Porównanie analgezji pooperacyjnej w bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) w porównaniu z podżebrowym blokiem płaszczyzny poprzecznej brzucha (STAP) u dorosłych poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Kulsoom Mehmood, Patel Hospital, Pakistan
Porównanie analgezji pooperacyjnej w bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą anatomicznych punktów orientacyjnych i bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha podżebrowej w laparoskopowej cholecystektomii; badanie randomizowane kontrolowane
Ból pooperacyjny po laparoskopowej cholecystektomii pozostaje istotny klinicznie.
To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane porównuje skuteczność analgetyczną blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) prowadzonej metodą anatomiczną oraz blokady poprzecznej płaszczyzny brzucha podżebrowej (STAP) u 60 dorosłych pacjentów.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej w wielu punktach czasowych, wraz z zapotrzebowaniem na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz czasem do pierwszej prośby o analgezję, aby ocenić skuteczność tych technik w warunkach ograniczonych zasobów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Kulsoom Mehmood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Pacjenci to zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej cholecystektomii.
- Pacjenci z ASA Physical Status I lub II. Wreszcie, III.
- Wyrażenie zgody.
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Nadwrażliwość na znieczulenie miejscowe.
- Zakażenie w miejscu podania blokady.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- BMI powyżej 40kg/m2.
- Pacjentki w ciąży.
- Konwersja do operacji otwartej.
- Założenie drenażu.
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające współpracę.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu z wykorzystaniem punktów orientacyjnych
Pacjenci otrzymają blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa prowadzony anatomicznie po prawej stronie na poziomie T9 z 30 ml 0,25% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą punktów orientacyjnych po prawej stronie na poziomie Th9 z 30 ml 0,25% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
|
Aktywny komparator: blokada płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha podżebrowa pod kontrolą orientacyjną
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej mięśnia skośnego brzucha pod żebrami po stronie prawej, wykonaną pod kontrolą punktów orientacyjnych, z 30 ml 0,25% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Pacjenci otrzymają blokadę płaszczyzny poprzecznej mięśnia brzucha pod żebrami z wykorzystaniem punktów orientacyjnych po prawej stronie z 30 ml 0,25% ropiwakainy po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik VAS
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do 24 godzin po operacji, oceniane po 30 minutach w PACU oraz po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu. |
Od przybycia na salę pooperacyjną (PACU) do 24 godzin po operacji, oceniane po 30 minutach w PACU oraz po 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba zastosowania analgezji ratunkowej i czas do pierwszej prośby o lek przeciwbólowy.
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
|
Proporcja pacjentów wymagających leczenia ratunkowego (analgezji) w okresie pooperacyjnym.
|
Od zakończenia operacji do 24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 12. Vadera HK, Mistry T. Erector spinae plane block: Anatomical landmark-guided technique. Saudi J Anaesth. 2019;13(3):268-9.
- 11. Dey S, Mistry T, Mittapalli J, Neema PK. Landmark guided continuous erector spinae plane block: an adjunct for perioperative analgesia in a patient with difficult back operated for total hip arthroplasty. Saudi J Anaesth. 2020;14(2):276.
- 10. Saadawi M, Layera S, Aliste J, Bravo D, Leurcharusmee P, Tran DQ. Erector spinae plane block: a narrative review with systematic analysis of the evidence pertaining to clinical indications and alternative truncal blocks. J Clin Anesth. 2021;68:110063.
- 9. Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, et al. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019;72(3):209-20.
- 8. Ozdemir H, Araz C, Karaca O, Turk E. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy: a randomized, controlled trial. J Investig Surg. 2022;35(4):870-7.
- 7. Altıparmak B, Toker MK, Uysal AI, Kuşçu Y, Demirbilek SG. Ultrasound-guided erector spinae plane block versus oblique subcostal transversus abdominis plane block for postoperative analgesia of adult patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: Randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019;57:31-6.
- 6. Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018;49:101-6.
- 5. Kapukaya F, Ekinci M, Ciftci B, Atalay YO, Gölboyu BE, Kuyucu E, et al. Erector spinae plane block vs interscalene brachial plexus block for postoperative analgesia management in patients who underwent shoulder arthroscopy. BMC Anesthesiol. 2022;22(1):142.
- 4. Chin KJ, Pawa A, Forero M, Adhikary S. Ultrasound-guided fascial plane blocks of the thorax: pectoral I and II, serratus anterior plane, and erector spinae plane blocks. Adv Anesth. 2019;37:187-205.
- 3. Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The erector spinae plane block: a novel analgesic technique in thoracic neuropathic pain. Reg Anesth Pain Med. 2016;41(5):621-7.
- 2. Ramkiran S, Jacob M, Honwad M, Vivekanand D, Krishnakumar M, Patrikar S. Ultrasound-guided combined fascial plane blocks as an intervention for pain management after laparoscopic cholecystectomy: a randomized control study. Anesth Essays Res. 2018;12(1):16.
- 1. Canıtez A, Kozanhan B, Aksoy N, Yildiz M, Tutar MS. Effect of erector spinae plane block on the postoperative quality of recovery after laparoscopic cholecystectomy: a prospective double-blind study. Br J Anaesth. 2021;127(4):629-35.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH/IRB/2025/023 (Inny identyfikator: Patel Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .