze planowane badanie różni się od innych badań w literaturze tym, że obejmuje grupę kontrolną oraz grupę pacjentów, obejmuje większe grupy, planuje 3 sesje iniekcji PRP, unika stosowania środków znieczulających miejscowo, które mogłyby zmienić skuteczność PRP, oraz ma na celu zwiększenie skuteczności PRP poprzez użycie aktywatora przed zastosowaniem PRP. Chociaż PRP jest często stosowane na ścięgna, więzadła, obszary dostawowe i okołostawowe w naszym szpitalu i w praktyce rutynowej, biorąc pod uwagę, że w literaturze istnieje tylko jedno badanie dotyczące stosowania okołostawowego PRP w leczeniu zwyrodnienia stawu kolanowego, fakt, że zarówno dostawowe, jak i okołostawowe zastosowania PRP będą wykonywane na stawie kolanowym w naszym badaniu, zwiększa jego znaczenie. W przeciwieństwie do innych badań w literaturze, pomiar zmiany grubości więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) po okołostawowej iniekcji PRP w MCL również przyczyni się do literatury.

Typ, zakres i projekt planowanego badania:

Badanie to jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 42 pacjentów w wieku 40-65 lat, którzy uczęszczają do poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent od co najmniej 3 miesięcy z dolegliwościami bólowymi przyśrodkowej części kolana i u których rozpoznano Przewlekłe Zwyrodnienie Stawu Kolanowego zgodnie z kryteriami ACR oraz mają radiologiczne zwyrodnienie stawów stopnia 2 i 3 według Kellgren-Lawrence, zostanie włączonych jako uczestnicy. Szczegółowe wywiady medyczne zostaną zebrane i badania fizykalne zostaną przeprowadzone dla wszystkich włączonych pacjentów. Pacjenci z wynikami badania fizykalnego sugerującymi uszkodzenie troczka rzepki, łąkotki lub więzadeł krzyżowych nie zostaną włączeni do badania. Zostaną odnotowane cechy socjodemograficzne pacjentów (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia). Istniejących 42 pacjentów przydzieli się do 3 grup, po 14 pacjentów w każdej grupie, za pomocą metody zaklejonych kopert. Pacjenci w grupie 1 otrzymają tylko leczenie zachowawcze (ćwiczenia, zmiany stylu życia, dieta itp.); pacjenci w grupie 2 otrzymają leczenie zachowawcze plus dostawową iniekcję PRP; a pacjenci w grupie 3 otrzymają leczenie zachowawcze plus dostawową i okołostawową iniekcję PRP. Iniekcje okołostawowe będą podawane w miejsca przyczepu początkowego i końcowego MCL, a także w miejsce przyczepu ścięgien gęsiej stopy. Niefarmakologiczne metody leczenia przewlekłego zwyrodnienia stawu kolanowego obejmują edukację pacjentów na temat zwyrodnienia stawów i zapewnienie utraty wagi oraz osiągnięcia idealnej wagi, zmiany stylu życia, ortezy, pomoce do chodzenia i ćwiczenia. Dlatego leczenie zachowawcze będzie podawane każdej grupie, a grupa kontrolna nie zostanie pozbawiona żadnego leczenia.

Przyglądając się parametrom, które będą używane w ocenie pacjentów uczestniczących w badaniu, Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest skalą akceptowaną w światowej literaturze służącą do przekształcania pewnych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, w formę liczbową. Dwa końce linii o długości 100 mm są oznaczone dwoma skrajnościami parametru do oceny (brak bólu w ogóle-bardzo silny ból), a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii znajduje się jego stan. Długość odległości od punktu, w którym nie ma bólu, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje poziom bólu pacjenta. Jest to bezpieczny, łatwy w użyciu i ważny środek do określania intensywności bólu (31,32). Indeks Zwyrodnienia Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowanym, ważnym i wiarygodnym indeksem specyficznym dla OA do oceny niepełnosprawności u pacjentów z OA (33). Jest to formularz oceny składający się z trzech podgrup: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji), z pozycjami w skali Likerta ocenianymi od 0 do 4 według poziomu trudności. Wynik dla każdej sekcji jest obliczany oddzielnie, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności oraz pogorszenie funkcji fizycznej (34-36). Walidacja turecka została przeprowadzona przez Tüzün i współpracowników (37). SF-36 (Short Form-36): Środek oceniający ogólny stan zdrowia pacjentów indywidualnie i szeroko stosowany w ocenie jakości życia, z ustaloną ważnością i rzetelnością w języku tureckim. (38) Skala, która ma 8 podskal (funkcja fizyczna/ograniczenia roli fizycznej/ból ciała/ogólne zdrowie/witalność/funkcjonowanie społeczne/funkcjonowanie emocjonalne/funkcjonowanie psychiczne) i 36 pozycji. Wyniki są obliczane oddzielnie dla każdej pozycji, w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia, podczas gdy niski wynik wskazuje na słabą jakość życia (39,40).

Stan bólu przed leczeniem pacjentów zostanie oceniony i zarejestrowany oddzielnie dla spoczynku i ruchu przy użyciu wyniku VAS (wizualnej skali analogowej); indeks zwyrodnienia stawów przy użyciu wyniku WOMAC; oraz jakość życia przy użyciu krótkiej formy SF-36. Dodatkowo, przed leczeniem zostaną wykonane i zarejestrowane pomiary ultrasonograficzne pacjentów, w tym pomiar grubości MCL (w dwóch punktach 1 cm od linii stawowej, na kości udowej i piszczelowej) oraz pomiar grubości dystalnej chrząstki udowej, który jest uważany za ważne narzędzie w diagnozowaniu i monitorowaniu zwyrodnienia stawów (w trzech punktach: boczny kłykieć udowy, międzykłykciowy obszar udowy i przyśrodkowy kłykieć udowy).

W badaniu zostanie użyty zestaw 'CellPhi PRP CP20' w celu zapewnienia sterylnych warunków i standaryzacji. Zgodnie z instrukcjami producenta, krew żylna obwodowa zostanie powoli pobrana do 20 ml strzykawek z antykoagulantem przy użyciu igły >18 G, aby zapobiec uszkodzeniu płytek krwi. (Zgodnie z zaleceniem producenta, 1,8 ml antykoagulantu cytrynianu sodu i 16,2 ml krwi żylnej obwodowej zostanie pobrane do strzykawki 20 ml), następnie przeniesione do zestawu PRP w sposób sterylny, odwirowane i przygotowane w warunkach sterylnych. Zgodnie z zaleceniami producenta, PRP zostanie aktywowane przy użyciu fotoaktywacji dostarczonej przez producenta w celu zwiększenia uwalniania GF (czynników wzrostu) przed iniekcją i zwiększenia skuteczności PRP. Następnie pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, otrzymają dostawowe i zarówno dostawowe, jak i pozastawowe iniekcje PRP w określonych obszarach zgodnie z rozkładem grup (1 zestaw zostanie użyty w grupie iniekcji dostawowej, a 2 zestawy w grupie iniekcji dostawowej i okołostawowej). Z 1 zestawu uzyska się około 2 ml PRP, i 2 ml PRP zostanie wstrzyknięte dostawowo do grupy iniekcji dostawowej, oraz 2 ml PRP zostanie wstrzyknięte dostawowo do grupy iniekcji dostawowej i okołostawowej, a także w obszary przyczepu początkowego i końcowego MCL oraz obszar przyczepu ścięgien gęsiej stopy w warunkach sterylnych. Po zabiegu pacjenci będą monitorowani w środowisku szpitalnym przez pewien czas pod kątem możliwych skutków ubocznych. Pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie ewentualnych skutków ubocznych w domu. Aby uniknąć wpływu na mechanizm działania PRP po iniekcji i w bolesnych sytuacjach, stosowanie doustnych NLPZ nie będzie dozwolone. Leki przeciwbólowe miejscowe będą podawane w razie potrzeby, a pacjenci zostaną poproszeni o odnotowanie ich stosowania. Zalecane będzie stosowanie ciepła/gorąca, aby uniknąć wpływu na reakcje zapalne. Łącznie 3 iniekcje będą powtarzane w odstępach 1-tygodniowych dla grup iniekcyjnych, jak opisano powyżej. Iniekcje prowadzone pod kontrolą ultrasonografii będą podawane przez jednego lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Po zakończeniu procesu leczenia z łączną liczbą trzech iniekcji podawanych w odstępach tygodniowych, pacjenci zostaną ponownie ocenieni i zarejestrowani dwukrotnie z wynikami VAS, WOMAC, SF-36, grubością chrząstki udowej i grubością MCL tydzień po zakończeniu leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Wszystkim grupom pacjentów będą podawane ćwiczenia zakresu ruchu stawu, unoszenie prostej nogi w czterech kierunkach oraz izometryczne ćwiczenia wzmacniające i rozciągające dla grup mięśni czworogłowych i mięśni kulszowo-goleniowych dwa razy dziennie po 10 powtórzeń każdy podczas procesu leczenia (do ukończenia trzech iniekcji), i zostaną poproszeni o kontynuowanie tych ćwiczeń podczas tego procesu.

Badania, iniekcje, sesje informacyjne i pomiary oceny dla pacjentów będą przeprowadzane przez badaczy podczas przerw obiadowych bez żadnych ograniczeń czasu, który przeznaczamy na innych pacjentów.

Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania, liczba ochotników, ich cechy i kryteria selekcji (zakresy wieku, płeć itp.):

Uczestnicy będą rekrutowani z poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent, którzy uczęszczają od co najmniej 3 miesięcy z dolegliwościami bólowymi przyśrodkowej części kolana i u których rozpoznano Przewlekłe Zwyrodnienie Stawu Kolanowego zgodnie z kryteriami ACR. Łącznie 42 pacjentów w wieku 40-65 lat, niezależnie od płci, z radiologicznym zwyrodnieniem stawów stopnia 2 i 3 według Kellgren-Lawrence, zostanie włączonych.

Parametry do zbadania Łącznie 42 pacjentów w wieku 40-65 lat, niezależnie od płci, którzy uczęszczają do poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji w Szpitalu Miejskim Ankara Bilkent od co najmniej 3 miesięcy z dolegliwościami bólowymi przyśrodkowej części kolana i u których rozpoznano Przewlekłe Zwyrodnienie Stawu Kolanowego zgodnie z kryteriami ACR, Cechy socjodemograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia) i radiologiczne stopnie zwyrodnienia stawów Kellgren-Lawrence 2 i 3 łącznej liczby 42 pacjentów w wieku 40-65 lat z radiologicznym zwyrodnieniem stawów zostaną zarejestrowane.

Patrząc na parametry, które będą używane w ocenie pacjentów uczestniczących w badaniu; Wizualna Skala Analogowa (VAS); Jest to skala akceptowana w światowej literaturze używana do przekształcania niektórych wartości, których nie można zmierzyć liczbowo, w wartości liczbowe. Dwa końce linii o długości 100 mm są oznaczone dwoma skrajnościami parametru do oceny (brak bólu w ogóle-bardzo silny ból), a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie na tej linii znajduje się jego stan. Odległość od punktu, w którym nie ma bólu, do punktu zaznaczonego przez pacjenta wskazuje poziom bólu pacjenta. Jest to bezpieczny, łatwy w użyciu i ważny środek do określania intensywności bólu (31,32).

Indeks Zwyrodnienia Stawów Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC); Jest to szeroko stosowany, ważny i wiarygodny indeks specyficzny dla OA do oceny niepełnosprawności u pacjentów z OA (33). Jest to formularz oceny składający się z trzech podgrup: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji), z pozycjami w skali Likerta ocenianymi od 0 do 4 według poziomu trudności. Wynik dla każdej sekcji jest obliczany oddzielnie, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Wysokie wyniki wskazują na wzrost bólu i sztywności oraz pogorszenie funkcji fizycznej (34-36). Jego walidacja turecka została przeprowadzona przez Tüzün i współpracowników (37).

SF-36 (Short Form-36): Środek oceniający ogólny stan zdrowia pacjentów indywidualnie i szeroko stosowany w ocenie jakości życia, z ustaloną ważnością i rzetelnością w języku tureckim. (38) Skala, która ma 8 podtytułów (funkcja fizyczna/trudność roli fizycznej/ból ciała/ogólne zdrowie/witalność/funkcja społeczna/funkcja emocjonalna/funkcja psychiczna) i 36 pozycji, jest oceniana od 0 do 100 poprzez zsumowanie wyników dla każdej pozycji oddzielnie. Wysoki wynik wskazuje na lepszą jakość życia, podczas gdy niski wynik wskazuje na słabą jakość życia (39,40).

Stan bólu przed leczeniem pacjentów zostanie oceniony i zarejestrowany oddzielnie dla spoczynku i ruchu przy użyciu wyniku VAS (wizualnej skali analogowej); indeks zwyrodnienia stawów przy użyciu wyniku WOMAC; oraz jakość życia przy użyciu krótkiej formy SF-36. Dodatkowo, przed leczeniem zostaną wykonane i zarejestrowane pomiary ultrasonograficzne pacjentów, w tym pomiar grubości MCL (w dwóch punktach 1 cm od linii stawowej na kości udowej i piszczelowej) oraz pomiar grubości dystalnej chrząstki udowej, który jest uważany za ważne narzędzie w diagnozowaniu i monitorowaniu zwyrodnienia stawów (w trzech punktach: boczny kłykieć udowy, międzykłykciowy obszar udowy i przyśrodkowy kłykieć udowy).

Gdzie i przez kogo parametry będą badane:

Będą badane przez dr. Eshaba Rıdvana ÇELİKA w poradniach i oddziałach Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Ankarze.

Które z parametrów, które będą używane w badaniu, są rutynowe dla tej grupy chorobowej, a które są specyficzne dla badania:

Rutynowe:

• Cechy socjodemograficzne uczestników (wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące)

Specyficzne dla badania:

• Wyniki bólu w spoczynku/podczas ruchu przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
• Wynik indeksu zwyrodnienia stawów przy użyciu WOMAC
• Wynik skali jakości życia przy użyciu krótkiej formy SF-36 (Short Form - 36)
• Pomiar grubości MCL (więzadła pobocznego przyśrodkowego) w 2 punktach przy użyciu ultrasonografii
• Pomiar grubości dystalnej chrząstki udowej w 3 punktach przy użyciu ultrasonografii

Metody statystyczne, które zostaną użyte w ocenie danych uzyskanych w wyniku badania:

Badanie Ching-Jen Wang i in. oceniające krótkoterminowe wyniki kliniczne dostawowych iniekcji PRP we wczesnym stadium zwyrodnienia stawu kolanowego zostało użyte do określenia odpowiedniej wielkości próby (41). W związku z tym, w obliczeniu wielkości próby, margines błędu alfa został ustalony na 0,05, a beta na 0,20, z mocą 80%, i liczba osób, które mają być włączone do badania, została określona na co najmniej 14 dla każdej grupy, łącznie 42.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS 27.0 i będzie prowadzona na poziomie ufności 95%. Zostaną podane statystyki średniej, odchylenia standardowego, minimum, maksimum i mediany. Testy nieparametryczne zostaną użyte, ponieważ w każdej grupie jest mniej niż 30 pacjentów. Test Kruskala-Wallisa zostanie użyty do porównania pomiarów między grupami w badaniu, a test U Manna-Whitneya zostanie użyty do porównań parami istotnych wyników. Test Friedmana zostanie użyty do porównania pomiarów w grupach, a test Wilcoxona zostanie użyty do porównań parami istotnych wyników. Związki między zmianami w skalach i pomiarach ocenianych zostaną zbadane przy użyciu Analizy Korelacji Pearsona.