- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408934
Pilotażowe badanie grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w psychozie (Program Poczucia Bezpieczeństwa)
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (Program Feeling Safe) w psychozie
Schizofrenia to poważne zaburzenie psychiczne charakteryzujące się urojeniami, halucynacjami, objawami negatywnymi i zdezorganizowanym zachowaniem. Leki przeciwpsychotyczne są głównym sposobem leczenia schizofrenii, ale wiele osób nie reaguje na leczenie, a większość tych, które reagują, nadal ma istotne objawy. Dlatego istnieje potrzeba dodatkowych strategii leczenia.
Terapia poznawczo-behawioralna psychozy (CBTp) została opracowana w celu zmniejszenia cierpienia związanego z objawami psychotycznymi i poprawy funkcjonowania. Program Feeling Safe to terapia CBTp opracowana przez zespół z Uniwersytetu Oksfordzkiego w celu radzenia sobie z paranoją i przekonaniem, że jest się narażonym na krzywdę ze strony innych (urojenia prześladowcze). W niedawnym badaniu 50% uczestników wyzdrowiało z urojeń prześladowczych po indywidualnym leczeniu Programem Feeling Safe, a te korzyści utrzymywały się po 12 miesiącach.
Obecnie nie ma opublikowanych wyników dotyczących skuteczności tego Programu prowadzonego w formie grupowej. Format grupowy może oferować korzyści, takie jak łatwość świadczenia usług, opłacalność i zmniejszenie izolacji. Proponowane badanie zbada skuteczność Programu Feeling Safe w formie grupowej w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z całkowitym wskaźnikiem rozpowszechnienia w ciągu życia wynoszącym ~0,5%, schizofrenia jest poważnym zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się objawami negatywnymi (np. anhedonia, apatia) i pozytywnymi (np. halucynacje, urojenia), których obraz kliniczny może się różnić. Chociaż metody leczenia schizofrenii i psychozy uległy znaczącej poprawie, nawet do 34% pacjentów nie reaguje na konwencjonalne leczenie farmakologiczne, w tym na leki przeciwpsychotyczne pierwszej i drugiej generacji. Ponadto, ponieważ oporność na leczenie w schizofrenii definiuje się jako poprawę mniejszą niż 20% w ustandaryzowanych skalach oceny, a jedynie około 20% osób zgłasza korzystne wyniki, znaczący odsetek pacjentów reagujących na leczenie będzie doświadczał utrzymujących się objawów. W szczególności uporczywe urojenia prześladowcze powodują znaczne pogorszenie dobrostanu psychicznego, przy czym 47% osób uzyskuje wynik niższy o ponad 2 odchylenia standardowe od średniej dla osób nieklinicznych. Dlatego istnieje potrzeba dodatkowych strategii leczenia w celu poprawy jakości życia i znaczącego powrotu do zdrowia.
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) składa się z szerokiego zakresu technik i interwencji i jest ogólnie opisywana jako ustrukturyzowana, skoncentrowana na objawach, zorientowana na cel terapia, która ma na celu poprawę jakości życia poprzez zmianę myśli lub wzorców myślowych pacjenta, które uważa się za podtrzymujące problematyczne objawy. Istnieje konsekwentne poparcie dla leczenia CBT w przypadku szeregu trudności psychiatrycznych i psychospołecznych, w tym depresji, zaburzeń lękowych, nadużywania substancji, zaburzeń odżywiania i zaburzeń osobowości. Opracowano interwencje CBT dla psychozy (CBTp), aby zmniejszyć cierpienie związane z objawami psychotycznymi, promować nadzieję i zwiększyć funkcjonowanie. Badania jakościowe włączone w ramy badań wykazują, że gdy użytkownicy usług są narażeni na wysokiej jakości CBT-P, prowadzoną przez kompetentnych terapeutów badawczych, mają wysokie zadowolenie i postrzegają ją jako zorientowaną na powrót do zdrowia, opartą na współpracy i potwierdzającą.
Program „Poczucia Bezpieczeństwa” został niedawno opracowany przez zespół z Uniwersytetu Oksfordzkiego. Celem było opracowanie leczenia CBT dla osób ze schizofrenią, które miało wskaźnik skuteczności w psychozie bardziej zbliżony do leczenia CBT w zaburzeniach lękowych. Opracowany na podstawie ponad dziesięcioletnich badań, Program „Poczucia Bezpieczeństwa” okazał się skutecznym leczeniem psychologicznym dla urojeń prześladowczych. Na przykład, w niedawnym randomizowanym badaniu kontrolowanym, połowa uczestników ambulatoryjnych wyzdrowiała ze swoich urojeń prześladowczych po poddaniu się indywidualnemu leczeniu w ramach Programu „Poczucia Bezpieczeństwa”, a te korzyści utrzymywały się przez 12 miesięcy. W szczególności, Program „Poczucia Bezpieczeństwa” prowadził do znaczącego zmniejszenia przekonania i nasilenia urojeń.
Istnieją pewne dowody na to, że grupowa CBTp jest skuteczną i obiecującą interwencją, a grupowa CBTp może być bardziej opłacalna niż indywidualna CBTp. W niedawnym przeglądzie systematycznym Cochrane dotyczącym grupowej terapii poznawczo-behawioralnej w schizofrenii, grupowa CBT wydawała się być lepsza niż standardowa opieka lub inne interwencje psychospołeczne w poprawie całkowitych objawów schizofrenii i globalnego funkcjonowania. Autorzy zauważają również, że ze względu na małe liczebności prób, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności grupowej CBTp dla osób ze schizofrenią i że potrzebne są dalsze wysokiej jakości badania, raportujące użyteczne i istotne dane. Niniejsze badanie pomogłoby zaspokoić tę potrzebę.
Cele i założenia badania: Chociaż istnieją pewne ograniczone dowody na skuteczność grupowej CBT w schizofrenii, nie ma opublikowanych wyników dotyczących skuteczności tego Programu „Poczucia Bezpieczeństwa” prowadzonego w formacie grupowym. Proponowane badanie zbada skuteczność Programu „Poczucia Bezpieczeństwa” w formacie grupowym w porównaniu z leczeniem standardowym (TAU). Ponadto, zbada doświadczenia osób uczestniczących w Programie „Poczucia Bezpieczeństwa” prowadzonym w formacie grupowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Royal Ottawa Mental Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia urojeniowego zgodnie z Piątą Edycją Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM) (American Psychiatric Association, 2013), potwierdzone przez psychiatrę lub psychologa z personelu Royal.
- Uczestnictwo w Ambulatoryjnym Zintegrowanym Programie Leczenia Schizofrenii (obejmuje usługi ambulatoryjne, program dzienny i Regionalną Klinikę Psychoz).
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
- Zdolność do otwartego mówienia o objawach psychotycznych, nawet jeśli nie rozpoznają ich jako takich.
- Zainteresowanie nauką sposobów radzenia sobie z objawami.
- Zdolność do regularnego uczestnictwa osobiście przez 75 minut raz w tygodniu.
- Chęć i zdolność do bycia uczestnikiem badania, potwierdzona podpisaną pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne uczestnictwo w indywidualnej lub grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
- Poprzednie uczestnictwo w Programie Feeling Safe.
- Ostry epizod psychotyczny.
- Aktualne główne rozpoznanie zaburzenia używania substancji lub zaburzenia osobowości.
- Zadeklarowana niemożność powstrzymania się od używania substancji przed/w trakcie wizyt w ramach badania.
- Występowanie zespołu organicznego, takiego jak delirium, demencja lub amnezja.
- Umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność intelektualna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa CBT "Czując się bezpiecznie" w psychozie
Feeling Safe CBT: Uczestnicy otrzymają do 24 tygodni terapii Feeling Safe CBT dla psychozy.
Moduły grupowe obejmować będą: Sen (7 sesji), Zamartwianie się (6 sesji), Pewność siebie (5 sesji) oraz Wystarczająco bezpieczne (6 sesji). Uczestnicy doświadczający halucynacji słuchowych będą mieli możliwość odbycia modułu: Bezpieczeństwo przy słyszeniu głosów (5 sesji) indywidualnie. |
Feeling Safe CBT: Podejście terapeutyczne jest modułowe i zmanualizowane.
Moduły grupowe będą obejmować: Sen (7 sesji), Zamartwianie się (6 sesji), Pewność siebie (5 sesji) oraz Wystarczająco bezpiecznie (6 sesji), skierowane na rezygnację z zachowań bezpieczeństwa w testach behawioralnych w celu zmniejszenia przekonań o zagrożeniu i budowania przekonań o bezpieczeństwie.
Uczestnicy doświadczający omamów słuchowych będą mieli możliwość indywidualnego odbycia modułu: Bezpiecznie pomimo słyszenia głosów (5 sesji).
Klienci wybiorą moduły, w których chcą uczestniczyć.
Będą musieli wybrać co najmniej 2 moduły i będą zachęcani do odbycia modułu Wystarczająco bezpiecznie.
Minimalna liczba sesji, w których uczestnik może wziąć udział, wyniesie 10.
Maksymalna liczba sesji grupowych, w których uczestnicy mogą wziąć udział, wyniesie 24.
Grupy będą odbywać się co tydzień przez 75-90 minut.
Każda grupa CBT będzie liczyć około sześciu uczestników.
Tę samą terapię indywidualną będą prowadzić ci sami terapeuci.
|
|
Brak interwencji: Leczenie standardowe (TAU)
Leczenie Standardowe (TAU): Uczestnicy w grupie TAU będą kontynuować swoje obecne leczenie zgodnie z decyzją zespołu terapeutycznego. TAU definiuje się jako interdyscyplinarne leczenie świadczone przez takie dyscypliny jak psychiatria, psychologia, praca socjalna, pielęgniarstwo, terapia zajęciowa, terapia rekreacyjna i dietetyka. Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy TAU, otrzymają ofertę interwencji CBT po zakończeniu okresu oczekiwania (24-tygodniowy okres oczekiwania). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - Wersja Krótka (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia - Wersja Krótka (WHOQOL-BREF; Grupa WHOQOL, 1998) to 26-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy (z zakresem punktacji 1-5), który ocenia 4 domeny jakości życia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Zawiera także miarę ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Zmodyfikowana Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Zmodyfikowana Skala Oceny Objawów Psychotycznych (PSYRATS; Haddock i in., 1999) to 17-punktowa miara urojeń i omamów słuchowych.
Oceniana w pięciostopniowej skali (0-4; brak do ciężkie).
Ocenia objawy z poprzedniego tygodnia.
Uzyskano dwie podskale: Skala Omamów Słuchowych (11 pozycji, wyniki w zakresie 0-44) i Skala Urojeń (6 pozycji, wyniki w zakresie 0-24).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Podczas badania wyjściowego i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Skala Myśli Paranoidalnych (GPTS)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Skala Myśli Paranoidalnych (GPTS; Green i in., 2008) to 32-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy do pomiaru paranoi, składający się z dwóch podskal oceniających: idee odniesienia oraz idee prześladowcze.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali (1-5).
Wyniki w każdej skali mogą mieścić się w zakresie od 16 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom myślenia paranoidalnego.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT-C; Saunders i in., 1993; Bush i in., 1998) to krótkie narzędzie przesiewowe do badania spożycia alkoholu, składające się z 3 pytań.
Pytania są oceniane w skali od 0 do 4, co daje możliwą sumę punktów od 0 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na niższe ryzyko.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Test Przesiewowy Nadużywania Substancji (DAST-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Test Przesiewowy Nadużywania Substancji (DAST-10; Skinner, 1982; Yudko, Lozhkina & Fouts, 2007) to krótki, 10-punktowy kwestionariusz samooceny służący do identyfikacji osób nadużywających substancji psychoaktywnych.
Dostarcza również ocenę stopnia problemów związanych z używaniem i nadużywaniem narkotyków.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowany poziom nadużywania substancji.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz Zachowań Bezpieczeństwa-Prześladowcze Przekonania (SBQ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
The Safety Behaviours Questionnaire-Persecutory Beliefs (SBQ; Freeman et al., 2001) to półstrukturalny wywiad oceniający zachowania bezpieczeństwa stosowane w ciągu ostatniego miesiąca.
Ocenie podlegają siedem rodzajów zachowań bezpieczeństwa, w tym: unikanie, w sytuacji, ucieczka, uległość, poszukiwanie pomocy, agresja, urojeniowe.
Gdy wskazane są zachowania bezpieczeństwa, ich częstotliwość oceniana jest w 4-stopniowej skali (1-4).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 28.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość i poleganie na zachowaniach obronnych/bezpieczeństwa.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Krótkie Skale Podstawowych Schematów (BCSS)
Ramy czasowe: Podstawowo i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Skale Podstawowych Schematów (BCSS; Fowler i in., 2006) to 24-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy dotyczący przekonań o sobie i innych.
Pozycje oceniane są na 5-punktowej skali ocen (0-4).
Wyniki uzyskuje się dla 4 podskal, w tym negatywna-ja, pozytywna-ja, negatywni-inni i pozytywni-inni, z zakresem od 0-24 dla każdej.
Wyższe wyniki na podskalach negatywnych wskazują na patologię, podczas gdy wyższe wyniki na podskalach pozytywnych sugerują adaptacyjne funkcjonowanie.
|
Podstawowo i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Inwentarz Interpretacji Głosów (IVI)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Interpretacji Głosów (IVI; Morrison, Wells & Nothard, 2002) to 26-punktowa ocena pozytywnych i negatywnych interpretacji słyszenia głosów.
Punkty są podzielone na trzy podskale, w tym: metafizyczne przekonania o głosach (13 punktów), pozytywne przekonania o głosach (8 punktów) oraz interpretacje utraty kontroli (5 punktów).
Punkty są oceniane w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Łączne wyniki podskal wahają się od 13-52 dla podskali metafizycznej, 8-32 dla podskali pozytywnych przekonań i 5-20 dla podskali utraty kontroli.
Wyższe wyniki wskazują na większą identyfikację z doświadczeniem.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Indeks Nasilenia Bezsenności (ISI; Morin i in., 2011) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający naturę, nasilenie i wpływ bezsenności.
ISI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do oceny każdego punktu (0-4).
Łączny wynik może wynosić od 0 do 28 i jest interpretowany jako: brak bezsenności (0-7), subkliniczna bezsenność (8-14), umiarkowana bezsenność (15-21), ciężka bezsenność (22-28).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz Dunn Worry (DWQ)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Lęku Dunn (DWQ; Freeman i in., 2020) to 10-pozycyjny kwestionariusz samooceny, pytający o to, jak osoba zazwyczaj myśli o negatywnych problemach.
Punkty są oceniane w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Łączny wynik uzyskuje się przez dodanie wszystkich 10 pozycji, przy czym wynik 21 lub wyższy wskazuje na klinicznie wysokie poziomy lęku.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck i in., 1996) to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie depresji.
Punkty oceniane są w skali od 0-3 pod względem nasilenia.
Łączny wynik może wynosić od 0-63, gdzie wynik 0-13 uważa się za minimalny zakres, 14-19 za łagodny, 20-28 za umiarkowany, a 29-63 za ciężki.
|
Na początku badania oraz na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Inwentarz Fobii Społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Fobii Społecznej (SPIN; Connor i in., 2000) to 17-punktowy kwestionariusz samooceny dotyczący zaburzenia lęku społecznego.
Skala zawiera pozycje oceniające następujące obszary: lęk, unikanie, pobudzenie fizjologiczne.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4, z zakresem punktacji od 0 do 68.
Wynik powyżej 19 może wskazywać na obecność zaburzenia lęku społecznego.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Skala oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Skala Columbia do Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS; Posner i in., 2011) to narzędzie do oceny ryzyka samobójstwa, które pomaga zidentyfikować, czy dana osoba jest zagrożona samobójstwem, ocenić nasilenie i bezpośredniość tego ryzyka oraz określić poziom potrzebnego wsparcia.
Interpretacja skali opiera się na stratyfikacji na kategorie niskiego, średniego i wysokiego ryzyka.
Niższe ryzyko wymagałoby dalszej oceny, umiarkowane ryzyko wskazuje na bardziej istotny problem wymagający kompleksowej oceny ryzyka, a wyższe ryzyko uzasadnia natychmiastową interwencję i dokładną ocenę bezpieczeństwa.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
|
Kwestionariusz Procesu Powrotu do Zdrowia (QPR)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Procesu Zdrowienia (QPR; Law et al., 2014) to 15-pozycyjna miara samoopisowa, która pyta ludzi o aspekty zdrowienia, które są dla nich znaczące.
Punkty są oceniane w skali 4-stopniowej (0-4).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe osobiste zdrowienie.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Udziału
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i co tydzień w trakcie trwania grupy (do 24 tygodni)
|
Liderzy grup wypełnią Skalę Oceny Uczestnictwa (Leclerc, 1998), która rejestruje szczegóły dotyczące uczestnictwa każdego członka grupy, w tym pozytywne zachowania, takie jak uwaga, kontakt wzrokowy, uczestnictwo werbalne, zadawanie pytań, pomaganie innym, socjalizacja oraz negatywne zachowania, takie jak zachowania zakłócające i dezorientacja.
Punkty są oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza brak zachowania, a 4 wyjątkową obecność zachowania.
Wyższe wyniki w zakresie pozytywnych zachowań i niższe wyniki w zakresie negatywnych zachowań wskazują na lepsze uczestnictwo.
|
W punkcie wyjściowym i co tydzień w trakcie trwania grupy (do 24 tygodni)
|
|
Skala Spójności Grupy (GCS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu każdego z 4 modułów grupowych (w tygodniach 7, 12, 17 i 24)
|
Skala Spójności Grupy (GCS; Wongpakaran i in., 2013) to skala służąca do pomiaru spójności grupy.
GCS to 7-punktowa skala samoopisowa, która mierzy dwie dziedziny (spójność i zaangażowanie) w skali 5-stopniowej.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Łączny wynik mieści się w przedziale 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu każdego z 4 modułów grupowych (w tygodniach 7, 12, 17 i 24)
|
|
Skala tygodniowej oceny poczucia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Na początku badania i co tydzień podczas grupy (do 24 tygodni)
|
Na początku każdej sesji grupowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Oceny Tygodniowego Poczucia Bezpieczeństwa.
Oceniane w skali od 0 do 100 pytania oceniają intensywność przekonania urojeniowego, dystresu, poczucia bezpieczeństwa, szczęścia oraz zaangażowania w wartościowe aktywności.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność mierzonego elementu.
|
Na początku badania i co tydzień podczas grupy (do 24 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Unikania Agorafobii Oksfordzkiej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (24. tydzień)
|
Skala Unikania Agorafobicznego Oksford (O-AS; Lambe i in., 2021) to 8-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy mierzący unikanie agorafobiczne, składający się z dwóch podskal: unikanie i dystres.
Dla podskali unikania każda pozycja jest najpierw oceniana jako 0=tak i 1=nie, z możliwym zakresem wyników od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe unikanie.
Dla podskali dystresu pozycje ocenione jako unikające są następnie oceniane pod względem poziomu dystresu związanego z wykonaniem zadania, w skali od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres).
Możliwy zakres wyników w podskali dystresu wynosi 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dystres.
|
W punkcie wyjściowym i na końcu ramienia badania (24. tydzień)
|
|
Kwestionariusz Poznania i Obron Oksfordzkich
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Kwestionariusz Poznania i Mechanizmów Obronnych Oxford (O-CDQ; Rosebrock i in., 2022) mierzy negatywne przekonania i strategie radzenia sobie związane z lękiem, paranoją, paniką.
Składa się z 33 pozycji i 3 głównych podskal: Poznania Zagrożenia (14 pozycji dotyczących obaw o złe wydarzenia), Lękowa Unikanie (11 pozycji dotyczących unikania sytuacji budzących lęk) oraz Zachowania Bezpieczeństwa w Sytuacji (8 pozycji dotyczących mechanizmów obronnych lub działań podjętych dla poczucia bezpieczeństwa w sytuacjach budzących lęk).
Pozycje oceniane są w skali 4-punktowej (0=nigdy i 3=zawsze).
Wyniki mogą wynosić od 0-42 dla podskali Poznania Zagrożenia, 0-33 dla podskali Lękowa Unikanie oraz 0-24 dla podskali Zachowania Bezpieczeństwa w Sytuacji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Na początku badania i na końcu ramienia badania (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deanna Mercer, M.D., Royal Ottawa Mental Health Centre
- Główny śledczy: Lisa Murata, BScN, MEd, Royal Ottawa Mental Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green CE, Freeman D, Kuipers E, Bebbington P, Fowler D, Dunn G, Garety PA. Measuring ideas of persecution and social reference: the Green et al. Paranoid Thought Scales (GPTS). Psychol Med. 2008 Jan;38(1):101-11. doi: 10.1017/S0033291707001638. Epub 2007 Oct 1.
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Saunders JB, Aasland OG, Babor TF, de la Fuente JR, Grant M. Development of the Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT): WHO Collaborative Project on Early Detection of Persons with Harmful Alcohol Consumption--II. Addiction. 1993 Jun;88(6):791-804. doi: 10.1111/j.1360-0443.1993.tb02093.x.
- Haddock G, McCarron J, Tarrier N, Faragher EB. Scales to measure dimensions of hallucinations and delusions: the psychotic symptom rating scales (PSYRATS). Psychol Med. 1999 Jul;29(4):879-89. doi: 10.1017/s0033291799008661.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Connor KM, Davidson JR, Churchill LE, Sherwood A, Foa E, Weisler RH. Psychometric properties of the Social Phobia Inventory (SPIN). New self-rating scale. Br J Psychiatry. 2000 Apr;176:379-86. doi: 10.1192/bjp.176.4.379.
- Law H, Neil ST, Dunn G, Morrison AP. Psychometric properties of the questionnaire about the process of recovery (QPR). Schizophr Res. 2014 Jul;156(2-3):184-9. doi: 10.1016/j.schres.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- Bechdolf A, Knost B, Nelson B, Schneider N, Veith V, Yung AR, Pukrop R. Randomized comparison of group cognitive behaviour therapy and group psychoeducation in acute patients with schizophrenia: effects on subjective quality of life. Aust N Z J Psychiatry. 2010 Feb;44(2):144-50. doi: 10.3109/00048670903393571.
- Lecomte T, Leclerc C, Corbiere M, Wykes T, Wallace CJ, Spidel A. Group cognitive behavior therapy or social skills training for individuals with a recent onset of psychosis? Results of a randomized controlled trial. J Nerv Ment Dis. 2008 Dec;196(12):866-75. doi: 10.1097/NMD.0b013e31818ee231.
- Wongpakaran T, Wongpakaran N, Intachote-Sakamoto R, Boripuntakul T. The Group Cohesiveness Scale (GCS) for psychiatric inpatients. Perspect Psychiatr Care. 2013 Jan;49(1):58-64. doi: 10.1111/j.1744-6163.2012.00342.x. Epub 2012 Jun 12.
- Skinner HA. The drug abuse screening test. Addict Behav. 1982;7(4):363-71. doi: 10.1016/0306-4603(82)90005-3.
- Fowler D, Freeman D, Smith B, Kuipers E, Bebbington P, Bashforth H, Coker S, Hodgekins J, Gracie A, Dunn G, Garety P. The Brief Core Schema Scales (BCSS): psychometric properties and associations with paranoia and grandiosity in non-clinical and psychosis samples. Psychol Med. 2006 Jun;36(6):749-59. doi: 10.1017/S0033291706007355. Epub 2006 Mar 27.
- Yudko E, Lozhkina O, Fouts A. A comprehensive review of the psychometric properties of the Drug Abuse Screening Test. J Subst Abuse Treat. 2007 Mar;32(2):189-98. doi: 10.1016/j.jsat.2006.08.002. Epub 2006 Nov 21.
- Nucifora FC Jr, Woznica E, Lee BJ, Cascella N, Sawa A. Treatment resistant schizophrenia: Clinical, biological, and therapeutic perspectives. Neurobiol Dis. 2019 Nov;131:104257. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.016. Epub 2018 Aug 29.
- Howes OD, McCutcheon R, Agid O, de Bartolomeis A, van Beveren NJ, Birnbaum ML, Bloomfield MA, Bressan RA, Buchanan RW, Carpenter WT, Castle DJ, Citrome L, Daskalakis ZJ, Davidson M, Drake RJ, Dursun S, Ebdrup BH, Elkis H, Falkai P, Fleischacker WW, Gadelha A, Gaughran F, Glenthoj BY, Graff-Guerrero A, Hallak JE, Honer WG, Kennedy J, Kinon BJ, Lawrie SM, Lee J, Leweke FM, MacCabe JH, McNabb CB, Meltzer H, Moller HJ, Nakajima S, Pantelis C, Reis Marques T, Remington G, Rossell SL, Russell BR, Siu CO, Suzuki T, Sommer IE, Taylor D, Thomas N, Ucok A, Umbricht D, Walters JT, Kane J, Correll CU. Treatment-Resistant Schizophrenia: Treatment Response and Resistance in Psychosis (TRRIP) Working Group Consensus Guidelines on Diagnosis and Terminology. Am J Psychiatry. 2017 Mar 1;174(3):216-229. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16050503. Epub 2016 Dec 6.
- Salkovskis PM Ed. (1996). Frontiers of Cognitive Therapy. New York: Guilford.
- Rosebrock L, Lambe S, Mulhall S, Petit A, Loe BS, Saidel S, Pervez M, Mitchell J, Chauhan N, Prouten E, Chan C, Aynsworth C, Murphy E, Jones J, Powling R, Chapman K, Dudley R, Morrison A, O'Regan E, Clark DM, Waite F, Freeman D. Understanding agoraphobic avoidance: the development of the Oxford Cognitions and Defences Questionnaire (O-CDQ). Behav Cogn Psychother. 2022 Feb 15;50(3):1-12. doi: 10.1017/S1352465822000030. Online ahead of print.
- Potkin SG, Kane JM, Correll CU, Lindenmayer JP, Agid O, Marder SR, Olfson M, Howes OD. The neurobiology of treatment-resistant schizophrenia: paths to antipsychotic resistance and a roadmap for future research. NPJ Schizophr. 2020 Jan 7;6(1):1. doi: 10.1038/s41537-019-0090-z.
- Morrison AP, Wells A, Nothard S. Cognitive and emotional predictors of predisposition to hallucinations in non-patients. Br J Clin Psychol. 2002 Sep;41(Pt 3):259-70. doi: 10.1348/014466502760379127.
- Millan MJ, Andrieux A, Bartzokis G, Cadenhead K, Dazzan P, Fusar-Poli P, Gallinat J, Giedd J, Grayson DR, Heinrichs M, Kahn R, Krebs MO, Leboyer M, Lewis D, Marin O, Marin P, Meyer-Lindenberg A, McGorry P, McGuire P, Owen MJ, Patterson P, Sawa A, Spedding M, Uhlhaas P, Vaccarino F, Wahlestedt C, Weinberger D. Altering the course of schizophrenia: progress and perspectives. Nat Rev Drug Discov. 2016 Jul;15(7):485-515. doi: 10.1038/nrd.2016.28. Epub 2016 Mar 4.
- Lincoln TM, Ziegler M, Mehl S, Kesting ML, Lullmann E, Westermann S, Rief W. Moving from efficacy to effectiveness in cognitive behavioral therapy for psychosis: a randomized clinical practice trial. J Consult Clin Psychol. 2012 Aug;80(4):674-86. doi: 10.1037/a0028665. Epub 2012 Jun 4.
- Leclerc C (1998). Conceptualization et evaluation d'une intervention de readaptation visant la gestion du stress aupres de groups de personnes atteintes de schizophrenie. These de doctorat, Universite de Montreal.
- Lambe S, Bird JC, Loe BS, Rosebrock L, Kabir T, Petit A, Mulhall S, Jenner L, Aynsworth C, Murphy E, Jones J, Powling R, Chapman K, Dudley R, Morrison A, Regan EO, Yu LM, Clark D, Waite F, Freeman D. The Oxford Agoraphobic Avoidance Scale. Psychol Med. 2023 Mar;53(4):1233-1243. doi: 10.1017/S0033291721002713. Epub 2021 Aug 23.
- Kessler RC, Birnbaum H, Demler O, Falloon IR, Gagnon E, Guyer M, Howes MJ, Kendler KS, Shi L, Walters E, Wu EQ. The prevalence and correlates of nonaffective psychosis in the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). Biol Psychiatry. 2005 Oct 15;58(8):668-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.034. Epub 2005 Jul 14.
- Guaiana G, Abbatecola M, Aali G, Tarantino F, Ebuenyi ID, Lucarini V, Li W, Zhang C, Pinto A. Cognitive behavioural therapy (group) for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jul 12;7(7):CD009608. doi: 10.1002/14651858.CD009608.pub2.
- Gaynor K, Dooley B, Lawlor E, Lawoyin R, O'Callaghan E. Group cognitive behavioural therapy as a treatment for negative symptoms in first-episode psychosis. Early Interv Psychiatry. 2011 May;5(2):168-73. doi: 10.1111/j.1751-7893.2011.00270.x.
- Freeman D, Garety PA, Kuipers E. Persecutory delusions: developing the understanding of belief maintenance and emotional distress. Psychol Med. 2001 Oct;31(7):1293-306. doi: 10.1017/s003329170100455x.
- Freeman D, Startup H, Dunn G, Wingham G, Cernis E, Evans N, Lister R, Pugh K, Cordwell J, Kingdon D. Persecutory delusions and psychological well-being. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2014 Jul;49(7):1045-50. doi: 10.1007/s00127-013-0803-y. Epub 2013 Dec 3.
- Freeman D, Emsley R, Diamond R, Collett N, Bold E, Chadwick E, Isham L, Bird JC, Edwards D, Kingdon D, Fitzpatrick R, Kabir T, Waite F; Oxford Cognitive Approaches to Psychosis Trial Study Group. Comparison of a theoretically driven cognitive therapy (the Feeling Safe Programme) with befriending for the treatment of persistent persecutory delusions: a parallel, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2021 Aug;8(8):696-707. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00158-9. Epub 2021 Jul 8.
- Freeman D, Bird JC, Loe BS, Kingdon D, Startup H, Clark DM, Ehlers A, Cernis E, Wingham G, Evans N, Lister R, Pugh K, Cordwell J, Dunn G. The Dunn Worry Questionnaire and the Paranoia Worries Questionnaire: new assessments of worry. Psychol Med. 2020 Apr;50(5):771-780. doi: 10.1017/S0033291719000588. Epub 2019 Apr 5.
- Fordham B, Sugavanam T, Edwards K, Stallard P, Howard R, das Nair R, Copsey B, Lee H, Howick J, Hemming K, Lamb SE. The evidence for cognitive behavioural therapy in any condition, population or context: a meta-review of systematic reviews and panoramic meta-analysis. Psychol Med. 2021 Jan;51(1):21-29. doi: 10.1017/S0033291720005292. Epub 2021 Jan 18.
- Elkis H, Buckley PF. Treatment-Resistant Schizophrenia. Psychiatr Clin North Am. 2016 Jun;39(2):239-65. doi: 10.1016/j.psc.2016.01.006. Epub 2016 Mar 30.
- Brabban A, Byrne R, Longden E & Morrison AP. (2017). The importance of human relationships, ethics and recovery-orientated values in the delivery of CBT for people with psychosis. Psychosis, 9:2, 157-166.
- Beck AT, Steer RA, & Brown G. (1996). Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
- Beck JS. (1995). Cognitive therapy: Basics and beyond. New York: Guilford.
- American Psychiatric Association. (2013). Schizophrenia and other psychotic disorders. In: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th ed. Washington, D.C.; American Psychiatric Association; 89-122.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna psychozy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone