- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07408947
Ciężkość kliniczna w przypadku ukąszenia przez skorpiona: domowe sposoby leczenia, opóźnienie w udzieleniu pomocy medycznej oraz strategie dawkowania surowicy przeciwjadowej na oddziale ratunkowym
Ciężkość kliniczna w przypadku ukąszenia przez skorpiona: domowe sposoby leczenia, opóźnienie w uzyskaniu pomocy medycznej i strategie dawkowania antytoksyny w oddziale ratunkowym w Jalisco w Meksyku
Ukąszenia skorpionów stanowią częsty przypadek nagły w medycynie w Meksyku, szczególnie w stanie Jalisco. Chociaż antytoksyna jest standardowym leczeniem w przypadku zatrucia jadem skorpiona, istnieje zmienność w jej stosowaniu, w tym różnice w strategiach dawkowania. Dodatkowo wielu pacjentów stosuje domowe sposoby leczenia przed zgłoszeniem się po pomoc medyczną, co może opóźnić leczenie i wpłynąć na ciężkość objawów.
Niniejsze badanie jest obserwacyjną, retrospektywną analizą pacjentów leczonych z powodu zatrucia jadem skorpiona na oddziale ratunkowym publicznego szpitala w Jalisco w Meksyku w latach 2021-2023. Korzystając z informacji z dokumentacji medycznej, badanie bada związek między stosowaniem domowych sposobów leczenia, czasem do uzyskania pomocy medycznej, ciężkością kliniczną przy przyjęciu oraz strategiami dawkowania antytoksyny, w tym tradycyjnymi i zredukowanymi dawkami.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie czynników związanych z ciężkością kliniczną i stosowaniem antytoksyny w rzeczywistej opiece ratunkowej. Wyniki mogą pomóc w przyszłym podejmowaniu decyzji klinicznych, promować racjonalne stosowanie antytoksyny oraz poprawić terminowy dostęp do odpowiedniego leczenia medycznego dla pacjentów z zatruciem jadem skorpiona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w każdym wieku z klinicznym rozpoznaniem ukąszenia przez skorpiona.
- Pacjenci oceniani i leczeni na oddziale ratunkowym uczestniczącego szpitala.
- Dostępność dokumentacji medycznej z wystarczającymi informacjami klinicznymi do oceny ciężkości zatrucia, czasu do udzielenia pomocy medycznej oraz podania surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekompletną lub brakującą dokumentacją medyczną, która nie pozwala na określenie klinicznej ciężkości lub zastosowania surowicy.
- Pacjenci przeniesieni z innej placówki opieki zdrowotnej po otrzymaniu ostatecznego leczenia ukąszenia przez skorpiona.
- Pacjenci z udokumentowanym współzatruciem lub alternatywnymi rozpoznaniami, które mogłyby zakłócić ocenę klinicznej ciężkości.
- Pacjenci, którzy odmówili oceny medycznej lub opuścili oddział ratunkowy przed zakończeniem wstępnej oceny i postępowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zmniejszona dawka
Ta grupa obejmuje pacjentów ze zdiagnozowanym ukąszeniem przez skorpiona, u których podczas rutynowej opieki ratunkowej zastosowano strategię zmniejszonej dawki antytoksyny. W tym podejściu antytoksyna (faboterápico) była podawana głównie pacjentom z ogólnoustrojowymi objawami ukąszenia. Początkowa dawka zazwyczaj składała się z jednej fiolki dożylnej, z dodatkowymi fiolkami podawanymi tylko wtedy, gdy objawy kliniczne utrzymywały się lub nasilały się po ponownej ocenie. Pacjenci, którzy nie otrzymali antytoksyny, ponieważ nie mieli ogólnoustrojowych objawów, również zostali uwzględnieni w tej grupie. Ta strategia postępowania różni się od meksykańskich krajowych Wytycznych Praktyki Klinicznej, które zalecają podawanie antytoksyny wszystkim pacjentom z ukąszeniem przez skorpiona, niezależnie od obecności lub braku objawów ogólnoustrojowych. Wszystkie decyzje terapeutyczne były podejmowane przez lekarzy prowadzących jako część standardowej opieki klinicznej, bez interwencji wymaganych przez protokół. |
|
Tradycyjna dawka
Do tej grupy zaliczono pacjentów ze zdiagnozowanym zatruciem jadem skorpiona, którzy byli leczeni zgodnie z tradycyjną strategią dawkowania antytoksyny zalecaną przez meksykańskie krajowe Wytyczne Praktyki Klinicznej. Wytyczne te zalecają podawanie antytoksyny (faboterapii) wszystkim pacjentom z zatruciem jadem skorpiona, niezależnie od występowania objawów ogólnoustrojowych, z dostosowaniem dawkowania w zależności od wieku pacjenta i ciężkości klinicznej. Zgodnie z tą strategią, pacjenci zazwyczaj otrzymywali jedną lub więcej fiolek antytoksyny dożylnie jako dawkę początkową, z podaniem dodatkowych dawek w określonych odstępach czasu, jeśli objawy utrzymywały się, zgodnie z algorytmami opartymi na wytycznych. Wszystkie zabiegi były przeprowadzane w ramach rutynowej opieki ratunkowej i żadne interwencje nie były przydzielane do celów badawczych. Ta grupa odzwierciedla standardowe stosowanie antytoksyny w Meksyku w okresie badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna remisja objawów w ciągu 3 godzin
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oddziału ratunkowego do 3 godzin po rozpoczęciu leczenia.
|
Proporcja pacjentów z ukąszeniem przez skorpiona, u których osiągnięto całkowitą kliniczną remisję objawów i symptomów w ciągu trzech godzin po wstępnym postępowaniu medycznym na oddziale ratunkowym.
|
Od przyjęcia do oddziału ratunkowego do 3 godzin po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność podania dodatkowych dawek surowicy przeciwjadowej
Ramy czasowe: Od początku podania antytoksyny do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
Proporcja pacjentów, którzy wymagali jednej lub więcej dodatkowych dawek surowicy przeciwjadowej po podaniu początkowej dawki z powodu utrzymywania się lub progresji objawów klinicznych.
|
Od początku podania antytoksyny do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
|
Łączna liczba podanych ampułek z antytoksyną
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki surowicy przeciwwężowej do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
Całkowita liczba fiolek odtrutki (faboterapeutycznej) podanych na pacjenta podczas postępowania na oddziale ratunkowym.
|
Od momentu podania pierwszej dawki surowicy przeciwwężowej do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
|
Stosowanie leków wspomagających
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki surowicy przeciwjadowej do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
Stosowanie dodatkowych leków wspomagających, w tym benzodiazepin, leków antycholinergicznych, opioidów, leków przeciwwymiotnych lub innych środków, podawanych podczas postępowania w oddziale ratunkowym.
|
Od podania pierwszej dawki surowicy przeciwjadowej do wypisu z oddziału ratunkowego (do 24 godzin)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ciężkość stanu przy przyjęciu
Ramy czasowe: Podczas triage w oddziale ratunkowym (linia podstawowa)
|
Kliniczna ciężkość enwomacji skorpiona w momencie zgłoszenia do oddziału ratunkowego, sklasyfikowana zgodnie z krajowymi kryteriami klinicznymi (łagodna, umiarkowana lub ciężka), w oparciu o udokumentowane objawy i symptomy
|
Podczas triage w oddziale ratunkowym (linia podstawowa)
|
|
Stosowanie domowych sposobów przed opieką medyczną
Ramy czasowe: Podczas triage na oddziale ratunkowym (punkt wyjściowy)
|
Proporcja pacjentów, którzy zgłosili stosowanie domowych środków zaradczych (tradycyjnych metod leczenia) przed poszukiwaniem pomocy medycznej w przypadku ukąszenia przez skorpiona, zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
Podczas triage na oddziale ratunkowym (punkt wyjściowy)
|
|
Opóźnienie w uzyskaniu opieki medycznej
Ramy czasowe: Od momentu ukąszenia przez skorpiona do zarejestrowanego czasu triażu na oddziale ratunkowym (wartość wyjściowa)
|
Czas, który upłynął od ukąszenia przez skorpiona do przybycia na oddział ratunkowy.
|
Od momentu ukąszenia przez skorpiona do zarejestrowanego czasu triażu na oddziale ratunkowym (wartość wyjściowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christian J Baños, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epidemiología del alacranismo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .