- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07503275
Badanie funkcjonalnym rezonansem magnetycznym kontroli hamowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej i dużej depresji (COLIBRI)
Neurofunkcjonalna Charakterystyka Kontroli Hamowania w Chorobie Afektywnej Dwubiegunowej i Dużej Depresji
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i jednobiegunowe zaburzenie depresyjne to dwa przewlekłe zaburzenia nastroju związane z istotnym wpływem społecznym, nawet podczas faz eutymicznych. Ich diagnostyka różnicowa pozostaje złożona, szczególnie gdy zaburzenie dwubiegunowe rozpoczyna się epizodem depresyjnym. Identyfikacja charakterystycznych markerów między tymi patologiami stanowi zatem istotne wyzwanie kliniczne i ekonomiczne, ponieważ odpowiednie leczenie stabilizujące nastrój może zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej i poprawić funkcjonalne wyniki pacjentów.
Wśród potencjalnych biomarkerów funkcje wykonawcze – a bardziej szczegółowo hamowanie – przyciągnęły szczególną uwagę. Deficyty hamowania obserwuje się w obu zaburzeniach, w tym podczas stanów eutymicznych, a także wśród krewnych pierwszego stopnia, co sugeruje ich potencjał jako poznawczych i mózgowych endofenotypów. Te deficyty mogą pomóc wyjaśnić trudności w regulacji emocji i impulsywność często obserwowane w zaburzeniach nastroju.
Wyróżnia się dwa komponenty hamowania:
- Hamowanie behawioralne, które odnosi się do zdolności zatrzymania trwającej odpowiedzi.
- Kontrola interferencji, która odnosi się do zdolności opierania się rozproszeniu. Te procesy opierają się na częściowo odrębnych sieciach nerwowych i działają na różnych etapach przetwarzania informacji. Nieliczne badania porównujące te dwa komponenty w zaburzeniu dwubiegunowym wykazały sprzeczne wyniki, a badania neuroobrazowania tylko częściowo zbadały te mechanizmy, szczególnie ich wymiar emocjonalny. Jest jednak dobrze udowodnione, że pacjenci z zaburzeniami dwubiegunowymi lub depresyjnymi wykazują większe trudności w zadaniach wykonawczych obejmujących bodźce emocjonalne niż w czysto poznawczych zadaniach.
Oczekuje się, że badanie ujawni:
- Różnice w aktywacji mózgu między eutymicznymi pacjentami dwubiegunowymi i jednobiegunowymi depresyjnymi w regionach zaangażowanych w kontrolę hamowania, modulowane przez emocjonalną treść zadania.
- Odrębne profile wydajności poznawczej w zależności od patologii, odzwierciedlające specyficzne zmiany w procesach hamowania i interferencji.
Te odkrycia powinny zapewnić lepsze zrozumienie różnicowych neuropoznawczych podstaw zaburzeń nastroju. Identyfikacja specyficznych poznawczych i neuronalnych profili może przyczynić się do dokładniejszej diagnostyki różnicowej i personalizacji interwencji terapeutycznych, szczególnie poprzez strategie remediacji poznawczej ukierunkowane na deficyty wykonawcze i emocjonalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BD) i jednobiegunowe zaburzenie depresyjne (UDD) to przewlekłe zaburzenia nastroju, które powodują znaczne upośledzenie funkcjonalne i społeczne, nawet podczas faz eutycznych. Diagnoza różnicowa między tymi dwoma stanami pozostaje trudna, zwłaszcza gdy zaburzenie afektywne dwubiegunowe początkowo objawia się epizodem depresyjnym, co jest najczęstszym wzorcem początku. Identyfikacja wiarygodnych biomarkerów odróżniających BD od UDD jest zatem głównym celem klinicznym i naukowym. Wczesne i odpowiednie wprowadzenie leczenia stabilizującego nastrój wiąże się z poprawą długoterminowych wyników i zmniejszeniem kosztów opieki zdrowotnej dzięki mniejszej liczbie hospitalizacji.
Tło naukowe i uzasadnienie:
Dysfunkcje wykonawcze, szczególnie deficyty kontroli hamującej, są konsekwentnie obserwowane zarówno w BD, jak i UDD, również podczas remisji. Podobne deficyty u krewnych pierwszego stopnia sugerują, że te zmiany mogą reprezentować poznawcze lub neuronalne endofenotypy. Hamowanie, zdefiniowane jako zdolność do tłumienia dominującej lub prepotentnej reakcji, odgrywa kluczową rolę w regulacji emocji.
Kontrolę hamującą można podzielić na dwa komplementarne komponenty:
- Hamowanie behawioralne, czyli zdolność do tłumienia lub zatrzymania prepotentnej reakcji motorycznej.
- Kontrola interferencji, czyli zdolność do opierania się nieistotnym lub rozpraszającym informacjom, które zakłócają trwające przetwarzanie poznawcze.
Badania neuroobrazowe w zdrowych populacjach ujawniły odrębne, ale nakładające się sieci neuronalne leżące u podstaw tych dwóch procesów. Jednak dane dotyczące BD i UDD pozostają ograniczone i czasami niespójne, szczególnie w odniesieniu do zróżnicowanego zaangażowania tych dwóch komponentów i ich modulacji przez kontekst emocjonalny.
Cele:
Głównym celem tego badania jest zbadanie, przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), obwodów mózgowych leżących u podstaw dwóch mechanizmów kontroli hamującej – hamowania behawioralnego i kontroli interferencji – zarówno w ich komponentach poznawczych, jak i emocjonalnych, u eutycznych pacjentów z BD lub UDD, w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi kontrolami.
Cele drugorzędne obejmują:
- Porównanie wydajności poznawczej między grupami.
- Zbadanie związków między wydajnością poznawczą, cechami klinicznymi (np. wiek początku, liczba epizodów, nasilenie objawów) i profilami aktywacji mózgu.
Projekt badania:
Jest to monocentryczne, prospektywne, przekrojowe badanie obejmujące cztery grupy uczestników: pacjentów z BD, pacjentów z UDD oraz ich odpowiednie dopasowane grupy kontrolne. Każdy uczestnik odbędzie trzy wizyty badawcze:
- Wizyta 1 (V1): Ocena kliniczna i włączenie. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i przejdą standaryzowaną ocenę diagnostyczną (kryteria DSM-5), ocenę aktualnych objawów nastroju oraz zbieranie danych socjodemograficznych i klinicznych.
- Wizyta 2 (V2): Testy neuropsychologiczne. Zestaw standaryzowanych testów oceni funkcje wykonawcze, w tym hamowanie, kontrolę interferencji, elastyczność poznawczą, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania.
- Wizyta 3 (V3): Akwizycja MRI. Uczestnicy przejdą zarówno strukturalne (obrazowanie T1-zależne), jak i funkcjonalne (BOLD) skany MRI podczas wykonywania dwóch zadań eksperymentalnych ukierunkowanych na kontrolę hamującą.
Paradygmaty eksperymentalne i procedury obrazowania:
Zostaną użyte dwa zwalidowane paradygmaty poznawcze:
- Zadanie hamowania behawioralnego (zadanie sygnału stop): ocenia zdolność do hamowania prepotentnych reakcji motorycznych. Stimuli emocjonalne i neutralne będą prezentowane losowo, aby zbadać emocjonalną modulację procesów hamujących.
- Zadanie kontroli interferencji (zadanie flankera): ocenia zdolność do opierania się interferencji ze strony poznawczych lub emocjonalnych dystraktorów, izolując mechanizmy kontroli uwagi.
Dane MRI będą pozyskiwane za pomocą skanera 3-Tesla. Sekwencje funkcjonalne będą wykorzystywać gradient-echo echo-planar imaging zoptymalizowany pod kątem kontrastu BOLD, z rozdzielczością czasową około 2 sekund i rozdzielczością przestrzenną ~3 mm izotropową. Obrazy anatomiczne T1-zależne o wysokiej rozdzielczości (1 mm izotropowy) zostaną pozyskane do normalizacji i analizy morfometrycznej.
Analiza danych:
Przetwarzanie wstępne i analizy statystyczne będą przeprowadzane przy użyciu standardowego oprogramowania do neuroobrazowania. Dane przejdą korektę ruchu, przestrzenną normalizację do przestrzeni MNI i wygładzanie Gaussa.
Analizy pierwszego poziomu będą przeprowadzane przy użyciu ogólnego modelu liniowego do modelowania aktywacji dla warunków poznawczych i emocjonalnych.
Analizy drugiego poziomu (grupowe) będą wykorzystywać hierarchiczne modele efektów mieszanych do identyfikacji różnic międzygrupowych we wzorcach aktywacji neuronalnej (BD vs. UDD vs. kontrole). Analizy korelacji zbadają zależności między aktywacją mózgu, wydajnością poznawczą i zmiennymi klinicznymi.
Istotność statystyczna zostanie ustalona na p < 0,05 z korektą błędów rodzinnych dla wielokrotnych porównań oraz p < 0,001 bez korekty dla analiz eksploracyjnych.
Innowacja i oczekiwane wyniki:
Badanie to jest jednym z pierwszych, które wspólnie bada komponenty behawioralne i interferencyjne kontroli hamującej zarówno w domenach poznawczych, jak i emocjonalnych u eutycznych pacjentów z BD i UDD. Połączenie podejść neuropsychologicznych i fMRI pozwoli:
- Scharakteryzować specyficzne wzorce aktywacji leżące u podstaw deficytów kontroli hamującej.
- Zidentyfikować potencjalne poznawcze i neuronalne endofenotypy odróżniające BD od UDD.
- Wyjaśnić wpływ kontekstu emocjonalnego na przetwarzanie hamujące.
- Zbadać korelacje między danymi klinicznymi, poznawczymi i neurofunkcjonalnymi. Oczekuje się, że te odkrycia poprawią zrozumienie różnicowej patofizjologii zaburzeń nastroju, przyczynią się do rozwoju obiektywnych biomarkerów diagnostycznych i będą kierować ukierunkowanymi interwencjami terapeutycznymi (np. remediacją poznawczą, strategiami regulacji emocji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina TRAYKOVA
- Numer telefonu: 0033 0326402254
- E-mail: traykovam@epsm-marne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa 1 i 2: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, pacjenci z depresją
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni
- Posiadający rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia depresyjnego
- Brak istotnej zmiany w leczeniu w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Posługujący się językiem francuskim jako ojczystym
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Istotna ogólna choroba somatyczna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
- Przeciwwskazanie do stosowania MRI
- Nie skorygowana niepełnosprawność sensoryczna (wzrokowa i/lub słuchowa)
Grupa 3 i 4: Zdrowi uczestnicy kontrolni
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety, praworęczni
- Posługujący się językiem francuskim jako ojczystym
- Pacjenci objęci krajowym programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub ciężkiego zaburzenia depresyjnego według kryteriów DSM-5
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od tytoniu
- Uczestnicy mający krewnego pierwszego stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniem depresyjnym lub schizofrenią według kryteriów DSM-5
- Istotna ogólna choroba somatyczna, w tym zaburzenia neurologiczne lub uraz głowy
- Przeciwwskazanie do stosowania MRI
- Nie skorygowana niepełnosprawność sensoryczna (wzrokowa i/lub słuchowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową
Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki kontroli hamowania z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej, poznawczej oraz badań MRI opartych na zadaniach
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Pacjenci z ciężką depresją
Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zaburzenia depresyjnego
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki kontroli hamowania z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej, poznawczej oraz badań MRI opartych na zadaniach
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Kontrole z chorobą afektywną dwubiegunową
Zdrowi uczestnicy kontrolni dopasowani do grupy 1
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki kontroli hamowania z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej, poznawczej oraz badań MRI opartych na zadaniach
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Kontrola z depresją
Uczestnicy kontrolni w dobrym stanie zdrowia dopasowani do grupy 2
|
Badanie neurofunkcjonalnej charakterystyki kontroli hamowania z wykorzystaniem kompleksowej oceny klinicznej, poznawczej oraz badań MRI opartych na zadaniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacje fMRI podczas zadania behawioralnej inhibicji (emocjonalne zadanie sygnału stop)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnicy wykonają zadanie rozpoznawania płci na twarzach wyrażających emocje i bez emocji.
W warunkach Go uczestnik musi odpowiedzieć.
W warunkach nie-Go ramka obrazu zmienia kolor i uczestnik nie może odpowiedzieć.
Twarze wyrażają neutralność (50%) lub złość (50%).
|
Dzień 0
|
|
Aktywacje fMRI podczas kontroli interferencji emocjonalnej (emocjonalne zadanie Flanker)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Uczestnikom zlecono rozróżnianie płci bodźca docelowego podczas emocjonalnego zadania Flankera.
Bodźce składają się z twarzy wyrażających neutralne lub gniewne emocje.
Centralna twarz (cel) może wykazywać tę samą emocję (warunek zgodny) lub inną emocję (warunek niezgodny) niż twarze po prawej i lewej stronie (dwa flankery).
Uczestnicy muszą jak najszybciej i najdokładniej powiedzieć, jaką płeć ma centralna twarz.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile psychologiczne: depresja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
HAM-D jest powszechnie stosowaną skalą samoopisową do oceny objawów depresji, składającą się z 21 pozycji, która została zwalidowana w języku francuskim.
Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników pierwszych 17 pozycji, wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
Dzień 0
|
|
Profile psychologiczne: mania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS).
YMRS jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny do oceny objawów maniakalnych.
Skala zawiera 11 pozycji, wynik waha się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów maniakalnych.
|
Dzień 0
|
|
Profile psychologiczne: objawy lękowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nasilenie lęku oceniano za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI), który jest skalą 40-punktową, wykorzystującą 4-punktową skalę Likerta dla każdego punktu.
Skala ta została użyta do pomiaru zarówno lęku jako cechy (jak bardzo dana osoba jest lękowa dyspozycyjnie w różnych sytuacjach i czasie), jak i lęku jako stanu (jak lękowa dana osoba czuje się w danym momencie).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów, wynik mieści się w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Dzień 0
|
|
Funkcjonowanie społeczne: jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano za pomocą oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
WHOQOL-BREF składa się z 26 elementów ocenianych w czterech domenach: fizycznej, psychologicznej, relacjach społecznych i środowisku.
Wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dzień 0
|
|
Funkcje wykonawcze: wydajność hamowania werbalnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Oceniano za pomocą testu uzupełniania zdań Haylinga.
Test HCST składa się z dwóch zestawów po 15 zdań, w których brakuje ostatniego słowa.
W pierwszej części badający odczytuje każde zdanie na głos, a uczestnik musi po prostu je uzupełnić, co daje prostą miarę szybkości inicjowania odpowiedzi.
Druga część testu Haylinga wymaga od uczestników uzupełnienia zdania bezsensownym słowem końcowym (i powstrzymania się od użycia sensownego), dając miary zdolności tłumienia odpowiedzi i czasu myślenia.
Liczba poprawnych odpowiedzi i całkowity czas są rejestrowane dla każdej części.
Im większa liczba poprawnych odpowiedzi, tym lepsza wydajność.
Im dłuższy czas odpowiedzi, tym gorsza wydajność.
Dla każdej części wynik mieści się w zakresie od 0 do 15.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO25110*
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .