- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07408947
Klinická závažnost při uštknutí štírem: Domácí prostředky, prodlení v poskytnutí lékařské péče a strategie dávkování antiséra na pohotovosti
Klinická závažnost při uštknutí štírem: Domácí prostředky, zpoždění lékařské péče a strategie dávkování antiséra na pohotovosti v Jalisku v Mexiku
Uštknutí škorpionem jsou v Mexiku běžnou lékařskou pohotovostní situací, zejména ve státě Jalisco. Ačkoli je antivenin standardní léčbou otravy škorpioním jedem, existují rozdíly v jeho použití, včetně rozdílů v dávkovacích strategiích. Navíc mnoho pacientů používá domácí léky před vyhledáním lékařské péče, což může oddálit léčbu a ovlivnit závažnost příznaků.
Tato studie je observační retrospektivní analýzou pacientů léčených na otravu škorpioním jedem na pohotovosti veřejné nemocnice v Jalisku v Mexiku v letech 2021 až 2023. S využitím informací z lékařských záznamů studie zkoumá vztah mezi používáním domácích léků, časem do přijetí lékařské péče, klinickou závažností při přijetí a použitými dávkovacími strategiemi antiveninu, včetně tradičních a snížených dávek.
Cílem této studie je lépe porozumět faktorům spojeným s klinickou závažností a používáním antiveninu v reálné pohotovostní péči. Výsledky mohou pomoci informovat budoucí klinické rozhodování, podpořit racionální používání antiveninu a zlepšit včasný přístup k vhodné lékařské léčbě pacientů s otravou škorpioním jedem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Centro Universitario de Ciencias de la Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku s klinickou diagnózou uštknutí štírem.
- Pacienti vyšetření a ošetřeni na pohotovosti účastnické nemocnice.
- Dostupnost lékařských záznamů s dostatečnými klinickými informacemi k posouzení závažnosti uštknutí, času do poskytnutí lékařské péče a podání antiséra.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neúplnými nebo chybějícími lékařskými záznamy, které neumožňují určení klinické závažnosti nebo použití antiséra.
- Pacienti přeložení z jiného zdravotnického zařízení po již poskytnuté definitivní léčbě uštknutí štírem.
- Pacienti s dokumentovaným souběžným uštknutím nebo alternativními diagnózami, které by mohly zkreslit posouzení klinické závažnosti.
- Pacienti, kteří odmítli lékařské vyšetření nebo opustili pohotovost před dokončením počátečního posouzení a ošetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Snížená dávka
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou štířího uštknutí, kteří byli léčeni pomocí strategie snížené dávky antiséra během rutinní pohotovostní péče. V tomto přístupu bylo antisérum (faboterapikum) podáváno především pacientům se systémovými projevy uštknutí. Počáteční dávka obecně sestávala z jedné intravenózní lahvičky, přičemž další lahvičky byly podávány pouze v případě, že klinické příznaky přetrvávaly nebo se zhoršovaly po přehodnocení. Pacienti, kteří nedostali antisérum, protože se prezentovali bez systémových příznaků, byli také zařazeni do této skupiny. Tato strategie léčby se liší od mexických národních Klinických postupů, které doporučují podávání antiséra všem pacientům se štířím uštknutím, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost systémových příznaků. Všechna léčebná rozhodnutí byla učiněna ošetřujícími lékaři jako součást standardní klinické péče, bez protokolových intervencí. |
|
Tradiční dávka
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou uštknutí škorpionem, kteří byli léčeni podle tradiční strategie dávkování antiséra doporučené mexickými národními klinickými pravidly. Tato pravidla doporučují podávat antisérum (faboterapii) všem pacientům s uštknutím škorpionem, bez ohledu na přítomnost systémových příznaků, přičemž dávkování je upraveno na základě věku pacienta a klinické závažnosti. Podle této strategie pacienti obvykle dostali jednu nebo více intravenózních lahviček antiséra jako počáteční dávku, s dalšími dávkami podávanými v předem stanovených intervalech, pokud příznaky přetrvávaly, v souladu s algoritmy založenými na pravidlech. Veškerá léčba byla poskytována jako součást běžné pohotovostní péče a žádné zásahy nebyly přiřazeny pro výzkumné účely. Tato skupina odráží standardní použití antiséra v Mexiku během sledovaného období. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické vymizení příznaků do 3 hodin
Časové okno: Od přijetí na pohotovost do 3 hodin po zahájení léčby.
|
Podíl pacientů s uštknutím štírem, kteří dosáhli úplného klinického vymizení příznaků a symptomů do tří hodin po počátečním lékařském ošetření na pohotovosti.
|
Od přijetí na pohotovost do 3 hodin po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba dodatečných dávek antiséra
Časové okno: Od počátečního podání antiséra až po propuštění z pohotovosti (až 24 hodin)
|
Podíl pacientů, kteří po počáteční aplikaci vyžadovali jednu nebo více dalších dávek antiséra z důvodu přetrvávání nebo progrese klinických příznaků.
|
Od počátečního podání antiséra až po propuštění z pohotovosti (až 24 hodin)
|
|
Celkový počet podaných lahviček protijedu
Časové okno: Od počátečního podání antiséra až po propuštění z pohotovosti (až 24 hodin)
|
Celkový počet lahviček antiséra (faboterapického) podaných na jednoho pacienta během péče na pohotovosti.
|
Od počátečního podání antiséra až po propuštění z pohotovosti (až 24 hodin)
|
|
Použití podpůrných léčiv
Časové okno: Od počátečního podání protijedu až do propuštění z pohotovostního oddělení (až 24 hodin)
|
Použití dalších podpůrných léků, včetně benzodiazepinů, anticholinergik, opioidů, antiemetik nebo jiných látek, podávaných během ošetření na pohotovosti.
|
Od počátečního podání protijedu až do propuštění z pohotovostního oddělení (až 24 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická závažnost při prezentaci
Časové okno: Při triáži na pohotovosti (výchozí stav)
|
Klinická závažnost štípnutí škorpionem v době příchodu na pohotovost, klasifikovaná podle národních klinických kritérií (mírná, středně závažná nebo závažná), na základě zdokumentovaných příznaků a symptomů
|
Při triáži na pohotovosti (výchozí stav)
|
|
Používání domácích prostředků před lékařskou péčí
Časové okno: Na urgentním příjmu při triáži (výchozí stav)
|
Podíl pacientů, kteří nahlásili použití domácích prostředků (tradičních léčebných metod) před vyhledáním lékařské péče při uštknutí štírem, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci.
|
Na urgentním příjmu při triáži (výchozí stav)
|
|
Zpoždění lékařské péče
Časové okno: Od bodnutí škorpionem po zaznamenaný čas triáže na pohotovosti (výchozí stav)
|
Čas uplynulý mezi bodnutím škorpionem a příjezdem na pohotovost.
|
Od bodnutí škorpionem po zaznamenaný čas triáže na pohotovosti (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christian J Baños, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epidemiología del alacranismo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scorpion Envenomation
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingMexiko
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of Arizona; Universidad Nacional Autonoma de MexicoDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Dokončeno
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Selene Guadalupe Huerta OlveraDokončenoPosouzení účinnosti antivenomové terapie Scorpion způsobem dávka-odpověď u pacientů se ScorpionismemCentruroides EnvenomationMexiko
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Dokončeno
-
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...Dokončeno
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc; Institut Pasteur du MarocDokončeno